198/1999 Sb.
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 21. července 1999,
kterým se stanoví technické požadavky
na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,
(dále jen "zákon") k provedení § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2
a 4 zákona:
Úvodní ustanovení
§ 1
(1) Toto nařízení vlády se vztahuje na prostředky zdravotnické
techniky,1) jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné
energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací,
určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla
s tím, že zůstanou na místě zavedení, a to i v případě, že jsou
určeny k podání léčiva2) nebo obsahují-li jako integrální součást
látku, která při samostatném použití může být považována za
léčivo,2) (dále jen "aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky").
(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž
považuje
a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený
individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na
svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto
prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou
osobou, (dále jen "zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek"),
b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití
zdravotnickým pracovníkem3) při výzkumu vedeném za podmínek
stanovených výrobcem (dále jen "aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení").
(3) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 1 a 2.
§ 2
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh,
výrobu, balení a označení aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod
vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí
sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Závazky výrobce podle
tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu,
která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje
jeden nebo více vyrobených aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků, určuje účel použití s úmyslem jejich
uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty
neplatí pro fyzickou a právnickou osobu, která pouze sestavuje
nebo upravuje k určenému účelu použití jmenovanou fyzickou
osobou aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který je
již na trhu,
b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle
údajů, které uvádí výrobce v návodu,
c) uvedením do provozu činnost, která učiní aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek použitelný lékařem pro implantaci,
d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen "pacient") a fyzická
nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při
poskytování zdravotní péče,
e) nežádoucí příhodou
1. zhoršení charakteristik a účinnosti aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku nebo nepřesnost v návodu k jeho
použití, které vedly či by mohly vést k úmrtí pacienta nebo
ke zhoršení jeho zdravotního stavu, nebo
2. technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek z trhu.
Obecné zásady
§ 3
(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické
hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení (dále jen "základní požadavky") s přihlédnutím
k určenému účelu použití.
(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 se
rovněž považuje splnění harmonizovaných norem4) vztahujících se ke
konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.
§ 4
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou
zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
mohou být uváděny na trh, jestliže splňují požadavky tohoto
nařízení a po posouzení shody jejich vlastností se základními
požadavky podle § 7 odst. 2, jestliže byly shledány vyhovujícími,
byly označeny českou značkou shody5) (dále jen "značka shody").
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být
provozovány, jestliže jsou řádně implantovány do lidského těla
a je zajištěno jejich udržování a používání v souladu s určeným
účelem použití.
(2) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
určené pro klinické hodnocení a zakázkové aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky splňují požadavky stanovené v příloze č. 6 tohoto nařízení, nesmějí být kladeny překážky jejich dostupnosti
pro lékaře, kteří mají tyto prostředky klinicky hodnotit.
(3) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže splňují požadavky
uvedené v příloze č. 6 tohoto nařízení.
(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro
klinické hodnocení mohou být po jeho ukončení uváděny na trh jen
po splnění požadavků stanovených v § 3 a v příloze č. 6 tohoto
nařízení.
(5) Jestliže by aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
řádně uvedené do provozu a používání při poskytování zdravotní
péče v souladu s určeným účelem použití mohly nepříznivě ovlivnit
zdraví, popřípadě bezpečnost uživatelů a dalších osob, nesmějí být
tyto prostředky uváděny na trh a do provozu; v případě, že tyto
prostředky jsou již na trhu, musí být z trhu staženy.
§ 5
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené
k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být
viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně
zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy,
jestliže je výrobce uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky
uvedené v § 3 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení, byla posouzena shoda
a vydáno příslušné prohlášení.
(2) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou
určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny
informacemi uvedenými v příloze č. 1 bodech 13, 14 a 15 tohoto
nařízení, a to v českém jazyce.
§ 6
Označování značkou shody
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou
zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro
klinické hodnocení, které s přihlédnutím k určenému účelu použití
splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení,
musí být označeny značkou shody.
(2) Značka shody musí být umístěna viditelně, čitelně
a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na
prodejním balení.
(3) Ke značce shody u aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků uvedených v odstavci 1 musí být připojeno identifikační
číslo autorizované osoby6) odpovědné za posouzení použitých
postupů uvedených v přílohách č. 2, 4 a 5 tohoto nařízení.
(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený
v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla,
pokud jde o význam a tvar značky shody,5) třetí strany uvádět
v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku, nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze
připojit jiná označení jen za předpokladu, že tím nebude snížena
viditelnost a čitelnost značky shody.
(5) Jestliže byla značka shody umístěna u aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v odstavci 1
neoprávněně, zejména jde-li o prostředek
a) neodpovídající požadavku uvedeném v § 3 odst. 2, pokud výrobce
zvolil tento způsob posuzování shody, nebo
b) neodpovídající schválenému typu, nebo
c) odpovídající schválenému typu, který nesplňuje příslušné
základní požadavky, nebo
d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného
prohlášení o shodě,
je jeho výrobce nebo dovozce povinen odstranit ihned uvedený
protiprávní stav. V případě nečinnosti výrobce nebo dovozce,
popřípadě neodůvodněných průtahů, musí být provedeno opatření
podle zvláštního právního předpisu.7) Zjistí-li takový případ
autorizovaná osoba, učiní vhodná opatření a ihned o nich informuje
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo").
Postupy posuzování shody
§ 7
(1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku posouzení shody jeho
vlastností se základními požadavky s přihlédnutím k určenému účelu
použití (dále jen "posuzování shody") postupy uvedenými v odstavci 2.
(2) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který
není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo
dovozce postupuje při
a) posouzení systému úplného zabezpečení jakosti autorizovanou
osobou6) podle přílohy č. 2 tohoto nařízení, nebo
b) přezkoušení typu vyrobeného aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku autorizovanou osobou6) podle přílohy č. 3 tohoto nařízení s
1. ověřením shody aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto
nařízení pomocí kontrol a zkoušek tohoto prostředku na jeho
statisticky vybraném vzorku podle přílohy č. 4 tohoto
nařízení, nebo
2. posouzením zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 5
tohoto nařízení.
(3) Před uvedením na trh
a) aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou
zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného
pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení
o splnění požadavků uvedených v § 3 odst. 1 a 2 a o splnění
postupů uvedených v odstavci 2,
b) zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného
pro klinické hodnocení postupuje jeho výrobce podle přílohy č. 6 tohoto nařízení.
§ 8
(1) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 tohoto nařízení provádí
fyzické nebo právnické osoby uvedené v těchto přílohách
a v případech, kde je to účelné, fyzická nebo právnická osoba,
kterou k tomu jako svého zástupce výrobce písemně zmocnil.
(2) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených
v § 7 odst. 2 musí být vedeny v českém jazyce nebo v jazyce, na
kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem.
(3) Při posuzování shody aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku výrobce nebo autorizovaná osoba přihlíží
k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným ve
vhodných fázích výrobního procesu.
(4) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku požádá výrobce příslušnou autorizovanou
osobu o účast při posuzování shody podle § 7 odst. 2. Za účelem
vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je autorizovaná osoba
oprávněna požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného
postupu posuzování shody nezbytné informace nebo údaje.
(5) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 2
a 3 tohoto nařízení platí nejvýše na dobu 5 let; platnost těchto
rozhodnutí lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti
výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou
osobou.
§ 9
(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky jiné zvláštní právní předpisy,8) které zahrnují jiná
hlediska, u kterých se předpokládá umístění značky shody (§ 12 odst. 3 zákona), pak toto označení znamená, že u těchto prostředků
se předpokládá shoda i s jinými zvláštními právními předpisy.8)
(2) Připouští-li jeden nebo více zvláštních právních předpisů,
aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude
řídit, pak použitá značka shody vyjadřuje shodu pouze s těmi
zvláštními právními předpisy, které výrobce použil; v průvodní
dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným
aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden
seznam použitých zvláštních právních předpisů. Uvedená dokumentace
a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu,
který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku.
§ 10
Prohlášení o shodě
(1) Prohlášení o shodě podle příloh č. 2, 4 a 5 se vypracovává
v českém jazyce a musí obsahovat tyto náležitosti:
a) identifikační údaje o tuzemském výrobci nebo dovozci aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku (jméno a příjmení,
bydliště, místo výroby a identifikační číslo u fyzické osoby
nebo název, popřípadě obchodní jméno, sídlo a identifikační
číslo u právnické osoby),
b) název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo
autorizované osoby odpovědné za posouzení použitých postupů při
posuzování shody,
c) identifikační údaje o aktivním implantabilním zdravotnickém
prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků též
identifikační údaje o výrobci,
d) popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jeho
určený účel použití, popřípadě další údaje o tomto prostředku
podle uvážení výrobce nebo dovozce,
e) seznam technických předpisů a norem a ostatních použitých
zvláštních právních předpisů,9)
f) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že
1. vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických
předpisů a postupů,
2. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je pro určený
účel použití za obvyklých podmínek vhodný a bezpečný,
3. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen pouze
pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených
hygienických podmínek a
4. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků uváděných na trh
s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky,
g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce
odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy.
(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno
prohlášení o shodě u aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do
provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku z hlediska základních
požadavků, výrobce nebo dovozce vydá po ověření autorizovanou
osobou nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený
účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.
Předseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. David, CSc. v. r.
Příloha č. 1
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby za předpokladu jejich implantování za
stanovených podmínek a pro určený účel použití neohrozily zdraví
a bezpečnost uživatelů a jiných fyzických osob.
2. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby dosahovaly výkonnosti určené výrobcem
a byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených ve zvláštním
právním předpisu11) a v souladu se specifikací jejich výrobce.
3. Při zatížení aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek,
nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností
a účinnosti ve smyslu bodů 1 a 2 do té míry, aby nedošlo
k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti uživatelů, popřípadě
jiných osob, a to po dobu životnosti těchto prostředků
deklarovanou výrobcem.
4. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich charakteristiky
a výkon určený výrobcem nebyly nepříznivě ovlivněny skladovacími
a dopravními podmínkami (např. teplota, vlhkost).
5. Případné nežádoucí účinky aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků musí představovat pouze přijatelná
rizika ve srovnání s jejich předpokládanými účinky v oblastech
uvedených ve zvláštním právním předpisu.11)
II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI
6. Řešení přijatá výrobcem při navrhování a konstrukci aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků musí být v souladu
s požadavky na jejich bezpečnost12) a stavem vědy a techniky
v době jejich uvedení na trh.
7. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky dodávané na trh
ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu
pro jedno použití anebo musí být vhodnými postupy zajištěno, že
při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek
skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal
otevřen při implantaci nebo poškozen.
8. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší
možnou úroveň omezena rizika
8. 1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními
charakteristikami (včetně rozměrů);
8. 2. související s použitými zdroji energie; při použití
elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav,
svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků;
8. 3. spojená s důvodně předvídatelnými okolními podmínkami,
zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy,
elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami
a zrychlením;
8. 4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití
defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických
přístrojů;
8. 5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek
použitých v aktivních implantabilních zdravotnických
prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle
zvláštních právních předpisů;13)
8. 6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo
kalibrovat, včetně rizik pocházejících z
8. 6. 1. nadměrného zvětšení unikajících proudů,
8. 6. 2. stárnutí použitých materiálů,
8. 6. 3. nadměrného tepla vyvolaného aktivními implantabilními
zdravotnickými prostředky,
8. 6. 4. snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.
9. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich charakteristiky
a vlastnosti uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním
zřetelem na:
9. 1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu;
9. 2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály
a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami
s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků;
9. 3. kompatibilitu aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků s látkami, které se mají jimi podávat;
9. 4. kvalitu spojovaných míst, zejména s ohledem na
bezpečnost;
9. 5. spolehlivost zdroje energie;
9. 6. těsnost, jestliže přichází v úvahu;
9. 7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů
včetně programového vybavení.
10. Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
jako integrální část látku, která při samostatném použití může být
považována za léčivo2) a která působí na organismus účinkem
doplňujícím účinek tohoto prostředku, musí být bezpečnost, jakost
a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami
používanými při zkoušení léčiv.14)
11. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, popřípadě
jejich části musí být označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná
opatření, při zjištění možného nebezpečí, které souvisí s těmito
prostředky nebo jejich částmi.
12. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
opatřeny kódem umožňujícím jednoznačnou identifikaci jednotlivého
prostředku a jeho výrobce (zejména typ a rok výroby). Tento kód
musí být čitelný i bez chirurgického zákroku.
13. Jestliže jsou na aktivním implantabilním zdravotnickém
prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro
jeho provoz nebo zrakově viditelné údaje pro nastavení nebo
činnost tohoto prostředku, musí být tyto údaje srozumitelné
fyzické osobě poskytující zdravotní péči, v případě potřeby
i pacientovi.
14. Na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku musí být
čitelně a nesmazatelně vyznačeny dále uvedené údaje
14. 1. na sterilním obalu
14. 1. 1. způsob sterilizace,
14. 1. 2. označení umožňující považovat toto balení za
sterilní,
14. 1. 3. jméno, příjmení, bydliště, místo výroby
a identifikační číslo, jestliže výrobcem je fyzická
osoba, nebo název (obchodní jméno), adresa sídla
a identifikační číslo, jestliže výrobcem je
právnická osoba,
14. 1. 4. popis aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku,
14. 1. 5. nápis "Výhradně pro klinické hodnocení", jestliže
jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
určený pro klinické hodnocení,
14. 1. 6. nápis "Prostředek na zakázku", jestliže jde
o zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek,
14. 1. 7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,
14. 1. 8. měsíc a rok výroby,
14. 1. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
14. 2. na prodejním obalu
14. 2. 1. název (obchodní jméno) a adresa sídla výrobce,
14. 2. 2. popis tohoto prostředku,
14. 2. 3. určený účel jeho použití,
14. 2. 4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,
14. 2. 5. nápis "Výhradně pro klinické hodnocení", jestliže
jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
určený pro klinické hodnocení,
14. 2. 6. nápis "Prostředek na zakázku", jestliže jde
o zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek,
14. 2. 7. prohlášení o jeho sterilitě,
14. 2. 8. měsíc a rok výroby,
14. 2. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
14. 2. 10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto
prostředku.
Tyto údaje mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných, všeobecně
uznávaných symbolů.
15. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při
uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který
obsahuje zejména
15. 1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení;
15. 2. údaje podle bodů 14. 1. 1. až 14. 1. 7. a 14. 2. 1. až
14. 2. 7. a 14. 2. 10.;
15. 3. údaje o jeho výkonnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy
a o případných nežádoucích vedlejších účincích;
15. 4. informaci umožňující lékaři ujistit se o vhodnosti
tohoto prostředku, odpovídajícím programovém vybavení
a příslušenství;
15. 5. informace zahrnující
15. 5. 1. návod k použití umožňující lékaři a podle potřeby
i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho
příslušenství a programové vybavení,
15. 5. 2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol
a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu;
15. 6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených
s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu;
15. 7. informace o riziku nežádoucích vlivů vyplývajících ze
vzájemného působení tohoto prostředku na přístroje
přítomné v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě
léčby fyzických osob a naopak;
15. 8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu
tohoto prostředku a údaje o vhodném způsobu jeho
resterilizace, jestliže to přichází v úvahu;
15. 9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit
pouze na jeho renovaci, aby vyhovoval základním
požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a to
na odpovědnost výrobce;
15. 10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta
s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je
třeba učinit, zejména
15. 10. 1. informaci, podle níž lze stanovit životnost
zdroje energie,
15. 10. 2. opatření pro případ výskytu změny ve vlastnostech
tohoto prostředku,
15. 10. 3. opatření pro případ okolního působení
magnetických polí, vnějších elektrických vlivů,
elektrostatických výbojů, zrychlení, tlaku a jeho
změn, popřípadě jiných negativních jevů na tento
prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy
předpokládat,
15. 10. 4. přiměřenou informaci o léčivech,2) která mají být
tímto prostředkem podávána.
16. Ujištění, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek
stanovených výrobcem, vyhovuje základním požadavkům uvedeným
v této příloze; při hodnocení vedlejších účinků se vychází
z klinických údajů.
Příloha č. 2
POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU
(Systém úplného zabezpečení jakosti)
1. Výrobce
1. 1. musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4
této přílohy;
1. 2. podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy.
2. Výrobce nebo osoba jím zmocněná
2. 1. označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
v souladu s § 6 tohoto nařízení; ke značce shody musí být
připojeno identifikační číslo příslušné autorizované
osoby;
2. 2. vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na
příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
stejného typu; prohlášení o shodě výrobce uchovává po
dobu stanovenou v bodu 6. 1.
3. Systém jakosti
3. 1. Výrobce
3. 1. 1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě
o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému
jakosti; žádost musí obsahovat
3. 1. 1. 1. odpovídající informace o aktivním
implantabilním zdravotnickém prostředku, jehož
výroba se předpokládá,
3. 1. 1. 2. dokumentaci systému jakosti,
3. 1. 1. 3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze
schváleného systému jakosti,
3. 1. 1. 4. záruku výrobce udržovat systém jakosti
v přiměřeném a účinném stavu,
3. 1. 1. 5. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup získávání a vyhodnocování
informací a zkušeností uživatelů s těmito
prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na
uvedenou činnost provádět odpovídající nutná
opatření, zejména oznamovat ministerstvu
a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen
"Ústav") vznik nežádoucích příhod, jakmile se
o nich dozví, (poprodejní dozor),
3. 1. 1. 6. jméno, příjmení, bydliště, místo výroby, pro
které platí systém jakosti, a identifikační
číslo, jestliže výrobcem je fyzická osoba,
nebo název (obchodní jméno), adresa sídla,
identifikační číslo a adresa výrobního místa,
pro které platí systém jakosti.
3. 2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků tak,
aby tyto vyrobené prostředky odpovídaly ustanovením,
která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém
stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.
Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím
uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně
dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které
musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů
o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky
jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména
odpovídající popis
3. 2. 1. cílů jakosti výrobce,
3. 2. 2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce,
zejména
3. 2. 2. 1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců
a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu
a výroby aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků,
3. 2. 2. 2. metody sledování účinnosti systému jakosti,
zejména jeho schopností dosáhnout požadované
jakosti návrhu i aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků, včetně kontroly
těch aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků, které požadované jakosti
nedosáhnou,
3. 2. 3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků, zejména
3. 2. 3. 1. specifikace návrhu včetně norem, které budou
použity, popisu řešení přijatých ke splnění
základních požadavků platných pro aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky,
nejsou-li normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto
nařízení použity v plném rozsahu,
3. 2. 3. 2. techniky řízení a ověřování návrhů, postupů
a systematických opatření, které budou
používány při navrhování aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků,
3. 2. 4. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků ve stadiu
jejich výroby, zejména
3. 2. 4. 1. postupy, které budou použity pro sterilizaci
a prodej, včetně příslušných dokumentů,
3. 2. 4. 2. postupy k identifikaci aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku
vypracované a aktualizované ke všem stadiím
výroby na základě výkresů, specifikací
a dalších odpovídajících dokumentů,
3. 2. 5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonávány
před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků, jejich
četnost a použitá zkušební zařízení.
3. 3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za
účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3. 2. této přílohy. Shoda s těmito
požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které
používají odpovídající normy systému jakosti. V týmu
pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň
jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných
technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu
provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba oznámí
výrobci po provedeném auditu systému jakosti své
stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly
a odůvodněné zhodnocení.
3. 4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila
systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda
takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným
v bodu 3. 2. této přílohy, a oznámí své stanovisko
výrobci. Toto stanovisko musí obsahovat závěry kontroly
a odůvodněné zhodnocení.
4. Posouzení návrhu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku
4. 1. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce požádá, vedle
svých závazků podle bodu 3 této přílohy, autorizovanou
osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
který má v úmyslu vyrábět.
4. 2. Žádost musí obsahovat zejména
4. 2. 1. popis návrhu a výroby aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku včetně údajů o jeho
výkonnosti a dalších nezbytných údajů umožňujících
vyhodnotit, zda tento prostředek splňuje požadavky
tohoto nařízení,
4. 2. 2. specifikaci návrhu včetně použitých norem,
4. 2. 3. nezbytné důkazy o přiměřenosti norem, zejména
nejsou-li normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení
použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí obsahovat
výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem
nebo na jeho zodpovědnost,
4. 2. 4. prohlášení, zda aktivní implantabilní prostředek
obsahuje jako integrální součást látku, která při
samotném použití může být považována za léčivo2)
a jejíž působení společně s tímto prostředkem může
vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji
o provedených odpovídajících zkouškách,
4. 2. 5. údaje z klinického hodnocení o aktivním
implantabilním zdravotnickém prostředku a
4. 2. 6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku.
4. 3. Autorizovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje příslušným
ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci, popřípadě jím
zmocněnému zástupci certifikát o přezkoumání návrhu
tohoto prostředku (dále jen "certifikát o přezkoumání
návrhu"); autorizovaná osoba může v případě potřeby
vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými
důkazy, aby mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky
tohoto nařízení.
Certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry
přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné
k identifikaci schváleného návrhu aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě
popis určeného účelu použití.
4. 4. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce informuje
autorizovanou osobu, která vydala certifikát
o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se
základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto
nařízení nebo s podmínkami předepsanými pro použití
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
podléhají tyto změny dodatečnému schválení autorizovanou
osobou, která certifikát o přezkoumání návrhu vydala.
Doplňkové schválení vydá autorizovaná osoba jako dodatek
k certifikátu o přezkoumání návrhu.
5. Dozor
5. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil
závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
5. 2. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k provádění nezbytných
kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
5. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,
5. 2. 2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
především výsledky analýz, propočtů a zkoušek,
5. 2. 3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
především zprávy o kontrolách, zkouškách,
normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných
zaměstnanců.
5. 3. Autorizovaná osoba provádí periodicky příslušné kontroly
a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá
schválený systém jakosti, a o těchto kontrolách
a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
5. 4. Autorizovaná osoba provádí, podle svého uvážení,
u výrobce i předem neohlášené kontroly, o nichž výrobci
poskytuje zprávu.
6. Administrativní opatření
6. 1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení
posledního aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů
6. 1. 1. prohlášení o shodě,
6. 1. 2. dokumentaci systému jakosti,
6. 1. 3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,
6. 1. 4. dokumentaci podle bodu 4. 2. této přílohy,
6. 1. 5. certifikáty a zprávy autorizované osoby podle bodů
3. 4., 4. 3., 5. 3. a 5. 4. této přílohy.
6. 2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním
autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající
informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých
certifikátů systému jakosti.
6. 3. Jestliže výrobce neexistuje, uchovává dokumentaci
uvedenou v bodu 4. 2. a zpřístupňuje ji podle bodu 6. 1.
osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků na trh. Příloha č. 3
PŘEZKOUŠENÍ TYPU AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH
PROSTŘEDKŮ AUTORIZOVANOU OSOBOU
1. Přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku (dále jen "typ") autorizovanou osobou je postup, kterým
autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní
vzorek aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňuje
příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce požádá autorizovanou osobu
o přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku; žádost musí obsahovat
2. 1. jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo a místo
výroby, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název
(obchodní jméno), sídlo a místo výroby, jestliže výrobcem
je právnická osoba; jméno, příjmení a bydliště zmocněného
zástupce výrobce, jestliže podává žádost fyzická osoba,
nebo název (obchodní jméno) a sídlo, podává-li žádost
k tomu zmocněná právnická osoba;
2. 2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné
autorizované osobě;
2. 3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná
k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení.
Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce předá typ
autorizované osobě, která si může vyžádat podle potřeby
další vzorky.
3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a musí
obsahovat zejména
3. 1. všeobecný popis typu;
3. 2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie,
zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí,
podsestav a obvodů;
3. 3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům,
schématům a činnosti aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku;
3. 4. seznam norem (§ 3 odst. 2 tohoto nařízení), které byly
pro návrh úplně nebo částečně použity, a popisy řešení
pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly
uvedené normy použity;
3. 5. výsledky konstrukčních výpočtů, ověřování a technických
zkoušek, včetně rizikových analýz;
3. 6. údaj o tom, zda aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako integrální
součást látku, která může být považována za léčivo2)
a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést
k jejich biologické dostupnosti, a to společně s údaji
o provedených odpovídajících zkouškách;
3. 7. údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním
zdravotnickém prostředku a
3. 8. návrh návodu k použití aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku.
4. Autorizovaná osoba
4. 1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech,
které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami
uvedenými v § 3 odst. 2 tohoto nařízení,
a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle
uvedených norem, pořídí záznam;
4. 2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo
zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem
splňují základní požadavky tohoto nařízení, pokud nebyly
použity normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení;
4. 3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo
zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil
odpovídající normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení,
které zvolil;
4. 4. dohodne s výrobcem, popřípadě s jím zmocněným zástupcem
místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.
5. Autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě jím zmocněnému
zástupci certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje
ustanovení tohoto nařízení; certifikát musí obsahovat
5. 1. jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo a místo
výroby, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název
(obchodní jméno), sídlo, identifikační číslo a místo
výroby, jestliže výrobcem je právnická osoba;
5. 2. závěry kontroly, podmínky jeho platnosti;
5. 3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
K certifikátu musí být připojeny podstatné části dokumentace
typu; kopii certifikátu uchovává i pro potřebu příslušných
správních úřadů autorizovaná osoba, a to po dobu nejméně 10 let
po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku schváleného typu.
6. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce informuje
autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu,
o změnách, které zamýšlí provést na aktivním implantabilním
zdravotnickém prostředku schváleného typu. Autorizovaná osoba,
která vydala certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas
s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže navrhované
změny nemohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo
s podmínkami stanovenými pro použití tohoto prostředku. Uvedený
dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu
o přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření
7. 1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám
a osobám provádějícím dozor15) na jejich žádost
odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých
a odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich
dodatků.
7. 2. Ostatní autorizované osoby a příslušné správní úřady
mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie
certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků;
před zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků
jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti
informován výrobce.
7. 3. Výrobce nebo osoba jím zmocněná uchovává spolu
s technickou dokumentací kopii certifikátu o přezkoušení
typu a jejich dodatků po dobu nejméně 10 let po vyrobení
posledního aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku, a to i pro potřebu příslušných správních
úřadů.
7. 4. Jestliže osoby uvedené v bodu 7. 3. této přílohy
neexistují, uchovává technickou dokumentaci
a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům podle bodu
7. 1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků na trh.
Příloha č. 4
OVĚŘOVÁNÍ SHODY
AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
S CERTIFIKOVANÝM TYPEM NA STATISTICKY VYBRANÉM VZORKU
AUTORIZOVANOU OSOBOU
1. Ověřování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
je postup, kterým výrobce nebo osoba jím zmocněná zajišťuje
a prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve shodě s typem popsaným
v certifikátu o přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto
nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výrobce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu
zajištěna shoda aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu
a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Výrobce označí každý aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek značkou shody a vystaví písemné prohlášení o shodě.
3. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci
charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti
sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření,
která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s typem
popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto
nařízení, které se na ně vztahují.
4. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup k získávání a vyhodnocování informací
a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými aktivními
implantabilními zdravotnickými prostředky a v návaznosti na
uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření
(poprodejní dozor). Dále se výrobce zavazuje oznamovat
ministerstvu a Ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich
dozví.
5. Autorizovaná osoba provede ověření shody aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku s jeho
certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí
kontrol a zkoušek těchto prostředků vybraných statisticky
podle bodu 6 této přílohy. Výrobce zmocní autorizovanou osobu
k hodnocení účinnosti opatření učiněných podle bodu 3 této
přílohy, v případě potřeby i auditem.
6. Statistické ověřování
6. 1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky v jednotných výrobních dávkách (šaržích)
a učiní nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval
stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).
6. 2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže)
náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, autorizovaná
osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek
uvedených v normách (§ 3 odst. 2), které se k nim
vztahují, nebo provedením odpovídajících zkoušek. Při
zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku s jejich
schváleným typem popsaným v certifikátu o přezkoušení
typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky
(šarže).
6. 3. Statistické ověřování aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků se provádí srovnáváním
s použitím systému odběru vzorků s těmito
charakteristikami
6. 3. 1. úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí
95 % s hodnotou neshod od 0,29 % do 1 %,
6. 3. 2. mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti převzetí
5 % s hodnotou neshod od 3 % do 7 %.
6. 4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži)
6. 4. 1. převezme, připojí nebo dá připojit na každý aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek své
identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát
shody s odvoláním na provedené zkoušky. Aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky z převzaté
výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh
s výjimkou těch aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které
byly shledány nevyhovujícími,
6. 4. 2. odmítne převzít, učiní odpovídající opatření za
účelem zabránění uvedení této výrobní dávky (šarže)
na trh; v případě opakovaného zamítnutí výrobních
dávek (šarží) je autorizovaná osoba oprávněna
statistické ověřování pozastavit.
6. 5. Výrobce je oprávněn umístit již v průběhu výrobního
procesu na obal vyráběného aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku identifikační číslo
autorizované osoby, která je odpovědná za statistické
ověřování, a to na její odpovědnost.
6. 6. Výrobce nebo osoba jím zmocněná zajišťuje předložení
certifikátů uvedených v bodu 6. 4. 1. této přílohy,
vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání,
zejména kontrolních orgánů.
Příloha č. 5
POSUZOVÁNÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY
(Zabezpečení jakosti výroby)
1. Výrobce
1. 1. používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
jejich výstupní kontrolu provádí podle bodu 3 této
přílohy;
1. 2. podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
2. Prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce
plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že
příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu
a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně
vztahují.
Výrobce nebo osoba jím zmocněná umístí v souladu s § 6 tohoto
nařízení značku shody a vystaví písemné prohlášení o shodě.
Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více
identifikovaných převzatých vzorků konkrétního aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku; výrobce toto
prohlášení uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení
posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných
správních úřadů.
3. Systém jakosti
3. 1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o vyhodnocení
svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3. 1. 1. odpovídající údaje o aktivních implantabilních
zdravotnických prostředcích, jejichž výroba se
předpokládá,
3. 1. 2. dokumentaci systému jakosti,
3. 1. 3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného
systému jakosti,
3. 1. 4. záruky udržování schváleného systému jakosti
v použitelném a účinném stavu,
3. 1. 5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii
certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to přichází
v úvahu,
3. 1. 6. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup získávání a vyhodnocování
informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky
jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost
provádět odpovídající nutná opatření, zejména
oznamovat ministerstvu a Ústavu vznik nežádoucích
příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor).
3. 2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají
typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu. Prvky,
požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný
systém musí být systematicky a řádně dokumentovány formou
písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich
jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů
jakosti, plánu jakosti a příručky jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
3. 2. 1. cílů systému jakosti u výrobce,
3. 2. 2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce,
zejména
3. 2. 2. 1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců
a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti výroby
aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků,
3. 2. 2. 2. metody sledování účinnosti systému jakosti,
zejména jeho schopností dosáhnout požadované
jakosti aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků, včetně kontroly
těch aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků, které požadované jakosti
nedosáhnou,
3. 2. 3. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků ve stadiu
jejich výroby, zejména
3. 2. 3. 1. postupů, které budou používány zejména pro
sterilizaci, prodej, a příslušné dokumenty,
3. 2. 3. 2. postupy k identifikaci aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku
vypracované a aktualizované ve všech stadiích
jejich výroby na základě výkresů, specifikací
a dalších příslušných dokumentů,
3. 2. 4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před
výrobou, během výroby a po výrobě aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků, jejich
četnost a použitá zkušební zařízení.
3. 3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za
účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3. 2. této přílohy. Shoda s těmito
požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které
používají odpovídající normy systému jakosti. V týmu
pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň
jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných
technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu
provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba oznámí
výrobci po provedeném auditu systému jakosti své
stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly
a odůvodněné zhodnocení.
3. 4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila
systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda
takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným
v bodu 3. 2. této přílohy, a oznámí výrobci své
stanovisko. Toto stanovisko musí obsahovat závěry
kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Dozor
4. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil
závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4. 2. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k provádění všech
nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace,
zejména
4. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,
4. 2. 2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
především zprávy o kontrolách, zkouškách,
normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných
zaměstnanců.
4. 3. Autorizovaná osoba provádí periodicky příslušné kontroly
a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá
schválený systém jakosti, o těchto kontrolách
a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
4. 4. Autorizovaná osoba provádí u výrobce i předem neohlášené
kontroly, o těchto kontrolách poskytuje výrobci zprávu.
5. Autorizovaná osoba sdělí ostatním autorizovaným osobám
informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení
systémů jakosti.
Příloha č. 6
AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ
PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vydá pro zakázkový
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické
hodnocení prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.
2. Prohlášení musí obsahovat u
2. 1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku
2. 1. 1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
2. 1. 2. prohlášení, že tento prostředek je určen výlučně pro
pacienta s uvedením jeho jména, příjmení, data
narození a bydliště,
2. 1. 3. jméno, příjmení a identifikační číslo lékaře, který
tento prostředek předepsal, a sídlo zdravotnického
zařízení, ve kterém poskytuje zdravotní péči,
popřípadě název a identifikační číslo zdravotnického
zařízení, které bude tento prostředek implantovat,
jestliže to přichází v úvahu,
2. 1. 4. jednotlivé charakteristiky tohoto prostředku popsané
v lékařském předpisu podle bodu 2. 1. 3.,
2. 1. 5. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním
požadavkům uvedeným v příloze č. 1, popřípadě údaj
uvádějící, které ze základních požadavků nejsou zcela
splněny, včetně uvedení důvodů;
2. 2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
určeného pro klinické hodnocení
2. 2. 1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
2. 2. 2. plán zkoušek obsahujících zejména účel, rozsah
a počet těchto prostředků, ke kterým se vztahuje,
stanovisko příslušné etické komise a údaje týkající
se tohoto stanoviska,
2. 2. 3. jméno, příjmení a identifikační číslo lékaře, který
bude na vlastní odpovědnost provádět klinické
hodnocení, včetně klinických zkoušek, a zadavatele
klinického hodnocení tohoto prostředku (jméno,
příjmení a bydliště u fyzické osoby, název nebo
obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo
u právnické osoby), místo provádění klinického
hodnocení (včetně klinických zkoušek), datum jeho
plánovaného zahájení a doby trvání,
2. 2. 4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním
požadavkům uvedeným v příloze č. 1 tohoto nařízení,
s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických
zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla
učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví
a bezpečnosti pacienta, na kterém se bude klinické
hodnocení provádět.
3. Výrobce uchovává po dobu 10 let prohlášení a dokumentaci
umožňující porozumět návrhu, výrobě a údajům o výkonnosti
vyrobeného
3. 1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky
tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby jeho
výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných zakázkových
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se
základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto
nařízení;
3. 2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
určeného pro klinické hodnocení, která musí obsahovat
3. 2. 1. všeobecný popis tohoto prostředku,
3. 2. 2. konstrukční výkresy, výrobní technologii, zejména
pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav
a obvodů,
3. 2. 3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům,
schématům a činnosti tohoto prostředku,
3. 2. 4. seznam norem (§ 3 odst. 2 tohoto nařízení), které
byly úplně nebo částečně použity, a popisy
schválených řešení pro dodržení základních požadavků,
jestliže nebyly uvedené normy použity,
3. 2. 5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, ověřování
a technických zkoušek.
Tuto dokumentaci včetně prohlášení zpřístupní příslušným
správním úřadům na jejich žádost.
Výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces
zajišťoval shodu vyráběných aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení se
základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto nařízení,
v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto
opatření prostřednictvím auditu. 1) § 1 odst. 1 a 2 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se
stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické
techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.
2) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách
a doplnění některých souvisejících zákonů.
3) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných
odborných pracovnících ve zdravotnictví.
4) § 4 odst. 4 a 5 zákona.
5) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví podoba české
značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
7) Například § 62 odst. 4 a § 63 zákona č. 20/1966 Sb., o péči
o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, § 7a odst. 1
zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění
zákona č. 240/1992 Sb.
6) § 11 odst. 1 a § 13 odst. 3 zákona.
8) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné
energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně
a doplnění některých zákonů, nařízení vlády č. 169/1997 Sb.,
kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska
jejich elektromagnetické kompatibility, nařízení vlády č.
180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.
9) Například zákon č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb.,
o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu,
skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných
materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření,
typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji
ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi
(o typovém schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se
stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou
bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační
ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob
ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným
pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro
svolení k přípravě vybraných pracovníků, nařízení vlády č.
169/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky
z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility, vyhláška č.
184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany,
vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při
činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie
a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro
zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd,
vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní
připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji
ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního
havarijního plánu a havarijního řádu, vyhláška č. 1/1998 Sb.,
kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě,
zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997).
10) § 62 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona č.
548/1991 Sb.
11) § 1 odst. 1 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení
vlády č. 130/1999 Sb.
12) § 8 odst. 5 zákona.
13) Zákon č. 18/1997 Sb.
14) Vyhláška č. 1/1998 Sb.
15) § 18 zákona č. 22/1997 Sb.