427/2004 Sb. , kterou se stanoví bližší podmínky hodnocení rizika chemických látek pro zdraví člověka

1.1 V těch případech, kdy byly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečnosti vztahující se k danému potenciálnímu účinku, ale výsledky nevedly ke klasifikaci látky jako nebezpečné podle § 2 odst. 5 zákona, není v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. a) nutno charakterizovat riziko vztahující se k tomuto účinku, pokud neexistují jiné vážné důvody pro sledování, např. pozitivní in vitro zkoušky na mutagenitu.

1.2 V těch případech, kdy ještě nebyly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečnosti vztahující se k danému potenciálnímu účinku, není nutno v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. b) charakterizovat riziko vztahující se k danému účinku, nejsou-li jiné závažné důvody pro sledování.

2.1 Vztah dávka - odezva se hodnotí pro toxicitu při opakované dávce a toxicitu pro reprodukci a, pokud je to možné, stanoví se hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Není-li možné stanovit hodnotu NOAEL, stanoví se nejnižší dávka nebo koncentrace spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL).

2.2 Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost obvykle není možné stanovit hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě výsledků zkoušek provedených podle požadavků zákona. Pro akutní toxicitu se stanoví hodnota LD50 nebo LC50 nebo diskriminační dávka v případě, že se použil postup s fixní dávkou. U ostatních účinků stačí stanovit, zda látka má takové účinky.

2.3 Pro mutagenitu a karcinogenitu je postačující stanovit, zda látka má takové vlastnosti, pro které může jako mutagenní nebo karcinogenní působit. Avšak v případě, kdy se má prokázat, zda látka, která je identifikovaná jako karcinogen, není i genotoxická, je potřeba stanovit NOAEL nebo LOAEL, jak je uvedeno v odstavci 2.1.

2.4 V případě senzibilizace kůže a senzibilizace dýchacího systému, pokud není možné stanovit dávku nebo koncentraci, při které je nepravděpodobné, že látka bude vykazovat uvedené účinky, zhodnotí se přirozená schopnost látky tyto účinky projevit.

3.1 Posouzení expozice se provádí pro každou exponovanou skupinu osob, u které lze důvodně předpokládat expozici dané látce. Cílem tohoto posouzení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které je nebo může být exponovaná skupina osob vystavena. Tento odhad musí brát v úvahu prostorové a časové změny průběhu expozice.

3.3 Jsou-li pro odhad expozice použity metody kvalifikovaného odhadu, dává se přednost odpovídajícím údajům z monitorování látek s obdobným způsobem použití a průběhem expozice.

3.4 Je-li látka uváděna na trh jako součást přípravku, hodnotí se expozice této látce jen v případě, že je přípravek klasifikován jako nebezpečný podle § 2 odst. 5 zákona na základě vlastnosti této látky.

4.1 Pokud byla pro některý z účinků uvedených v příloze č. 1 část A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrne charakterizace rizika vztahující se k jednotlivým účinkům porovnání hodnoty NOAEL nebo LOAEL s odhadem dávky nebo koncentrace, jíž bude exponovaná skupina (skupiny) osob vystavena. Pokud je k dispozici kvantitativní odhad expozice, stanoví se poměr hladina expozice/N(L)OAEL. Ministerstvo rozhodne na základě porovnání kvantitativního nebo kvalitativního odhadu expozice a N(L)OAEL, který ze čtyř závěrů podle § 3 odst. 3 vyhlášky je použitelný.

4.2 Pokud nebyla pro některý z účinků uvedených v příloze č. 1 část A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, vychází charakterizace rizika vztahující se k jednotlivým účinkům z hodnocení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a to na základě kvantitativních nebo kvalitativních údajů o expozici, které jsou vystaveny uvažované skupiny obyvatelstva. Tam, kde přesto že, hodnota NOAEL nebo LOAEL nebyla stanovena, avšak výsledky zkoušek ukazují na existenci vztahu mezi dávkou nebo koncentrací a závažností nepříznivého účinku nebo tam, kde při aplikaci metody, která zahrnuje použití pouze jedné dávky nebo koncentrace, je možné vyhodnotit relativní závažnost účinku, je třeba brát takové informace v úvahu při hodnocení pravděpodobnosti výskytu účinku. Po tomto posouzení rozhodne ministerstvo, který ze čtyř závěrů uvedených v § 3 odst. 3 je použitelný.

Charakterizaci rizika je možné provést ve vztahu k více než jednomu potenciálně nepříznivému účinku nebo skupině obyvatelstva. V těchto případech ministerstvo posoudí, který ze čtyř závěrů uvedených v § 3 odst. 4 je použitelný pro každý z těchto účinků. Po posouzení jednotlivých závěrů zpracuje ministerstvo souhrnnou zprávu o celkové toxicitě dané látky.

1.1 V těch případech, kdy byly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečí vztahující se k dané vlastnosti, ale výsledky nevedly ke klasifikaci látky jako nebezpečné podle § 2 odst. 5 zákona, není v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. a) nutno charakterizovat riziko vztahující se k této vlastnosti, pokud neexistují jiné rozumné důvody pro sledování.

1.2 V těch případech, kdy ještě nebyly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečnosti ve vztahu danému potenciálnímu účinku, není nutno v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. b) charakterizovat riziko vztahující se k této vlastnosti, nejsou-li jiné závažné důvody pro sledování.

2.1 Jestliže má být provedena charakterizace rizika podle § 3, je nutné stanovit důvodně předpokládané podmínky používání, a to na základě informací o látce předložených podle § 12 a 13 zákona.

3.1 Charakterizace rizika zahrne hodnocení pravděpodobnosti, zda za důvodně předpokládaných podmínek používání dojde k nepříznivému účinku. Jestliže posouzení ukáže, že k projevu nepříznivého účinku nedojde, použije se obvykle závěr podle § 3 odst. 3 písm. a). Jestliže lze důvodně předpokládat, že k projevu nepříznivého účinku dojde, použije se obvykle závěr podle § 3 odst. 3 písm. b).

Jestliže pro snížení rizika byla vypracována rozdílná doporučení pro rozdílné účinky nebo skupiny exponovaných osob, budou tato doporučení zapracována do závěrečné zprávy souhrnně.