378/2007 Sb.
ZÁKON
ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech)
Změna: 124/2008 Sb.
Změna: 296/2008 Sb.
Změna: 141/2009 Sb.
Změna: 291/2009 Sb.
Změna: 281/2009 Sb.
Změna: 75/2011 Sb.
Změna: 375/2011 Sb.
Změna: 50/2013 Sb.
Změna: 70/2013 Sb.
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 250/2014 Sb.
Změna: 80/2015 Sb.
Změna: 243/2016 Sb.
Změna: 66/2017 Sb.
Změna: 65/2017 Sb.
Změna: 183/2017 Sb.
Změna: 251/2017 Sb.
Změna: 66/2017 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část), 183/2017 Sb. (část)
Změna: 36/2018 Sb.
Změna: 36/2018 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 44/2019 Sb.
Změna: 262/2019 Sb.
Změna: 44/2019 Sb. (část), 262/2019 Sb. (část)
Změna: 262/2019 Sb. (část)
Změna: 262/2019 Sb. (část)
Změna: 89/2021 Sb.
Změna: 66/2017 Sb. (část)
Změna: 326/2021 Sb., 366/2021 Sb.
Změna: 66/2017 Sb. (část), 44/2019 Sb. (část)
Změna: 261/2021 Sb.
Změna: 314/2022 Sb.
Změna: 326/2021 Sb. (část)
Změna: 456/2023 Sb.
Změna: 456/2023 Sb. (část)
Změna: 241/2024 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
LÉČIVA
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1
Předmět úpravy
§ 1
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a
upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování
léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"),
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých
přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví
a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu
a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti
technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění
směrnice 98/48/ES.
Díl 2
Základní ustanovení
§ 2
(1) Léčivým přípravkem se rozumí
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo
preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat
lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy
či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického
nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
(2) Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou
a) humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání
lidem,
b) veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo
podání zvířatům,
c) humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů,
sér nebo alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků
stanoví prováděcí právní předpis,
d) veterinární imunologické léčivé přípravky,
e) humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta
z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované
imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných
ze zvířete nebo zvířat v jedné epizootologické jednotce122) a které jsou použity
pro léčbu zvířete nebo zvířat v téže epizootologické jednotce, nebo v epizootologické
jednotce, která má s touto epizootologickou jednotkou shodnou nákazovou situaci,
g) homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických
látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem4) nebo,
není-li v něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom
členském státě Evropské unie (dále jen "členský stát"); homeopatický přípravek se
považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky
v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem,
h) radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li
připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů)
včleněných pro lékařský účel,
i) radionuklidové generátory, kterými se rozumějí systémy obsahující
vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje
elucí nebo jiným způsobem a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu,
j) kity, kterými jsou přípravky určené k rekonstituci nebo spojení
s radionuklidem do konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho podáním,
k) radionuklidové prekursory, kterými se rozumějí radionuklidy vyrobené
pro radioaktivní značení jiné látky před podáním,
l) krevní deriváty, kterými se rozumějí průmyslově vyráběné humánní
léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy; krevní deriváty zahrnují
zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu,
m) humánní rostlinné léčivé přípravky obsahující jako účinné složky
nejméně 1 rostlinnou látku nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo nejméně 1 rostlinnou
látku v kombinaci s nejméně jedním rostlinným přípravkem,
n) humánní transfuzní přípravky, kterými se rozumějí lidská krev
a její složky zpracované pro podání člověku za účelem léčení nebo předcházení nemoci,
pokud nejde o krevní deriváty; za lidskou krev a její složky se pro účely tohoto
zákona nepovažují krevní kmenové buňky a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk
určené pro příjemce těchto buněk,
o) veterinární transfuzní přípravky, kterými se rozumějí zvířecí
krev a její složky, které nebyly podrobeny průmyslovému zpracování,
p) vyhrazené léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o
registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny,
q) léčivé přípravky pro genovou terapii86), kterými se rozumějí humánní
biologické léčivé přípravky s léčivou látkou, jež obsahuje rekombinantní nukleovou
kyselinu, nebo je touto kyselinou tvořena, používanou nebo podávanou lidem k regulaci,
opravě, výměně, doplnění nebo odstranění genetické sekvence, přičemž léčebný, preventivní
nebo diagnostický účinek těchto léčivých přípravků se vztahuje přímo na sekvenci
rekombinantní nukleové kyseliny nebo na produkt genetické exprese této sekvence;
léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním,
r) léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, kterými se rozumějí
humánní biologické léčivé přípravky určené na základě farmakologického, imunologického
nebo metabolického působení svých buněk nebo tkání pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku
onemocnění u lidí a které obsahují takové buňky nebo tkáně, nebo jsou jimi tvořeny,
1. u nichž v důsledku zásadní manipulace došlo ke změně jejich fyziologických funkcí,
biologických nebo strukturálních vlastností významných pro zamýšlené klinické použití,
přičemž za zásadní manipulace se zejména nepovažují manipulace uvedené v příloze
č. 1 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího léčivé přípravky pro
moderní terapii87), nebo
2. které nejsou určeny k použití u příjemce ve stejné základní
funkci nebo stejných funkcích jako u dárce,
s) biologické veterinární léčivé přípravky.
(3) Látkou se rozumí jakákoli látka bez ohledu na její původ, který
může být
a) lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské
krve,
b) živočišný, například mikroorganismy, toxiny, celí živočichové,
části orgánů, živočišné sekrety, extrakty nebo přípravky z krve,
c) rostlinný, nebo
d) chemický.
(4) Za látku podle odstavce 3 se zejména považuje
a) léčivá látka, kterou se rozumí jakákoliv látka nebo směs látek
určená k použití při výrobě nebo přípravě léčivého přípravku, která se po použití
při této výrobě nebo přípravě stane účinnou složkou léčivého přípravku určenou k
vyvinutí farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku za účelem obnovy,
úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy,
b) pomocná látka, kterou se rozumí jakákoli složka léčivého přípravku,
která není léčivou látkou nebo obalovým materiálem.
§ 3
(1) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o
léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a
obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání.
(2) Ochrannou lhůtou se pro účely tohoto zákona rozumí období uvedené
v čl. 4 bodě 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince
2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (dále jen
"nařízení o veterinárních léčivých přípravcích"); to platí i pro jiné léčivé přípravky
použité podle čl. 113 a 114 tohoto nařízení.
(3) Farmakovigilancí humánních léčivých přípravků se rozumí dohled nad
léčivými přípravky směřující k zajištění bezpečnosti a co nejpříznivějšího poměru
rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Farmakovigilancí veterinárních léčivých
přípravků se rozumí činnosti uvedené v čl. 4 bodě 30 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích. Farmakovigilance léčivých přípravků zahrnuje zejména shromažďování informací
významných pro bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím
klinických hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.
(4) Nežádoucím účinkem humánního léčivého přípravku se pro účely
tohoto zákona rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.
Nežádoucím účinkem veterinárního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí
nepříznivá a nezamýšlená odezva, která se dostaví po jeho použití za podmínek jeho
registrace nebo mimo podmínky jeho registrace, a to obvykle po dávce běžně užívané
k profylaxi, léčení nebo stanovení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo
jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení veterinárního
léčivého přípravku jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.
Toto vymezení se nevztahuje na humánní transfuzní přípravky. Nežádoucí účinky léčivých
přípravků se rozlišují zejména na
a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí
život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za
následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví
jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků,
b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek
jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného
léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem
informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován,
c) nežádoucí účinky, které se v souvislosti s použitím veterinárního
léčivého přípravku vyskytly u člověka.
(5) Nežádoucí příhodou se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá změna
zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, který je příjemcem
humánního léčivého přípravku, kromě humánního transfuzního přípravku, i když není
známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem.
(6) Závažnou nežádoucí příhodou se pro účely tohoto zákona rozumí taková
nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci
nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné poškození
zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie nebo vrozená
vada u potomků, a to bez ohledu na použitou dávku humánního léčivého přípravku.
(7) Poregistrační studií bezpečnosti u veterinárního léčivého přípravku
se pro účely tohoto zákona rozumí farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení
prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem identifikace nebo kvantifikace
bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.
(8) Rizikem souvisejícím s použitím léčivého přípravku se pro účely
tohoto zákona rozumí
a) riziko související s jakostí, bezpečností nebo účinností léčivého
přípravku pro zdraví člověka, veřejné zdraví nebo zdraví zvířete,
b) riziko nežádoucích vlivů na životní prostředí, nebo
c) riziko rozvoje rezistence, jde-li o veterinární léčivý přípravek.
(9) Poměrem rizika a prospěšnosti se rozumí hodnocení pozitivních léčebných
účinků léčivého přípravku ve vztahu k rizikům uvedeným v odstavci 8. Poměr rizika
a prospěšnosti je příznivý, jestliže prospěch z použití léčivého přípravku převažuje
nad riziky souvisejícími s jeho použitím.
(10) Hemovigilancí se rozumí soubor systematických postupů pro dohled
nad humánními transfuzními přípravky a surovinami z krve a jejích složek pro další
výrobu (dále jen "surovina pro další výrobu") týkající se závažných nežádoucích nebo
neočekávaných událostí nebo reakcí u dárců nebo příjemců, a epidemiologické sledování
dárců.
§ 3a
(1) Poregistrační studií bezpečnosti u humánního léčivého přípravku se
pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie týkající se registrovaného humánního
léčivého přípravku prováděná za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního
rizika, potvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění
míry účinnosti opatření prováděných v rámci řízení rizik.
(2) Neintervenční poregistrační studií u humánního léčivého přípravku
se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie, při níž je registrovaný léčivý
přípravek používán běžným způsobem a v souladu s podmínkami jeho registrace a při
níž použití léčivého přípravku není určeno zařazením pacienta do takové studie, ale
rozhodnutím ošetřujícího lékaře nebo zubního lékaře (dále jen "lékař"), přičemž u
pacientů se nepoužijí žádné dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy a pro
analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody; neintervenční poregistrační
studie zahrnují zejména studie epidemiologické, farmakoekonomické a výzkumné.
(3) Farmakovigilančním systémem se pro účely tohoto zákona rozumí systém
sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a orgány vykonávajícími
státní správu v oblasti léčiv k plnění úkolů a zajištění povinností uvedených v hlavě
páté tohoto zákona na úseku farmakovigilance a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných
léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti.
(4) Základním dokumentem farmakovigilančního systému se pro účely tohoto
zákona rozumí podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí
o registraci pro jeden nebo více registrovaných léčivých přípravků.
(5) Systémem řízení rizik se pro účely tohoto zákona rozumí soubor farmakovigilančních
činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci nebo snížení rizik spojených
s léčivým přípravkem, a to včetně posuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů.
(6) Plánem řízení rizik se pro účely tohoto zákona rozumí podrobný popis
systému řízení rizik.
(7) Závažnou nežádoucí reakcí se pro účely tohoto zákona rozumí nezamýšlená
odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo její složky nebo s transfuzí
humánního transfuzního přípravku, která má za následek smrt, ohrožení života, trvalé
nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo vyžaduje hospitalizaci
nebo prodloužení probíhající hospitalizace.
(8) Závažnou nežádoucí událostí se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá
skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpracováním,
skladováním a distribucí propuštěného humánního transfuzního přípravku nebo suroviny
pro další výrobu nebo výdejem humánního transfuzního přípravku, která by mohla mít
za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení
schopností pacienta.
(9) Referenčními látkami se pro účely tohoto zákona rozumějí látky s
definovanou čistotou, které mají platné osvědčení s uvedením jakosti a doby použitelnosti.
(10) Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se pro účely
tohoto zákona rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského
státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého
přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení.
§ 4
(1) Názvem léčivého přípravku se rozumí název, který může být buď smyšlený
název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký název doprovázený jménem
nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí o registraci. Běžným názvem se rozumí
mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v
případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvykle používaný název.
(2) Silou léčivého přípravku se rozumí obsah léčivých látek vyjádřený
kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.
(3) Vnitřním obalem se rozumí taková forma obalu, který je v bezprostředním
kontaktu s léčivým přípravkem. Vnějším obalem se rozumí obal, do kterého se vkládá
vnitřní obal. Označením na obalu se rozumí informace uvedené na vnitřním nebo vnějším
obalu.
(4) Příbalovou informací se rozumí písemná informace pro uživatele, která
je součástí léčivého přípravku.
(5) Šarží se pro účely tohoto zákona rozumí množství výrobku vyrobené
nebo připravené v jednom výrobním cyklu, nebo postupu anebo zhomogenizované během
přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je stejnorodost všech jednotek výrobku
tvořících danou šarži.
(6) Zařízením transfuzní služby se rozumí poskytovatel zdravotních služeb,
u kterého se provádí odběr a vyšetření lidské krve nebo jejích složek, pokud jsou
určeny pro transfuzi nebo zpracování za jakýmkoli účelem, a ve kterém se dále provádí
zpracování lidské krve nebo jejích složek za účelem získání humánních transfuzních
přípravků nebo surovin pro další výrobu humánních léčivých přípravků, včetně kontroly
a propouštění, dále jejich skladování a distribuce. Za zařízení transfuzní služby
se nepovažuje krevní banka.
(7) Krevní bankou se rozumí organizační jednotka poskytovatele zdravotních
služeb, ve které se skladují a vydávají humánní transfuzní přípravky, a to výlučně
pro použití u poskytovatele zdravotních služeb, popřípadě ve které se provádí předtransfuzní
imunohematologické vyšetření. Postup pro výdej humánních transfuzních přípravků stanoví
prováděcí právní předpis.
§ 5
(1) Zacházením s léčivy se pro účely tohoto zákona rozumí jejich výzkum,
příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování a uchovávání, dodávání
a přeprava, nabízení za účelem prodeje, výdej, prodej držení za účelem podnikání,
poskytování reklamních vzorků, používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních
služeb nebo veterinární péče nebo odstraňování léčiv.
(2) Výzkumem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí neklinické hodnocení
bezpečnosti léčiv a klinické hodnocení léčivých přípravků s cílem prokázat jejich
účinnost, bezpečnost nebo jakost.
(3) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně
nebo v dalších pracovištích, kde lze léčivé přípravky připravovat podle § 79 odst.
2.
(4) Úpravou léčivých přípravků se rozumí takový postup, který je
prováděn u
a) léčivých přípravků podléhajících registraci před jejich výdejem
nebo použitím při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče v souladu
se souhrnem údajů o přípravku nebo podle údajů výrobce v případě postupu podle §
8 odst. 3 až 5 nebo podmínek stanovených specifickým léčebným programem,
b) hodnocených léčivých přípravků před jejich použitím v rámci klinického
hodnocení, v souladu s protokolem a schválenými postupy klinického hodnocení;
postupy podle písmen a) nebo b), které jsou neúměrně náročné nebo
nebezpečné, i když jinak naplňují znaky úpravy podle těchto písmen, se považují za
přípravu; výčet takových postupů stanoví prováděcí právní předpis.
(5) Distribucí léčiv se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání,
skladování, dodávání, včetně dodávání léčiv v rámci Evropské unie a vývozu do jiných
zemí než členských států (dále jen "třetí země"), a příslušných obchodních převodů
bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. Distribuce
léčivých přípravků se provádí ve spolupráci s výrobci, jinými distributory nebo s
lékárnami a jinými osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, případně
léčivé přípravky používat. Za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje výdej léčivých
přípravků, jejich prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků a jejich používání
při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče, jakož i distribuce humánních
transfuzních přípravků zařízením transfuzní služby a distribuce surovin pro další
výrobu zařízením transfuzní služby a distribuce veterinárních transfuzních přípravků
a biologických veterinárních léčivých přípravků. Za distribuci léčivých přípravků
se také nepovažuje dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí.
(6) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování za podmínek
uvedených v § 82 odst. 2. Za výdej léčivých přípravků se považuje i jejich zásilkové
poskytování za podmínek uvedených v § 84 až 87. U transfuzních přípravků se výdejem
rozumí poskytnutí humánního transfuzního přípravku poskytovateli zdravotních služeb,
a to zařízením transfuzní služby nebo krevní bankou, pro transfuzi konkrétnímu příjemci.
Tímto ustanovením nejsou dotčeny právní předpisy upravující daň z přidané hodnoty
a ochranu spotřebitele6).
(7) Prodejem vyhrazených humánních léčivých přípravků se rozumí jejich
nákup, skladování nebo prodej. Prodejem vyhrazených veterinárních léčivých přípravků
se rozumí jejich nákup, skladování nebo prodej konečnému spotřebiteli.
(8) Používáním léčivých přípravků
a) při poskytování zdravotních služeb se rozumí
1. jejich podávání
pacientovi při poskytování těchto služeb, nebo
2. vybavení pacienta podle § 8 odst.
1 potřebným množstvím léčivých přípravků při ukončení hospitalizace nebo při přeložení
pacienta k jinému poskytovateli zdravotních služeb, nebo
3. vybavení pacienta podle
§ 8 odst. 1 potřebným množstvím humánních léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních
služeb v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru praktický lékař pro děti a
dorost a poskytovatelem zdravotnické záchranné služby, anebo
4. vybavení pacienta
podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím individuálně připraveného humánního léčivého
přípravku s obsahem návykové látky40) poskytovatelem zdravotních služeb v oboru psychiatrie,
dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie nebo v oboru návykové nemoci v
rámci poskytování léčby adiktologické poruchy, při níž pacient užívá tento léčivý
přípravek jako náhradu za návykovou látku, která vyvolala jeho adiktologickou poruchu,
b) při poskytování veterinární péče se rozumí jejich podávání zvířeti
nebo skupině zvířat anebo jejich použití u zvířete nebo skupiny zvířat a poskytnutí
léčivých přípravků chovateli v množství potřebném pro dokončení daného ošetření nebo
léčby, a to za podmínek stanovených tímto zákonem a právními předpisy8).
(9) Oběhem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí dodávání léčiv osobám
uvedeným v § 77 odst. 1 písm. c) bodech 2 až 6 a 9, výdej léčivých přípravků, včetně
výdeje humánních transfuzních přípravků, distribuce humánních transfuzních přípravků,
dodávky veterinárních transfuzních přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků
a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární
péče.
(10) Veterinárním speciálním léčebným programem se pro účely tohoto zákona
rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské
unii nebo ve třetí zemi, za podmínek stanovených tímto zákonem.
(11) Zneužitím léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí úmyslné
nadměrné užívání léčivých přípravků nebo úmyslné užívání léčivých přípravků způsobem,
který je v rozporu s určeným účelem použití, a to případně i po jejich dalším zpracování,
doprovázené škodlivými účinky na organismus, včetně škodlivých účinků na jeho psychiku.
(12) Použitím veterinárního léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí
o registraci se rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu
se souhrnem údajů o přípravku. Pro účely kontroly používání, předepisování a výdeje
léčivých přípravků při poskytování veterinární péče a farmakovigilance se použitím
veterinárního léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí o registraci rozumí dále
i nesprávné použití nebo zneužití přípravku.
(13) Zprostředkováním humánních léčivých přípravků se pro účely tohoto
zákona rozumí veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem humánních léčivých
přípravků, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky nebo jejich distribuci
a jejichž podstatou je nezávislé jednání o nákupu nebo prodeji léčivých přípravků
jménem jiné osoby.
(14) Padělaným léčivým přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí
jakýkoli léčivý přípravek,
a) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně
obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složky včetně
pomocných látek a síly těchto složek,
b) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce,
země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
c) který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o
jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.
(15) Léčivý přípravek s nezamýšlenými závadami v jakosti se za padělaný
léčivý přípravek podle odstavce 14 nepovažuje.
(16) Výrobou léčivé látky se pro účely tohoto zákona, jde-li o její použití
v hodnocených humánních léčivých přípravcích nebo ve veterinárních léčivých přípravcích,
rozumí jakýkoli úplný nebo částečný úkon převzetí materiálu, výroby, balení, přebalování,
označování, přeznačování, kontroly jakosti nebo propouštění léčivé látky, jakož i
související kontrola. Vymezení toho, co se rozumí výrobou léčivé látky, jde-li o
její použití v humánních léčivých přípravcích, stanoví přímo použitelný předpis Evropské
unie upravující správnou výrobní praxi pro léčivé látky101). Vymezení toho, co se
rozumí výrobou léčivé látky, jde-li o její použití ve veterinárních léčivých přípravcích,
stanoví nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 6
(1) Provozovatelem pro účely tohoto zákona je
a) výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky
ze třetích zemí, zařízení transfuzní služby, provozovatel kontrolní laboratoře a
výrobce léčivých látek,
b) distributor léčiv (dále jen "distributor"),
c) osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona
o zdravotních službách9) (dále jen „poskytovatel zdravotních služeb“),
d) osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle právního předpisu10),
e) osoba organizující nebo provádějící výzkum léčiv, nebo
f) prodejce vyhrazených léčivých přípravků.
(2) Správnou výrobní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel,
která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky
na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací. V případě humánních
a veterinárních léčivých přípravků se pravidla správné výrobní praxe použijí obdobně
na dovoz ze třetích zemí.
(3) Správnou distribuční praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor
pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv, popřípadě pomocných látek, uskutečňovala
v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(4) Správnou laboratorní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí systém
zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se
neklinické studie bezpečnosti léčiv plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají,
předkládají a archivují.
(5) Správnou lékárenskou praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor
pravidel, která zajišťují, aby se příprava, úprava, kontrola, uchovávání a výdej
léčivých přípravků uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, bezpečnost,
účinnost a informovanost pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčivých
přípravků a s příslušnou dokumentací.
(6) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčivých přípravků se pro účely
tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se prodej vyhrazených
léčivých přípravků uskutečňoval v souladu s požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost
vyhrazených léčivých přípravků, a to v souladu s jejich zamýšleným použitím.
§ 7
(1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
a) dbát na maximální prospěšnost léčiv při jejich použití a omezit
na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné
zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí,
b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu
údajů o přípravku, pokud nejde o používání humánních léčivých přípravků podle § 8
odst. 3 až 5 nebo léčivých přípravků při poskytování veterinární péče podle § 9 odst.
1 písm. b) až m).
(2) Činnosti spočívající v zacházení s léčivy mohou provádět jen osoby
oprávněné k dané činnosti na základě tohoto zákona.
Díl 3
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární
péče
§ 8
Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
(1) Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních
služeb lze pouze registrované humánní léčivé přípravky podle § 25, není-li dále stanoveno
jinak. Vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle
§ 5 odst. 8 písm. a) bodů 2 a 3 lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně
vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti
lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis; způsob
vybavení pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle § 5
odst. 8 písm. a) bodů 2 až 4 stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Předepisovat a používat při poskytování zdravotních služeb je dále
možno léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích, kde lze připravovat
léčivé přípravky podle § 79 odst. 2, a transfuzní přípravky vyrobené v zařízení transfuzní
služby.
(3) Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může
ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo
použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pouze za situace, kdy
zároveň
a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek
odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
b) jde o léčivý přípravek, který je
1. již registrovaný v jiném
státě, nebo
2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení
k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených
léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11).
(4) Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo
není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný
léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li
však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
(5) Poskytovatel zdravotních služeb odpovídá podle právních předpisů9)
za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného
léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem uvedeným
v odstavci 4. Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý
přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem uvedeným v odstavci
4, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného
zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující
lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta
umožní. Jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, ošetřující lékař
tuto skutečnost vyznačí v lékařském předpisu. Předepsání nebo použití neregistrovaného
léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv. Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého
přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv stanoví prováděcí právní předpis. Jde-li
o radiofarmakum, Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o jemu oznámeném použití
neregistrovaného radiofarmaka Státní úřad pro jadernou bezpečnost. Léčivý přípravek
podle odstavce 3 písm. b) bodu 2 musí být označen alespoň způsobem stanoveným v §
57 odst. 2.
(6) Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů,
chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii,
které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, může Ministerstvo zdravotnictví
výjimečně dočasně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného stanoviska Státního ústavu
pro kontrolu léčiv povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního
léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem,
který není v souladu s rozhodnutím o registraci. V takovém případě držitelé rozhodnutí
o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost
za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku. To platí bez ohledu
na to, zda byla nebo nebyla udělena registrace podle § 25 odst. 1. Odpovědnost za
vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu12) není dotčena. O vydaném
opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo
zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav pro kontrolu
léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního
ústavu pro kontrolu léčiv.
(7) Ustanoveními tohoto zákona nejsou dotčena ustanovení právního předpisu
upravujícího radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření nebo léčbě
nebo pravidla stanovující základní bezpečnostní normy pro ochranu veřejného zdraví
a pracovníků proti nebezpečí ionizujícího záření.
(8) Zacházet s humánními léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto
zákonem je zakázáno.
(9) V situaci, kdy není možné provést ověření ochranných prvků, kterými
je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 přímo použitelného předpisu Evropské
unie upravujícího podrobná pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních
léčivých přípravků106) (dále jen "nařízení o ochranných prvcích") v důsledku toho,
že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto nařízení,
může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele
rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej tohoto léčivého přípravku.
V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři
a osoby oprávněné k výdeji plní povinnosti vyplývající z nařízení o ochranných prvcích
přiměřeně. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu12)
není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav
pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední
desce a Státní ústav pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový
přístup.
§ 9
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Při poskytování veterinární péče lze použít pouze
a) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25,
b) veterinární autogenní vakcínu,
c) léčivý přípravek připravený v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu
s předpisem veterinárního lékaře,
d) léčivý přípravek připravený v souladu s články Českého lékopisu
a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného
poskytovatele zdravotních služeb oprávněného podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé
přípravky,
e) veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě
v souladu s předpisem Evropské unie14), pro jehož uvedení do oběhu v České republice
byly splněny podmínky stanovené v § 48,
f) humánní léčivý přípravek registrovaný podle § 25,
g) veterinární léčivý přípravek použitý v rámci veterinárního speciálního
léčebného programu schváleného Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů
a léčiv (dále jen "Veterinární ústav") pro jedno zvíře nebo pro skupinu zvířat podle
§ 48a s ohledem na čl. 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
h) veterinární léčivý přípravek, pro který bylo Veterinárním ústavem
schváleno klinické hodnocení podle § 60 nebo 60a,
i) biologický veterinární léčivý přípravek obsahující autologní nebo
alogenní buňky nebo tkáně,
j) veterinární radiofarmakum,
k) veterinární transfuzní přípravek,
l) veterinární léčivý přípravek, pro který vydala Ústřední veterinární
správa Státní veterinární správy (dále jen "Ústřední veterinární správa") výjimku
podle § 46, nebo
m) neregistrovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, o jehož
použití rozhodla Evropská komise (dále jen "Komise").
(2) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 lze při poskytování veterinární
péče použít pouze při dodržení podmínek stanovených v kapitole VII oddílu 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise
v přenesené pravomoci vydaných podle článků tohoto oddílu, tímto zákonem a prováděcím
právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví omezení pro použití léčivých
přípravků uvedených v odstavci 1 a podmínky jejich dostupnosti s ohledem na registrované
veterinární léčivé přípravky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie.
(3) Veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu je podle
čl. 34 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona vázáno
na lékařský předpis, veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu není vázáno
na lékařský předpis, který však má být použit mimo podmínky jeho registrace, a humánní
léčivý přípravek použitý při poskytování veterinární péče smí používat pouze
a) veterinární lékař oprávněný k výkonu veterinární léčebné a preventivní
činnosti v souladu s podmínkami stanovenými zákonem o Komoře veterinárních lékařů
nebo veterinární lékař vysoké školy veterinární v souladu s § 58 odst. 3 písm. a)
veterinárního zákona (dále jen "veterinární lékař"), nebo
b) chovatel zvířete, jde-li o podání léčivého přípravku pro jím chované
zvíře, a to v souladu s pokyny veterinárního lékaře, a v případě zvířete produkujícího
živočišné produkty určené k výživě člověka také v souladu s podmínkami stanovenými
veterinárním zákonem10).
V případě, že veterinární lékař zamýšlí použít u zvířete neregistrovaný
veterinární léčivý přípravek, veterinární léčivý přípravek, který má být použit mimo
podmínky jeho registrace, nebo humánní léčivý přípravek, je povinen o možných nepříznivých
důsledcích spojených s použitím takového přípravku informovat chovatele zvířete.
(4) Veterinární lékař léčivý přípravek podle odstavce 3 použije anebo
pokyny pro podání takového léčivého přípravku stanoví výhradně po stanovení diagnózy
nebo jiného závěru opravňujícího ho k použití léčivého přípravku, a to na základě
a) jím řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření zvířete či zvířat
v chovu, ve kterém běžně vykonává léčebnou a preventivní veterinární činnost, a posouzení
všech dalších podmínek, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku,
který má být použit,
b) podrobného a dokumentovaného souboru informací o zdravotním stavu
zvířete či skupiny zvířat v chovu, pro který jsou splněny podmínky podle písmene
a), jde-li o případ preventivního použití léčivých přípravků nebo o dlouhodobý léčebný
program v chovu, nebo
c) na základě bezprostředního posouzení zdravotního stavu zvířete
či dalších informací v rozsahu potřebném pro rozhodnutí o použití léčivého přípravku
způsobem, který minimalizuje riziko výskytu jeho nežádoucích účinků, jde-li o výjimečný
případ ohrožení zdraví nebo života zvířete,
přičemž veterinární lékař dále zohlední podmínky stanovené nařízením
o veterinárních léčivých přípravcích.
(5) Pouze veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci
4, smí použít
a) veterinární léčivý přípravek, u kterého Veterinární ústav rozhodnutím
podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivý
přípravek,
b) humánní léčivý přípravek podle odstavce 1, s jehož použitím je
spojeno vysoké riziko pro zdraví veřejnosti, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí,
včetně rizika rozvoje rezistence k antimikrobikům; prováděcí právní předpis stanoví
seznam těchto humánních léčivých přípravků nebo jejich skupin,
c) veterinární transfuzní přípravek podle § 68a nebo 68b,
d) biologický veterinární léčivý přípravek pro buněčnou nebo tkáňovou
terapii podle § 68c,
e) veterinární radiofarmakum,
f) veterinární léčivý přípravek, u kterého tak Ústřední veterinární
správa rozhodla podle § 46,
g) léčivý přípravek, u kterého tak rozhodl Veterinární ústav podle
§ 48, a
h) imunologický veterinární léčivý přípravek, pro který bylo takové
omezení stanoveno v rámci zdolávacích nebo ochranných opatření stanovených orgány
veterinární péče podle jiného právního předpisu18).
(6) Léčivý přípravek obsahující thyreostatické látky, hormonální látky
či beta-agonisty se smí dále pro účely poskytování veterinární péče použít pouze
v případě, že jeho použití není v rozporu s podmínkami stanovenými tímto zákonem
a jinými právními předpisy17). Veterinární lékař, který zamýšlí použít léčivý přípravek
podle věty první u zvířete produkujícího živočišné produkty určené k výživě člověka,
je povinen předem informovat chovatele zvířete a získat s podáním takového léčivého
přípravku souhlas chovatele. Vyžaduje-li to ochrana zdraví nebo života zvířete, může
veterinární lékař léčivý přípravek podle věty první použít, aniž by získal souhlas
chovatele, je však povinen o této skutečnosti chovatele neprodleně průkazným způsobem
informovat.
(7) Imunologický veterinární léčivý přípravek se smí pro účely veterinární
péče použít pouze v případě, že jeho použití je v souladu s tímto zákonem a opatřeními
stanovenými orgány veterinární péče podle jiného právního předpisu18).
(8) Po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti produkujícímu
živočišné produkty určené k výživě člověka v souladu s podmínkami jeho registrace
je chovatel takového zvířete povinen dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v podmínkách
registrace veterinárního léčivého přípravku, pokud veterinární lékař, který provedl
úkony uvedené v odstavci 4, nestanoví ochrannou lhůtu delší.
(9) Po podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty
určené k výživě člověka za jiných podmínek než těch, které jsou uvedeny v odstavci
8, je povinen ochrannou lhůtu stanovit s ohledem na podmínky stanovené v čl. 115
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích veterinární lékař, který provedl úkony
uvedené v odstavci 4, přičemž chovatel je povinen dodržet nejméně takto stanovenou
ochrannou lhůtu.
(10) Veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, zaznamená
každé použití léčivého přípravku při poskytování veterinární péče v souladu s požadavky
stanovenými prováděcím právním předpisem. Záznamy o použití léčivých přípravků veterinární
lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, uchovává po dobu nejméně 5 let.
Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení a obsah těchto záznamů. Záznamy o
použití léčivých přípravků veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci
4, poskytuje v elektronické formě Veterinárnímu ústavu v souladu s podmínkami stanovenými
v § 102a až 102e.
(11) Chovatel, který
a) za účelem podnikání chová zvíře produkující živočišné produkty
určené k výživě člověka,
b) chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka
a tyto produkty prodává v malých množstvích v souladu s jiným právním předpisem18),
c) za účelem podnikání chová zvíře, které neprodukuje živočišné produkty
určené k výživě člověka, nebo
d) je chovatelem koně nebo jiného zvířete z čeledi koňovitých,
má povinnost nabývat léčivé přípravky výhradně od provozovatelů podle
tohoto zákona a vést záznamy o nabytí a použití léčivých přípravků v souladu s čl.
108 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím právním předpisem,
který stanoví formu záznamů, rozsah a způsob uchování. Chovatelé jsou povinni uchovávat
záznamy o použití léčivých přípravků nejméně po dobu 5 let, a to i v případě, že
zvířata, kterým byly léčivé přípravky podány, byla poražena nebo nejsou nadále v
držení příslušného chovatele.
(12) Hostující veterinární lékař oprávněný poskytovat veterinární péči
na území České republiky podle zákona o Komoře veterinárních lékařů smí podávat zvířatům
léčivé přípravky v rozsahu stanoveném podle čl. 111 odst. 1 písm. a) nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, s výjimkou registrovaných imunologických veterinárních léčivých
přípravků jiných než těch, které obsahují výhradně toxiny a séra, a to za podmínky
stanovené v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Hostující
veterinární lékař je povinen dodržovat omezení pro použití léčivých přípravků stanovená
tímto zákonem, v případě podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné
produkty určené k výživě člověka je povinen stanovit ochrannou lhůtu podle tohoto
zákona a řídit se pravidly stanovenými Komorou veterinárních lékařů v souladu s čl.
111 odst. 1 písm. c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Hostující veterinární
lékař nesmí vydat chovateli léčivý přípravek za účelem jeho následného podání zvířatům
ani jej jiným způsobem takovým léčivým přípravkem vybavit a je povinen používat pouze
registrované veterinární léčivé přípravky. Hostující veterinární lékař je povinen
vést o použití léčivých přípravků záznamy podle odstavce 10, a pokud splní podmínky
pro elektronické poskytování údajů o použití léčivých přípravků podle § 102a až 102e,
je povinen je poskytovat Veterinárnímu ústavu v souladu s podmínkami stanovenými
v § 102a až 102e.
(13) Pro používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků, nejde-li
o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou podání v krmivu v daném hospodářství20)
lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí tohoto hospodářství
a pro které stanovila krajská veterinární správa veterinární podmínky a opatření
v souladu s jiným právním předpisem18) ; nebyly-li takové veterinární podmínky a
opatření pro příslušné technologické zařízení stanoveny, může chovatel takové zařízení
pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních podmínek a opatření příslušnou
krajskou veterinární správou, kterou o stanovení těchto podmínek a opatření požádá.
Krajská veterinární správa takové podmínky stanoví s ohledem na podmínky stanovené
Komisí podle čl. 106 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Krajská
veterinární správa takové podmínky nestanoví v případě, že se jedná o výrobu medikovaných
krmiv na hospodářství, které podléhá povolení podle jiného právního předpisu68).
(14) Veterinární lékař odpovídá bez ohledu na své zavinění za škody,
ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku, s výjimkou
použití veterinárního léčivého přípravku za podmínek stanovených pro jeho klinické
hodnocení, v důsledku použití registrovaného léčivého přípravku mimo podmínky jeho
registrace nebo v důsledku použití humánního léčivého přípravku.
(15) Nestanoví-li projekt pokusů schválený podle jiného právního předpisu123)
podmínky pro použití léčivých přípravků, smí při provádění pokusů v zařízení uživatele
pokusných zvířat léčivé přípravky použít pouze veterinární lékař, který provedl úkony
uvedené v odstavci 4, v souladu s podmínkami stanovenými tímto zákonem a jiným právním
předpisem123).
(16) Zacházet s veterinárními léčivými přípravky jinak než v souladu
s tímto zákonem je zakázáno.
§ 9a
Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče
(1) Není-li dále stanoveno jinak, omezení týkající se použití antimikrobních
léčivých přípravků při poskytování veterinární péče stanovená čl. 107 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích platí i pro léčivé přípravky registrované podle
tohoto zákona a dále pro léčivé přípravky, které registraci nepodléhají.
(2) Chovatel, který jako podnikatel chová zvíře produkující živočišné
produkty určené k výživě člověka, je povinen přijímat taková systémová opatření,
která omezí riziko rozvoje a šíření původců infekčních onemocnění v chovu, a sníží
tak potřebu použití antimikrobních léčivých přípravků v chovu, a která dále umožní
stanovit podmínky pro použití antimikrobního léčivého přípravku podle tohoto zákona.
Za tímto účelem chovatel spolupracuje s veterinárním lékařem, který provedl úkony
uvedené v § 9 odst. 4.
(3) V případě antimikrobního léčivého přípravku podmínky jeho použití
zahrnují podmínky podle § 9 odst. 4 a
a) odůvodnění jeho použití s ohledem na přítomnosti infekčního původce
onemocnění a jeho citlivost k použitému antimikrobnímu léčivému přípravku, a to na
základě anamnézy, epidemiologických údajů, výsledku klinického vyšetření, použití
rychlých diagnostických metod nebo výsledku vyšetření v laboratoři,
b) schopnost léčivého přípravku dosáhnout v místě infekce při stanoveném
dávkování účinné koncentrace léčiva,
c) v případě skupinového použití léčivého přípravku schopnost zajištění
odpovídajícího dávkování v celé léčené skupině zvířat,
d) vliv podání léčivého přípravku na výskyt a šíření rezistence u
zvířat a v jejich prostředí, v potravinách a v životním prostředí a
e) potřebu podat léčivý přípravek jako profylaxi nebo metafylaxi
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(4) Při poskytování veterinární péče musí být pro použití antimikrobního
veterinárního léčivého přípravku, u kterého bylo v souladu s § 40 odst. 6 stanoveno
indikační omezení, humánního léčivého přípravku a neregistrovaného veterinárního
léčivého přípravku podle § 9 odst. 1 písm. c), které splňují podmínky stanovené prováděcím
právním předpisem, splněny tyto další podmínky:
a) léčivý přípravek se nepoužije pro případy profylaxe stanovené
prováděcím právním předpisem,
b) u zvířete, v hospodářství nebo epizootologické jednotce byl v
souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016
o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat ("právní
rámec pro zdraví zvířat") laboratorně stanoven infekční původce onemocnění a tento
údaj je v okamžiku použití léčivého přípravku podle podmínek stanovených prováděcím
právním předpisem stále platný,
c) u původce podle písmene b) byla v laboratoři potvrzena citlivost
k léčivému přípravku, přičemž Státní veterinární správa může podle jiného právního
předpisu18) určit laboratoře, které jsou oprávněné vyšetření citlivosti provádět,
d) s ohledem na stanoveného původce podle písmene b) a jeho citlivost
není pro léčbu dostupný jiný vhodný antimikrobní přípravek, jehož použití znamená
nižší riziko pro výskyt a šíření rezistence u zvířat, v potravinách, u člověka nebo
v životním prostředí, a
e) veterinární lékař hodnotí a zaznamenává účinnost léčby a v případě
nedostatečné účinnosti zasílá Veterinárnímu ústavu farmakovigilanční hlášení podle
§ 94.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví podrobné podmínky pro použití antimikrobních
léčivých přípravků, jde-li o profylaxi a metafylaxi.
§ 9b
Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků
(1) Státní veterinární správa je oprávněna při plnění svých povinností
podle veterinárního zákona prostřednictvím stanovených úředních veterinárních lékařů
používat léčivé přípravky odchylně od podmínek stanovených v § 9 nebo 9a, je-li to
odůvodněno povahou nebo okolnostmi jejich použití. V případě, že se použití podle
věty první týká zvířat, která produkují potraviny určené k výživě člověka určené
k uvedení do oběhu, musí Státní veterinární správa dodržet omezení týkající se bezpečnosti
potravin po použití léčivých přípravků stanovená nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích a tímto zákonem. O použití léčivých přípravků vede Státní veterinární
správa záznamy a tyto záznamy uchovává nejméně po dobu 5 let.
(2) Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti,
Ministerstvo financí, popřípadě jimi zřízené organizační složky státu, ozbrojené
síly České republiky a Policie České republiky jsou oprávněny při plnění svých povinností
podle jiných právních předpisů prostřednictvím svých veterinárních lékařů používat
léčivé přípravky odchylně od podmínek stanovených v § 9 nebo 9a, je-li to odůvodněno
povahou nebo okolnostmi jejich použití. V případě, že se použití týká zvířat, která
produkují potraviny určené k výživě člověka určené k uvedení do oběhu, použije se
odstavec 1 věta druhá obdobně. V případě, že se použití podle věty první týká imunologických
veterinárních léčivých přípravků, projedná příslušné ministerstvo použití takových
léčivých přípravků s Ministerstvem zemědělství. O použití léčivých přípravků vedou
příslušné organizační složky státu záznamy a tyto záznamy uchovávají nejméně po dobu
5 let.
(3) Strážníci obecní policie, kteří úspěšně absolvovali odborný kurz
pro odchyt zvířat bez pána, toulavých a opuštěných zvířat a zacházení s nimi včetně
péče o ně v útulcích pro zvířata, jsou oprávněni v rámci plnění svých pracovních
povinností použít veterinární léčivé přípravky, a to výhradně pro účely samotného
odchytu zvířete, při dodržení podmínek stanovených v § 9 a v souladu s pokyny veterinárního
lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4. Obecní policie vede o použití
léčivého přípravku záznamy v souladu s požadavky stanovenými v § 9 odst. 11.
HLAVA II
ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1
Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
§ 10
Výkon státní správy
(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zdravotnictví,
b) Ministerstvo vnitra,
c) Ministerstvo spravedlnosti,
d) Ministerstvo obrany,
e) Státní ústav pro kontrolu léčiv,
f) Ministerstvo životního prostředí,
g) celní úřady,
h) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,
i) krajské úřady.
(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zemědělství,
b) Ústřední veterinární správa,
c) Veterinární ústav,
d) krajské veterinární správy,
e) Ministerstvo životního prostředí,
f) celní úřady,
g) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,
h) krajské úřady.
§ 11
Ministerstvo zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv
a) rozhoduje o vydání souhlasu s uskutečněním specifických léčebných
programů a nad těmito programy vykonává kontrolu,
b) povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky
neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
c) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a odpovídá za zajištění
jeho přípravy a zveřejnění v České republice, a to i pro oblast veterinárních léčiv,
d) vydává Český lékopis, který stanovuje postupy a požadavky pro
1. výrobu léčivých látek a pomocných látek,
2. výrobu a přípravu léčivých přípravků,
3.
zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,
e) rozhoduje přestupky, ke kterým dojde při distribuci, dovozu nebo
vývozu humánních transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
f) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem
umožňujícím dálkový přístup
1. seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,
2.
seznam osob pořádajících kurzy pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků oprávněných
podle zvláštních právních předpisů22),
g) vydává opatření obecné povahy podle § 77d, kterým omezuje nebo
zakazuje distribuci léčivého přípravku do zahraničí,
h) vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků
významných pro poskytování zdravotních služeb a přijímá opatření na podporu výzkumu,
vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků,
které mohou být jako takové stanoveny, jakož i léčivých přípravků pro použití v dětském
lékařství,
i) zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Evropské
unie a České republiky v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy a přijímá opatření
pro předcházení vzniku rizika ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s použitím
lidské krve nebo lidské plazmy,
j) za účelem podpory dobrovolného neplaceného dárcovství lidské krve
a jejích složek činí opatření nezbytná pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících
z lidské krve a jejích složek od dobrovolných neplacených dárců; tato opatření oznamuje
Komisi, a to počínaje 8. únorem 2008 a následně vždy jedenkrát za 3 roky,
k) podává zprávu Komisi o činnostech vykonaných v souvislosti s ustanoveními
týkajícími se standardů jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování
a distribuci lidské krve, jejích složek, humánních transfuzních přípravků a surovin
pro další výrobu, a to počínaje 31. prosincem 2007, dále 31. prosince 2009 a následně
vždy jedenkrát za 3 roky, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a
kontroly,
l) vydává stanoviska k potřebnosti léčivého přípravku s ohledem na
ochranu veřejného zdraví pro účely převzetí registrace z jiného členského státu,
m) vydává souhlas se jmenováním zástupců Státním ústavem pro kontrolu
léčiv do výborů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie23) a správní rady
Evropské lékové agentury24) (dále jen "agentura"),
n) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zneužívání léčivých
přípravků, o nichž se při výkonu své působnosti dozví,
o) vydává dočasné opatření podle § 8 odst. 6, kterým povoluje distribuci,
výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku či použití registrovaného léčivého
přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci,
p) rozhoduje, jde-li o humánní transfuzní přípravky nebo surovinu
pro další výrobu, o vydání souhlasu s jejich distribucí uskutečňovanou mezi Českou
republikou a jiným členským státem a s jejich vývozem do třetí země a dovozem ze
třetí země; informace o vydaných rozhodnutích zveřejní,
q) vydává opatření obecné povahy podle § 77c, kterým se stanoví léčivý
přípravek, při jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů
v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním
poskytování zdravotních služeb, a vede seznam takových léčivých přípravků,
r) vydává za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků dočasné
opatření podle § 8 odst. 9, kterým povoluje distribuci a výdej léčivých přípravků,
které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení o ochranných prvcích,
s) může po předchozím souhlasu vlády zajistit dostupnost léčivých
přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví jejich nákupem nebo distribucí,
nelze-li zajistit jejich dostupnost jinak,
t) vydává opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2, kterým zařadí
humánní léčivý přípravek do systému rezervních zásob,
u) vydává opatření obecné povahy podle § 77g odst. 1, kterým uloží
povinnost uvolnit zásoby humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních
zásob za účelem distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2,
v) vydává opatření obecné povahy podle § 112c, kterým může při ohrožení
dostupnosti léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb upravit
podmínky pro jeho distribuci, předepisování a výdej.
§ 12
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany
a Ministerstvo financí
(1) Úkoly státní správy stanovené tímto zákonem na úseku kontroly podle
§ 101 a ukládání sankcí podle § 103 až 109 vykonávají u poskytovatele zdravotních
služeb v působnosti Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva
obrany podle své působnosti tato ministerstva.
(2) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany
a Ministerstvo financí vykonávají úkoly státní správy stanovené tímto zákonem na
úseku kontroly podle § 101 a ukládání sankcí podle § 103 až 109 v oblasti veterinární
péče u jimi zřízených organizačních složek státu. V případě ozbrojených sil České
republiky úkoly podle věty první vykonává Ministerstvo obrany. V případě útvarů Policie
České republiky úkoly podle věty první vykonává Ministerstvo vnitra.
(3) Pro účely poskytování veterinární péče jsou Ministerstvo obrany,
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí, popřípadě
jimi zřízené organizační složky státu, ozbrojené síly České republiky a Policie České
republiky v případě vzniku mimořádných situací oprávněny postupovat při zabezpečení
léčivy odchylně od tohoto zákona.
§ 13
Státní ústav pro kontrolu léčiv
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze (dále jen „Ústav“)
je správním úřadem s celostátní působností podřízeným Ministerstvu zdravotnictví.
V čele Ústavu stojí ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní
službě.
(2) Ústav v oblasti humánních léčiv
a) vydává
1.
rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu,
pozastavení a zrušení, rozhodnutí o převzetí registrace, rozhodnutí o povolení souběžného
dovozu, rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání léčivého
přípravku,
2. povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě humánních
transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní
laboratoře a povolení k distribuci léčivých přípravků, rozhoduje o změně, pozastavení
a zrušení vydaných povolení,
3.
certifikáty, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe, správné distribuční
praxe, správné klinické praxe, správné lékárenské praxe a správné praxe prodejců
vyhrazených léčivých přípravků,
4. certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické
studie bezpečnosti léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní
praxe,
5. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku,
a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů26),
6. stanovisko
k návrhu specifického léčebného programu v rozsahu uvedeném v § 49,
7. stanovisko
k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu
stanoveném prováděcím právním předpisem,
8.
závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž
bude poskytována lékárenská péče podle zákona o zdravotních službách9),
9. souhlas
podle § 77 odst. 1 písm. i) k uskutečnění dovozu ze třetí země léčivého přípravku,
který není registrován v žádném členském státě ani v rámci Evropské unie,
10. odborné
stanovisko, na základě žádosti Ministerstva zdravotnictví, k povolení distribuce,
výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného
humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci
za podmínek stanovených v § 8 odst. 6,
11. rozhodnutí o zápisu internetové stránky
do seznamu nelegálních internetových stránek a rozhodnutí o výmazu internetové stránky
ze seznamu nelegálních internetových stránek,
b) vydává rozhodnutí týkající se klinických hodnocení podle § 51
a ukládá nápravná opatření ve smyslu čl. 77 přímo použitelného předpisu Evropské
unie upravujícího klinické hodnocení humánních léčivých přípravků104) (dále jen "nařízení
o klinickém hodnocení"),
c) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě
zjištění závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku nebo podezření z jeho závažných
nežádoucích účinků anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti
léčiva vydává
1. dočasné opatření o pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky
určené pro přípravu léčivých přípravků nebo pozastavení uvádění léčiva nebo takové
pomocné látky do oběhu, nebo
2. dočasné opatření o omezení pro uvádění jednotlivých
šarží léčiva do oběhu,
d) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě
zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření
ze závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události vydává dočasné opatření
o pozastavení nebo omezení používání humánního transfuzního přípravku; o závažných
nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech podává Ústav roční zprávu
Komisi, a to vždy do 30. června následujícího roku,
e) rozhoduje v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména
v případech zjištění uvedených v písmenu c) a d), o
1. stažení léčiva z oběhu, včetně
určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako
jiný výrobek, nebo
2. odstranění léčiva,
f) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a vydává certifikáty
na jakost léčiv,
g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy,
držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování humánních léčivých
přípravků (dále jen „zprostředkovatel“), výrobců a dovozců pomocných látek dodržování
tohoto zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících oblast humánních
léčiv,
h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek
nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek,
popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu,
i) projednává v oblasti humánních léčiv přestupky a provádí opatření
při porušení povinností stanovených tímto zákonem,
j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České republiky v oblasti
farmakovigilance a poskytuje farmakovigilanční informace Komisi a agentuře,
k) hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu
nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné
látky; toto hodnocení uveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
l) povoluje výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého
přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči
(dále jen „nemocniční výjimka“) a rozhoduje o ukončení platnosti povolení nemocniční
výjimky,
m) v případě zjištění závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku,
která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, rozhoduje o tom, zda se takový
léčivý přípravek nebo jeho jednotlivá šarže může distribuovat, vydávat, uvádět do
oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb,
n) je příslušným orgánem České republiky pro plnění jejích úkolů
v oblasti dodržování pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu léčivých přípravků,
vykonává kontrolu dodržování povinností stanovených nařízením o ochranných prvcích,
má přístup do systému úložišť a k informacím v nich obsaženým v souladu s čl. 39
nařízení o ochranných prvcích, a vykonává kontrolu fungování tohoto systému, sleduje
a vyhodnocuje rizika padělání u léčivých přípravků a rizika plynoucí z jejich padělání
a podává v této oblasti informace Komisi,
o) je příslušným orgánem České republiky pro plnění úkolů stanovených
přímo použitelným předpisem Evropské unie, kterým se stanoví zásady a pokyny pro
správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky107) (dále jen "nařízení o správné
výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky") a přímo použitelným předpisem Evropské
unie, kterým se stanoví pravidla provádění inspekčních postupů správné klinické praxe108)
(dále jen "nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe"),
p) je příslušným orgánem České republiky pro vydávání povolení k
výrobě a dovozu hodnocených léčivých přípravků podle nařízení o klinickém hodnocení,
q) vydává opatření obecné povahy podle § 33c, kterým označí humánní
léčivý přípravek příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b odst. 2 nebo 3.
(3) Ústav v oblasti humánních léčiv dále
a) provádí monitorování
1. nežádoucích účinků léčivých přípravků,
včetně navrhování a případné organizace neintervenčních poregistračních studií a
sledování bezpečnosti léčiv a použití léčivých přípravků,
2. závažných nežádoucích
reakcí a závažných nežádoucích událostí, včetně jejich hodnocení a provádění příslušných
opatření,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů
vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve
Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které jsou informačními prostředky Ústavu
(dále jen "informační prostředek"), informace uvedené v § 99 a další údaje podle
tohoto zákona,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě
Českého lékopisu,
e) vydá pro celní orgán podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie27) závazné stanovisko k případným opatřením, včetně preventivních v případě,
že obdrží jeho sdělení o přerušení řízení o propuštění zboží do celního režimu volného
oběhu z důvodu podezření, že zboží není bezpečné nebo není označeno v souladu s právními
předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána,
f) zajišťuje spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti
léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury, včetně zastupování
v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů, jde-li o výbory podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie23) a správní radu agentury24) jmenuje zástupce po odsouhlasení
Ministerstvem zdravotnictví; na základě vyžádání příslušných orgánů členských států,
Komise a agentury plní Ústav další úkoly; Ústav předá agentuře seznam odborníků s
ověřenými zkušenostmi v hodnocení léčivých přípravků, kteří jsou k dispozici pro
plnění úkolů v pracovních skupinách nebo skupinách odborníků výboru23) společně s
uvedením jejich kvalifikace a specifických oblastí odborných znalostí; tento seznam
aktualizuje,
g) zajišťuje, na základě sdělení Ministerstva zdravotnictví podle
§ 11 písm. n), farmakovigilanci a v rámci své působnosti přijímá příslušná opatření,
h) zajišťuje překlad mezinárodně uznané lékařské terminologie pro
účely farmakovigilance do českého jazyka a zveřejňuje ve svém informačním prostředku
pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických
požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně
uznanými formáty a pokyny Komise a agentury,
i) vede
registr neintervenčních poregistračních studií léčivých přípravků
prováděných v České republice,j) shromažďuje údaje o používání léčivých přípravků,
k) zajišťuje informační propojení s Evropskou unií a výměnu informací
vyžadovaných předpisy Evropské unie,
l) zavede a udržuje systém kvality, který zajišťuje
1. vedení záznamů
o kvalifikaci a odborné přípravě zaměstnance Ústavu, který provádí hodnocení a kontrolu
a rozhoduje podle tohoto zákona nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie, včetně
popisu jeho povinností, odpovědností a požadavků na odbornou přípravu,
2. dodržování
podmínek inspekčních postupů správné klinické praxe v souladu s nařízením o provádění
inspekčních postupů správné klinické praxe,
3. řádné provádění kontrol dodržování
tohoto zákona a příslušných předpisů Evropské unie u výrobců humánních léčivých přípravků
včetně hodnocených léčivých přípravků,
m) vede evidenci
1. registrovaných léčivých přípravků a její změny
oznamuje každoročně Komisi a ostatním členským státům,
2. provozovatelů, kterým byl
udělen certifikát,
3. provedených kontrol u těchto provozovatelů,
4. etických komisí
v České republice,
n) zřizuje a provozuje informační systém elektronického receptu (dále
jen "systém eRecept"),
o) vede registr zprostředkovatelů, který je informačním systémem
veřejné správy,
p) provádí vzdělávací činnost v oblastech týkajících se léčiv zejména
formou odborných přednášek a provádí nebo propaguje informační kampaně pro veřejnost
zaměřené mimo jiné na nebezpečnost padělaných humánních léčivých přípravků a rizika
spojená s léčivými přípravky dodávanými nelegálním zásilkovým výdejem s využitím
elektronických prostředků (dále jen „zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků“),
a to zejména ve spolupráci s Komisí, agenturou a příslušnými orgány členských států,
q) na základě požadavku Ministerstva zdravotnictví mu předává nebo
zpřístupňuje údaje nutné pro vydání opatření obecné povahy podle § 77c až 77e a §
77g,
r) na základě vyhodnocení situace na trhu s léčivými přípravky sděluje
Ministerstvu zdravotnictví informaci podle § 77c a předává mu podnět k vydání opatření
obecné povahy podle § 77d,
s) vede seznam internetových stránek nabízejících humánní léčivé
přípravky v rozporu s tímto zákonem (dále jen "seznam stránek s nelegální nabídkou
léčivých přípravků") a zveřejňuje ho na svých internetových stránkách,
t) přiděluje distributorům pro každý distribuční sklad, výrobcům
pro každé výrobní místo a každý sklad, držitelům rozhodnutí o registraci, zařízením
transfuzní služby, poskytovatelům zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči
pro každou lékárnu a každé odloučené oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických
prostředků identifikační kód pracoviště.
(4) Ústav v oblasti humánních léčivých přípravků dále
a) navrhuje zástupce České republiky do Výkonné řídící skupiny
pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků zřízené podle čl. 3 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury
pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých
přípravků a zdravotnických prostředků (dále jen „nařízení o posílené úloze“) (dále
jen „Řídící skupina“) a navrhuje člena pracovní skupiny zřízené podle
1. čl. 9 odst.
1 písm. d) nařízení o posílené úloze a
2. čl. 15 odst. 1 nařízení o posílené úloze,
b) podává Řídící skupině žádosti o poskytnutí doporučení ohledně
opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci,
zástupci zdravotnických pracovníků a jiné osoby přijmout s cílem předcházet skutečnému
nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat nebo k zajištění
připravenosti na řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků
způsobeného mimořádnými situacemi v oblasti veřejného zdraví nebo závažnými událostmi
podle čl. 8 odst. 3 a 4 nařízení o posílené úloze,
c) podává prostřednictvím jednotného kontaktního místa podle čl.
3 odst. 6 nařízení o posílené úloze Řídící skupině žádost o poskytnutí agregovaných
údajů a prognóz poptávky v souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení o posílené úloze,
d) spolupracuje s agenturou při plnění jejího úkolu podle čl. 9 odst.
1 písm. c) nařízení o posílené úloze v oblasti vývoje informačních systémů,
e) může podle čl. 9 odst. 4 nařízení o posílené úloze od distributorů
a jiných relevantních osob vyžádat další informace týkající se jakýchkoli logistických
problémů, kterým dodavatelský řetězec čelí,
f) zajišťuje plnění povinností České republiky podle čl. 11 nařízení
o posílené úloze,
g) přihlíží při výkonu působnosti k doporučením Řídící skupiny přijatým
podle čl. 8 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením
přijatým Evropskou komisí podle čl. 12 písm. c) nařízení o posílené úloze a koordinuje
svou činnost s příslušnými orgány ostatních členských států a
h) informuje Řídící skupinu podle čl. 11 odst. 4 písm. b) nařízení
o posílené úloze a dále ji informuje o případných důvodech odlišného postupu ve smyslu
čl. 11 odst. 4 druhého pododstavce nařízení o posílené úloze.
§ 14
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo zemědělství v oblasti veterinárních léčiv
a) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti léčiv, zajišťuje
koordinaci spolupráce s příslušnými orgány členských států a na návrh Veterinárního
ústavu vydává souhlas se jmenováním zástupce České republiky podle čl. 140 a 145
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
b) spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví na přípravě Českého
lékopisu,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup informace podle
§ 11 písm. f),
d) přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých
přípravků pro účely poskytování veterinární péče, se zvláštním ohledem na dostupnost
léčivých přípravků pro málo četné druhy zvířat a vzácně se vyskytující léčebné indikace.
§ 15
Ústřední veterinární správa
Ústřední veterinární správa
a) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Veterinárního ústavu
a proti rozhodnutím krajské veterinární správy podle § 17 písm. c),
b) povoluje podle § 46, s ohledem na omezení utrpení zvířat nebo
na nákazovou situaci, používat neregistrované léčivé přípravky, není-li odpovídající
léčivý přípravek registrován; v povolení stanoví podmínky uvádění do oběhu a použití,
c) vydává rozhodnutí, ve kterém stanoví podmínky pro uvádění do oběhu
a použití veterinárních imunologických léčivých přípravků, o jejichž použití rozhodla
Komise,
d) povoluje použít pro veterinární použití léčivé látky a pomocné
látky neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem.
§ 16
Veterinární ústav
(1) Veterinární ústav je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným
Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr,
jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.
(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků,
jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení
souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí veterinárního léčivého přípravku, rozhodnutí
o zabrání veterinárního léčivého přípravku,
2. povolení k výrobě veterinárních léčivých
přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín, veterinárních transfuzních přípravků
nebo biologických veterinárních přípravků pro buněčnou nebo tkáňovou terapii podle
§ 68c, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci; rozhoduje
o změně, pozastavení nebo zrušení těchto povolení,
3. certifikáty podle § 13 odst.
2 písm. a) bodu 3 obdobně,
4. stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku
při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro
veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
5.
rozhodnutí o povolení dodávek veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném
členském státě podle § 48,
6. rozhodnutí o povolení podle § 37 odst. 2 uvádět na obalu
údaje nad rámec nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
b) vydává rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárních
léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
schvaluje neintervenční poregistrační veterinární studie a rozhoduje o jejich ukončení,
případně pozastavení,
c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo
ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku veterinárního
léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění
závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle §
13 odst. 2 písm. c) obdobně,
d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví
osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně,
e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst.
2 písm. f) a g) obdobně,
f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h)
obdobně, pokud v daném případě nerozhodla Komise v souladu s čl. 3 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
g) v oblasti veterinárních léčiv projednává přestupky a provádí opatření
při porušení povinností,
h) rozhoduje o možnosti uvádět na obalu veterinárního léčivého přípravku
údaje v jiném než českém jazyce,
i) vydává opatření obecné povahy podle § 30a odst. 1,
j) vydává stanovisko k žádosti o udělení výjimky z registrace předložené
podle § 46,
k) rozhoduje o povolení veterinárního speciálního léčebného programu
podle § 48a,
l) provádí kontrolu nad předepisováním veterinárních léčivých přípravků
pro účely výroby nebo uvedení na trh medikovaných krmiv a jejich následného použití
a kontrolu nad výdejem, používáním a prodejem medikovaných krmiv podle § 74,
m) vykonává činnosti, které jsou nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích a jeho prováděcími akty a akty v přenesené pravomoci svěřeny příslušnému
orgánu členského státu nebo členskému státu, pokud tento zákon nestanoví jinak nebo
pokud jejich výkon nepřísluší podle jiného právního předpisu jinému správnímu úřadu,
n) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních
skupinách a výborech Evropské unie,
o) zajišťuje výměnu informací s orgány Evropské unie včetně výměny
informací vyžadovaných předpisy Evropské unie.
(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále
a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti veterinárních
léčivých přípravků zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné
účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z veterinárních
léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních
léčivých přípravků, a to zejména prostřednictvím veterinárního farmakovigilančního
systému a odborných úkonů, které podporují fungování veterinárního farmakovigilančního
systému; za tímto účelem Veterinární ústav dále zajišťuje fungování farmakovigilanční
databáze veterinárních léčivých přípravků pro Českou republiku, podílí se na správě
a má přístup do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků Evropské
unie a provádí výměnu údajů s touto farmakovigilanční databází, zřízenou podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů
o spotřebě a použití veterinárních léčivých přípravků, a za tímto účelem se může
účastnit projektů veřejného výzkumu v oblasti veterinárních léčiv, a to výhradně
formou zajištění jednotlivých odborných úkonů, o jejichž vypracování je požádán;
identifikace výzkumného projektu, popis odborných úkonů zajišťovaných Veterinárním
ústavem a výstupy zpracované Veterinárním ústavem Veterinární ústav zveřejňuje v
informačním prostředku Veterinárního ústavu podle písmene c),
c) zveřejňuje na svých internetových stránkách a ve Věstníku Ústavu
pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou informačními prostředky
Veterinárního ústavu (dále jen "informační prostředek Veterinárního ústavu"), informace
uvedené v § 99, informace o výjimkách z registrace podle § 46 až 48 a další údaje,
pokud tak stanoví tento zákon,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě
Českého lékopisu,
e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně,
f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce
jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství a jmenuje zástupce pro činnost
v koordinační skupině pro postup registrace vzájemným uznáním a pro decentralizovaný
postup registrace veterinárních léčivých přípravků podle nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci
monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem
nebo jejich metabolitů17),
h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad dodržováním
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a shromažďuje a vyhodnocuje
informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních
vakcín,
i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst.
3 písm. k) obdobně,
j) zavede a udržuje systém kvality podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně,
k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně,
l) zřizuje a provozuje systém pro sběr údajů o prodeji a použití
léčiv v oblasti veterinární péče v České republice, který zahrnuje i sběr údajů o
antimikrobních léčivých přípravcích používaných u zvířat podle čl. 57 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích, prováděný v souladu s nařízením Komise v přenesené
pravomoci vydaným na základě tohoto článku; je správcem údajů a kontaktním místem
podle uvedeného nařízení Komise,
m) poskytuje malým a středním podnikům odborné poradenství v oblastech
týkajících se veterinárních léčivých přípravků, a to v oblastech upravených nařízením
o veterinárních léčivých přípravcích nebo tímto zákonem a spadajících do jeho působnosti,
n) zaznamenává do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých
přípravků Evropské unie údaje podle čl. 76 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích,
o) má přístup do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci veterinárních
léčivých přípravků Evropské unie a zaznamenává do ní údaje podle čl. 91 odst. 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
p) zajišťuje výměnu informací mezi informačním systémem Veterinárního
ústavu a databází Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky, zaznamenává do
ní údaje podle čl. 55 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, podílí
se na správě této databáze a přistupuje k údajům obsaženým v této databázi; to vše
provádí v souladu s pravidly stanovenými nařízením o veterinárních léčivých přípravcích
a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení,
q) vede seznam internetových stránek nabízejících veterinární léčivé
přípravky v rozporu s tímto zákonem (dále jen "seznam stránek s nelegální nabídkou
veterinárních léčivých přípravků") a zveřejňuje ho na svých internetových stránkách.
(4) Veterinární ústav v oblasti humánních léčivých přípravků
a) kontroluje u osob, které je předepisují, provádí jejich výdej
nebo je používají za účelem poskytování veterinární péče dodržování tohoto zákona,
b) na základě informace poskytnuté Ústavem provádí opatření v oblasti
poskytování veterinární péče podle § 13 odst. 2 písm. c) a e) obdobně,
c) spolupracuje s Ústavem a činí opatření k omezování rizika jejich
zneužití nebo porušení podmínek pro jejich uvádění do oběhu v souvislosti s poskytováním
veterinární péče a
d) projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností
stanovených tímto zákonem v souvislosti s poskytováním veterinární péče.
§ 17
Krajské veterinární správy
Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv
a) vykonávají
1. kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním
léčivých přípravků při poskytování veterinární péče,
2. kontrolu nad předepisováním
a používáním medikovaných krmiv a jejich odstraňováním; v této oblasti spolupracují
s Veterinárním ústavem,
b) prostřednictvím informace podle § 71 odst. 6 kontrolují, zda předepisování,
výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými
zvláštním právním předpisem18),
c) projednávají přestupky zjištěné při výkonu kontroly podle písmene
a) a b) a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
§ 18
Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydává stanovisko k registraci a
klinickému hodnocení radiofarmak.
§ 19
Ministerstvo životního prostředí
Ministerstvo životního prostředí vydává za podmínek stanovených v § 31
odst. 6 stanovisko k léčivým přípravkům obsahujícím geneticky modifikované organismy11)
a vyjádření k dopadu léčiv na životní prostředí.
§ 19a
Generální ředitelství cel
(1) Generální ředitelství cel poskytuje na vyžádání Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu o kontrolované osobě, která uvádí na trh nebo vyváží léčivo, tyto informace:
a) identifikační údaje takové osoby, a to zejména jméno nebo název
a sídlo,
b) popis léčiva, včetně obchodního názvu,
c) v případě potřeby informace o zemi odeslání a zemi původu léčiva
a
d) množství léčiva vyjádřené v měrných jednotkách.
(2) Poskytnutí informací podle odstavce 1 není porušením povinnosti mlčenlivosti
podle daňového řádu.
Díl 2
Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
§ 20
Obecné předpoklady
(1) Zacházet s léčivy podle § 5 odst. 1 mohou pouze osoby starší 18 let,
způsobilé k právním jednáním, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní
druh činnosti.
(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby,
které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod odborným dohledem29).
(3) Za bezúhonnou pro zacházení s humánními léčivy se považuje fyzická
osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle zvláštního právního předpisu29). Pro
zacházení s veterinárními léčivy, s výjimkou zacházení v lékárnách, pro které platí
podmínky podle věty první, se za bezúhonnou považuje fyzická osoba splňující podmínky
bezúhonnosti podle veterinárního zákona. V případě, že se fyzická osoba zdržovala
v posledních 3 letech nepřetržitě déle než 6 měsíců v zahraničí, prokazuje bezúhonnost
též doklady prokazujícími splnění podmínky bezúhonnosti vydanými státy, ve kterých
se fyzická osoba zdržovala. Při uznání dokladu bezúhonnosti, který vydal příslušný
orgán jiného členského státu, se postupuje podle zvláštního právního předpisu30).
(4) Ústav nebo Veterinární ústav si za účelem prokázání bezúhonnosti
podle odstavce 3 vyžádá podle zvláštního právního předpisu30a) výpis z evidence Rejstříku
trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku
trestů se předávají v elektronické podobě způsobem umožňujícím dálkový přístup. Splnění
podmínky bezúhonnosti se dále prokazuje předložením dokladu odpovídajícímu výpisu
z evidence Rejstříku trestů vydaného státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož
i odpovídajícími doklady vydanými státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních
3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Cizinec, který je nebo byl státním
občanem jiného členského státu Evropské unie, nebo má nebo měl adresu bydliště v
jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné Rejstříku
trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace,
které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie124). Výpis
z evidence Rejstříku trestů a doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí
být starší než 3 měsíce.
(5) Pokud se v dalších ustanoveních tohoto zákona nestanoví jinak, právní
předpisy o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků29)
a o způsobilosti k poskytování veterinární péče19) nejsou tímto zákonem dotčeny.
Odborné předpoklady
§ 21
(1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčivých
přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném magisterském studijním
programu veterinární lékařství.
(2) Odborné předpoklady pro používání léčivých přípravků při poskytování
zdravotních služeb a veterinární péče stanoví zvláštní právní předpisy19),29).
§ 22
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního
ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia v akreditovaném
zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie31) nebo akreditovaném zdravotnickém
magisterském studijním programu v oblasti všeobecné lékařství31) nebo akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární lékařství32) nebo akreditovaném magisterském
studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném magisterském
studijním programu chemie nebo biologie, a dále 5 let odborné praxe v příslušné odborné
činnosti.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají
kontrolní činnost (dále jen "inspektoři"), je v případě kontrol výrobců, provozovatelů
provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém
hodnocení veterinárních léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci, poskytovatelů
zdravotních služeb, provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních
lékařů odborným předpokladem ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském
studijním programu farmacie31) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním
programu všeobecné lékařství31) nebo akreditovaném magisterském studijním programu
veterinární lékařství32) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární
hygiena a ekologie nebo akreditovaném bakalářském studijním programu chemie nebo
biologie, a dále 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti,
v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; v případě ostatních kontrol je odborným
předpokladem alespoň úplné střední vzdělání33), a dále 1 rok odborné praxe v takové
činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(3) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle
tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení,
kontroly a rozhodování,
a) předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu na vyžádání jednou
ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo
jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům
podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených
činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení;
případné změny údajů v prohlášení se oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná
veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav nebo Veterinární
ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými
se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, právních
předpisů a mezinárodních dohod,
c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami
organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí
zemi.
Díl 3
Povinnosti a oprávnění provozovatele
§ 23
(1) Provozovatel je povinen
a) při zacházení s léčivy používat postupy a dodržovat požadavky
Evropského lékopisu4) a Českého lékopisu, dodržovat komunitární monografie léčivých
rostlin, pokyny Komise a agentury a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,
b) při výskytu nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo závady
v jakosti léčiva nebo pomocné látky vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby
provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého
působení léčiva nebo pomocné látky na nejnižší možnou míru, včetně jejich případného
stažení z oběhu; přijatá opatření neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu,
pokud se jedná o závady v jakosti nebo závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek,
c) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivo, anebo Veterinárnímu
ústavu, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu závady v jakosti léčiva
nebo pomocné látky, které vedou ke stažení léčiva nebo pomocné látky z oběhu,
d) poskytovat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle jejich požadavků
bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle § 13 odst.
3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby ověření jakosti léčivého přípravku
jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na humánní transfuzní přípravky ani na
veterinární transfuzní přípravky,
e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku
z trhu, v případě, že držitel rozhodnutí o registraci přijme při výskytu nežádoucího
účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky
opatření spočívající ve stažení tohoto přípravku, a to v rozsahu a způsobem, který
držitel rozhodnutí o registraci provozovateli sdělí; při přijímání a provádění těchto
opatření nejsou dotčena ustanovení zákona o bezpečnosti výrobků, provozovatel však
přitom, jde-li o humánní léčivý přípravek, musí postupovat v souladu s hodnocením
míry nebezpečí podle § 13 odst. 2 písm. k), bylo-li takové hodnocení Ústavem provedeno
a uveřejněno,
f) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivý přípravek,
podezření na padělaný léčivý přípravek, nevyplývá-li tato jeho povinnost z nařízení
o ochranných prvcích,
g) poskytnout Ústavu součinnost při ověřování skutečností souvisejících
s podezřením na padělání léčivého přípravku,
h) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu podezření na padělaný
veterinární léčivý přípravek.
(2) Provozovatel nesmí uvádět na trh a do oběhu nebo používat při
poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčiva
a) s prošlou dobou použitelnosti,
b) se závadou v jakosti, pokud Ústav nevydal rozhodnutí podle § 13
odst. 2 písm. m), nebo
c) o nichž tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav.
(3) Provozovatel, s výjimkou prodejce vyhrazených léčivých přípravků,
je oprávněn při provádění ochrany léčiv kontrolovat v objektech, které používá pro
výrobu, přípravu, úpravu, kontrolu nebo distribuci léčiv, osoby, které vstupují nebo
vystupují z těchto objektů, jejich zavazadla a dopravní prostředky vjíždějící do
těchto objektů nebo z nich vyjíždějící. Tyto osoby jsou povinny prohlídky strpět.
(4) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků je povinen
a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé
přípravky získala osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých
přípravků, a to pro humánní léčivé přípravky nebo pro veterinární léčivé přípravky;
jde-li o humánní léčivé přípravky, nevyžaduje se získání osvědčení o odborné způsobilosti
prodejce vyhrazených léčivých přípravků u farmaceutů a farmaceutických asistentů29),
jde-li o veterinární léčivé přípravky, může osvědčení o odborné způsobilosti prodejce
vyhrazených léčivých přípravků nahradit doklad o ukončení studia v akreditovaném
zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zákona o podmínkách
získávání a uznávání odborné a specializované způsobilosti, nebo akreditovaném magisterském
studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním
programu veterinární hygiena a ekologie,
b) dodržovat pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých
přípravků a nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu zahájení
činnosti a adresu místa podnikání nebo sídla a adresu provozovny, popřípadě ukončení
činnosti,
c) prodávat pouze vyhrazené léčivé přípravky,
d) vyřadit z prodeje vyhrazené léčivé přípravky, jestliže
1. byl
upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti neprodleně informovat Ústav nebo Veterinární
ústav, zaslat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu vzorek takového léčivého přípravku
a dále postupovat podle pokynů příslušného ústavu,
2. uplynula doba jejich použitelnosti,
3.
byla porušena celistvost jejich vnějšího nebo vnitřního obalu,
4. chybí, popřípadě
není čitelné označení jejich obalu,
5. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být
tyto léčivé přípravky skladovány, nebo
6. tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav
podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo d) nebo e) nebo podle § 16 odst. 2 písm. c) nebo
d) nebo v rámci řízení o změně registrace podle § 35,
e) předat nepoužitelný vyhrazený léčivý přípravek k odstranění podle
§ 88 a 89 v souladu se zvláštními právními předpisy34),
f) nakupovat vyhrazené léčivé přípravky pouze od distributorů nebo
výrobců těchto léčivých přípravků,
g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje
vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou
formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy,
typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a
uchovávat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených
léčivých přípravků po dobu 5 let a
h) jde-li o vyhrazené veterinární léčivé přípravky, jejichž prodej
se provádí na základě objednávek zásilkovým způsobem, dále plnit podmínky podle §
84 až 86 obdobně.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví obsah, počet vyučovacích hodin a
způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků a pravidla
správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků.
(6) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou
povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe podle § 6 odst. 4; pravidla
správné laboratorní praxe stanoví prováděcí právní předpis. Při provádění neklinických
studií bezpečnosti musí provozovatelé postupovat v souladu se zvláštními právními
předpisy35).
(7) Zacházet s léčivy, předepisovat je, vést záznamy a vykonávat další
odborné činnosti při poskytování veterinární péče upravené tímto zákonem smí provozovatel
uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) výhradně jako veterinární lékař nebo jeho prostřednictvím,
přičemž v takovém případě je tento provozovatel povinen veterinárního lékaře písemně
stanovit a vybavit jej potřebnými prostředky a oprávněními k samostatnému výkonu
odborné činnosti. Záznamy o použití, předepsání nebo výdeji léčivých přípravků pořízené
veterinárním lékařem je provozovatel povinen uchovávat v souladu s požadavky nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a na vyžádání je předkládat
ke kontrole.
§ 24
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci
a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin
pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků
(1) Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který obsahuje
suroviny z lidské krve nebo jejích složek nebo při jehož výrobě byly takové suroviny
použity, a provozovatelé
a) podílející se na výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin
pro další výrobu, včetně jejich výroby pro klinické hodnocení,
b) používající při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo dovážející
ze třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo distribuující lidskou krev, její
složky či suroviny pro další výrobu,
zajišťují při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci
a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země v případě lidské krve, jejích složek,
surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků dodržování jakosti a
bezpečnosti podle § 67.
(2) Osoby podle odstavce 1, osoby vydávající humánní transfuzní přípravky
a osoby poskytující zdravotní služby vedou v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím
právním předpisem záznamy zajišťující sledovatelnost humánních transfuzních přípravků
od dárce k příjemci a naopak a surovin pro další výrobu od dárce k výrobci a naopak,
včetně údajů o nepoužitých humánních transfuzních přípravcích a surovinách pro další
výrobu; tyto záznamy se uchovávají alespoň po dobu 30 let a jsou na vyžádání přístupné
výrobci humánního transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu. Tyto osoby
jsou povinny zajistit záznamy tak, aby byly po celou tuto dobu chráněny před neoprávněným
nahlížením nebo jiným neoprávněným nakládáním a ztrátou, a to tak, aby tato povinnost
byla splněna i po případném zániku těchto osob.
(3) Osoby podle odstavce 2 jsou v případě zjištění závažné nežádoucí
reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně povinny
a) provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy
a k omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru,
b) neprodleně oznámit takové zjištění nebo podezření v rozsahu a
způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem Ústavu a osobám, které se budou
podílet na řešení,
c) vést a zpřístupnit dokumentaci týkající se takového zjištění nebo
podezření, včetně dokumentace obsahující osobní údaje36),
d) vypracovat o takovém zjištění nebo podezření zprávu a poskytnout
ji Ústavu a osobám, kterých se případ týká.
Pro zajištění těchto povinností zavedou osoby podle odstavce 2 postup
pro sledování a řešení závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí
nebo podezření na takové reakce a události. Zařízení transfuzní služby a krevní banky
předají Ústavu za každý kalendářní rok zprávu shrnující údaje podle tohoto odstavce
a odstavce 2. Prováděcí právní předpis stanoví pravidla a rozsah postupu pro sledování
a řešení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření
na takové reakce a události a obsah a lhůty předávání zpráv a údajů Ústavu o těchto
událostech.
(4) Humánní transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu mohou
provozovatelé uvedení v odstavci 1 dovážet ze třetí země, vyvážet do třetí země nebo
distribuovat mezi Českou republikou a jiným členským státem pouze s předchozím souhlasem
Ministerstva zdravotnictví, nejedná-li se o celní režim tranzitu. Souhlas se vydává
na dobu určitou; žádost o vydání souhlasu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje
upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; rozsah údajů stanoví prováděcí právní
předpis.
(5) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 nevydá, jestliže
a) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková
distribuce se týkají humánních transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu,
které byly vyrobeny v rozporu s ustanoveními tohoto zákona a mohou ohrozit zdraví
a životy lidí,
b) vývoz do třetí země nebo dovoz ze třetí země je upřednostněn před
distribucí v rámci Evropské unie,
c) v případě dovozu je pro potřeby zdravotních služeb k dispozici
dostatečné množství humánních transfuzních přípravků vyhovujících tomuto zákonu,
které jsou vyrobeny z odběrů dárců v České republice,
d) vývozem do třetí země nebo distribucí z České republiky do jiného
členského státu by byla ohrožena soběstačnost České republiky ve vztahu k zajištění
hemoterapie,
e) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková
distribuce humánních transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu by měl
být uskutečněn z odběrů jiných než od dobrovolných bezplatných dárců krve s výjimkou
povolení pro vývoz plazmy s obsahem anti-D protilátek; za bezplatného dárce krve
se považuje i dárce, jemuž byla poskytnuta úhrada podle ustanovení o léčbě krví nebo
jejími složkami zákona o specifických zdravotních službách37a), nebo
f) jeho vydáním by mohlo dojít k ohrožení života nebo zdraví osob
nacházejících se na území České republiky.
(6) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 odebere,
jestliže
a) souhlas byl vydán na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
b) nejsou dodrženy podmínky vydaného souhlasu,
c) uskutečnění dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země vede
k ohrožení zdraví a života lidí, nebo
d) provozovatel, jemuž byl souhlas vydán, porušil závažným způsobem
povinnosti provozovatele stanovené tímto zákonem.
(7) Ministerstvo zdravotnictví může odebrat souhlas podle odstavce 4
v případě, že provozovatel, jemuž byl souhlas udělen, nepostupoval v souladu se souhlasem
jemu uděleným na předchozí období.
(8) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, informuje
Ministerstvo zdravotnictví o uskutečněném dovozu ze třetích zemí nebo vývozu do třetích
zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie, a to do 10 dnů po ukončení platnosti
uděleného souhlasu. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace
a její obsah.
(9) Provozovatel podle odstavce 1 může uskutečnit distribuci humánního
transfuzního přípravku mezi Českou republikou a jiným členským státem, dovoz humánního
transfuzního přípravku ze třetí země nebo uskutečnit vývoz humánního transfuzního
přípravku do třetí země, aniž by předem získal souhlas podle odstavce 4, případně
poskytovatel zdravotních služeb9) může zajistit humánní transfuzní přípravek z členského
státu, jestliže je to odůvodněno naléhavou a neodkladnou potřebou zajištění humánního
transfuzního přípravku pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům. V
takovém případě provozovatel, který humánní transfuzní přípravek dovezl nebo vyvezl,
případně poskytovatel zdravotních služeb, který jej zajistil, informuje o této skutečnosti
Ministerstvo zdravotnictví nejpozději do 15 dnů. Prováděcí právní předpis stanoví
způsob poskytnutí této informace a její obsah.
(10) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, je povinen
při uskutečnění dovozu nebo vývozu s výjimkou celního režimu tranzitu předložit tento
souhlas v rámci celního řízení příslušnému celnímu úřadu.
§ 24a
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný
výrobek
(1) Žádost o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2
písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) kromě obecných náležitostí žádosti obsahuje
a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení,
b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin
se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se
uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u
extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických látek se uvede běžný
název,
c) účel použití výrobku,
d) mechanismus účinku výrobku,
e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky
ředěný výrobek,
f) text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem,
g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,
h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci,
na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.
(2) K prověření podnětů, které by mohly být důvodem k zahájení řízení
o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f)
z moci úřední, jsou osoby, které mají k dispozici údaje podle odstavce 1, povinny
na požádání tyto údaje poskytnout Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, a to ve lhůtě
jimi stanovené.
(3) Součástí výrokové části rozhodnutí podle § 13
odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) jsou rovněž údaje podle odstavce
1 písm. a), b), c) a f).
(4) Nelze-li po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit,
zda je léčivým přípravkem nebo jiným výrobkem88), platí, že se jedná o léčivý přípravek.
(5) Veterinární ústav zohlední rozhodnutí Komise vydané podle čl. 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.
HLAVA III
REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ
§ 25
(1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud
mu nebyla udělena
a) registrace Ústavem, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárním
ústavem, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo
b) registrace centralizovaným postupem podle kapitoly III oddílu 1
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo jiného přímo použitelného předpisu
Evropské unie24).
Pokud byla humánnímu léčivému přípravku již udělena registrace podle
písmene a) nebo b), musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy a cesty podání
udělena registrace v souladu s písmenem a) nebo b). Všechny tyto registrace se označují
jako souhrnná registrace.
(2) Registraci nepodléhají
a) léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde
lze připravovat léčivé přípravky podle § 79
1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého
pacienta,
2. v
souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu a určené k přímému
výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je
oprávněna je od této lékárny odebírat podle § 79 odst. 9, nebo určené k přímému výdeji
veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat, nebo určené k přímému použití u poskytovatele
zdravotních služeb, pro něhož se příprava uskutečnila,
b) léčivé přípravky určené pro účely výzkumné a vývojové,
c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem léčivých přípravků,
d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,
e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a humánní transfuzní
přípravky, s výjimkou plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup,
f) biologické veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo
alogenní buňky nebo tkáně splňující podmínky podle § 68c,
g) veterinární autogenní vakcíny,
h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o
registrace výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových
prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů
zdravotních služeb oprávněných vykonávat činnost podle atomového zákona,
i) léčivé přípravky pro moderní terapii povolené v rámci nemocniční
výjimky,
j) veterinární transfuzní přípravky splňující podmínky podle § 68a
a 68b,
k) veterinární léčivé přípravky za podmínek vymezených povolením speciálního
veterinárního léčebného programu.
(3) Registrace podle odstavce 1 se požaduje i pro radionuklidové generátory,
kity pro radionuklidy, radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná
radiofarmaka.
(4) Pro účely registrace humánních léčivých přípravků se rozumí
a) referenčním humánním léčivým přípravkem léčivý přípravek registrovaný
ve smyslu odstavce 1 a na základě žádosti podané podle § 26,
b) generikem léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní
složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým
přípravkem a u kterého byla, s výjimkou případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje
příslušná kritéria stanovená příslušnými pokyny Komise a agentury, prokázána bioekvivalence
s referenčním léčivým přípravkem příslušnými studiemi biologické dostupnosti; různé
soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty léčivé látky
se považují za tutéž léčivou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími
se bezpečnosti, popřípadě účinnosti; různé perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním
se považují za jednu a tutéž lékovou formu.
(5) Požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se řídí tímto zákonem, nestanoví-li
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcí akty Komise a akty Komise
v přenesené pravomoci upravující požadavky v oblasti registrace veterinárních léčivých
přípravků vydané podle tohoto nařízení jinak.
(6) Jde-li o veterinární léčivé přípravky, kterými jsou
a) léčivé přípravky určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech,
kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci,
poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud v souladu
s čl. 5 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích není jejich výdej vázán
na předpis veterinárního lékaře,
b) zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky, nebo
c) veterinární radionuklidové generátory, veterinární kity pro radionuklidy,
veterinární radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka,
použijí se pro jejich registraci ustanovení tohoto zákona.
(7) Na veterinární léčivé přípravky podle odstavce 6 se použijí § 27 odst.
7 až 10 a § 40 odst. 2 až 6 obdobně.
Žádost o registraci
§ 26
(1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen
"žadatel o registraci") jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku
Ústavu, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární
léčivý přípravek.
(2) Žádost podle odstavce 1 se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nepředkládá
v případě stanoveném § 25 odst. 1 písm. b).
(3) V případě, že žádost o registraci téhož humánního léčivého přípravku
se kromě České republiky předkládá v jiném členském státě, postupuje se v souladu
s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací. Pro veterinární léčivé přípravky,
které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se
pro případ podle věty první použijí příslušná ustanovení nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích. Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci
podle § 25 odst. 6, se ustanovení tohoto zákona o vzájemném uznávání registrací nepoužijí.
(4) Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má
bydliště nebo je usazen21) na území některého z členských států.
(5) Se žádostí o registraci musí být předloženy tyto údaje a dokumentace:
a) název léčivého přípravku,
b) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku
s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací,
pokud takový název existuje, nebo s uvedením příslušného chemického názvu a údaj,
zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1 podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40),
c) hodnocení potenciálního rizika, které představuje léčivý přípravek
pro životní prostředí a případná specifická opatření k omezení takového rizika,
d) popis způsobu výroby,
e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky,
f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná
doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro
všechny druhy zvířat, pro které je daný léčivý přípravek určen,
g) důvody pro preventivní a bezpečnostní opatření, pokud je třeba
je provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům
a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná
léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o veterinární léčivý přípravek,
poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s léčivým přípravkem pro zdraví
člověka, zvířat nebo rostlin,
h) popis kontrolních metod použitých výrobcem,
i) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím
auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle §
64 písm. l), jde-li o humánní léčivý přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat
datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá
v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny,
j) výsledky
1. farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické
či mikrobiologické),
2. předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické),
3.
klinických hodnocení,
k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o registraci, jehož
součástí je
1. prokázání skutečnosti, že žadatel o registraci má k dispozici kvalifikovanou
osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
2. uvedení členského státu, v němž tato kvalifikovaná
osoba má bydliště a plní své úkoly,
3. uvedení kontaktních údajů této kvalifikované
osoby,
4. prohlášení podepsané žadatelem o registraci o tom, že má nezbytné prostředky
pro plnění úkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti farmakovigilance,
5. uvedení místa,
kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý
přípravek,
l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel
o registraci pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plánu;
jde-li o veterinární léčivý přípravek, předkládá se plán řízení rizik pouze v případě,
kdy rizika spojená s veterinárním přípravkem nelze řídit pomocí jiných opatření či
podmínek stanovených v oblasti registrace nebo farmakovigilance veterinárního přípravku,
m) čestné prohlášení potvrzující, že klinická hodnocení provedená
mimo Evropskou unii splňují etické požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným v §
51 a násl., jde-li o humánní léčivý přípravek,
n) návrh souhrnu údajů o přípravku, vzor vnějšího a vnitřního obalu
léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace; jde-li o humánní léčivý
přípravek, stanoví prováděcí právní předpis případy a způsob předložení závěrů posouzení
čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace provedené ve spolupráci s cílovými
skupinami pacientů,
o) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý
výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků,
p) kopie:
1. všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého
přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních
údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti,
jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem
členských států, v nichž je podána a posuzována žádost o registraci,
2. souhrnu údajů
o přípravku navrženého žadatelem o registraci nebo schváleného příslušným orgánem
dotyčného členského státu a příbalové informace navržené žadatelem o registraci nebo
schválené příslušným orgánem dotyčného členského státu,
3. jakéhokoliv rozhodnutí
o zamítnutí registrace v Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového
rozhodnutí,
q) doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li požadována předem,
r) kopie dokladů o stanovení humánního léčivého přípravku jako léčivého
přípravku pro vzácná onemocnění42), společně s kopií příslušného stanoviska agentury,
jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
(6) K dokumentům a údajům, které se týkají výsledků farmaceutických a
předklinických zkoušek a klinických hodnocení uvedených v odstavci 5 písm. j) bodech
1 až 3, se v případě humánního léčivého přípravku přiloží podrobné souhrny podle
§ 27 odst. 12.
(7) Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti o registraci žadatel
o registraci humánního léčivého přípravku dále vychází z pokynů Komise a agentury.
Návrh souhrnu údajů o přípravku, návrh příbalové informace a návrhy označení na vnějším
a vnitřním obalu léčivého přípravku se předkládají v českém jazyce, pokud Ústav nebo
Veterinární ústav nerozhodne podle § 38 jinak; ostatní dokumentace může být předložena
i v anglickém nebo slovenském jazyce, případně v jiném jazyce, který Ústav nebo Veterinární
ústav po dohodě s žadatelem o registraci určí. Dojde-li v průběhu registračního řízení
ke změnám předložených údajů a dokumentace, zejména údajů uvedených v odstavci 5
písm. p), musí žadatel o registraci tyto změny neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu. V případě rozsáhlých změn údajů a dokumentace Ústav nebo Veterinární ústav
může požadovat předložení nové žádosti o registraci a řízení o původní žádosti zastaví.
Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení obsahu a úpravy údajů a dokumentace
k žádosti.
(8) K žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku předkládané
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v těch případech, kdy rozhodnutí
o registraci vydává Veterinární ústav, se kromě údajů a dokumentace podle tohoto
nařízení předloží doklad o náhradě výdajů podle § 112.
§ 27
(1) Žadatel o registraci humánního léčivého přípravku není povinen předložit
výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý
přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován
podle předpisů Evropské unie po dobu nejméně 8 let v členském státě nebo postupem
podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24). V takovém případě se nepředkládají
údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 a 3 a není dotčena právní ochrana průmyslového
vlastnictví a obchodního tajemství. Generikum registrované podle tohoto ustanovení
nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne 10 let od první registrace referenčního
přípravku v kterémkoli členském státě nebo v Evropské unii. Tyto lhůty činí pouze
6 let v případě, že žádost o registraci takového referenčního přípravku byla předložena
přede dnem 30. října 2005 a nejde o referenční přípravek registrovaný postupem podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie24).
(2) Lhůta 10 let podle odstavce 1 se rozhodnutím prodlouží pro humánní
léčivé přípravky nejvýše na 11 let, jestliže držitel rozhodnutí o registraci referenčního
přípravku získá během prvních 8 let z těchto 10 let registraci pro jednu nebo více
nových léčebných indikací, které jsou při vědeckém hodnocení před jejich registrací
považovány za významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy.
(3) Ustanovení odstavce 1 věty prvé a druhé se také použije, jestliže
referenční humánní léčivý přípravek nebyl registrován v členském státě, ve kterém
je žádost o registraci generika předložena. V tomto případě uvede žadatel o registraci
v žádosti název členského státu, ve kterém je nebo byl referenční humánní léčivý
přípravek registrován. Je-li žádost o registraci předložena v České republice, Ústav
vyžádá od příslušného orgánu jiného členského státu potvrzení, že referenční humánní
léčivý přípravek je nebo byl registrován, a úplné složení referenčního přípravku,
případně další dokumentaci. Pokud je takové potvrzení vyžádáno orgánem jiného členského
státu, Ústav předá takové potvrzení a další informace ve lhůtě 1 měsíce od doručení
vyžádání.
(4) V případech, kdy humánní léčivý přípravek není generikem nebo pokud
nelze bioekvivalenci prokázat studiemi biologické dostupnosti nebo v případě změn
léčivé látky nebo léčivých látek, léčebných indikací, síly, lékové formy nebo cesty
podání ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem, se Ústavu předloží výsledky
příslušných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení. Pokud se různé soli,
estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty léčivé látky vlastnostmi
týkajícími se bezpečnosti, popřípadě účinnosti významně odlišují, musí žadatel předložit
doplňující údaje poskytující důkaz o bezpečnosti, popřípadě účinnosti různých solí,
esterů nebo derivátů dané léčivé látky.
(5) Pokud humánní biologický léčivý přípravek, který je podobný referenčnímu
biologickému léčivému přípravku, nesplňuje podmínky vymezení generika, zejména kvůli
rozdílům v surovinách nebo rozdílům v postupech výroby takového biologického léčivého
přípravku a referenčního humánníhobiologického léčivého přípravku, musí být předloženy
výsledky příslušných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení týkající se
těchto podmínek. Výsledky jiných předklinických zkoušek a klinických hodnocení obsažených
v registrační dokumentaci referenčního humánního biologického léčivého přípravku
se nepředkládají. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah doplňujících údajů, které
je třeba předložit. Tyto údaje musí být v souladu se souvisejícími pokyny Komise
a agentury.
(6) Jedná-li se o žádost o registraci nové indikace humánního léčivého
přípravku obsahujícího dobře zavedenou látku a byly provedeny významné předklinické
zkoušky a klinické studie ve vztahu k této nové indikaci, nesmí vzít Ústav v úvahu
výsledky těchto studií při posuzování žádosti podle odstavce 1 předložené jiným žadatelem
o registraci po dobu 1 roku od udělení registrace pro jiný léčivý přípravek s danou
indikací; dobu ochrany podle předchozí části věty nelze opakovat.
(7) Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických
zkoušek nebo klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivé látky léčivého
přípravku mají dobře zavedené léčebné použití v Evropské unii po dobu alespoň 10
let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti; rozsah a způsob doložení
dobře zavedeného léčebného použití stanoví prováděcí právní předpis. V takovém případě
se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 a 3, namísto výsledků předklinických
zkoušek a klinických hodnocení se předloží příslušná vědecká literatura a není dotčena
právní ochrana průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství. V případě veterinárních
léčivých přípravků lze, zejména pro doložení bezpečnosti, použít jako vědeckou literaturu
i hodnotící zprávy zveřejněné agenturou v souvislosti s hodnocením žádosti o stanovení
maximálních limitů reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie5).
(8) V případě léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou
složkami registrovaných léčivých přípravků, ale které dosud nebyly v kombinaci použity
pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky předklinických zkoušek nebo klinických
hodnocení, ale není nutné předkládat výsledky předklinických zkoušek nebo klinických
hodnocení týkající se každé jednotlivé léčivé látky.
(9) Pro účely posouzení žádostí týkajících se jiných léčivých přípravků
majících stejné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a
stejnou lékovou formu, může držitel rozhodnutí o registraci po udělení registrace
dát souhlas s využitím farmaceutických, předklinických a klinických podkladů obsažených
v registrační dokumentaci léčivého přípravku.
(10) Žadatel o registraci není povinen předložit, jde-li o imunologické
veterinární léčivé přípravky, výsledky některých hodnocení prováděných u cílových
druhů zvířat v terénních podmínkách, jestliže tato hodnocení nemohou být provedena
s ohledem na předpisy Evropské unie týkající se některých závažných nákaz zvířat15).
V takovém případě se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 a 3 a
žadatel uvede v žádosti důvody, proč takové výsledky nebyly předloženy.
(11) Pro registrace humánního léčivého přípravku podle odstavců 1 až
5 nemusí být v souhrnu údajů o přípravku zahrnuty ty části souhrnu údajů referenčního
léčivého přípravku týkající se indikací nebo lékových forem, které byly v době uvedení
generika na trh ještě chráněny patentovým právem43). Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah a úpravu údajů, které jsou obsahem souhrnu údajů o přípravku.
(12) Žadatel o registraci humánního léčivého přípravku zajistí, aby byly
podrobné souhrny podle § 26 odst. 6 sestaveny a podepsány odborníky s příslušnými
technickými nebo odbornými kvalifikacemi, které se uvedou ve stručném životopisu.
Osoby, které mají technické nebo odborné kvalifikace podle předchozí věty, odůvodní
každé použití vědecké literatury podle odstavce 7. Cílem podrobných souhrnů je shrnout
farmaceutické, předklinické a klinické údaje formou přehledů. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah podrobných souhrnů.
(13) Na veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se použijí podmínky stanovené v kapitole
II tohoto nařízení a v prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci
vydaných podle článků této kapitoly.
(14) Pro veterinární léčivé přípravky, a to bez ohledu na to, zda podléhají
nebo nepodléhají nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, platí pravidla ochrany
registrační dokumentace, doba této ochrany a pravidla prodloužení a stanovení dodatečné
doby ochrany registrační dokumentace podle čl. 38 až 40 tohoto nařízení obdobně.
nadpis vypuštěn
§ 28
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků
(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje
důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující
následující podmínky
a) jsou podávány ústy nebo zevně,
b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli
informaci, která se ho týká, není uvedena léčebná indikace,
c) ředěním lze zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku;
prováděcí právní předpis stanoví postup pro ředění humánního homeopatického přípravku.
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více
humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické
látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Tato žádost se předkládá
pro každou lékovou formu jednotlivě.
(3) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o žadateli,
dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; k žádosti se přiloží dokumentace
dokládající bezpečnost humánního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost
a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. Pro náležitosti této žádosti platí obdobně
ustanovení § 26 odst. 5 s výjimkou písmen c), e), g), písm. j) bodu 3, písm. k) až
n), pokud jde o návrh souhrnu údajů o přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace.
(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným
postupem registrace podle odstavce 1 musí být, kromě údajů podle § 37, uvedena na
obalu informace "Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací"; stejná
informace musí být uvedena v příbalové informaci.
§ 28a
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích
(1) Specifické humánní homeopatické přípravky jsou homeopatické přípravky
určené k podání ústy nebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně závažných příznaků nebo
méně závažných onemocnění, které nevyžadují dohled nebo zásah lékaře.
(2) K žádosti o registraci specifického humánního homeopatického
přípravku se přiloží
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a), c) až h), k),
o), p) a t) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu
1 a § 26 odst. 6 a
b) kvalitativní a kvantitativní složení přípravku s uvedením vědeckého
názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění vyjádřený
lékopisným symbolem.
(3) U specifických humánních homeopatických přípravků není žadatel o
registraci povinen předkládat výsledky předklinických farmakologických a toxikologických
zkoušek za předpokladu, že je schopen doložit bezpečnost základních homeopatických
látek vědeckými daty prokazujícími bezpečnost na základě publikované vědecké literatury.
(4) U specifických humánních homeopatických přípravků může žadatel o
registraci doložit homeopatické použití a léčebné indikace přípravku nebo základních
homeopatických látek, ze kterých se přípravek skládá, odkazem na publikace uznávané
v členských státech s tradiční homeopatickou praxí nebo výsledky výzkumu, který je
označován jako homeopatický způsob prokazování a je založen na podání látky člověku
za účelem zjištění příznaků vyvolaných touto látkou.
§ 29
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích
U veterinárních homeopatických přípravků podle § 25 odst. 6 písm. a)
se při předkládání žádosti a jejich registraci postupuje podle čl. 85 až 87 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích s tím, že žádost se předkládá Veterinárnímu
ústavu.
§ 30
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(1) Tradiční rostlinné léčivé přípravky podléhají zjednodušenému
postupu registrace podle tohoto ustanovení pouze v případě, že nesplňují kritéria
registrace podle § 25 až 28. Tradičními rostlinnými léčivými přípravky jsou takové
humánní rostlinné léčivé přípravky, které splňují tyto podmínky:
a) jsou určeny k podání ústy, zevně nebo inhalací,
b) jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování,
c) jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičně používaných
rostlinných léčivých přípravků, určených a navržených na základě jejich složení a
účelu použití pro použití bez dohledu lékaře potřebného pro diagnostické účely, předepsání
nebo pro monitorování léčby,
d) uplynula u nich doba tradičního použití stanovená v odstavci 3
písm. e),
e) údaje o tradičním použití takového léčivého přípravku jsou dostatečné;
zejména je prokázáno, že tento přípravek za daných podmínek použití není škodlivý
a že farmakologické účinky nebo účinnost tohoto léčivého přípravku jsou zřejmé na
základě dlouhodobého používání a zkušeností.
(2) Tradiční rostlinné léčivé přípravky lze registrovat zjednodušeným
postupem podle odstavce 1, i když obsahují vitamíny nebo minerály, pokud je bezpečnost
těchto vitamínů a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku
rostlinných účinných složek s ohledem na uvedené indikace.
(3) K žádosti o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce
1 musí být přiloženy
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), j), n),
o) a q) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1,
b) návrh souhrnu údajů o přípravku v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem,
c) údaje uvedené v odstavci 1 písm. e) vztahující se ke kombinaci
podle § 2 odst. 2 písm. m) nebo podle odstavce 2, pokud jsou jednotlivé účinné složky
dostatečně známé; není-li tato podmínka splněna, musí být také přiloženy údaje vztahující
se k jednotlivým účinným složkám,
d) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace
nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh v jiném členském státě
nebo ve třetí zemi, a podrobnosti o jakémkoliv vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí
o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace nebo povolení v Evropské unii nebo
ve třetí zemi a důvody všech těchto rozhodnutí,
e) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek
nebo odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti používán
pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let v Evropské unii,
f) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti společně se souhrny
podle § 26 odst. 6.
Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení rozsahu a úpravy
údajů a dokumentace k žádosti.
(4) Odpovídající přípravek má shodné účinné složky bez ohledu na použité
pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití, ekvivalentní sílu a dávkování
a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek, pro který je předložena
žádost. Požadavek na prokázání léčebného použití daného léčivého přípravku nebo odpovídajícího
přípravku po dobu alespoň 30 let je splněn, i když daný léčivý přípravek nebo odpovídající
přípravek byl uveden na trh bez udělení registrace podle tohoto zákona. Tento požadavek
je rovněž splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu této doby sníženy.
Pokud byl daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek používán v Evropské unii
méně než 15 let, ale jinak splňuje podmínky pro registraci zjednodušeným postupem
podle odstavce 1, Ústav požádá Výbor pro rostlinné léčivé přípravky o stanovisko45).
Řízení se přerušuje dnem odeslání žádosti o stanovisko Výboru pro rostlinné léčivé
přípravky do doby, než Ústav stanovisko obdrží; o přerušení řízení informuje Ústav
žadatele.
(5) Ustanovení o postupu vzájemného uznávání se použijí pouze pro
registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 obdobně za předpokladu, že
a) komunitární monografie45) léčivé rostliny byla vytvořena Výborem
pro rostlinné léčivé přípravky, nebo
b) tradiční rostlinný léčivý přípravek sestává z rostlinných látek,
rostlinných přípravků nebo jejich kombinací, které jsou obsaženy v seznamu podle
odstavce 7, přičemž
1. rostlinnými látkami se rozumějí rostliny celé, rozdrobněné
nebo nařezané, části rostlin, řasy, houby, lišejníky, a to v nezpracovaném, v sušeném
nebo v čerstvém stavu; za rostlinné látky se rovněž považují rostlinné sekrety, které
nebyly podrobeny žádnému zpracování; rostlinné látky se definují podle použité části
rostliny a botanickým názvem podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující
rod, druh, autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu,
2. rostlinnými přípravky se
rozumějí přípravky získané zpracováním rostlinné látky nebo rostlinných látek způsobem,
jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování nebo
fermentace; rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované rostlinné látky,
tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované sekrety.
(6) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se
zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že rostlinný léčivý
přípravek nesplňuje podmínky stanovené v odstavcích 1 až 3 nebo že
a) kvalitativní, popřípadě kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v odstavci 1,
c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,
d) údaje o tradičním použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou
farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností,
nebo
e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.
Rozhodnutí o zamítnutí žádosti o registraci zjednodušeným postupem
podle odstavce 1, včetně jeho odůvodnění Ústav oznámí také Komisi, a to ve lhůtě
15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí, a na vyžádání také každému příslušnému
orgánu členského státu.
(7) Jestliže se žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce
1 týká léčivého přípravku obsahujícího rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo
jejich kombinace, které jsou uvedeny v seznamu rostlinných látek, rostlinných přípravků
a jejich kombinací pro použití v tradičních léčivých přípravcích, není třeba předkládat
údaje uvedené v odstavci 3 písm. d) až f). Jestliže rostlinná látka, rostlinný přípravek
nebo jejich kombinace jsou ze seznamu podle tohoto odstavce vypuštěny, Ústav registraci
udělenou podle věty první nezruší, pokud držitel rozhodnutí o registraci do 3 měsíců
ode dne vypuštění rostlinné látky, rostlinného přípravku nebo jejich kombinace ze
seznamu podá žádost o změnu registrace a předloží údaje a dokumentaci podle odstavce
3 písm. d) až f).
(8) Označení na obalu a příbalová informace tradičního rostlinného
léčivého přípravku musí mimo údaje podle § 37 a 38 obsahovat údaj
a) "Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno
výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití", tuto informaci musí rovněž obsahovat
každá reklama na tradiční rostlinný léčivý přípravek,
b) který doporučuje uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky
onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo
pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.
Ústav může v rámci registračního řízení požadovat, aby v označení
na obalu nebo v příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha dané tradice.
(9) Pokud léčivý přípravek dosud registrovaný podle § 27 splní podmínky
uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180
dnů ode dne, kdy byly tyto podmínky splněny, požádat o změnu registrace tak, aby
byla uvedena do souladu s požadavky pro registraci tradičního léčivého přípravku.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého
přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené
k podání žádosti o změnu registrace.
(10) Pokud tradiční léčivý přípravek již nesplňuje podmínky uvedené v
odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode
dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu registrace tak, aby byla
dána do souladu s registrací podle § 26 a 27. Pokud držitel rozhodnutí o registraci
tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce
následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o změnu registrace.
§ 30a
Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace
(1) Pro účely registrace veterinárního léčivého přípravku podle čl.
23 a 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích vydá Veterinární ústav opatření
obecné povahy, kterým stanoví veterinární léčebné indikace,
a) které se v České republice vyskytují ojediněle a
b) pro které je s ohledem na potřebu zajištění jejich dostupnosti přípustné
je registrovat za výjimečných podmínek, přičemž pro hodnocení dostupnosti se posoudí
stav registrace veterinárních léčivých přípravků i skutečná dostupnost registrovaných
veterinárních léčivých přípravků v České republice.
(2) Veterinární léčebnou indikací podle odstavce 1 je veterinární léčebná
indikace, která slouží k prevenci nebo léčbě onemocnění zvířat nebo onemocnění přenosného
ze zvířat na člověka, pokud jde o onemocnění, které se nově objeví, nebo o onemocnění,
které se na území České republiky již vyskytuje, a
a) které má na území České republiky nízkou četnost výskytu,
b) které se na území České republiky nevyskytuje stále,
c) které vykazuje výskyt vázaný pouze na určité oblasti, nebo
d) pro jehož prevenci nebo léčbu není na území České republiky dostupný
veterinární léčivý přípravek registrovaný podle čl. 8 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích.
(3) Návrh opatření obecné povahy podle odstavce 1 Veterinární ústav
projedná s orgány uvedenými v písmenech a) a b). Podnět k zařazení veterinární léčebné
indikace do návrhu opatření obecné povahy podle odstavce 1 může podat
a) Ministerstvo zemědělství, Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra,
Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí nebo Ministerstvo zdravotnictví,
b) Státní veterinární správa,
c) Komora veterinárních lékařů,
d) Agrární komora, nebo
e) právnická osoba, která sdružuje chovatele zvířat.
(4) Podnět podle odstavce 3 musí obsahovat identifikaci onemocnění, návrh
indikace pro léčbu nebo prevenci tohoto onemocnění a odůvodnění ojedinělého výskytu
onemocnění na území České republiky nebo odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti
veterinárního léčivého přípravku s příslušnou registrovanou léčebnou indikací.
(5) Veterinární ústav činí doručení a oznámení podle § 172 a 173 správního
řádu pouze na své elektronické úřední desce. Opatření obecné povahy Veterinární ústav
zveřejní i ve svém informačním prostředku.
(6) V případě, kdy u veterinární léčebné indikace pominou podmínky podle
odstavce 2, Veterinární ústav vydá opatření obecné povahy, které takovou veterinární
léčebnou indikaci neobsahuje. Postup podle § 172 správního řádu se nepoužije.
(7) Žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku podle čl. 23
nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích může nahradit odůvodnění podle
čl. 23 odst. 1 písm. b) nebo podle čl. 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
odkazem na opatření obecné povahy podle odstavce 1.
(8) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 nebrání žadateli, aby předložil
vlastní odůvodnění žádosti předkládané podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích.
(9) V případě, kdy opatření obecné povahy podle odstavce 1 již neobsahuje
veterinární léčebnou indikaci, neprodlouží Veterinární ústav registraci veterinárního
léčivého přípravku pro takovou veterinární léčebnou indikaci podle čl. 24 nebo 27
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, pokud držitel rozhodnutí o registraci
nepředloží doplňující údaje podle čl. 24 odst. 6 nebo čl. 27 odst. 6 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích.
(10) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 se nepoužije pro účely registrace
centralizovaným postupem podle § 25 odst. 1 písm. b) ani pro účely registrace veterinárního
léčivého přípravku v jiném členském státě.
Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky
§ 30b
(1) Zvykovými rostlinnými veterinárními léčivými přípravky jsou veterinární
léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1 rostlinnou látku nebo nejméně
1 rostlinný přípravek nebo jejich kombinace, a
a) které jsou určeny k podání dutinou ústní, zevně nebo inhalací,
b) které jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování
odpovídajícím zvykovému použití,
c) jejichž účel použití odpovídá výhradně zvykovému použití rostlinných
léčivých přípravků ve veterinární medicíně určených a navržených na základě jejich
složení a účelu použití pro použití bez dohledu veterinárního lékaře potřebného pro
diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby,
d) u nichž uplynula doba zvykového použití, která je nejméně 30 let,
a
e) u nichž jsou údaje o jejich zvykovém použití prokázané; zejména
je prokázáno, že tyto přípravky za daných podmínek použití nejsou škodlivé a že farmakologické
účinky nebo účinnost těchto léčivých přípravků jsou zřejmé na základě dlouhodobého
používání a zkušeností.
(2) Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky se vyrábí z rostlinných
látek, kterými jsou rostliny celé, rozdrobněné nebo nařezané, části rostlin, řasy,
houby, lišejníky, a to v nezpracovaném, v sušeném nebo v čerstvém stavu, a dále rostlinné
sekrety, které nebyly podrobeny žádnému zpracování.
(3) Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky se dále vyrábí z rostlinných
přípravků, kterými je zpracovaná rostlinná látka nebo rostlinné látky způsobem, jako
je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování nebo fermentace.
Rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované rostlinné látky, tinktury,
extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované sekrety.
(4) Rostlinné látky jsou podrobně určeny podle použité části rostliny
a botanickým názvem podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující rod, druh,
autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu.
§ 30c
(1) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek podléhá registraci
zjednodušeným způsobem, pokud splňuje podmínky podle § 30b.
(2) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek lze registrovat zjednodušeným
postupem, i když obsahuje vitamíny nebo minerály, pokud je bezpečnost těchto vitamínů
a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných
účinných složek s ohledem na navrhovaný účel použití.
(3) Žádost o registraci zjednodušeným postupem žadatel podá Veterinárnímu
ústavu a přiloží k ní
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), § 26 odst.
5 písm. j) bodu 1 a § 26 odst. 5 písm. o) a q),
b) návrh souhrnu údajů o přípravku v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem,
c) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek
nebo odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti používán
pro léčbu zvířat po dobu alespoň 30 let,
d) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti přípravku a o jeho
účincích,
e) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace
nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh, a podrobnosti o jakémkoliv
vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace
nebo povolení v Evropské unii nebo ve třetí zemi a důvody všech těchto rozhodnutí.
(4) Odpovídající přípravek je takový přípravek, který má shodné účinné
složky bez ohledu na použité pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití,
ekvivalentní sílu a dávkování a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek,
pro který je předložena žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce
3. Požadavek na prokázání léčebného použití daného léčivého přípravku nebo odpovídajícího
přípravku po dobu alespoň 30 let je splněn, i když daný léčivý přípravek nebo odpovídající
přípravek byl prokazatelně používán i bez udělení registrace ve smyslu tohoto zákona.
Tento požadavek je rovněž splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu
této doby sníženy.
(5) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 3 Veterinární
ústav zamítne, jestliže léčivý přípravek není zvykovým rostlinným veterinárním léčivým
přípravkem nebo že
a) kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v § 30b odst. 1,
c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,
d) údaje o zvykovém použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou
farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností,
nebo
e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.
(6) Označení na obalu a příbalová informace zvykového rostlinného
veterinárního léčivého přípravku musí mimo údajů podle § 37 a 38 obsahovat
a) sdělení "Použití tohoto zvykového rostlinného veterinárního léčivého
přípravku je založeno výlučně na zkušenosti s jeho dlouhodobým používáním"; toto
sdělení musí rovněž obsahovat každá reklama na zvykový rostlinný veterinární léčivý
přípravek,
b) doporučení uživateli, aby se poradil s veterinárním lékařem, pokud
příznaky onemocnění při používání zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku
přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.
(7) Veterinární ústav může v rozhodnutí o registraci stanovit, aby v
označení na obalu nebo v příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha daného zvyku.
(8) Nesplňuje-li již zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek podmínky
uvedené v odstavci 2 nebo v § 30b odst. 1, je držitel rozhodnutí o registraci povinen
ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu registrace.
Nesplní-li držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost, registrace tohoto léčivého
přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, v němž marně uplyne
lhůta stanovená k podání žádosti o změnu registrace.
(9) Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů
a dokumentace uvedených v odstavci 3.
§ 31
Registrační řízení
(1) V registračním řízení Ústav nebo Veterinární ústav posoudí úplnost
žádosti o registraci a nejpozději do 30 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto
posouzení žadateli o registraci.
(2) Je-li žádost o registraci úplná, Ústav nebo Veterinární ústav o
ní rozhodne ve lhůtě
a) 150 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho
žádost byla shledána úplnou, pokud se jedná o žádost o registraci léčivého přípravku
podle § 27 odst. 1, nebo
b) 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho
žádost byla shledána úplnou, v ostatních případech.
(3) Pokud Ústav, u kterého byla podána žádost o registraci, zjistí, že
žádost o registraci téhož léčivého přípravku je již posuzována v jiném členském státě,
žádost neposuzuje a řízení zastaví. Informuje žadatele o registraci o tom, že je
třeba postupovat v souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací.
(4) Je-li Ústav informován podle § 26 odst. 5 písm. p), že v jiném členském
státě již byl zaregistrován léčivý přípravek, jenž je předmětem žádosti o registraci
podané Ústavu, zamítne tuto žádost, pokud nebyla předložena v souladu s ustanoveními
o vzájemném uznávání registrací.
(5) Při posuzování žádosti předložené podle § 26 až 30 s přihlédnutím
ke zvláštní povaze homeopatických přípravků a tradičních rostlinných přípravků registrovaných
zjednodušeným postupem, Ústav nebo Veterinární ústav
a) ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto
zákonem, a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku, zejména zda
1. léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou
dokumentací jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní,
2. prospěch z použití léčivého
přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku převyšuje rizika spojená
s jeho použitím,
3. byly splněny podmínky správné klinické praxe, správné laboratorní
praxe a správné výrobní praxe,
4. název léčivého přípravku neodporuje
jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku
již registrovaného podle § 25 odst. 1, nebo o jehož registraci již byla podána Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, nebo který má
být v souladu se záměrem oznámeným agentuře předmětem žádosti o registraci postupem
Evropské unie, a dále zda nepůsobí klamavým nebo zavádějícím dojmem při posouzení
názvu léčivého přípravku ve vztahu k cílové skupině pacientů a souhrnu údajů o přípravku,
b) může podrobit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a, je-li potřeba,
jeho meziprodukty nebo jiné složky laboratorní kontrole za účelem zjištění, že kontrolní
metody použité výrobcem a popsané v předložené dokumentaci jsou dostatečné,
c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků
vyzvat žadatele o registraci, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně
předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b),
d) ověřuje, zda výrobci léčivých přípravků, včetně osob dovážejících
léčivé přípravky ze třetích zemí, mají vytvořeny podmínky nebo uskutečňují výrobu
v souladu s údaji předloženými podle § 26 odst. 5 písm. d) a kontrolu podle metod
popsaných podle § 26 odst. 5 písm. h),
e) může povolit, aby výrobci léčivých přípravků, včetně osob dovážejících
léčivé přípravky ze třetích zemí, v odůvodněných případech zadali provedení určitých
stupňů výroby nebo kontrol uvedených v písmenu d) jiným osobám; v takových případech
Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti prověří příslušná zařízení těchto
osob,
f) posuzuje klasifikaci léčivého přípravku pro výdej,
g) posuzuje označení vnějšího a vnitřního obalu a údaje v příbalové
informaci a ukládá v případě potřeby žadateli o registraci povinnost uvést na vnitřním
nebo vnějším obalu, případně v příbalové informaci, další údaje nezbytné s ohledem
na bezpečnost léčivého přípravku nebo ochranu zdraví, včetně zvláštních upozornění
týkajících se používání léčivého přípravku s ohledem na údaje získané v rámci farmakologického
zkoušení a klinického hodnocení léčivého přípravku nebo v rámci praktického používání
léčivého přípravku po udělení registrace.
Od ověření skutečností uvedených v písmenech d) a e) může Ústav nebo
Veterinární ústav upustit, jestliže jde o výrobce z členských států nebo států, s
nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda47), popřípadě o výrobce ze třetí
země, u něhož skutečnosti uvedené v písmenech d) a e) ověřil příslušný orgán členského
státu.
(6) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11),
vyžádá si Ústav nebo Veterinární ústav stanovisko Ministerstva životního prostředí
k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu11). Ministerstvo
životního prostředí vydá stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost obdrželo.
Od vyžádání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že takové stanovisko bylo předloženo
zároveň se žádostí o registraci nebo zároveň se žádostí o registraci byla předložena
zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Evropské
unie.
(7) Jde-li o humánní imunologické léčivé přípravky, vyžádá si Ústav stanovisko
Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka, vyžádá si Ústav nebo Veterinární
ústav stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví
a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů od doručení
vyžádání.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav vypracuje zprávu o hodnocení léčivého
přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky farmaceutických
a předklinických zkoušek a klinických hodnocení; jde-li o humánní léčivý přípravek,
vypracuje Ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na systém řízení rizik a farmakovigilanční
systém daného léčivého přípravku. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku Ústav nebo
Veterinární ústav aktualizuje, kdykoliv je jim známa nová informace důležitá pro
hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.
(9) V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně průmyslového
vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že registrace byla udělena nebo
změněna, není porušením těchto práv Ústavem nebo Veterinárním ústavem.
(10) Ústav nebo Veterinární ústav žádost o registraci zamítne, jestliže
se v průběhu registračního řízení po ověření údajů a dokumentů uvedených v § 26 a
27 zjistí, že
a) poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku nelze považovat za
příznivý; pokud jde o veterinární léčivý přípravek pro zootechnické použití48), musí
být při hodnocení poměru rizika a prospěšnosti vzaty v úvahu přínosy pro zdraví a
pohodu zvířat a bezpečnost pro spotřebitele,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost nebo jeho léčebná účinnost
není žadatelem o registraci dostatečně doložena,
c) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
deklarovanému složení léčivého přípravku,
d) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným
tímto zákonem nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie23) nebo použití léčivého
přípravku je podle zvláštních právních předpisů17) nebo přímo použitelných předpisů
Evropské unie49) zakázáno, omezeno nebo je s nimi v rozporu,
e) údaje předložené se žádostí o registraci jsou nesprávné, nebo
f) veterinární imunologický léčivý přípravek je v rozporu s prováděním
veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat18).
(11) Pro registrační řízení o veterinárních léčivých přípravcích podléhajících
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí pravidla stanovená v kapitole
II a III tohoto nařízení a prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené
pravomoci vydaných podle článků těchto kapitol.
§ 31a
V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci
ve stanovené lhůtě
a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku,
jež budou obsažena v systému řízení rizik,
b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,
c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou
přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona,
d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1,
e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající
se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením
na trh, nebo
f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění
bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.
§ 32
Rozhodnutí o registraci
(1) Rozhodnutí o registraci, včetně rozhodnutí o registraci veterinárních
léčivých přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, obsahuje
vždy název léčivého přípravku, registrační číslo léčivého přípravku, údaj o držiteli
rozhodnutí o registraci, popřípadě o osobě, kterou držitel rozhodnutí o registraci
zmocní, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem. Rozhodnutí o registraci
dále vždy obsahuje údaj
a) o klasifikaci humánního léčivého přípravku pro výdej nebo o klasifikaci
veterinárního léčivého přípravku pro výdej a použití,
b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo uvedenou
látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory
drog40).
Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje
držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o
homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29, přílohou rozhodnutí o registraci
není souhrn údajů o přípravku.
(2) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci;
ustanovení § 34a tím není dotčeno. Pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích je doba platnosti jejich registrace stanovena
nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) Za výjimečných okolností mohou být v rozhodnutí o registraci uloženy
povinnosti týkající se bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných
událostí v souvislosti s jeho použitím Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a opatření,
která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel o registraci
prokáže, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné
údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek
použití. Plnění uložených povinností se každoročně posoudí. Ústav nebo Veterinární
ústav na základě výsledků takového posouzení může rozhodnutí o registraci změnit
nebo zrušit.
(4) V rozhodnutí o registraci může být dále uložena
a) povinnost předkládat v případě imunologických léčivých přípravků
nebo krevních derivátů před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo
konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem v souladu
s § 102 odst. 1,
b) povinnost předkládat zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle
§ 96 odst. 5 ve stanovených lhůtách, nebo
c) jiná povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti
nebo účinnosti léčivého přípravku.
(5) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav
přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou
identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li
o humánní léčivý přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování
cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód Ústav nebo Veterinární ústav
oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků
ve svém informačním prostředku.
(6) Jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých
přípravků, Veterinární ústav vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti
ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle jiného právního předpisu18).
§ 32a
(1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního
léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí uloží povinnost provést
a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochybnosti týkající se
bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku; vztahují-li se takové pochybnosti
k více léčivým přípravkům, vyzve Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem
pro posuzování rizik léčiv podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího
postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky91) (dále jen „Farmakovigilanční
výbor pro posuzování rizik léčiv“) dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby
provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, nebo
b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určitém onemocnění
nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti by mělo být
podstatně revidováno.
(2) Oznámení o zahájení řízení podle odstavce 1 musí kromě obecných náležitostí
obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení takové studie a musí být
řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí
o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup
podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým
změní registraci dotčeného přípravku tak, aby splnění povinnosti uložené podle odstavce
1 písm. a) nebo b) bylo podmínkou registrace.
§ 32b
Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení veškeré
podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a do systému
řízení rizik. Ústav informuje agenturu o registracích, které udělil se stanovením
podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a.
§ 33
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí provádět veškeré změny potřebné
k tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými
metodami. Tyto změny podléhají ohlášení nebo schválení Ústavem nebo Veterinárním
ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne příslušnému ústavu veškeré
nové informace, které by mohly vést ke změně údajů a dokumentace předložených v rámci
registračního řízení, zejména informuje příslušný ústav o každém zákazu nebo omezení
uloženém příslušnými orgány kteréhokoli státu, ve kterém je léčivý přípravek uveden
na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení
prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Za takové informace se považují
kladné i záporné výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích
a u všech populačních skupin a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku,
které není v souladu s podmínkami registrace. Držitel rozhodnutí o registraci humánního
léčivého přípravku dále zajistí, aby informace o přípravku byly aktualizovány tak,
aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení
zveřejněných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup
při registraci a dozoru nad léčivými přípravky89). Ústav může kdykoliv požádat držitele
rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku o poskytnutí kopie základního
dokumentu farmakovigilančního systému a držitel rozhodnutí o registraci je povinen
do 7 dnů od doručení žádosti tuto kopii Ústavu poskytnout. Držitel rozhodnutí o registraci
je povinen na žádost příslušného ústavu bezodkladně předložit údaje prokazující,
že poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku zůstává příznivý.
(2) Po vydání rozhodnutí o registraci držitel rozhodnutí o registraci elektronicky
oznamuje Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení léčivého přípravku
podle velikostí balení, typů obalů a kódu přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem
na trh v České republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na
tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nejméně
2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České
republice. V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději
současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.
Součástí oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku
na trh v České republice je i informace o důvodu takového přerušení nebo ukončení
a dále informace o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má držitel
rozhodnutí o registraci k dispozici ke dni oznámení a byl jím určen pro trh v České
republice. Dojde-li k obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, je držitel rozhodnutí
o registraci povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu. Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o
objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky;
poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci
léčivého přípravku, údaj o ceně léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z
veřejného zdravotního pojištění, a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán
lékárně nebo distributorovi; strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování
prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis. Na výzvu
Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku,
v případě podezření Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku údaje
o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánního léčivého přípravku na
trh v České republice nebo údaje o aktuálním množství humánního léčivého přípravku,
který je držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, který
má k dispozici, a údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České
republice, které má k dispozici.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen
a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku a aktuální
dokumentace k němu, včetně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, označení
na obalech a dokumentace vztahující se k jeho klasifikaci pro výdej, odpovídaly aktuálním
údajům a dokumentaci, na základě kterých bylo vydáno rozhodnutí o registraci, ve
znění pozdějších změn; dále je povinen vést evidenci o dodávkách léčivých přípravků
uvedených na trh v České republice, a to pomocí kódů přidělených Ústavem nebo Veterinárním
ústavem a při dodávkách homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem
registrace a radiofarmak jejich evidenci způsobem, který umožní jejich dohledatelnost,
b) mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách
jakosti léčivého přípravku provedených v souladu s registrační dokumentací,
c) provést v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat
veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého
působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru; tato opatření
oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu; zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci
závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a
oznámena mu Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné opatření,
provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli
lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý
přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení
léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88 a 89,
d) poskytovat na vyžádání Ústavu nebo Veterinárního ústavu potřebnou
součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku za účelem
laboratorní kontroly, referenčních látek v množství odpovídajícím počtu kontrolovaných
šarží a případné potřebě opakované kontroly,
e) informovat neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav o změně údajů
nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu nebo Veterinárního ústavu s držitelem
rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny registrace,
f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého
reklamního vzorku léčivého přípravku, jeho sledovatelnost a dodržení podmínek skladování,
včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o přípravku,
g) jde-li o humánní léčivý přípravek
1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu
o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese
a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační
služba nesmí sloužit k reklamě51) a informace poskytované jejím prostřednictvím
musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, součástí informací poskytovaných
prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace
o tom, zda je nebo není léčivý přípravek dodáván na trh v České republice,
2. zajistit kvalifikaci obchodních zástupců
odpovídající povaze léčivého přípravku, zajistit předání informací získaných obchodními
zástupci od navštívených osob o používání propagovaných léčivých přípravků, a to
zejména informací o všech nežádoucích účincích, a ověřovat, zda obchodní zástupci
plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu51),
3. zajistit po uvedení léčivého přípravku do
oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím
množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění
potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků,
4. prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby podle bodu 1 zveřejňuje
seznam, v němž je uveden distributor nebo distributoři zajišťující distribuci humánního
léčivého přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b na trhu
v České republice,
h) předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu po nabytí právní moci
rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny, která se projevila změnou
vzhledu přípravku nebo jeho obalu, před uvedením přípravku do oběhu 1 vzorek balení
přípravku; v odůvodněných případech může příslušný ústav od tohoto požadavku upustit,
i) neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření z
výskytu závady v jakosti léčivého přípravku,
j) v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných
událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené
poskytnout informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých
léčivých přípravků podle čl. 6 nařízení o posílené úloze, o které Ústav požádá; držitel
rozhodnutí o registraci při poskytování těchto informací postupuje podle čl. 11 odst.
2 nařízení o posílené úloze obdobně.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci, jde-li o humánní léčivý přípravek,
je povinen neprodleně oznámit Ústavu a dotčeným členským státům každé opatření, které
přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, stáhl
léčivý přípravek z trhu v České republice, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal
o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Toto oznámení
držitel rozhodnutí o registraci učiní i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí
zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo § 90
odst. 3.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře opatření uvedená v
odstavci 4, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo
§ 90 odst. 3.
(6) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zmocní jinou osobu, aby
ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem, uvědomí o této skutečnosti Ústav
nebo Veterinární ústav.
(7) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku
účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o přípravku, přičemž této odpovědnosti
se nemůže zprostit; za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku v souhrnu
údajů o přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy, prokáže-li
se, že vznik takové škody zavinil.
(8) Jde-li o veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, práva a povinnosti držitele rozhodnutí o jejich registraci
se řídí nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 33a
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit pro potřeby
pacientů v České republice humánní léčivý přípravek, který má stanovenou úhradu z
veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, s výjimkou humánního léčivého
přípravku podle odstavce 4, tak, aby po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek
uvedeném v oznámení podle § 33 odst. 2 bez zbytečného odkladu dodal na trh v České
republice tento humánní léčivý přípravek nebo jiný humánní léčivý přípravek, který
má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, a který
ho může při zohlednění dávkování nahradit, v množství odpovídajícím nejméně
a) dvojnásobku průměrné měsíční dodávky humánního léčivého přípravku,
pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2, nebo
b) průměrné měsíční dodávce humánního léčivého přípravku, pro který
bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2, pokud v posledních
2 letech před tímto oznámením držitel rozhodnutí o registraci uváděl tento humánní
léčivý přípravek na trh v České republice bez přerušení dodávek nebo pokud takové
přerušení dodávek v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů.
(2) Průměrnou měsíční dodávkou humánního léčivého přípravku podle odstavce
1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených podle § 33
odst. 2 věty páté za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, ve kterých
humánní léčivý přípravek nebyl označen příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b
odst. 2 nebo 3.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí plnit povinnost podle odstavce
1 po dobu 12 měsíců ode dne uvedení humánního léčivého přípravku na trh v České republice.
Splnit povinnost podle odstavce 1 může držitel rozhodnutí o registraci také dodáním
léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace nejsou v českém
jazyce, pokud Ústav takové dodání umožní podle § 38 tohoto zákona. Pokud Ústav zamítne
žádost podle § 38 o umožnění uvedení na trh léčivého přípravku, jehož označení na
obalu a příbalová informace nejsou v českém jazyce, přestože držitel rozhodnutí o
registraci nabídl opatřit takový léčivý přípravek štítkem s českým názvem léčivého
přípravku a českou příbalovou informací zevně připevněnou k vnějšímu obalu tohoto
léčivého přípravku, držitel rozhodnutí o registraci nemusí v množství uvedeném v
žádosti plnit povinnost podle odstavce 1.
(4) Ministerstvo na základě dat získaných z jeho úřední činnosti průběžně
vyhodnocuje, na které humánní léčivé přípravky se nevztahuje povinnost podle odstavce
1. Humánní léčivé přípravky podle věty první stanoví prováděcí právní předpis.
Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost"
§ 33b
(1) Bez zbytečného odkladu po obdržení oznámení o přerušení nebo ukončení
uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle § 33 odst. 2 Ústav tuto informaci
zveřejní na svých internetových stránkách spolu s informací, k jakému datu přerušení
nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle hlášení nastane a
zda je tento humánní léčivý přípravek nahraditelný jiným humánním léčivým přípravkem
a jakým.
(2) Ústav vyhodnotí informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci
a další jím shromážděné informace o množství humánního léčivého přípravku, který
má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu a u kterého
bylo ohlášeno přerušení nebo ukončení uvádění na trh, s výjimkou humánního léčivého
přípravku podle § 33a odst. 4, na trhu v České republice. Pokud po vyhodnocení informací
podle věty první Ústav dospěje k závěru, že aktuální množství humánního léčivého
přípravku dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto
potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným humánním léčivým přípravkem
odpovídajících léčebných vlastností, označí takový humánní léčivý přípravek na nezbytně
nutnou dobu příznakem "omezená dostupnost
(3) Příznakem "omezená dostupnost" Ústav označí na nezbytně nutnou dobu
také humánní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností, který je nahrazující
k humánnímu léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení uvádění na trh
podle § 33 odst. 2.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku označeného
příznakem "omezená dostupnost" podle odstavce 2 ve lhůtě 30 dnů ode dne označení
doplní oznámení o přerušení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice
podle § 33 odst. 2 o informaci o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení.
§ 33c
Ústav pro účely označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená
dostupnost" podle § 33b odst. 2 nebo 3 vydá opatření obecné povahy, a to bez řízení
o jeho návrhu. Opatření obecné povahy podle věty první nabývá účinnosti dnem v něm
uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ústav opatření obecné
povahy vydané podle věty první zruší, pominou-li důvody pro jeho vydání, postupem
podle vět první a druhé obdobně.
§ 34
Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
(1) Platnost registrace může být prodloužena po 5 letech na základě přehodnocení
poměru rizika a prospěšnosti Ústavem nebo Veterinárním ústavem. O prodloužení platnosti
registrace může požádat držitel rozhodnutí o registraci Ústav nejméně 9 měsíců před
uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci a Veterinární ústav nejméně 3 měsíce
před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci. Jde-li o humánní léčivý přípravek,
poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu spolu se žádostí nebo nejpozději
9 měsíců před uplynutím platnosti registrace aktuální souhrnnou dokumentaci vztahující
se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních
o podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti
předkládaných v souladu s hlavou pátou tohoto zákona, jakož i informace o všech změnách
zavedených od udělení registrace. Žádost o prodloužení platnosti registrace musí
obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění.
Jakmile je platnost registrace jednou prodloužena podle tohoto zákona, je platná
po neomezenou dobu. Jde-li o humánní léčivý přípravek, Ústav na základě důvodů souvisejících
s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému
přípravku, může rozhodnout o opětovném prodloužení platnosti registrace na dalších
5 let. Ustanovením věty páté a šesté není dotčena možnost zrušit či pozastavit registraci
z důvodů uvedených v odstavci 4 nebo 5. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů
a dokumentace předkládaných s žádostí o prodloužení platnosti registrace.
(2) Na řízení o prodloužení platnosti registrace se vztahují ustanovení
o registračním řízení obdobně. Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o takové žádosti
nejpozději do 90 dnů od předložení úplné žádosti. Pokud je žádost o prodloužení platnosti
registrace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu ve lhůtě podle odstavce 1 doručena, považuje
se léčivý přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti
o prodloužení platnosti registrace. Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci
před prodloužením registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o prodloužení registrace
stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení prodloužení
registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat,
a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý
přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.
(3) Jestliže označení na obalu léčivého přípravku nebo příbalová informace
neodpovídají ustanovením tohoto zákona nebo nejsou v souladu s údaji uvedenými v
souhrnu údajů o přípravku, popřípadě v jeho návrhu, Ústav nebo Veterinární ústav
zamítne žádost o registraci nebo o změnu registrace nebo vyjádří nesouhlas se změnou
podle § 35 odst. 4.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav změní, pozastaví nebo zruší registraci
léčivého přípravku, jestliže
a) léčivý přípravek je škodlivý,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
c) poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku není příznivý,
nebo pokud při použití veterinárního léčivého přípravku v souladu s podmínkami jeho
registrace není poměr rizika a prospěšnosti příznivý,
d) veterinární léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost podle písmene
b) u druhů zvířat, pro které je určen,
e) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,
f) veterinární léčivý přípravek je nabízen k použití, které je zakázáno
nebo omezeno zvláštním právním předpisem18),
g) veterinární imunologický přípravek narušuje provádění veterinárních
opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat,
h) údaje předložené s žádostí o registraci jsou nesprávné nebo nebyly
změněny podle § 33 odst. 1 v souladu s § 35,
i) nebyly předloženy doklady o kontrolách podle § 64 písm. u),
j) nebyla splněna povinnost podle § 31a, § 32 odst. 3, § 32 odst. 4
písm. c) nebo § 32a,
k) Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nebyly sděleny informace podle
§ 33 odst. 1 nebo § 33 odst. 3 písm. c), nebo
l) výroba humánního léčivého přípravku není v souladu s údaji poskytnutými
podle § 26 odst. 5 písm. d) nebo kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami uvedenými
v jejich popisu podle § 26 odst. 5 písm. h),
m) jde o léčivý přípravek, jenž je antimikrobikem, které je vyhrazeno
k léčbě určitých infekcí u lidí, podle nařízení Komise v přenesené pravomoci vydaným
na základě čl. 37 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(5) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší registraci pro skupiny
léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky daného výrobce, pokud výrobce
neplní podmínky doložené podle § 63 odst. 1 a povinnost k nahlášení změny.
(6) Pozastavení registrace léčivého přípravku podle odstavce 4 nebo 5 uplatní
Ústav nebo Veterinární ústav v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné
nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Zrušení registrace
léčivého přípravku podle odstavce 4 nebo 5 uplatní Ústav nebo Veterinární ústav v
těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky,
které nejsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav v rozhodnutí o pozastavení
registrace léčivého přípravku stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
po dobu trvání pozastavení registrace. Po odstranění důvodů, které vedly k pozastavení
registrace, Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o ukončení pozastavení registrace.
Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení registrace, ve stanoveném
termínu nebo nejpozději do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o pozastavení
registrace, pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven, rozhodne Ústav nebo
Veterinární ústav o zrušení registrace léčivého přípravku. Odvolání proti rozhodnutí
o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá odkladný účinek.
(7) Registrace léčivého přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o registraci,
jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o
osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.
(8) Osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci je povinna po nabytí
právní moci rozhodnutí o zrušení registrace nebo v případě, že registrace zanikla
uplynutím doby její platnosti, neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. O způsobu
stažení léčivého přípravku a o době nutné k provedení tohoto stažení je povinna informovat
Ústav nebo Veterinární ústav v rámci řízení o zrušení registrace a v případě, že
registrace zaniká uplynutím doby její platnosti, nejpozději 15 dní před tímto zánikem.
V případě ohrožení zdraví lidí nebo zvířat v důsledku neprodleného stažení léčivého
přípravku z oběhu rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav o postupném stažení léčivého
přípravku z oběhu. V takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o
registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako
by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Pokud došlo k zániku držitele rozhodnutí
o registraci a neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z oběhu Ústav nebo
Veterinární ústav.
(9) Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední
o změně registrace léčivého přípravku zařazeného mezi vyhrazené léčivé přípravky
v případě nových skutečností týkajících se bezpečnosti vyhrazeného léčivého přípravku.
§ 34a
(1) Rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku pozbývá platnosti,
pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden
na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne,
kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1.
(2) Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice
není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu v množství nejméně jednoho balení
tohoto léčivého přípravku, pozbývá rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku
platnosti, přičemž tato lhůta počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce,
ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice.
(3) Ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví
nebo z důvodu existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele
rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede
dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení
výjimky tak, že se toto ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.
(4) Je-li léčivý přípravek uveden na trh v České republice nebo je obnovena
jeho přítomnost na tomto trhu až po podání žádosti o udělení výjimky, držitel rozhodnutí
o registraci je povinen neprodleně oznámit Ústavu tuto skutečnost s uvedením názvu
léčivého přípravku, jeho kódu, šarže, distributora, data jeho uvedení na trh nebo
obnovení jeho přítomnosti na trhu a počtu balení.
(5) Rozhodnutí o udělení výjimky vydá Ústav před uplynutím lhůty podle
odstavce 1 nebo 2. Rozhodnutí o udělení výjimky, včetně jeho odůvodnění nebo informaci
o pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.
(6) Není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do
6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může Ústav z moci úřední rozhodnout
o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky.
§ 35
Změny registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen každou změnu registrace
předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu ke schválení, popřípadě ji oznámit nebo
ohlásit. Při provádění změn registrace humánních léčivých přípravků se postupuje
podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o posuzování změn registrací 90).
V rámci postupů posuzování změn registrací humánních léčivých přípravků podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie komunikace mezi držitelem rozhodnutí o registraci,
Ústavem a příslušnými orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím
systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii. Při provádění změn registrace
veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci podle nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích se postupuje podle kapitoly IV oddílu 3 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích a prováděcích aktů Komise vydaných na základě čl. 60 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích. Při provádění změn registrace veterinárních
léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích se postupuje podle kapitoly IV oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích obdobně s výjimkou ustanovení článku 61 odst. 1 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, kdy je držitel rozhodnutí o registraci povinen Veterinárnímu
ústavu změnu oznámit, a s výjimkou ustanovení čl. 65 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích. Klasifikaci jednotlivých typů změn registrace, postupy posuzování těchto
změn a rozsah údajů a předkládané dokumentace pro změny registrace veterinárních
léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích stanoví prováděcí právní předpis v souladu s čl. 60 až 66 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích a v souladu s prováděcími akty Komise vydanými
na základě čl. 60 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(2) Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením
změny registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak,
nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení změny. Distribuovat, vydávat,
v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních
služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.
Ustanovení vět první a druhé se použijí i pro veterinární léčivé přípravky podléhající
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) Jestliže byla povolena změna klasifikace humánního léčivého přípravku
na základě významných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, nesmí vzít
Ústav v úvahu výsledky těchto zkoušek nebo hodnocení při posuzování žádosti o změnu
klasifikace jiného léčivého přípravku obsahujícího stejnou látku, která je předložena
jiným žadatelem o registraci nebo držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu jednoho
roku od povolení první změny registrace.
(4) Všechny navrhované změny v označení na obalu léčivého přípravku nebo
změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, musí
být oznámeny formou žádosti o změnu registrace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
Pokud Ústav nebo Veterinární ústav proti navrhované změně nevyzve do 90 dní od doručení
oznámení k úpravě nebo doplnění žádosti nebo nevyjádří nesouhlas s navrhovanou změnou,
žadatel může tuto změnu provést. Doplnit žádost na základě učiněné výzvy může žadatel
pouze jednou. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy Ústav nebo Veterinární ústav
neobdrží odpověď nebo obdrží odpověď, která není vyhovující, ve lhůtě dalších 30
dnů žádost zamítne. Pokud tak Ústav nebo Veterinární ústav neučiní, považuje se oznámená
změna za schválenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující
předmět žádosti a jeho odůvodnění a návrhy označení na obalu léčivého přípravku nebo
příbalové informace. Pro uvádění léčivého přípravku na trh v podobě odpovídající
dokumentaci před provedením změny platí ustanovení odstavce 2 obdobně.
§ 36
Převod registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci může podat žádost o převod registrace
na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. V žádosti musí být uvedeny údaje o žadateli,
dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění, a navrženo datum, ke kterému
má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na
kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí
o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li
požadována předem. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a předkládané dokumentace.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti
rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.
(3) V rozhodnutí o převodu registrace se uvede den, ke kterému se převod
registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout pouze tehdy, pokud
a) údaje a dokumentace předložené s žádostí jsou i po výzvě k doplnění
neúplné nebo jinak vadné, nebo
b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není
usazena21) na území některého z členských států.
(4) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností
předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli
rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající
údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí
o převodu registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180
dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých
přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární
péče je takový léčivý přípravek možné nejdéle po dobu jeho použitelnosti.
(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 se pro veterinární léčivé přípravky podléhající
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích použijí obdobně.
Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace
§ 37
(1) Údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu humánního léčivého přípravku,
s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 28, musí být v souladu
se schváleným souhrnem údajů o přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů, které se uvádějí na vnějším a vnitřním obalu humánního léčivého přípravku,
údaje uváděné na malých a zvláštních typech obalů, včetně obalů léčivých přípravků
obsahujících radionuklidy, a dále podmínky uvedení údajů pro identifikaci humánního
léčivého přípravku, nejde-li o jedinečný identifikátor, mezinárodně uznávaným identifikačním
standardem, který slouží pro elektronické zpracování a vyhovuje požadavkům standardního
kódovacího systému, a případné uvedení klasifikace stanovené pro výdej humánního
léčivého přípravku. Údaje uvedené na obalu humánního léčivého přípravku musí být
snadno čitelné, srozumitelné a nesmazatelné. Na obalu humánních léčivých přípravků
musí být uveden kód přidělený podle § 32 odst. 5. Na obalu humánního léčivého přípravku
nejsou přípustné jakékoli prvky reklamního charakteru. Název humánního léčivého přípravku
musí být uveden na vnějším obalu také Braillovým písmem, není-li stanoveno rozhodnutím
o registraci jinak.
(2) V případě humánních léčivých přípravků registrovaných v rámci Evropské
unie, pro které bylo vydáno rozhodnutí o registraci podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie24), může Ústav povolit nebo vyžadovat, aby na vnějším obalu byly uvedeny
další údaje týkající se distribuce, uvádění do oběhu nebo další nezbytná opatření.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob uvedení těchto údajů. V případě
veterinárního léčivého přípravku registrovaného podle nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích může Veterinární ústav na žádost žadatele o registraci nebo držitele
rozhodnutí o registraci rozhodnout o povolení uvádět na vnitřním nebo na vnějším
obalu veterinárního léčivého přípravku další údaje nad rámec stanovený v nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích. Veterinární ústav vydá povolení pouze v případě,
že uvedení těchto údajů je nutné k zajištění bezpečného použití veterinárního léčivého
přípravku. V případě, že Veterinární ústav pro veterinární léčivý přípravek registrovaný
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích identifikuje riziko, které lze
snížit doplněním údajů na vnitřním nebo na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku,
vyzve žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci k podání žádosti
podle věty třetí. Na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku,
který obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40) se kromě údajů stanovených
v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích dále uvádějí údaje stanovené prováděcím
právním předpisem.
(3) Každý léčivý přípravek musí být vybaven příbalovou informací s výjimkou
případů, kdy jsou veškeré údaje příbalové informace uvedeny přímo na obalu léčivého
přípravku způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Držitel rozhodnutí o
registraci humánního léčivého přípravku je povinen zajistit, aby údaje příbalové
informace humánního léčivého přípravku byly na žádost nevidomých nebo slabozrakých
nebo jejich organizace zpřístupněny ve formátu pro nevidomé a slabozraké. V příbalové
informaci veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje návykovou látku nebo uvedenou
látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory
drog40) , se kromě údajů stanovených v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
dále uvádějí údaje stanovené prováděcím právním předpisem.
(4) Příbalová informace musí být s výjimkou homeopatických přípravků
registrovaných podle § 28 vypracována v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Příbalová
informace musí být snadno čitelná a srozumitelná pro pacienta, jde-li o humánní léčivý
přípravek, nebo pro osobu používající veterinární léčivý přípravek. V případě humánních
léčivých přípravků musí příbalová informace odrážet výsledky konzultací se skupinami
pacientů, kterým je léčivý přípravek určen, aby se zajistilo, že je čitelná a srozumitelná.
Jako výsledky konzultací podle předchozí věty lze použít i výsledky konzultací provedených
v rámci Evropské unie. Příbalová informace nesmí obsahovat jakékoli prvky reklamního
charakteru.
(5) Údaje na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být
v českém jazyce. Jsou-li údaje na obalu léčivého přípravku uvedeny ve více jazycích,
musí být jejich obsah shodný. Rozsah údajů a členění příbalové informace stanoví
prováděcí právní předpis.
(6) Homeopatický přípravek musí být na obalu a v příbalové informaci
označen slovy "homeopatický léčivý přípravek", jde-li o humánní homeopatický přípravek,
nebo "homeopatický veterinární léčivý přípravek", jde-li o veterinární homeopatický
přípravek. Na obalu homeopatického přípravku a v příbalové informaci musí být uvedeny
pouze údaje stanovené tímto zákonem a prováděcím právním předpisem pro příbalovou
informaci.
(7) Na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na jejich vnitřním obalu,
pokud vnější obal neexistuje, musí být pro humánní léčivé přípravky podle odstavce
8, s výjimkou radiofarmak, uvedeny ochranné prvky podle nařízení o ochranných prvcích,
které distributorům a osobám oprávněným vydávat humánní léčivé přípravky umožní ověřit
pravost léčivého přípravku, identifikovat jednotlivá balení a ověřit, zda nebylo
s vnějším obalem manipulováno (dále jen "ochranné prvky"). Podobu a technické zpracování
ochranných prvků stanoví nařízení o ochranných prvcích.
(8) Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí být opatřeny humánní léčivé
přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením,
které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nesmí být opatřeny ochrannými
prvky, stanovené přílohou I nařízení o ochranných prvcích. Ochrannými prvky podle
odstavce 7 nesmějí být opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského
předpisu a které nejsou uvedeny na seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které musí
být opatřeny ochrannými prvky, stanovené v příloze II nařízení o ochranných prvcích.
Technické řešení zajišťující celistvost léčivého přípravku, kterým držitel rozhodnutí
o registraci opatří vnější obal léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský
předpis a není uveden v příloze II nařízení o ochranných prvcích, se nepovažuje za
ochranný prvek podle nařízení o ochranných prvcích.
§ 38
Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li
vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může Ústav nebo Veterinární ústav
v rozhodnutí o registraci umožnit, aby nebyly v označení na obalu a v příbalové informaci
uvedeny určité údaje; příslušný ústav může také zcela nebo částečně umožnit, aby
označení na obalu a příbalová informace nebyly v českém jazyce, a to i v rozsahu
léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo léčivého přípravku,
který lze vydávat bez lékařského předpisu s omezením, pokud o to požádá držitel rozhodnutí
o registraci. Prováděcí právní předpis stanoví případy, kdy lze uvést údaje na obalu
v jiném než českém jazyce, a to i pro veterinární léčivé přípravky podléhající registraci
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 39
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených
léčiv
(1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví, zda léčivý přípravek musí
být vydáván pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením nebo zda
léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu
s omezením.
(2) Humánní léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis, pokud
a) může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí,
je-li použit bez lékařského dohledu,
b) je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku
toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí,
c) obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí
účinky vyžadují další sledování, nebo
d) je určen k parenterálnímu podání.
(3) Při rozhodování o tom, zda léčivý přípravek by měl být klasifikován
jako léčivý přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis, Ústav posoudí,
zda léčivý přípravek
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamná nebo psychotropní nebo
uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího
prekursory drog40) v množství, které neumožňuje výdej bez lékařského předpisu,
b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání
léčiv, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,
c) obsahuje látku, která na základě toho, že je nová, nebo na základě
svých vlastností může být v rámci preventivních opatření považována za příslušnou
ke skupině vymezené v písmenu b).
(4) Při zařazení do kategorie výdeje humánních léčivých přípravků pouze
na lékařský předpis může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se
vydává pouze na lékařský předpis s omezením. Tento může předepisovat pouze lékař
se specializovanou způsobilostí nebo lékař s odbornou způsobilostí pod odborným dohledem
tohoto lékaře, na základě jím vystaveného písemného pověření. Případně může být stanoveno
omezení množství humánního léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném
období. Při rozhodování o zařazení do této kategorie Ústav posoudí, zda léčivý přípravek
a) je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo
v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnickém
zařízení lůžkové péče,
b) se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve
zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím
diagnostickým vybavením, i když podávání a následné sledování v takových zařízeních
prováděno být nemusí,
c) je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může
vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné riziko zneužívání,
což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků lékaře se specializovanou
způsobilostí a zvláštní dohled během léčby.
(5) Při zařazení do kategorie výdeje humánního léčivého přípravku bez lékařského
předpisu může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává s omezením,
pokud může vyvolat nebezpečí pro lidské zdraví, kterému lze zamezit stanovením určitých
omezení pro takový výdej, nebo pro jeho správné používání je nezbytná předchozí odborná
porada s farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen,
s tím, že provozovatel oprávněný k výdeji je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji.
Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání humánního léčivého přípravku,
které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci;
za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která
požaduje výdej takového humánního léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé
podání, omezení množství humánního léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi
ve stanoveném období. Rozsah a způsob vedení dokumentace o výdeji humánního léčivého
přípravku vydávaného bez lékařského předpisu s omezením stanoví prováděcí právní
předpis.
(6) Ústav může upustit od individuálního hodnocení humánního léčivého
přípravku podle kritérií uvedených v odstavcích 2 až 5 s ohledem na
a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou
formu, určité typy balení, nebo
b) jiné okolnosti jeho použití.
(7) V rámci řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci, nebo
jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, Ústav přezkoumá s využitím kritérií pro rozhodování
uvedených v odstavcích 2 až 5 klasifikaci pro výdej humánního léčivého přípravku
s tím, že přihlédne k tomu, aby humánní léčivé přípravky se stejnou silou, stejnou
velikostí balení a obsahující stejnou léčivou látkou byly klasifikovány ve stejné
kategorii výdeje. Dojde-li k závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, v případě
prodloužení registrace změní způsob výdeje rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace,
nebo zahájí řízení o změně registrace z vlastního podnětu. Držitel rozhodnutí o registraci
je povinen v těchto řízeních předložit Ústavu návrhy změn v souhrnu údajů o humánním
léčivém přípravku, příbalové informaci a označení na jeho obalu.
(8) V případě výdeje bez lékařského předpisu Ústav rozhodne o tom, zda
lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazené humánní léčivé přípravky s ohledem na
zajištění bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny humánních
léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené humánní léčivé přípravky, a
jejich charakteristiky.
§ 40
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
(1) V rámci registračního řízení Veterinární ústav stanoví, zda registrovaný
veterinární léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda
lze léčivý přípravek vydávat bez lékařského předpisu.
(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního
léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud je to v souladu s čl. 34 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) V případě veterinárních léčivých přípravků, u kterých není stanoveno
omezení výdeje na lékařský předpis, rozhodne Veterinární ústav dále o tom, zda lze
veterinární léčivý přípravek s ohledem na zajištění bezpečnosti zařadit mezi vyhrazené
veterinárních léčivé přípravky. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny
veterinárních léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené veterinární léčivé
přípravky, a jejich charakteristiky.
(4) Veterinární ústav při udělení registrace s ohledem na rizika související
s použitím příslušného veterinárního léčivého přípravku dále rozhodne v rámci rozhodnutí
o registraci o případném omezení osob, které jsou oprávněny používat veterinární
léčivé přípravky a klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pouze pro použití
veterinárním lékařem.
(5) Veterinární ústav omezí rozhodnutím o registraci veterinární léčivý
přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití veterinárním
lékařem, pokud jde o veterinární léčivý přípravek určený k usmrcení zvířete a dále
o veterinární léčivý přípravek, u kterého je
a) poměr rizika a prospěšnosti takový, že před jeho použitím nebo následně
je nutné přijímat zvláštní odborná opatření k omezení rizika spojeného s použitím
veterinárního léčivého přípravku,
b) při nesprávném použití nebo nesprávném stanovení lékařské diagnózy
zvýšené riziko výskytu závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků, které
se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytnou u člověka,
c) pro jeho použití nezbytná zvláštní odborná způsobilost nebo jehož
bezpečné použití vyžaduje specializované technické vybavení, nebo
d) zvýšené riziko jeho možného zneužití při poskytování veterinární
péče s ohledem na porušení pravidel stanovených orgány veterinární péče v oblasti
prevence nebo zdolávání nákaz zvířat, s ohledem na zneužití s cílem zvýšení užitkovosti
zvířat nebo jiné formy zneužití.
(6) Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci stanoví pro veterinární
antimikrobní léčivý přípravek indikační omezení a omezí tak podmínky používání pro
takový přípravek, jde-li o přípravek, v důsledku jehož použití ve veterinárním lékařství,
zejména z důvodu obsahu léčivých látek, indikační oblasti, podmínek anebo způsobu
použití nebo lékové formy, vzniká riziko rozvoje nebo šíření rezistence s významem
pro zdraví veřejnosti. V rozhodnutí může Veterinární ústav vedle podmínek podle §
9a dále
a) omezit indikační oblast, způsob, rozsah nebo podmínky použití veterinárního
léčivého přípravku, nebo
b) stanovit podmínky, které musí být splněny před použitím přípravku,
zejména s ohledem na potvrzení přítomnosti původce onemocnění a stanovení jeho citlivosti
k léčivé látce obsažené v přípravku nebo nemožnosti použití jiné léčby, která by
znamenala nižší riziko rozvoje nebo šíření rezistence.
Prováděcí právní předpis stanoví seznam léčivých látek, pro jejichž
obsah ve veterinárním léčivém přípravku Veterinární ústav vždy rozhodne o stanovení
indikačního omezení.
(7) Při rozhodování o klasifikaci pro výdej a použití veterinárního léčivého
přípravku podle odstavce 6 písm. a) použije Veterinární ústav ustanovení odstavce
2 v těch případech, kdy na základě posouzení údajů o veterinárním léčivém přípravku
dojde k závěru, že veterinární léčivý přípravek může představovat riziko pro zdraví
zvířat, zdraví veřejnosti nebo riziko pro životní prostředí, a to i v případě použití
mimo podmínky jeho registrace nebo v případě jeho zneužití.
Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy
§ 41
(1) Za účelem udělení registrace humánního léčivého přípravku ve více
členských státech, z nichž jedním je Česká republika, předloží žadatel o registraci
Ústavu a příslušným orgánům v těchto členských státech žádost o registraci založenou
na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje údaje a dokumenty
podle § 26. Žadatel požádá příslušný orgán jednoho členského státu, aby jednal jako
orgán referenčního členského státu a aby připravil zprávu o hodnocení humánního léčivého
přípravku podle odstavce 2 nebo 3. Požaduje-li žadatel o registraci, aby referenčním
členským státem byla Česká republika, požádá o to Ústav. V rámci postupů vzájemného
uznávání registrací členskými státy komunikace mezi žadatelem o registraci, Ústavem
a příslušnými orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím
systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii. Žadatel o registraci i Ústav
v procesu vzájemného uznávání registrací členskými státy postupují podle pokynů vydávaných
skupinou zástupců příslušných orgánů členských států, koordinující tento postup registrace
(dále jen „koordinační skupina“).
(2) Pokud byl léčivý přípravek v okamžiku předložení žádosti o registraci
již registrován v jiném členském státě, Ústav uzná registraci udělenou příslušným
orgánem referenčního členského státu. Za tímto účelem požádá držitel rozhodnutí o
registraci příslušný orgán referenčního členského státu, aby buď připravil zprávu
o hodnocení léčivého přípravku, nebo aby v případě potřeby aktualizoval stávající
zprávu o hodnocení. Je-li referenčním členským státem Česká republika a Ústav činí
úkony jakožto příslušný orgán referenčního členského státu, Ústav připraví nebo aktualizuje
zprávu o hodnocení léčivého přípravku do 90 dnů od obdržení úplné žádosti, aby jednal
jako orgán referenčního členského státu. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku společně
se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací
Ústav v takovém případě zašle příslušným orgánům členských států, v nichž byla podána
žádost podle odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.
(3) V případě, že léčivý přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti
podle odstavce 1 registrován v žádném členském státě, požádá žadatel o registraci
Ústav, je-li referenčním členským státem Česká republika, aby připravil návrh zprávy
o hodnocení léčivého přípravku, návrh souhrnu údajů o přípravku, návrhy označení
na obalech a návrh příbalové informace. Ústav připraví návrhy těchto dokumentů do
120 dnů od obdržení úplné žádosti o registraci a zašle je příslušným orgánům členských
států, ve kterých byla podána žádost podle odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.
(4) Do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu
údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace uvedených v odstavcích
2 a 3, není-li Česká republika referenčním členským státem, Ústav k těmto dokumentům
poskytne elektronicky příslušnému orgánu referenčního členského státu souhlasné stanovisko.
Pokud je referenčním členským státem Česká republika, Ústav zaznamená souhlasná stanoviska
všech příslušných orgánů členských států, ve kterých byla podána žádost, uzavře postup
a informuje o tom žadatele. Ústav, pokud mu byla předložena žádost podle odstavce
1, vydá do 30 dnů od dosažení shody příslušných orgánů členských států rozhodnutí
o registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení léčivého přípravku, souhrnem
údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací. Toto platí i v případě
předložení žádosti podle odstavce 2.
(5) Jestliže v době 90 dnů nemůže Ústav vydat souhlasné stanovisko podle
odstavce 4 ke zprávě o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, označení
na obalech a příbalové informaci podle odstavců 2 a 3, není-li Česká republika referenčním
členským státem, z důvodů možného závažného rizika pro veřejné zdraví, předá elektronicky
podrobné odůvodnění svého stanoviska příslušnému orgánu referenčního členského státu,
příslušným orgánům členských států, jimž byla žádost podle odstavce 1 předložena,
a žadateli. Otázky, na něž je rozdílný názor, se neprodleně předloží koordinační
skupině. Zástupce Ústavu v rámci koordinační skupiny usiluje o dosažení dohody o
opatřeních, která je třeba přijmout k odstranění rozdílných názorů. Pokud během 60
dnů od oznámení otázek, na něž je rozdílný názor, dosáhnou příslušné orgány členských
států dohody, postupuje Ústav podle odstavce 4.
(6) Pokud příslušné orgány členských států nedosáhnou dohody ve lhůtě
60 dnů, je neprodleně informována agentura s ohledem na uplatnění postupu přezkoumání
podle předpisu Evropské unie53). Ústav, pokud je Česká republika referenčním státem,
předloží otázky, u nichž příslušné orgány členských států nemohly dosáhnout dohody,
a důvody jejich rozdílných názorů s odůvodněním agentuře. Kopie se předá žadateli,
který neprodleně předá agentuře kopii registrační dokumentace podle odstavce 1. I
když nebylo dosaženo dohody podle věty prvé, může Ústav, pokud schválil zprávu o
hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci podle
příslušného orgánu referenčního členského státu, na žádost žadatele zaregistrovat
léčivý přípravek ještě před dokončením postupu přezkoumání.
§ 42
(1) Jestliže byly v souladu s právem Evropské unie předloženy 2 nebo
více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a příslušné orgány členských
států přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo o jejím pozastavení
nebo zrušení oproti rozhodnutí Ústavu, pak Ústav, žadatel o registraci nebo držitel
rozhodnutí o registraci mohou předložit záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky
k uplatnění postupu přezkoumání. Na podporu harmonizace registrací léčivých přípravků
registrovaných v Evropské unii předá Ústav každý rok koordinační skupině seznam léčivých
přípravků, pro které by měl být vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
Ústav po dohodě s agenturou a s přihlédnutím k názorům dotčených osob může neharmonizované
registrace těchto léčivých přípravků předložit Výboru pro humánní léčivé přípravky
k uplatnění postupu přezkoumání.
(2) Ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci
ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Evropské unie, předloží záležitost
Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání před tím, než
je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení nebo zrušení
registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví jako nutná. Pokud
předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného humánního
léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik
léčiv. Ústav jednoznačně vymezí záležitost předkládanou příslušnému výboru k přezkoumání
a informuje o ní žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci. Ústav,
žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci předají příslušnému výboru
veškeré dostupné informace týkající se dané záležitosti. Pokud je splněna některá
z podmínek uvedených v § 93i odst. 1 nebo 2, postupuje Ústav podle § 93i.
(3) Na základě rozhodnutí Komise vydaného v rámci postupu přezkoumání
Ústav do 30 dnů od oznámení tohoto rozhodnutí udělí nebo zruší registraci nebo provede
změny registrace nezbytné pro dosažení souladu s rozhodnutím Komise a přitom na rozhodnutí
odkáže a informuje o tom Komisi a agenturu.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci uděleného Ústavem podle ustanovení
odstavců 1 až 3 nebo § 41 v případě žádosti o změnu registrace předkládá tuto žádost
i všem příslušným orgánům členských států, které daný léčivý přípravek již zaregistrovaly.
Toto neplatí, pokud agentura omezila, v případě skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické
skupiny, postup přezkoumání pouze na určité specifické části registrace a zároveň
pro léčivý přípravek nebyl uplatněn postup podle § 41 a tohoto paragrafu.
(5) Ustanovení odstavce 4 se použije na léčivé přípravky registrované
v souladu s předpisem Evropské unie54) obdobně. Na homeopatické přípravky registrované
podle § 28 nebo 29 se nepoužijí odstavce 1 až 4, § 41 odst. 6 a ani postup přezkoumání.
(6) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Ústav až do přijetí konečného
rozhodnutí ve výjimečných případech, za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit
registraci léčivého přípravku a zakázat jeho používání. Nejpozději následující pracovní
den Ústav informuje Komisi, agenturu a příslušné orgány ostatních členských států
o důvodech takového opatření.
§ 43
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie
(1) Ústav a Veterinární ústav jako příslušné orgány České republiky činí
úkony podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle kapitoly III
oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a to včetně pozastavení používání
léčivého přípravku.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného příslušného
orgánu Evropské unie zajistí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba,
jeho meziproduktů nebo jiných složek s cílem ověřit, zda kontrolní metody použité
výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o registraci jsou dostatečné; tím plní
úlohy úřední laboratoře pro kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo
dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek, popřípadě provádět
nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v souladu s údaji a dokumentací
předloženými podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce
ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
a v případě uplatnění připomínek jejich písemné předání Komisi ve lhůtě stanovené
přímo použitelným předpisem Evropské unie24) nebo nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích.
(3) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány
kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a jakékoliv jiné nové
informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého
přípravku, stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie24) nebo nařízením
o veterinárních léčivých přípravcích sděluje držitel rozhodnutí o registraci neprodleně
Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a ve svém informačním prostředku
neprodleně zveřejňuje informace o léčivých přípravcích registrovaných podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích a neprodleně jim přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli
příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním prostředku.
Před přidělením kódu nelze zahájit distribuci léčivého přípravku.
(5) Ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých
přípravků registrovaných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24), ke kterým
došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena
agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku v souladu
s přímo použitelným předpisem Evropské unie24), a to nejpozději do 15 dnů od obdržení
informace.
(6) Veterinární ústav zajistí, aby veškerá podezření na nežádoucí účinky
veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem registrace
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, ke kterým došlo na území České
republiky, která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli
rozhodnutí o registraci příslušného léčivého veterinárního přípravku v souladu s
nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, a to nejpozději do 30 dnů od obdržení
informace.
(7) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a
podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi příslušnými
orgány Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích; hodnotí obdržené informace a zajišťuje
v České republice provedení odpovídajících opatření.
(8) V případě veterinárních léčivých přípravků provádí kontroly podle odstavce
2 na základě hodnocení rizika Veterinární ústav v souladu s podmínkami stanovenými
nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 44
Převzetí registrace z jiného členského státu
(1) Převzetím registrace z jiného členského státu (dále jen "převzetí registrace")
se rozumí uznání platnosti registrace humánního léčivého přípravku udělené v jiném
členském státě rozhodnutím Ústavu s tím, že právní důsledky převzaté registrace jsou
shodné s právními důsledky rozhodnutí o registraci podle § 32, není-li dále stanoveno
jinak.
(2) Převzetí registrace je možné pouze za situací mimořádné potřeby,
kdy není pro účinnou léčbu pacientů, včetně profylaxe nebo stanovení diagnózy, registrován
v České republice nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) humánní
léčivý přípravek a ani není v České republice předložena žádost o jeho registraci
a převzetí registrace je odůvodněno ochranou veřejného zdraví, pokud
a) jde o převzetí registrace léčivého přípravku registrovaného v členském
státě v souladu s právem Evropské unie,
b) léčivý přípravek je určen v České republice pouze k výdeji na lékařský
předpis,
c) označení léčivého přípravku a příbalová informace jsou v českém
jazyce, Ústav však může rozhodnout o tom, že tato podmínka nemusí být splněna, jestliže
tím nedojde ke zvýšení rizika pro lidské zdraví v souvislosti s použitím léčivého
přípravku.
(3) O převzetí registrace rozhoduje Ústav na základě žádosti. Žadatelem
o převzetí registrace může být fyzická nebo právnická osoba, která není držitelem
rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku v členském státě ani osobou s ním
obchodně propojenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující
předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto
údajů a příslušnou dokumentaci.
(4) O žádosti Ústav rozhodne na základě stanoviska Ministerstva zdravotnictví
k potřebnosti daného léčivého přípravku s ohledem na ochranu veřejného zdraví, nejpozději
do 60 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li si Ústav od žadatele o převzetí registrace
doplnění informací nebo další podklady, řízení se přeruší. Ústav požádá orgán daného
členského státu o poskytnutí kopie zprávy o hodnocení daného léčivého přípravku a
platného rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku, jehož registrace má být
převzata, a vyžádá si stanovisko Ministerstva zdravotnictví, které toto stanovisko
vydá ve lhůtě 30 dnů. Trvá-li přerušení řízení déle než 180 dnů, Ústav řízení zastaví.
Ústav žádost zamítne, pokud se v průběhu řízení zjistí, že
a) podle stanoviska Ministerstva zdravotnictví nejde o léčivý přípravek
potřebný s ohledem na ochranu veřejného zdraví,
b) nejsou splněny podmínky odstavce 2, nebo
c) žadatel o převzetí registrace dostatečně nedoložil schopnost plnit
povinnosti podle odstavce 9.
(5) Před rozhodnutím o převzetí registrace Ústav oznámí držiteli rozhodnutí
o registraci v členském státě, kde je daný léčivý přípravek registrován, záměr uskutečnit
převzetí registrace daného léčivého přípravku.
(6) Převzetí registrace léčivého přípravku, jakož i ukončení platnosti
rozhodnutí o převzetí registrace oznamuje Ústav Komisi s uvedením obchodní firmy
a sídla držitele rozhodnutí o převzetí registrace, jde-li o právnickou osobu, nebo
jména, popřípadě jmen, příjmení a místa podnikání držitele rozhodnutí o převzetí
registrace, jde-li o fyzickou osobu. Informaci o převzetí registrace Ústav zveřejní
ve svém informačním prostředku. Každému léčivému přípravku, u kterého bylo rozhodnuto
o převzetí registrace, přidělí Ústav kód podle § 32 odst. 5. Pro léčivý přípravek
s převzatou registrací se uplatní souhrn údajů o přípravku, jehož registrace byla
převzata, s tím, že v něm nemusí být uvedeny údaje, na něž se vztahuje v České republice
ochrana podle zvláštních právních předpisů55).
(7) Součástí rozhodnutí o převzetí registrace může být uložení podmínek
vztahujících se k dodávkám léčivého přípravku.
(8) Rozhodnutí o převzetí registrace platí 5 let ode dne nabytí jeho právní
moci a lze je na základě žádosti na stejnou dobu opakovaně prodloužit. Rozhodnutí
o převzetí registrace podléhá každoročně přehodnocení, zda podmínky, za nichž bylo
uděleno, zůstávají v platnosti. V případě, kdy podmínky převzetí registrace již nejsou
splněny, Ústav rozhodnutí o převzetí registrace zruší. Ústav změní, pozastaví nebo
zruší rozhodnutí o převzetí registrace z důvodů stanovených v § 34 odst. 4 nebo 5
obdobně.
(9) Držitel rozhodnutí o převzetí registrace je povinen
a) uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží dováženého
léčivého přípravku po dobu nejméně 5 let,
b) zajistit zastavení výdeje či uvádění na trh dováženého léčivého
přípravku ve stejném rozsahu, jako k tomu dochází u daného léčivého přípravku v příslušném
členském státě, pokud k zastavení výdeje nebo uvádění na trh došlo v důsledku závady
v jakosti nebo snížené bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku nebo pokud došlo
ke zrušení registrace v členském státě z důvodu snížené účinnosti nebo bezpečnosti,
c) formou žádostí o změny v registraci dosáhnout změny v registraci
daného léčivého přípravku v České republice tak, aby tato registrace odpovídala podmínkám
registrace v příslušném členském státě, pokud se tyto změny vztahují k jeho účinnosti
a bezpečnosti,
d) při přebalování, přeznačování a jakýchkoli dalších úpravách dováženého
léčivého přípravku používat pouze služby výrobců léčivých přípravků a jejich případné
změny předem oznamovat Ústavu,
e) pokud není sám držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků,
zajistit distribuci léčivého přípravku z jiného členského státu prostřednictvím osoby,
která je držitelem takového povolení,
f) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví
způsob tohoto označení,
g) poskytovat součinnost Ústavu podle § 33 odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
h) oznámit zahájení distribuce léčivého přípravku z jiného členského
státu držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v příslušném členském
státě a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek
tohoto léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
i) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích
účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci
v příslušném členském státě a Ústavu.
(10) Vydáním rozhodnutí o převzetí registrace není dotčena odpovědnost
výrobce léčivého přípravku a držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku
za škody způsobené tímto léčivým přípravkem.
§ 45
Souběžný dovoz léčivého přípravku
(1) Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného
členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena
registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s
ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro
souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného
členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle
§ 25 odst. 1 písm. b).
(2) Souběžný dovoz se povolí pouze držiteli povolení k distribuci léčivých
přípravků, a to tehdy, jestliže
a) souběžně dováženému léčivému přípravku byla udělena registrace v
členském státě, a tato registrace nebyla zrušena z důvodu ochrany veřejného zdraví,
b) souběžně dovážený léčivý přípravek bude distribuován v České republice
s kvalitativně i kvantitativně shodným složením, pokud jde o léčivé látky, a ve shodné
lékové formě jako léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v České republice
(dále jen "referenční přípravek pro souběžný dovoz"), a tato registrace nebyla zrušena
z důvodu ochrany veřejného zdraví, a
c) souběžně dovážený léčivý přípravek má stejné léčebné účinky jako
referenční přípravek pro souběžný dovoz, nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví
a je používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz.
(3) Jsou-li splněny požadavky tohoto zákona, Ústav nebo Veterinární
ústav vydá povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku na základě žádosti, v níž
se uvedou
a) identifikační údaje o referenčním přípravku pro souběžný dovoz a
léčivém přípravku registrovaném v členském státě, který bude předmětem souběžného
dovozu, a příslušní držitelé rozhodnutí o registraci,
b) příbalová informace a vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké
je uváděn na trh v členském státě,
c) vzorek léčivého přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení
na trh v České republice, včetně návrhu příbalové informace v českém jazyce,
d) seznam výrobců podílejících se na přebalování, přeznačování či jiných
výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým přípravkem a doloží
se příslušná povolení k výrobě či doklady o splnění správné výrobní praxe,
e) případné rozdíly mezi referenčním přípravkem pro souběžný dovoz
a souběžně dováženým léčivým přípravkem, pokud jsou žadateli známy.
(4) O žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku Ústav nebo
Veterinární ústav rozhodne nejpozději do 45 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li
si Ústav nebo Veterinární ústav od žadatele doplnění informací, řízení se až do dodání
požadovaných informací přerušuje. Trvá-li přerušení déle než 180 dnů, může Ústav
nebo Veterinární ústav řízení o žádosti zastavit. Ústav nebo Veterinární ústav si
v případě, kdy podklady nejsou dostatečné pro posouzení shody léčebných účinků, vyžádá
podklady o podmínkách registrace souběžně dováženého léčivého přípravku od příslušných
orgánů ze zahraničí. V případě takového vyžádání podkladů se lhůta 45 dnů prodlužuje
na 90 dnů. Po dobu od vyžádání podkladů od příslušných orgánů ze zahraničí do jejich
doručení příslušnému ústavu lhůta 90 dnů pro vyřízení žádosti o povolení souběžného
dovozu léčivého přípravku neběží.
(5) Každému léčivému přípravku, pro který bylo uděleno povolení souběžného
dovozu, přidělí příslušný ústav kód podle § 32 odst. 5.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz poskytuje na vyžádání příslušného ústavu informace o podmínkách registrace
v členských státech, rozdílech v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz
v České republice a členských státech, včetně údajů o místech výroby, a to za účelem
posouzení žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a po vydání povolení
pro souběžný dovoz za účelem sledování vlastností souběžně dováženého léčivého přípravku.
(7) Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je povinen
a) postupovat podle § 44 odst. 9 písm. a) až d) obdobně,
b) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví
způsob tohoto označení,
c) poskytovat součinnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle § 33
odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
d) oznámit držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku
pro souběžný dovoz v České republice, že hodlá zahájit souběžný dovoz léčivého přípravku,
a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek souběžně
dováženého léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
e) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích
účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci
a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu,
f) při přebalování humánního léčivého přípravku vyřadit dosavadní jedinečný
identifikátor a zařadit nový jedinečný identifikátor postupem podle nařízení o ochranných
prvcích.
(8) Platnost vydaného povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je
5 let a lze ji na žádost prodloužit na dobu dalších 5 let, a to i opakovaně. Na řízení
o prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu se použije odstavec 4 obdobně.
V případě pozastavení nebo zrušení registrace referenčního přípravku pro souběžný
dovoz v České republice nebo souběžně dováženého léčivého přípravku v členském státě
Ústav nebo Veterinární ústav vyhodnotí, zda k pozastavení nebo zrušení registrace
došlo v důsledku zjištění nepříznivého poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.
(9) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší povolení souběžného
dovozu v případě, že platnost povolení souběžného dovozu léčivého přípravku představuje
riziko pro veřejné zdraví, nebo neplní-li držitel povolení souběžného dovozu léčivého
přípravku podmínky uvedené v povolení, anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti
stanovené tímto zákonem. Povolení souběžného dovozu Ústav nebo Veterinární ústav
pozastaví v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny
takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Povolení souběžného dovozu Ústav
nebo Veterinární ústav zruší v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo
jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární
ústav zruší povolení souběžného dovozu léčivého přípravku na žádost toho, komu bylo
vydáno.
(10) Povolením a prováděním souběžného dovozu léčivého přípravku není dotčena
odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku pro
souběžný dovoz.
§ 45a
Pro souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí § 45 odst. 3 až 10 obdobně.
§ 46
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou
(1) Ústřední veterinární správa může na základě obdržení žádosti veterinárního
lékaře výjimečně rozhodnout o povolení použití léčivého přípravku, který není registrován
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona, jde-li
o
a) imunologický veterinární léčivý přípravek
1. v případě výskytu
závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka, nebo
2. v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí
země, nebo kdy je do třetí země vyváženo a je předmětem zvláštních závazných veterinárních
pravidel; v takovém případě může Ústřední veterinární správa povolit použití imunologického
veterinárního léčivého přípravku v souladu s veterinárními podmínkami příslušné třetí
země,
b) jiný než imunologický veterinární léčivý přípravek, který je registrovaný
ve třetí zemi a jehož použití je nezbytné s ohledem na zamezení utrpení zvířete,
kterému má být podán a pro které nelze použít jiný léčivý přípravek podle § 9 odst.
1.
(2) V případě realizace mimořádných veterinárních opatření může Ústřední
veterinární správa rozhodnout o povolení použití veterinárního léčivého přípravku
podle odstavce 1 ze svého podnětu.
(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení výjimky podle odstavce 1 nebo
2 si může Ústřední veterinární správa vyžádat stanovisko Veterinárního ústavu. V
rozhodnutí o povolení výjimky Ústřední veterinární správa vždy stanoví
a) množství léčivého přípravku, které má být dovezeno,
b) osobu, která léčivý přípravek doveze,
c) způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu,
d) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně i jeho použití,
e) je-li to nutné s ohledem na povahu léčivého přípravku, způsob používání
léčivého přípravku.
(4) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 nebo 2 se zveřejňují
tyto údaje:
a) název léčivého přípravku,
b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno
přípravek použít,
d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena,
a
e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.
(5) Byla-li výjimka podle odstavců 1 a 2 povolena, odpovídá za škody osoba,
na jejíž žádost byla výjimka povolena. Odpovědnost výrobce či dovozce za škodu způsobenou
vadou výrobku podle právního předpisu12) není dotčena.
(6) Jde-li o povolení výjimky vydané pro imunologický veterinární léčivý
přípravek podle odstavce 1 písm. a) bodu 1, informuje Ústřední veterinární správa
před vydáním povolení výjimky Komisi.
§ 47
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
(1) V případě, že Komise podle pravidel Evropské unie pro některé závažné
nákazy zvířat rozhodne o použití imunologického veterinárního léčivého přípravku15),
stanoví Ústřední veterinární správa s ohledem na podmínky v České republice, nestanoví-li
Komise takové podmínky sama, podmínky pro použití takového přípravku a jeho uvádění
do oběhu v rozsahu podle § 46 odst. 3.
(2) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 se zveřejňují
tyto údaje:
a) název léčivého přípravku,
b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno
přípravek použít,
d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena,
a
e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.
§ 48
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném
členském státě
(1) Veterinární léčivé přípravky, které mají být použity pro léčbu zvířat
podle čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a které jsou registrované
v jiném členském státě, mohou být z příslušného členského státu dováženy pro účely
použití u jednoho zvířete nebo u malého počtu zvířat u jednoho chovatele za předpokladu,
že jsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 2 až 6.
(2) Veterinární léčivé přípravky podle odstavce 1 smí do České republiky,
pokud Veterinární ústav podle odstavce 5 takový dovoz nezamítl, dovážet provozovatel
uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) a na základě jeho objednávky lékárny nebo osoby oprávněné
k distribuci léčivých přípravků. Objednávka musí obsahovat
a) údaje o veterinárním lékaři, který bude léčivý přípravek používat,
b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení,
sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt,
c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek
dovezen,
d) odůvodnění objednávky, a to zejména s ohledem na potřebu zajištění
dostupnosti veterinárního léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci,
e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit,
popřípadě identifikaci chovatele,
f) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz
léčivého přípravku do České republiky,
g) datum a
h) podpis veterinárního lékaře, který bude léčivý přípravek používat.
Vzor objednávky zveřejní Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(3) O povolení dovozu veterinárního léčivého přípravku je provozovatel
povinen předem požádat Veterinární ústav. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti
podle správního řádu musí obsahovat
a) údaje o provozovateli a údaje o veterinárním lékaři, který bude
veterinární léčivý přípravek používat,
b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení,
sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt,
c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek
dovezen,
d) odůvodnění žádosti vypracované veterinárním lékařem podle písmene
a), a to zejména s ohledem na odborné odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti veterinárního
léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci,
e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit,
popřípadě identifikaci chovatele; v případě, že přípravek má být použit u zvířat,
od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, uvedou se identifikační
údaje o chovateli vždy, a to včetně čísla hospodářství, kde má být přípravek použit,
pokud bylo přiděleno,
f) návrh způsobu použití veterinárního léčivého přípravku,
g) návrh doby, po kterou se bude veterinární léčivý přípravek uvádět
do oběhu a používat,
h) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz
veterinárního léčivého přípravku do České republiky,
i) datum a
j) podpis veterinárního lékaře, který odpovídá za odborné zdůvodnění
potřeby veterinárního léčivého přípravku.
Veterinární ústav žádost posoudí, a pokud nevydá rozhodnutí o zamítnutí
žádosti podle odstavce 5 do 15 dnů od obdržení žádosti, považuje se žádost za schválenou.
Veterinární ústav může rozhodnout o případném omezení týkajícím se použití veterinárního
léčivého přípravku či jeho uvádění do oběhu. Vzor žádosti stanoví prováděcí právní
předpis.
(4) V případě nebezpečí z prodlení je provozovatel oprávněn dovézt veterinární
léčivý přípravek podle odstavce 1 i bez předchozího schválení Veterinárním ústavem.
V tomto případě se žádost podá do 5 pracovních dnů po realizaci takového dovozu.
Veterinární ústav provede hodnocení předložené žádosti a rozhodne o ní v souladu
s odstavcem 3. Zamítne-li Veterinární ústav žádost podle odstavce 5, je provozovatel
povinen ukončit neprodleně používání veterinárního léčivého přípravku a zajistit
jeho odstranění56). Náklady na odstranění takového přípravku nese příslušný provozovatel,
který je povinen o odstranění vést podrobné a čitelné záznamy, které uchovává po
dobu nejméně 5 let.
(5) Veterinární ústav žádost podle odstavce 3 nebo 4 zamítne, pokud
a) veterinární léčivý přípravek, který má být předmětem dovozu, nemá
platnou registraci v jiném členském státě,
b) v České republice je pro příslušnou indikaci dostupný jiný vhodný
registrovaný veterinární léčivý přípravek,
c) provozovatel nedoložil údaje podle odstavce 3, nebo
d) veterinární léčivý přípravek je v některém členském státě předmětem
omezujících bezpečnostních opatření z důvodu zjištění rizika spojeného s jeho použitím.
(6) Provozovatel, který dováží veterinární léčivé přípravky podle odstavce
1, je povinen o dovozu vést záznamy a uchovávat je po dobu 5 let od uskutečnění dovozu.
Distributor vede záznamy o dovozu podle odstavce 2. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah záznamů vedených o dovozu.
§ 48a
Veterinární speciální léčebné programy
(1) Není-li pro veterinární léčebnou indikaci, která slouží k prevenci
nebo léčbě onemocnění zvířat, při zohlednění kritérií podle § 30a odst. 1 písm. b)
dostupný registrovaný veterinární léčivý přípravek, může s ohledem na čl. 112 až
114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích provozovatel podle § 6 odst. 1
písm. d) předložit žádost o povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního
léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi (dále
jen "žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu").
(2) Žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu
podle odstavce 1 kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat
a) návrh léčebného programu, který obsahuje zejména
1. popis veterinárního
léčivého přípravku, který má být použit, a jeho jakosti,
2. léčebnou nebo preventivní
indikaci,
3. používání veterinárního léčivého přípravku, zejména s uvedením dávky,
frekvence podávání, způsobu a cesty podání a délky podávání,
4. identifikaci zvířete
nebo skupiny zvířat, u kterých má být veterinární léčivý přípravek použit,
5. výrobce
veterinárního léčivého přípravku a
6. způsob zajištění farmakovigilance,
b) odborné odůvodnění potřeby veterinárního speciálního léčebného programu
vypracované veterinárním lékařem, který bude léčivý přípravek předepisovat, bude
provádět jeho výdej nebo jej používat, které je podloženo odbornými důkazy prokazujícími
bezpečnost a účinnost přípravku pro navrženou indikaci, a
c) návrh způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu.
(3) Žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu předkládá
provozovatel (dále jen "předkladatel veterinárního léčebného programu") Veterinárnímu
ústavu. Veterinární ústav posoudí zejména potřebu a podmínky použití veterinárního
léčivého přípravku, způsob jeho uvádění do oběhu, způsob zajištění farmakovigilance
a odborné odůvodnění potřeby veterinárního speciálního léčebného programu.
(4) Veterinární ústav o žádosti o povolení veterinárního speciálního
léčebného programu rozhodne ve lhůtě 90 dnů ode dne doručení úplné žádosti. Veterinární
ústav žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu zamítne v případě,
že
a) pro indikaci, pro kterou je veterinární speciální léčebný program
navrhován, je v České republice trvale dostupný registrovaný léčivý přípravek, který
má na základě všech dostupných odborných informací pro navrženou indikaci srovnatelný
preventivní nebo léčebný účinek jako léčivý přípravek, který má být použit v rámci
veterinárního speciálního léčebného programu,
b) není odborně zdůvodněna potřeba veterinárního speciálního léčebného
programu,
c) odborné zdůvodnění není vypracováno veterinárním lékařem uvedeným
v odstavci 2 písm. b), nebo
d) na základě všech dostupných odborných informací je poměr prospěšnosti
a rizika pro použití veterinárního léčivého přípravku v rámci navrženého veterinárního
speciálního léčebného programu nepříznivý.
(5) V rozhodnutí o žádosti o povolení veterinárního speciálního léčebného
programu Veterinární ústav vymezí
a) podmínky použití veterinárního léčivého přípravku, včetně délky
trvání léčebného programu a určení zvířete nebo zvířat, u kterých bude léčebný program
prováděn,
b) způsob uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu,
c) určení veterinárního lékaře podle odstavce 2 písm. b) a
d) zajištění farmakovigilance.
(6) V rozhodnutí o žádosti povolení veterinárního speciálního léčebného
programu Veterinární ústav může dále uložit předkladateli veterinárního léčebného
programu povinnosti směřující k omezení rizik spojených s uváděním veterinárního
léčivého přípravku do oběhu, včetně povinnosti předkládat o průběhu veterinárního
speciálního léčebného programu zprávy Veterinárnímu ústavu.
(7) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11),
lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen
v souladu s ustanoveními zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy
a genetickými produkty11).
(8) Délka trvání veterinárního speciálního léčebného programu nesmí překročit
12 měsíců, v případě trvání podmínek podle odstavce 1 může předkladatel veterinárního
léčebného programu požádat o prodloužení programu, a to i opakovaně.
(9) Veterinární ústav je oprávněn rozhodnout o pozastavení nebo ukončení
veterinárního speciálního léčebného programu v případě zjištění nových skutečností
o nepříznivém poměru prospěšnosti a rizika příslušného veterinárního léčivého přípravku
nebo v případě porušení podmínek, za kterých byl veterinární speciální léčebný program
povolen.
(10) Veterinární léčivý přípravek smí být v rámci schváleného veterinárního
speciálního léčebného programu uváděn do oběhu pouze na základě receptu vystaveného
veterinárním lékařem uvedeným v odstavci 2 písm. b) v souladu se schválenými podmínkami
léčebného programu.
(11) Veterinární ústav může za účelem zajištění dostupnosti veterinárních
léčivých přípravků rozhodnout o veterinárním speciálním léčebném programu z moci
úřední.
(12) Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňuje informace
o
a) předkladateli veterinárního speciálního léčebného programu a o veterinárním
lékaři podle odstavce 2 písm. b),
b) veterinárním léčivém přípravku, zejména údaj o léčivé látce nebo
látkách,
c) indikaci a druhu zvířete, pro které byl veterinární speciální léčebný
program povolen,
d) způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu a
e) délce trvání veterinárního speciálního léčebného programu.
§ 49
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých
přípravků
(1) Pokud v případech uvedených v přímo použitelném předpise Evropské
unie57) nebo za situací jiné mimořádné potřeby není pro účinnou léčbu pacientů,
profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo stanovení diagnózy dostupný
humánní léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24), lze umožnit použití, distribuci a výdej humánních léčivých
přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie24) v rámci specifických léčebných programů (dále jen "léčebný program").
Návrh léčebného programu lze předložit, jestliže
a) předmětem léčebného programu je léčba, profylaxe a prevence nebo
stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí,
b) použití neregistrovaného humánního léčivého přípravku probíhá
podle předem vypracovaného léčebného programu vymezujícího zejména
1. použitý léčivý
přípravek,
2. výrobce léčivého přípravku, případně distributora nebo osobu dovážející
léčivý přípravek ze třetích zemí,
3. skupinu pacientů, pro něž bude léčivý přípravek
použit, a způsob jeho použití,
4. způsob monitorování a vyhodnocování jakosti, bezpečnosti
a účinnosti léčivého přípravku a terapeutického přínosu jeho použití,
5. pracoviště,
na nichž se léčebný program uskutečňuje,
6. zdůvodnění léčebného programu.
(2) Návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba (dále
jen "předkladatel léčebného programu") Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu
a Ústavu k vydání stanoviska. Ve svém stanovisku se Ústav vyjádří zejména k podmínkám
použití daného humánního léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování
a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. V případě, kdy léčebný program
zahrnuje léčivý přípravek patřící do kategorií podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie58), Ústav při vydání stanoviska přihlédne ke stanovisku agentury, pokud
bylo vydáno.
(3) Léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný humánní léčivý přípravek
způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat, pouze pokud
Ministerstvo zdravotnictví vydalo písemný souhlas s uskutečněním léčebného programu.
Ministerstvo zdravotnictví takový souhlas vydá s přihlédnutím ke stanovisku Ústavu
a případně ke stanovisku agentury, bylo-li vydáno. Souhlas Ministerstva zdravotnictví
může být podmíněn uložením povinností předkladateli léčebného programu, včetně povinnosti
předkládat o průběhu programu zprávy Ministerstvu zdravotnictví, popřípadě Ústavu
a vymezí podmínky použití daného humánního léčivého přípravku, způsob jeho distribuce,
výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Jde-li
o neregistrovaný humánní léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11),
lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen
v souladu s ustanoveními právního předpisu11).
(4) Předkladatel léčebného programu je v případě schválení léčebného programu
odpovědný za jeho průběh a za zajištění součinnosti s orgány uvedenými v odstavci
2. V případě porušení podmínek, za nichž byl souhlas vydán, nebo v případě zjištění
nových skutečností o nepříznivém poměru rizika a prospěšnosti humánního léčivého
přípravku, k němuž se vztahuje léčebný program, může Ministerstvo zdravotnictví svůj
souhlas s prováděním léčebného programu odvolat. Ústav může pozastavit používání
humánního léčivého přípravku v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém
poměru rizika a prospěšnosti tohoto humánního léčivého přípravku nebo o závažném
porušení podmínek pro použití humánního léčivého přípravku, jeho distribuci nebo
výdej stanovených léčebným programem.
(5) Informaci o léčebných programech předává Ústav v případech uvedených
v přímo použitelném předpise Evropské unie57) agentuře. Prováděcí právní předpis
stanoví způsob předkládání léčebných programů, obsah jejich návrhů a předkládaných
informací, vydávání stanovisek a souhlasů k nim, rozsah informací předkládaných Ústavu
v průběhu provádění léčebného programu a rozsah zveřejňovaných údajů.
(6) Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění dostupnosti humánních
léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb dle § 11 písm. h)
uveřejnit na úřední desce podmínky pro použití, distribuci a výdej humánních léčivých
přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie24) v rámci léčebného programu (dále jen „zvláštní léčebný program“).
(7) Osoba, která na základě a v rozsahu podmínek stanovených Ministerstvem
zdravotnictví má zájem uskutečňovat zvláštní léčebný program, je povinna oznámit
tuto skutečnost Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu a na vyžádání prokázat splnění
podmínek tohoto programu. Uskutečňovat zvláštní léčebný program může tato osoba na
základě souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
(8) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna zajistit, že
použití humánního léčivého přípravku je v souladu s podmínkami stanovenými Ministerstvem
zdravotnictví a zajistit součinnost s orgány uvedenými v odstavci 7. V případě porušení
podmínek stanovených Ministerstvem zdravotnictví, nebo v případě zjištění nových
skutečností o nepříznivém poměru rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku,
k němuž se vztahuje zvláštní léčebný program, může Ústav zvláštní léčebný program
pozastavit nebo Ministerstvo zdravotnictví ukončit.
(9) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna údaje stanovené
Ministerstvem zdravotnictví odesílat Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu formou hlášení
postupem zveřejněným podle odstavce 6. Vyhodnocování hlášení provádí Ústav a o výsledcích
informuje Ministerstvo zdravotnictví.
§ 49a
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie
(1) Nemocniční výjimkou se umožňuje na území České republiky v souladu
s předpisy Evropské unie92) použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní
terapii, který je z hlediska obecných požadavků na výrobu vyráběn nestandardně, avšak
v souladu se zvláštními standardy jakosti, a má být použit ve zdravotnickém zařízení
lůžkové péče s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta.
(2) Nemocniční výjimku lze povolit pouze u léčivého přípravku pro moderní
terapii,
a) u něhož byla v rámci předklinického a klinického hodnocení prokázána
jeho bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost, přičemž účinnost lze v odůvodněných
případech doložit pouze odkazy na publikovanou vědeckou literaturu, a
b) jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu
léčivých přípravků pro moderní terapii v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě
hodnocených léčivých přípravků.
(3) Žádost o nemocniční výjimku předkládá výrobce daného léčivého přípravku.
Tato žádost musí kromě obecných náležitostí obsahovat
a) vědecké zdůvodnění žádosti a zhodnocení poměru přínosů a rizik pro
pacienty,
b) doložení předklinických a klinických údajů potvrzujících bezpečnost,
snášenlivost a ověřujících účinnost léčivého přípravku,
c) dokumentaci dokládající jakost léčivého přípravku, a to v rozsahu
odpovídajícím požadavkům pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapie,
d) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance,
e) podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti,
f) zdůvodnění a určení indikace, popřípadě indikací, pro něž je možné
léčivý přípravek použít,
g) návrh souhrnné informace pro pacienta a lékaře,
h) seznam všech pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční
výjimky podáván,
i) vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku, který musí odpovídat
pravidlům stanoveným v § 49b odst. 2.
(4) Jde-li o léčivé přípravky, které jsou nebo jejichž součástí je geneticky
modifikovaný organismus, je součástí žádosti o nemocniční výjimku i povolení Ministerstva
životního prostředí podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy.
(5) Žádost o nemocniční výjimku posoudí Ústav z hlediska její úplnosti
a nejpozději do 15 dnů od jejího doručení oznámí výsledek tohoto posouzení žadateli.
Pokud Ústav informuje žadatele o neúplnosti jeho žádosti a žadatel žádost nedoplní
ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení oznámení o neúplnosti žádosti, Ústav řízení zastaví.
(6) Byla-li žádost o nemocniční výjimku Ústavem shledána úplnou, Ústav
o ní rozhodne do 60 dnů od oznámení její úplnosti žadateli.
(7) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti shledá důvody k jejímu zamítnutí,
oznámí tyto důvody žadateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve které může upravit svou
žádost. Takovou úpravu je přípustné učinit pouze jednou.
(8) Rozhodnutí, kterým se povoluje nemocniční výjimka, obsahuje alespoň
a) dobu, na kterou je povolení uděleno,
b) indikace, pro něž je možné léčivý přípravek použít,
c) pracoviště, kde bude léčivý přípravek podáván, a
d) maximální počet pacientů, kterým bude léčivý přípravek podán.
§ 49b
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie
(1) Distribuci léčivých přípravků, pro které byla povolena nemocniční výjimka,
zajišťuje jejich výrobce sám nebo prostřednictvím osob, které mají povolení k distribuci.
Tyto léčivé přípravky jsou vydávány na žádanku, v níž musí být vyznačeno, že se jedná
o neregistrované léčivé přípravky, které mohou být použity na základě povolené nemocniční
výjimky.
(2) Náležitosti označení na vnitřních a vnějších obalech léčivých přípravků,
které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, stanoví prováděcí právní
předpis.
(3) Po udělení povolení nemocniční výjimky pro daný léčivý přípravek
je výrobce povinen
a) v pravidelných intervalech určených Ústavem, nejméně však jednou
ročně, předkládat zprávu o hodnocení činnosti za uplynulé období, která obsahuje
zejména informace o rozsahu výroby, objemu v rámci nemocniční výjimky podaných léčivých
přípravků podle jednotlivých pracovišť, počtu pacientů, jimž byl přípravek aplikován,
vyhodnocení účinnosti léčivého přípravku a vyhodnocení nežádoucích účinků léčivého
přípravku,
b) zajistit, aby léčivé přípravky použité v rámci nemocniční výjimky
byly označeny stanoveným způsobem podle odstavce 2,
c) zajišťovat farmakovigilanci v rozsahu stanoveném pro držitele rozhodnutí
o registraci (hlava pátá).
(4) Jakákoliv změna ve výrobním procesu léčivého přípravku, která má vliv
na jakost léčivého přípravku, a to včetně změn v jakosti výchozích materiálů nebo
připojení dalšího pracoviště, které nebylo uvedeno v seznamu pracovišť, kde bude
léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván, podléhá povolení Ústavu. Výrobce
žádost o schválení změny podává ještě před jejím zavedením do praxe; pro náležitosti
žádosti o změnu v povolení nemocniční výjimky a řízení o ní platí § 49a obdobně.
(5) Jakoukoliv změnu ve výrobním procesu léčivého přípravku, která nemá
vliv na jakost léčivého přípravku, změnu v kontrole léčivého přípravku nebo změnu
v používaných metodách oznamuje výrobce Ústavu před jejím zavedením do praxe.
(6) Ústav může před uplynutím doby, na kterou byla nemocniční výjimka
povolena, rozhodnout o jejím ukončení v případě
a) zjištění porušení povinnosti výrobcem,
b) je-li to nutné na základě vyhodnocení výrobcem předkládaných zpráv
o hodnocení činnosti,
c) zavedení rutinního výrobního postupu způsobujícího nedůvodnost dalšího
trvání nemocniční výjimky,
d) změny rozsahu výroby, nebo
e) změny v posouzení přínosů a rizik pro pacienta.
§ 50
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
V případě, že humánní léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků
pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Evropské
unie42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace humánního léčivého přípravku
v Evropské unii o této skutečnosti agenturu.
HLAVA IV
VÝZKUM, VÝROBY, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1
Klinické studie
§ 51
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
(1) Ústav posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení humánních
léčivých přípravků podle čl. 5, 13 a 14 nařízení o klinickém hodnocení a žádosti
o povolení významné změny klinického hodnocení v souladu s čl. 17 nařízení o klinickém
hodnocení. Ústav dále provádí dohled nad průběhem klinického hodnocení. Veškeré úkony
prováděné v souvislosti s vyřízením žádosti o povolení klinického hodnocení a žádosti
o povolení významné změny klinického hodnocení a zajištěním dohledu se považují za
odborné úkony.
(2) Ústav je v České republice národním kontaktním místem podle čl. 83
nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Ústav v rámci posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení
humánních léčivých přípravků nebo významné změny klinického hodnocení
a) v případě, že je Česká republika ve vztahu k příslušnému klinickému
hodnocení členským státem zpravodajem podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 14 odst. 2 nařízení
o klinickém hodnocení, vykonává činnosti členského státu zpravodaje stanovené nařízením
o klinickém hodnocení, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící
zprávy,
b) v případě, že Česká republika není ve vztahu k příslušnému klinickému
hodnocení členským státem zpravodajem, vykonává činnosti dotčeného členského státu
podle čl. 2 odst. 12 nebo čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení, týkající se aspektů,
na které se vztahuje část I hodnotící zprávy, a
c) vypracovává část II hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického
hodnocení týkající se České republiky a k žádosti o povolení významné změny týkající
se České republiky, jejíž součástí je stanovisko vypracované etickou komisí.
(4) Ústav rozhoduje o žádosti o povolení klinického hodnocení a o žádosti
o povolení významné změny klinického hodnocení podle nařízení o klinickém hodnocení.
Tato rozhodnutí platí pro území České republiky.
§ 52
Ochrana některých skupin subjektů hodnocení
(1) Klinické hodnocení lze provádět u nezletilé osoby za předpokladu,
že vedle informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce svolila k účasti v klinickém
hodnocení podpisem písemného souhlasu i samotná nezletilá osoba, je-li to přiměřené
její rozumové a volní vyspělosti.
(2) Klinické hodnocení lze provádět za podmínek stanovených tímto
zákonem také u specifických skupin subjektů, do kterých náleží osoby
a) nacházející se ve vazbě, zabezpečovací detenci nebo ve výkonu
trestu odnětí svobody,
b) pobývající v zařízení ústavní péče,
c) jejichž svéprávnost byla omezena soudem.
(3) Klinické hodnocení lze provádět u osob uvedených v odstavci 2 jen
tehdy, pokud k němu tyto osoby přivolí svobodným a informovaným souhlasem a pokud
existují vědecky podložené důkazy opravňující k očekávání, že účast v klinickém hodnocení
bude mít pro tyto osoby přímý léčebný nebo zdravotně preventivní přínos, který převáží
nad souvisejícími riziky a zátěží, nebo pro ně zařazení do klinického hodnocení bude
jedinou možností stabilizace, popřípadě zlepšení nepříznivého zdravotního stavu.
§ 53
Etická komise
(1) Etická komise je komise zřizovaná Ústavem nebo poskytovatelem zdravotních
služeb za účelem posuzování a schvalování klinických hodnocení předložených podle
čl. 5 nařízení o klinickém hodnocení, která odpovídá za zajištění ochrany práv, bezpečnosti
a zdraví lidských subjektů zařazených do klinických hodnocení a poskytuje veřejnou
záruku této ochrany.
(2) Etická komise vykonává etický dohled nad klinickým hodnocením a provádí
etický přezkum, zahrnující etické, lékařské a vědecké aspekty, žádostí o povolení
klinického hodnocení, žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a vydává
stanoviska v rozsahu a způsobem podle tohoto zákona a nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Etickou komisi zřizuje Ústav. Etickou komisi může dále zřídit poskytovatel
zdravotních služeb. O ustavení etické komise poskytovatele zdravotních služeb rozhoduje
na žádost tohoto poskytovatele Ústav; etická komise Ústavu je ustavena Ústavem po
předchozím souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
(4) Žádost poskytovatele zdravotních služeb o ustavení etické komise
vedle náležitostí podle správního řádu obsahuje
a) jména navrhovaných členů komise a jejich profesní životopis včetně
popisu relevantních zkušeností s posuzováním klinických hodnocení prováděných podle
jednoho protokolu na několika místech klinického hodnocení a
b) popis pracovních postupů pro činnost etické komise.
(5) Ústav při rozhodování o žádosti poskytovatele zdravotních služeb
podle odstavce 3 zejména posoudí, zda
a) složení etické komise odpovídá požadavkům nařízení o klinickém
hodnocení a § 53a odst. 1 a
b) má etická komise nastavené pracovní postupy pro svoji činnost
zahrnující zejména vedení jednání, způsob svolávání jednání, způsob hlasování a přijímání
stanoviska etické komise.
(6) Zřizovatel etické komise vydá statut etické komise určující rozsah
činnosti etické komise. Etická komise přijme jednací řád etické komise (dále jen
"jednací řád").
(7) Zřizovatel etické komise zveřejní statut etické komise, jednací řád
a seznam jejích členů na svých internetových stránkách.
(8) Zřizovatel etické komise zajišťuje pro etickou komisi podmínky pro
její činnost a je oprávněn vyžadovat od zadavatele náhradu výdajů vynaložených v
souvislosti s vydáním stanoviska. Specifikaci odborných úkonů prováděných Ústavem
a etickou komisí Ústavu a výši náhrad výdajů za tyto úkony stanoví prováděcí právní
předpis. Výše náhrad výdajů za činnost etické komise zřízené poskytovatelem zdravotních
služeb nesmí být vyšší než výše náhrad výdajů etické komise Ústavu stanovené podle
věty druhé.
(9) Ústav přiděluje žádost o povolení klinického hodnocení nebo povolení
významné změny klinického hodnocení části II dokumentace etické komisi tak, aby nedocházelo
ke zvýhodňování žádné z etických komisí. Přitom také zohlední, aby byl splněn požadavek
nezávislosti etické komise na místě klinického hodnocení. Etická komise zřízená Ústavem
posuzuje klinické hodnocení a vydává stanovisko ke klinickému hodnocení tehdy, pokud
má být klinické hodnocení prováděno zároveň u všech poskytovatelů zdravotních služeb,
u nichž je zřízena etická komise podle tohoto zákona.
§ 53a
Složení etické komise
(1) Etická komise je složena z odborníků z oblasti zdravotnictví a minimálně
jedné osoby bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace s tím,
že zřizovatel etické komise s členy etické komise uzavírá smlouvu příkazního typu
za účelem obstarání posuzování a schvalování klinických hodnocení předložených podle
čl. 5 nařízení o klinickém hodnocení.
(2) Po ustavení etické komise podle § 53 členy etické komise jmenuje
a odvolává zřizovatel etické komise. Etická komise se skládá z předsedy, místopředsedy
a dalších členů. Předseda a místopředseda jsou voleni členy etické komise v souladu
s jednacím řádem etické komise. Změny ve složení etické komise je poskytovatel zdravotních
služeb povinen neprodleně oznámit Ústavu a Ústav Ministerstvu zdravotnictví.
(3) Členové etické komise musí splňovat požadavky čl. 9 nařízení o klinickém
hodnocení a dále musí mít kvalifikaci a zkušenost posuzovat a hodnotit žádost o klinické
hodnocení z hlediska etického, lékařského a vědeckého, s výjimkou osoby bez zdravotnického
vzdělání, která posuzuje žádost o klinické hodnocení zejména z hlediska etického.
(4) Členové etické komise se zdrží vyjádření k žádostem o povolení klinického
hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vyjádření k případným žádostem
o povolení významné změny a vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením
a neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické
komisi a Ústavu.
(5) Členové etické komise mají povinnost zachovávat mlčenlivost o informacích
a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.
Povinnost zachovávat mlčenlivost podle věty první trvá i po zániku členství v etické
komisi.
(6) Členem etické komise nemůže být osoba, která se dopustila přestupku
podle § 108 odst. 8. Dopustil-li se člen etické komise takového přestupku, jeho členství
v etické komisi zaniká.
§ 53b
Činnost etické komise
(1) Povinností etické komise je přispívat k ochraně práv, bezpečnosti
a zdraví subjektů hodnocení.
(2) Etická komise uskutečňuje dohled nad klinickým hodnocením na základě
zprávy o průběhu klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, v němž klinické
hodnocení probíhá, (dále jen "místo klinického hodnocení") předložené podle zásad
správné klinické praxe zkoušejícím nebo hlavním zkoušejícím. Náležitosti zprávy o
průběhu klinického hodnocení a časové intervaly pro její předkládání stanoví prováděcí
právní předpis.
(3) Etická komise může pro získání názoru přizvat další odborníky. Tito
odborníci musí splňovat požadavky čl. 9 nařízení o klinickém hodnocení. Tito odborníci
mají povinnost zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví
v souvislosti se svou činností v etické komisi.
(4) Etická komise vykonává svou činnost v souladu s Jednacím řádem,
který upravuje zejména
a) způsob plánování zasedání, komunikaci členů skupiny a způsob vedení
zasedání,
b) způsob odvolání souhlasného stanoviska etické komise.
(5) Etická komise dále vykonává svou činnost podle pracovních postupů
etické komise, které upravují zejména
a) způsob posuzování žádostí o povolení klinického hodnocení a žádostí
o povolení významné změny klinického hodnocení v rozsahu stanoveném nařízením o klinickém
hodnocení,
b) postupy při nakládání s hlášením zkoušejících nebo hlavních zkoušejících,
jsou-li ustaveni, a zadavatelů a s informacemi získanými dohledem nad klinickým hodnocením
či získanými jiným způsobem podle čl. 52 až 54 nařízení o klinickém hodnocení,
c) způsob, jakým etická komise předává Ústavu své stanovisko ke klinickému
hodnocení včetně jeho odůvodnění.
§ 53c
Stanovisko
(1) Při přípravě stanoviska, týkajícího se aspektů, na které se vztahuje
část I hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení nebo žádosti o
povolení významné změny klinického hodnocení v rozsahu aspektů, na které se vztahuje
část I hodnotící zprávy, etická komise posoudí protokol klinického hodnocení v rozsahu
a) opodstatněnosti klinického hodnocení a jeho uspořádání,
b) přijatelnosti poměru předpokládaných přínosů a rizik a odůvodněnosti
jeho závěrů a
c) etických aspektů klinického hodnocení.
(2) Vydala-li etická komise v souladu s nařízením o klinickém hodnocení
negativní stanovisko, je toto stanovisko závazné a žádost o povolení klinického hodnocení
nebo o povolení významné změny klinického hodnocení v České republice Ústav rozhodnutím
zamítne. Negativní stanovisko, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící
zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení nebo k žádosti o povolení významné
změny klinického hodnocení týkající se dodatku protokolu může být vydáno pouze z
důvodů uvedených v nařízení o klinickém hodnocení. Stanovisko musí obsahovat odůvodnění,
ve kterém je uveden výčet a popis konkrétních a relevantních důvodů, pro které zaujala
etická komise své stanovisko. Za řádné zpracování stanoviska a jeho včasné předání
Ústavu odpovídá předseda etické komise.
(3) Etická komise vydá před zahájením klinického hodnocení stanovisko
týkající se aspektů, na které se vztahuje část II hodnotící zprávy k žádosti s podrobným
zdůvodněním svého stanoviska. Při přípravě tohoto stanoviska etická komise postupuje
v souladu s nařízením o klinickém hodnocení.
(4) Při zpracování stanoviska etické komise podle odstavce 3 skupina
etické komise určená pro posouzení konkrétního klinického hodnocení posoudí podle
požadavků stanovených nařízením o klinickém hodnocení dokumentaci předloženou žadatelem
s tím, že tuto dokumentaci posoudí z hlediska, zda
a) kompenzace nebo zajištění odškodnění subjektu hodnocení pro případ
jakékoliv újmy v důsledku jeho účasti v klinickém hodnocení jsou zajištěny pojistnou
smlouvou,
b) pojištění odpovědnosti pro zkoušející a hlavní zkoušející, jsou-li
ustaveni, a zadavatele je zajištěno pojistnou smlouvou, popřípadě zda pojištění odpovědnosti
zkoušejícího a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, nebo zadavatele není součástí
jejich pracovněprávních vztahů,
c) kompenzace nepřesahují předpokládané výdaje vynaložené subjektem
hodnocení v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,
d) výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického
hodnocení, a to zejména ve vztahu k těm výzkumným výkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení
přímý prospěch,
e) je stanoven způsob zajištění odměny pro zkoušející a hlavního
zkoušejícího, je-li ustaven,
f) zkoušející a hlavní zkoušející, je-li ustaven, splňují požadavky
stanovené v § 54,
g) místo klinického hodnocení je vhodné k provádění předmětného klinického
hodnocení.
(5) Etická komise posuzuje z hlediska ochrany práv, bezpečnosti a zdraví
subjektů hodnocení kompenzace a náhrady újmy subjektů hodnocení a jejich odměny a
odměňování zkoušejících, nebo hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, uvedené v
dokumentaci k žádosti o povolení klinického hodnocení.
(6) Za řádné zpracování stanoviska podle odstavce 3 a jeho včasné předání
Ústavu odpovídá předseda etické komise. Stanovisko musí obsahovat odůvodnění připomínek.
(7) Etická komise může odvolat trvale nebo dočasně své souhlasné
stanovisko s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti
podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel nebo hlavní zkoušející
nebo zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického
hodnocení, k němuž etická komise vydala své souhlasné stanovisko. Zjistí-li etická
komise, že se vyskytly důvody pro odvolání jejího souhlasného stanoviska uvedeného
ve větě první, požádá Ústav, aby si vyžádal stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího
nebo hlavního zkoušejícího k těmto důvodům, s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost
subjektů hodnocení. Odvolání souhlasného stanoviska etické komise obsahuje
a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména jeho název,
uvedení zadavatele nebo zadavatelů, evropské identifikační číslo a číslo protokolu,
b) výslovné uvedení, zda se jedná o dočasné nebo trvalé odvolání
souhlasného stanoviska, v případě dočasného odvolání souhlasu musí být stanoveny
podmínky, po jejichž splnění odvolání souhlasu zanikne,
c) odůvodnění, ve kterém se uvedou důvody odvolání souhlasného stanoviska,
podklady pro jeho vydání a úvahy, kterými se etická komise řídila,
d) opatření nezbytná k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu
subjektu hodnocení na jinou léčbu, nejsou-li uvedena již v protokolu,
e) datum odvolání souhlasného stanoviska a podpis předsedy skupiny
etické komise, která odvolání vydala.
(8) Etická komise je na vyžádání Ústavu povinna předat Ústavu své stanovisko
ke všem dokumentům, které podléhají posouzení etickou komisí, nejpozději jeden pracovní
den před posledním dnem lhůty, stanoveným Ústavu pro úvodní posouzení a ověření žádosti,
sdělení o úplnosti dokumentace k žádosti, fázi koordinovaného přezkumu, fázi konsolidace,
posouzení doplňujících informací, dokončení posouzení žádosti po obdržení doplňujících
informací, předložení konečné části I hodnotící zprávy nebo předložení konečné části
II hodnotící zprávy, v rámci posouzení podle čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22
nařízení o klinickém hodnocení.
(9) Zřizovatel etické komise uchovává v souvislosti s činností etické
komise po dobu 5 let po ukončení klinického hodnocení tyto dokumenty:
a) zápisy z jednání,
b) prohlášení o střetu zájmů,
c) životopisy členů etické komise,
d) záznamy o proškolení a dalším vzdělávání členů etické komise,
e) dokumenty o jmenování a odvolání členů etické komise,
f) dokumenty vztahující se ke jmenování, odvolání členů etické komise,
jakož i odstoupení z funkce,
g) pracovněprávní a obdobné smlouvy, včetně podkladů, které sloužily
k jejich vyhotovení, s odborníky spolupracujícími s etickou komisí, a
h) korespondenci etické komise.
§ 54
Zkoušející a místo klinického hodnocení
(1) Zkoušejícím a hlavním zkoušejícím může být pouze lékař splňující
podmínky stanovené jiným právním předpisem29) pro výkon tohoto zdravotnického povolání,
který má nezbytné vědecké znalosti a zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním nebo
stavy, na jejichž léčbu se zaměřuje dané klinické hodnocení, a má znalosti správné
klinické praxe.
(2) Klinické hodnocení lze provádět pouze u poskytovatele zdravotních
služeb ve zdravotnickém zařízení.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení,
v němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, a poskytovatel
zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení bez léčebného nebo preventivního
efektu pro subjekty hodnocení, a to zejména bioekvivalenční a farmakokinetická klinická
hodnocení, musí být držitelem certifikátu správné klinické praxe vydaného Ústavem.
(4) Pro poskytovatele zdravotních služeb neuvedené v odstavci 3, u nichž
jsou prováděna klinická hodnocení, není získání certifikátu správné klinické praxe
povinné; mohou však o jeho vydání požádat.
§ 55
Jazyk
(1) Dokumentace klinického hodnocení musí být předložena v českém
jazyce, pokud jde o tyto dokumenty:
a) souhrn protokolu klinického hodnocení,
b) informace pro pacienta, informovaný souhlas, svolení nezletilého
s jeho účastí v klinickém hodnocení a dodatky k těmto dokumentům,
c) informace o způsobu náboru subjektů hodnocení v České republice,
d) náborové materiály vztahující se k danému klinickému hodnocení,
e) veškeré materiály určené subjektům hodnocení,
f) seznam zkoušejících a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni,
g) seznam míst klinického hodnocení,
h) doklad o zajištění náhrady újmy subjektům hodnocení,
i) informace o způsobu zajištění odměňování pro zkoušející a hlavní
zkoušející, jsou-li ustaveni, a odměňování nebo kompenzací pro subjekty hodnocení.
(2) Ostatní dokumentace klinického hodnocení, nejde-li o dokumenty uvedené
v odstavci 1, se předkládá v českém, slovenském nebo anglickém jazyce.
(3) Informace v označení na obalu léčivých přípravků pro klinické hodnocení
se uvádějí v českém jazyce, není-li v rozhodnutí Ústavu uvedeno jinak.
§ 56
Hodnocené a pomocné léčivé přípravky
(1) Jsou-li splněny podmínky stanovené v čl. 59 odst. 2 nařízení o klinickém
hodnocení, mohou být na území České republiky použity při klinickém hodnocení i neregistrované
léčivé přípravky.
(2) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky, pomocné léčivé
přípravky neregistrované podle tohoto zákona vyžadované protokolem klinického hodnocení
a zdravotnické prostředky potřebné pro provedení klinického hodnocení, které jsou
určeny k podání hodnocených léčivých přípravků. V rámci klinického hodnocení humánních
léčivých přípravků, pokud nelze použít notifikovaný zdravotnický prostředek, lze
použít po předchozím schválení Ústavem i takový zdravotnický prostředek, který jinak
nesplňuje požadavky stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích. Je-li zadavatelem
nekomerční zadavatel, kterým se pro účely tohoto zákona rozumí poskytovatel zdravotních
služeb zřízený nebo založený státem nebo územním samosprávním celkem, veřejná vysoká
škola a veřejná výzkumná instituce, a hodnocené léčivé přípravky jsou registrované
v České republice, není poskytnutí hodnocených léčivých přípravků zdarma povinné.
(3) Mají-li být v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků použita
radiofarmaka neregistrovaná podle tohoto zákona, pak v souladu s požadavky nařízení
o klinickém hodnocení předloží zadavatel spolu s dokumentací k žádosti o povolení
klinického hodnocení stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost vydané podle
§ 18.
(4) Mají-li být v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků použity
přípravky obsahující geneticky modifikované organismy, předloží zadavatel spolu s
dokumentací k žádosti o povolení klinického hodnocení souhlas Ministerstva životního
prostředí vydaný podle jiného právního předpisu11).
(5) Mají-li být v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků použity
přípravky obsahující lidské embryonální kmenové buňky, předloží zadavatel spolu s
dokumentací k žádosti o povolení klinického hodnocení povolení k nakládání s lidskými
embryonálními kmenovými buňkami vydané Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy
podle jiného právního předpisu102).
(6) Pro klastrová klinická hodnocení nebo nízkointervenční klinická hodnocení
podle čl. 2 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli,
která nebudou podkladem pro registraci nebo změnu registrace léčivého přípravku,
stanoví prováděcí právní předpis požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů
a dodatečné označování hodnocených léčivých přípravků. Klastrovým klinickým hodnocením
podle věty první se rozumí klinické hodnocení prováděné pouze na území České republiky,
jehož cílem je hodnocení léčby skupin pacientů, v rámci kterého jsou veškeré hodnocené
léčivé přípravky registrovány podle tohoto zákona v České republice a jsou používány
v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo mimo souhrn údajů o přípravku, je-li
takový způsob použití shodný s běžnou lékařskou praxí nebo doporučenými léčebnými
postupy a dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
§ 57
Dohoda se zadavatelem
Ústav může za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém
hodnocení uzavřít se zadavatelem dohodu, podle níž bude zadavatel podezření na závažné
neočekávané nežádoucí účinky hlásit přímo Ústavu; v takovém případě ohlásí podezření
na závažné neočekávané nežádoucí účinky agentuře Ústav.
§ 58
Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení
(1) Vznikne-li subjektu klinického hodnocení v důsledku provádění klinického
hodnocení majetková nebo nemajetková újma, a to zejména na životě nebo na zdraví,
je zadavatel povinen ji nahradit v souladu s jinými právními předpisy103). Náhradu
újmy lze uplatnit u zadavatele prostřednictvím poskytovatele zdravotních služeb,
který je místem klinického hodnocení.
(2) Zadavatel je povinen mít po celou dobu provádění klinického hodnocení
sjednané pojištění odpovědnosti své, hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, a zkoušejících
za újmu vzniklou subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, provádí-li klinické hodnocení nekomerční
zadavatel, jehož pojištění činnosti pokrývá použití léčivých přípravků v rámci klinického
hodnocení,
a) s léčivými přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České
republice a používanými v souladu se souhrnem údajů o přípravku, popřípadě s léčivými
přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České republice a používanými mimo
souhrn údajů o přípravku, je-li takový způsob použití shodný s běžnou lékařskou praxí
nebo doporučenými léčebnými postupy a dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky, a
zároveň
b) dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy nepředstavují
v porovnání s běžnou lékařskou praxí větší než minimální dodatečné riziko nebo zátěž
pro bezpečnost subjektů hodnocení.
§ 59
Zastoupení
Označí-li zadavatel v žádosti předložené podle nařízení o klinickém hodnocení
svého zástupce nebo kontaktní osobu, považuje se takové označení za prokázání zastoupení
na základě plné moci, neprokáže-li zadavatel nebo zástupce opak.
§ 59a
Neintervenční poregistrační studie
(1) Řešitel neintervenční poregistrační studie neuvedené v § 93j a 93k
je povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační
studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Řešitelem neintervenční poregistrační studie podle odstavce 1 se
rozumí osoba, která odpovídá za navržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neintervenční
poregistrační studie. Řešitelem může být držitel rozhodnutí o registraci, smluvní
výzkumná organizace, lékař, poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékařská společnost,
lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta.
(3) Prováděcí právní předpis stanoví způsob a obsahové náležitosti oznámení
o zahájení a ukončení neintervenčních poregistračních studií neuvedených v § 93j
a 93k prováděných v České republice. Prováděcí právní předpis dále stanoví obsah
a formát závěrečné zprávy.
Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku
§ 60
(1) Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku se provádí
za podmínek stanovených čl. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, tímto
zákonem a prováděcím právním předpisem pro jeho navrhování a provádění, sledování
a dokumentování jeho průběhu, auditování, zpracování a podávání rozborů a zpráv o
tomto hodnocení (dále jen "správná veterinární klinická praxe"). Prováděcí právní
předpis stanoví pravidla správné veterinární klinické praxe, která zohlední mezinárodní
pokyny pro správnou klinickou praxi v oblasti spolupráce pro harmonizaci technických
požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH).
(2) Není-li dále stanoveno jinak, klinické hodnocení veterinárního
léčivého přípravku provádí zadavatel a další osoby podle rozhodnutí o schválení klinického
hodnocení Veterinárním ústavem. Zadavatelem klinického hodnocení veterinárního léčivého
přípravku může být fyzická nebo právnická osoba, která má bydliště nebo je usazena
na území České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která
ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku.
(3) Žádost o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého
přípravku předkládá Veterinárnímu ústavu zadavatel klinického hodnocení veterinárního
léčivého přípravku. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu
musí obsahovat
a) administrativní údaje a vědeckou dokumentaci klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, která úplně popisuje cíle, uspořádání, metodiku
a organizaci klinického hodnocení, způsob hodnocení výsledků, včetně využití statistických
metod v rámci klinického hodnocení, a odůvodnění, proč má být klinické hodnocení
prováděno (dále jen "protokol klinického hodnocení"),
b) souhlas chovatele zvířete, kterým chovatel vyjádří na základě
podrobného seznámení se všemi hledisky klinického hodnocení veterinárních léčivých
přípravků, která mohou mít vliv na jeho rozhodnutí, souhlas se zařazením svého zvířete
do klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; obstarání tohoto souhlasu
musí být řádně dokumentováno; v případě, že s ohledem na rozsah, délku a další podmínky
klinického hodnocení nelze k datu předložení žádosti doložit souhlas všech chovatelů
zvířete, obsahuje žádost alespoň vzor souhlasu, předpokládaný rozsah hodnocení a
postup pro získání souhlasu chovatele zvířete,
c) doklad o splnění podmínek podle zákona o nakládání s geneticky
modifikovanými organismy a genetickými produkty, jde-li o veterinární léčivý přípravek
obsahující geneticky modifikovaný organismus,
d) doklad o splnění podmínek podle atomového zákona, jde-li o veterinární
léčivý přípravek obsahující radiofarmaka, a
e) doklad o úhradě správního poplatku a náhradě výdajů.
(4) Prováděcí právní předpis stanoví strukturu údajů uváděných v žádosti
o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku a rozsah a členění
údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení.
(5) Veterinární ústav provede posouzení žádosti o schválení klinického
hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Posuzuje zejména, zda
a) žadatel splnil podmínky tohoto zákona pro provádění klinického
hodnocení a zda navrhované podmínky klinického hodnocení odpovídají cílům stanoveným
v protokolu klinického hodnocení a jsou k těmto cílům přiměřené,
b) navrhované podmínky klinického hodnocení veterinárního léčivého
přípravku nepředstavují nepřiměřené riziko pro zdraví zvířat, zdraví veřejnosti nebo
pro životní prostředí,
c) žadatel navrhl dostatečnou ochrannou lhůtu a přijal taková opatření,
kterými zajistí její dodržení, jsou-li do klinického hodnocení zařazena zvířata,
od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; v případě látek,
pro které nebyly v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie5) stanoveny
maximální limity reziduí, musí být zajištěno, že potraviny získané ze zvířat zapojených
do těchto hodnocení nebudou obsahovat rezidua představující riziko pro lidské zdraví,
a
d) je žadatel schopen plnit povinnosti zadavatele a zda současně
vytvořil dostatečné podmínky pro plnění povinnosti zkoušejícího a osoby provádějící
dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků.
(6) Veterinární ústav si v rámci posuzování žádosti o schválení
klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku může vyžádat stanovisko krajské
veterinární správy, která je příslušná k místu provádění klinického hodnocení ve
věci stanovení podmínek pro navrhované klinické hodnocení veterinárního léčivého
přípravku, a to s ohledem na
a) opatření, která musí být při provádění klinického hodnocení
přijata pro předcházení vzniku a šíření nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na
člověka, a
b) podmínky pro porážky zvířat a zacházení s živočišnými produkty,
jde-li o případ, kdy má být klinické hodnocení prováděno u zvířat, od kterých jsou
získávány živočišné produkty určené k výživě člověka.
(7) Za účelem vydání stanoviska podle odstavce 6 Veterinární ústav
poskytne příslušné krajské veterinární správě veškeré nezbytné informace v rozsahu
potřebném pro jeho vydání. Krajská veterinární správa stanovisko vydá ve lhůtě 30
dnů ode dne obdržení úplné žádosti o stanovisko od Veterinárního ústavu. Řízení o
schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku se přerušuje na dobu
ode dne odeslání žádosti o stanovisko podle odstavce 6 krajské veterinární správě
do dne doručení stanoviska podle odstavce 6 Veterinárnímu ústavu.
(8) V rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého
přípravku Veterinární ústav stanoví podmínky uvedené ve stanovisku podle odstavce
6 a případné další podmínky pro zajištění bezpečnosti a dobrých životních podmínek
zvířat, bezpečnosti pro člověka a pro životní prostředí při provádění klinického
hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Podmínky podle věty první může Veterinární
ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárního
léčivého přípravku s ohledem na nové skutečnosti z moci úřední změnit, popřípadě
stanovit podmínky další, a to vydáním nového rozhodnutí o schválení klinického hodnocení
veterinárního léčivého přípravku.
(9) Veterinární ústav žádost o schválení klinického hodnocení veterinárního
léčivého přípravku zamítne, pokud
a) zadavatel nedodržel podmínky pro schválení klinického hodnocení,
b) u veterinárního léčivého přípravku nebyl ukončen farmaceutický
vývoj s ohledem na lékovou formu a složení léčivých látek,
c) veterinární léčivý přípravek není vyráběn za podmínek správné
výrobní praxe v objemu, který odpovídá alespoň podmínkám pro pilotní šarže,
d) navrhovaný postup zacházení se zvířaty zahrnutými do klinického
hodnocení neodpovídá běžným postupům používaným v běžné klinické veterinární praxi,
e) nebyly provedeny příslušné předklinické zkoušky veterinárního
léčivého přípravku,
f) nejsou k dispozici údaje ze studií potvrzujících dávku a navržené
dávkování a způsob a cesta podání neodpovídají výsledkům předklinických zkoušek,
g) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným
tímto zákonem nebo jsou nesprávné,
h) je použití hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v rozporu
s veterinárním zákonem,
i) hodnocený veterinární léčivý přípravek není za podmínek klinického
hodnocení veterinárního léčivého přípravku bezpečný, včetně případů, kdy podání veterinárního
léčivého přípravku zvířatům může mít za následek nepříznivý vliv na živočišné produkty
získané od těchto zvířat,
j) kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého
přípravku neodpovídá údajům a dokumentaci přiloženým k žádosti o schválení klinického
hodnocení veterinárního léčivého přípravku, nebo
k) zadavatel nebo osoby, které se účastní na klinickém hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, poruší závažným způsobem povinnosti stanovené tímto
zákonem nebo jinými právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata35).
(10) Nastane-li v průběhu klinického hodnocení některá ze skutečností
uvedených v odstavci 9 nebo klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za kterých
bylo schválení uděleno, Veterinární ústav rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení.
Dojde-li k ukončení klinického hodnocení, je zadavatel povinen zajistit stažení hodnoceného
veterinárního léčivého přípravku.
(11) Změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku
oproti podmínkám, za nichž bylo schválení uděleno, ohlásí zadavatel Veterinárnímu
ústavu. Změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě
Veterinární ústav nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady.
Změnu vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele stanovenou prováděcím právním
předpisem lze provést a Veterinárnímu ústavu ji ohlásit neprodleně.
(12) Změna v osobě zadavatele je možná pouze po schválení Veterinárním
ústavem. Žádost o schválení změny v osobě zadavatele může zadavatel podat pouze ve
vztahu k jednomu klinickému hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Rozhodnutím
o schválení změny v osobě zadavatele nový zadavatel vstupuje do práv a povinností
původního zadavatele. Žádost o schválení změny v osobě zadavatele kromě obecných
náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat
a) identifikaci klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku,
kterého se změna týká,
b) označení osoby, která má být novým zadavatelem, jménem, popřípadě
jmény, příjmením a adresou místa pobytu, popřípadě adresou bydliště mimo území České
republiky, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmou, popřípadě názvem, a sídlem,
jde-li o právnickou osobu,
c) datum, ke kterému se navrhuje změna uskutečnit,
d) prohlášení zadavatele a prohlášení osoby, která má být novým
zadavatelem, obě opatřené úředně ověřenými podpisy těchto osob, že úplná a aktualizovaná
dokumentace týkající se klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku nebo
kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo předána osobě, která má být novým zadavatelem,
s tím, že tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené Veterinárnímu ústavu v
rámci žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku,
včetně aktualizované dokumentace předložené Veterinárnímu ústavu ke dni provedení
změny, a
e) plán zajištění informovanosti o změně zadavatele v rámci daného
klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku zahrnující zejména dodatek
k protokolu, informace zkoušejícím, informace subjektům hodnocení a označení hodnocených
léčivých přípravků zohledňující změnu zadavatele.
(13) Schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku
pozbývá platnosti, nebylo-li zahájeno do 12 měsíců od jeho schválení.
(14) Schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku
nezbavuje zadavatele odpovědnosti za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného
veterinárního léčivého přípravku v případech, kdy byl veterinární léčivý přípravek
použit v souladu s podmínkami klinického hodnocení.
§ 60a
(1) V případě, kdy žadatel má k dispozici veškeré údaje a dokumentaci
pro předložení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku, může před podáním
žádosti o jeho registraci požádat Veterinární ústav o schválení klinického hodnocení
veterinárního léčivého přípravku za účelem ověření jeho bezpečnosti při širším klinickém
použití (dále jen "ověřovací klinické hodnocení").
(2) Žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení podle odstavce
1 obsahuje kromě údajů podle § 60 odst. 3 písm. c) až e) dokumentaci podle odstavce
1 a návrh podmínek pro ověřovací klinické hodnocení, který zahrnuje cíle, uspořádání,
metodiku a organizaci studie, způsob hodnocení výsledků, včetně využití statistických
metod v rámci studie, a odůvodnění, proč má být studie provedena.
(3) Pro hodnocení žádosti se použije § 60 obdobně, přičemž rozhodnutí
o schválení ověřovacího klinického hodnocení Veterinární ústav může vydat pouze v
případě, že na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 je poměr
rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý a navrhované podmínky
ověřovacího klinického hodnocení odpovídají jeho cílům a jsou k těmto cílům přiměřené.
Ustanovení § 60 odst. 6 se nepoužije.
(4) Lhůta pro vydání rozhodnutí činí 60 dnů. Rozhodnutí vždy obsahuje
vymezení okruhu osob, které mohou v rámci ověřovacího klinického hodnocení zacházet
s veterinárním léčivým přípravkem, a stanovení podmínek pro zacházení s tímto přípravkem.
(5) Veterinární ústav žádost o schválení ověřovacího klinického
hodnocení zamítne za podmínek stanovených v § 60 odst. 9 a v případě probíhajícího
ověřovacího klinického hodnocení rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení, pokud
a) nastane některá ze skutečností podle § 60 odst. 9,
b) ověřovací klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za
kterých bylo schválení uděleno,
c) na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1
není poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý,
d) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nemohou vést ke splnění
jeho cílů, nebo
e) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nejsou k jeho cílům
přiměřené.
§ 61
(1) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém
hodnocení veterinárních léčivých přípravků postupují v souladu se zásadami správné
klinické veterinární praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické
hodnocení veterinárních léčivých přípravků nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná
rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem.
(2) Zadavatel je dále povinen
a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze
klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a vybavení zařízení, ve kterém
má být toto klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby bylo popsáno protokolem
a v souladu s tímto protokolem i prováděno; prováděcí právní předpis stanoví obsah
tohoto protokolu a způsob jeho vedení,
b) informovat Veterinární ústav
1. o zahájení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků a o zařízení, ve kterém má být provedeno; prováděcí
právní předpis stanoví způsob tohoto informování,
2. neprodleně o nových poznatcích
o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku, včetně závažných neočekávaných nežádoucích
účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil
zvíře na životě nebo způsobil zvířeti utrpení nebo nepřiměřenou bolest, zadavatel
oznámí nejpozději do 7 dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději
do 15 dnů,
3. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému veterinárnímu
léčivému přípravku,
4. neprodleně o přerušení klinického hodnocení veterinárních léčivých
přípravků,
5. o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, a to
do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
6. o ukončení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků zprávou, v níž uvede údaje o osobě, která zprávu
vypracovala, údaje o proběhlém klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
informaci o předběžných závěrech a o opatřeních a změnách provedených v průběhu klinického
hodnocení veterinárních léčivých přípravků; prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů uváděných ve zprávě,
c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení veterinárních
léčivých přípravků léčivý přípravek vyrobený v souladu se zásadami správné výrobní
praxe a uchovávat jeho vzorek. Prováděcí právní předpis stanoví způsob označování
těchto léčivých přípravků.
(3) Zkoušející je povinen provádět klinické hodnocení veterinárních
léčivých přípravků v souladu s tímto zákonem a je odpovědný za vedení skupiny osob
provádějících vlastní klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Zkoušející
je dále povinen
a) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným veterinárním léčivým
přípravkem,
b) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli každou
závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,
c) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete,
včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého
nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení,
d) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli skutečnosti
významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika
pro zvíře,
e) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení;
prováděcí právní předpis stanoví doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají,
f) zajistit důvěrnost všech informací,
g) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného
původu u cílových zvířat.
(4) Osoba provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních
léčivých přípravků zajišťuje, že toto klinické hodnocení je prováděno, dokumentováno
a jeho výsledky hlášeny v souladu s protokolem klinického hodnocení, standardními
operačními postupy, správnou veterinární klinickou praxí, požadavky na klinická hodnocení
veterinárních léčivých přípravků stanovenými tímto zákonem a případně podmínkami,
které pro provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků stanoví
Veterinární ústav nebo příslušný státní orgán podle § 60 odst. 3 písm. d).
(5) Zadavatel hradí výdaje, které Veterinárnímu ústavu vznikly při
klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků podle § 112.
§ 61a
Neintervenční poregistrační veterinární studie
(1) Jde-li o studii, ve které
a) hodnocený veterinární léčivý přípravek je registrovaný podle
§ 25,
b) hodnocený veterinární léčivý přípravek je podáván zvířatům v
souladu s podmínkami jeho registrace,
c) druh léčby poskytované zvířatům není závislý na protokolu klinického
hodnocení, ale odpovídá podmínkám běžné klinické praxe,
d) rozhodnutí o použití veterinárního léčivého přípravku u zvířete
není určeno zařazením tohoto zvířete do studie, ale rozhodnutím veterinárního lékaře,
e) u zvířat zahrnutých do studie se neprovádí žádné dodatečné diagnostické
úkony nebo sledování a
f) pro analýzu získaných údajů se použijí metody epidemiologického
sledování,
(dále jen "neintervenční veterinární studie") je zadavatel povinen
před jejím zahájením požádat Veterinární ústav o její schválení. K žádosti musí být
přiložen protokol neintervenční veterinární studie.
(2) Neintervenční veterinární studie se považuje za schválenou, jestliže
Veterinární ústav zadavateli nesdělí ve lhůtě 60 dnů ode dne, kdy mu byla doručena
žádost o schválení neintervenční veterinární studie, důvody, pro které studii nelze
schválit, přičemž je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení
Veterinárního ústavu prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím poštovní služby
nebo elektronicky52).
(3) Sdělí-li Veterinární ústav důvody podle odstavce 2, může zadavatel
žádost o schválení neintervenční veterinární studie doplnit nejdéle ve lhůtě 60 dnů
ode dne doručení písemného sdělení, a to způsobem, který důvody zohlední. Doplnit
žádost o schválení neintervenční veterinární studie na základě sdělení Veterinárního
ústavu může zadavatel pouze jednou.
(4) Neobdrží-li Veterinární ústav ve lhůtě podle odstavce 3 doplnění
žádosti o schválení neintervenční veterinární studie, rozhodne o jejím zamítnutí
ve lhůtě 30 dnů od marného uplynutí lhůty pro doplnění.
(5) Obdrží-li Veterinární ústav ve lhůtě podle odstavce 3 doplnění
žádosti o schválení neintervenční veterinární studie, které není úplné nebo je jinak
vadné, ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení doplnění žádosti o schválení neintervenční
veterinární studie tuto žádost zamítne. Pokud tak Veterinární ústav neučiní, považuje
se neintervenční veterinární studie za schválenou.
(6) Pro změny schválené neintervenční veterinární studie se použije
§ 60 odst. 11 obdobně.
(7) Schválení neintervenční veterinární studie pozbývá platnosti, nebyla-li
zahájena do 12 měsíců ode dne jejího schválení.
(8) Schválení neintervenční veterinární studie nezbavuje zadavatele
odpovědnosti za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného veterinárního
léčivého přípravku v případech, kdy byl veterinární léčivý přípravek použit v souladu
s podmínkami neintervenční veterinární studie. V případě neintervenční veterinární
studie odpovídá zadavatel za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného veterinárního
léčivého přípravku podle § 33 odst. 7 obdobně.
(9) Veterinární ústav rozhodne o pozastavení nebo ukončení probíhající
neintervenční veterinární studie, jestliže nastane některá ze skutečností podle §
60 odst. 9 nebo neintervenční veterinární studie není prováděna za podmínek, za kterých
byla schválena.
Díl 2
Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1
Výroba
§ 62
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato
činnost povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Povolení podléhá i výroba léčivých
přípravků za účelem vývozu a výroba meziproduktů léčivých přípravků. Povolení k výrobě
se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, přičemž osoba zajišťující
tento dovoz musí mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách
jakosti provedených v souladu s registrační dokumentací. Pro tento dovoz se použijí
ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků obdobně.
(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen
"povolení k výrobě") podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy,
včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Ústav nebo Veterinární ústav může
povolit, aby výrobci léčivých přípravků v odůvodněných případech zadali provedení
určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost
v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními
laboratořemi. Odpovědnost za škodu výrobce léčivých přípravků, který část výroby
zadal, v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu,
přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto činnosti prováděny
za podmínek stanovených tímto zákonem v lékárně nebo na dalších pracovištích, kde
lze léčivé přípravky připravovat podle § 79 odst. 2.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav může pozastavit výrobu nebo dovoz
ze třetích zemí nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých
přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud
a) se změní údaje nebo podmínky nebo povinnosti uvedené v § 63
odst. 5 nebo podle § 67 odst. 2,
b) nejsou splněny povinnosti uvedené v § 64, § 66 odst. 1 až 3,
§ 67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, nebo § 73, nebo
c) nejsou splněny požadavky uvedené v čl. 133 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, jde-li o veterinární léčivý přípravek, na který se vztahuje
kapitola VI tohoto nařízení,
a není splněna povinnost výrobce nebo zařízení transfuzní služby
k nahlášení změny. Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví povolení k výrobě v těch
případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky,
které jsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení k výrobě
v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky,
které nejsou odstranitelné povahy. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení výroby
nebo dovozu ze třetích zemí nebo pozastavení nebo zrušení povolení k výrobě nemá
odkladný účinek.
§ 63
Povolování výroby léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k výrobě podávají fyzické nebo právnické
osoby Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Žádost kromě náležitostí stanovených nařízením
o veterinárních léčivých přípravcích musí obsahovat
a) údaje o žadateli, údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění,
b) místo, kde mají být léčivé přípravky vyráběny nebo kontrolovány
s určením léčivých přípravků a lékových forem, které mají být vyráběny nebo dováženy
ze třetích zemí,
c) doklad o tom, že žadatel má k dispozici pro požadovanou činnost
vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující
požadavkům pro správnou výrobní praxi stanoveným prováděcím právním předpisem a v
případě veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích, požadavkům stanoveným tímto nařízením, přičemž
se vezmou v úvahu ustanovení § 31 odst. 5 písm. d) a e),
d) doklad o tom, že žadatel má zajištěny služby alespoň jedné kvalifikované
osoby pro oblast výroby.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav je oprávněn požadovat od žadatele
další informace nebo doklady týkající se údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě,
včetně údajů o splnění požadavků kladených na kvalifikovanou osobu pro oblast výroby.
Byl-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se doručením této výzvy
přerušuje.
(3) Jestliže přerušení řízení podle odstavce 2 trvalo alespoň 90 dní,
lze řízení o povolení k výrobě nebo o jeho změně zastavit.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o žádosti o povolení k výrobě
do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k výrobě se vydá po ověření předpokladů žadatele
plnit povinnosti podle § 64 na místě předpokládané výroby. V případě povolení k výrobě
veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, se povolení k výrobě vydá po ověření předpokladů žadatele plnit
povinnosti stanovené tímto nařízením. Příslušný ústav vede evidenci jím vydaných
povolení k výrobě, míst výroby a rozsahu výroby, včetně osob, jimž bylo zadáno provedení
určitých stupňů výroby nebo kontrola.
(5) V povolení k výrobě se uvedou prostory, v nichž lze provádět výrobu,
lékové formy léčivých přípravků, které lze vyrábět, a kvalifikovaná osoba nebo kvalifikované
osoby daného výrobce. Pro zajištění splnění požadavků uvedených v odstavci 1 písm.
b) až d) mohou být součástí povolení k výrobě i povinnosti uložené žadateli. Takové
povinnosti lze uložit i po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě, a to
rozhodnutím o změně povolení k výrobě v rámci řízení zahájeného Ústavem nebo Veterinárním
ústavem z vlastního podnětu.
(6) Výrobce léčivých přípravků je povinen předem požádat Ústav nebo
Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě v případě zamýšlených změn oproti podmínkám,
za kterých bylo povolení vydáno. Ústav nebo Veterinární ústav o této žádosti rozhodne
do 30 dnů ode dne jejího doručení. V případě, kdy je, jde-li o veterinární léčivé
přípravky, na které se nevztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
potřebné provést šetření na místě výroby, činí tato lhůta 90 dnů. Žádost o změnu
musí obsahovat údaje o žadateli a o požadované změně. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah údajů uváděných v žádosti.
(7) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti příslušného ústavu
s výrobcem léčivých přípravků, zejména pro případ závady v jakosti léčivého přípravku,
oznamuje výrobce léčivých přípravků Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně;
tyto změny se nepovažují za změny povolení k výrobě.
(8) Povolení k výrobě příslušný ústav zruší na žádost toho, komu bylo
vydáno, nebo za podmínek uvedených v § 62 odst. 3.
(9) Na žádost výrobce léčivých přípravků, vývozce nebo příslušných
orgánů třetí země, do které se léčivý přípravek dováží, Ústav nebo Veterinární ústav,
jde-li o veterinární léčivé přípravky, na které se nevztahuje kapitola VI nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích, podle své působnosti osvědčí, že výrobce léčivých
přípravků je držitelem povolení k výrobě. Při vydávání takových osvědčení dodrží
Ústav nebo Veterinární ústav následující podmínky:
a) přihlédne k administrativním opatřením Světové zdravotnické
organizace65),
b) pro léčivé přípravky registrované na území České republiky,
které jsou určené pro vývoz, dodá schválený souhrn údajů o přípravku.
Není-li výrobce léčivých přípravků držitelem rozhodnutí o registraci,
předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu odůvodnění, proč není léčivý přípravek
v České republice registrován.
§ 64
Povinnosti výrobce léčivých přípravků
(1) Výrobce humánních léčivých přípravků nebo veterinárních léčivých
přípravků, na které se nevztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
je povinen
a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované
osoby pro oblast výroby léčivých přípravků (dále jen "kvalifikovaná osoba výrobce"),
která splňuje podmínky stanovené v § 65 pro výrobu humánních léčivých přípravků nebo
v případě veterinárních léčivých přípravků v § 66a; umožnit kvalifikované osobě výrobce
vykonávat její povinnosti a vybavit ji potřebnými oprávněními; je-li výrobce léčivých
přípravků fyzickou osobou a splňuje podmínky stanovené v § 65 pro výrobu humánních
léčivých přípravků nebo v případě veterinárních léčivých přípravků v § 66a, může
být současně kvalifikovanou osobou výrobce,
b) zajistit, aby všechny výrobní činnosti vztahující se k registrovaným
léčivým přípravkům byly prováděny v souladu s právními předpisy, registrační dokumentací
a rozhodnutím o registraci; v případě výroby hodnocených humánních léčivých přípravků
zajistit, aby byly všechny výrobní činnosti prováděny v souladu s informacemi předloženými
zadavatelem podle nařízení o klinickém hodnocení a schválenými v rámci řízení o žádosti
o povolení klinického hodnocení nebo o povolení významné změny klinického hodnocení,
c) pravidelně hodnotit své výrobní postupy s ohledem na vývoj vědy
a techniky a po schválení příslušných změn v registraci jím vyráběných léčivých přípravků
potřebné změny zavádět do výroby,
d) vytvořit a udržovat systém kontroly jakosti a zajišťovat podmínky
pro činnost útvaru kontroly jakosti tak, aby tento útvar, který je v pravomoci osoby
uvedené v písmenu e), byl nezávislý na jiných organizačních útvarech výrobce léčivých
přípravků,
e) zajistit osobu odpovědnou za kontrolu jakosti, která je dostatečně
odborně způsobilá pro tento účel; tato osoba má k dispozici jednu nebo více laboratoří
kontroly jakosti náležitě vybavených zaměstnanci a zařízením pro provádění potřebných
přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů
a konečných léčivých přípravků nebo má zajištěnu možnost využít služeb takových laboratoří,
f) vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností
a reklamací týkajících se jakosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících
v případě potřeby stáhnout kdykoli neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z
oběhu; o každé závadě, která může mít za následek stažení léčivého přípravku nebo
neobvyklé omezení zásobování léčivým přípravkem, je výrobce léčivých přípravků povinen
informovat neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav, případně i příslušný orgán jiného
členského státu, agenturu a držitele rozhodnutí o registraci, a uvést též, pokud
je to možné, stát, pro který byl léčivý přípravek určen; v případě výroby hodnocených
humánních léčivých přípravků se použijí pravidla stanovená nařízením o správné výrobní
praxi pro hodnocené léčivé přípravky,
g) v případě hodnocených humánních léčivých přípravků, ve spolupráci
se zadavatelem, vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a reklamací
podle písmene f) obdobně a dále zajistit identifikaci všech míst hodnocení a případně
uvést také země určení; v případě hodnoceného humánního léčivého přípravku, pro který
bylo vydáno rozhodnutí o registraci, informuje výrobce hodnoceného humánního léčivého
přípravku, ve spolupráci se zadavatelem, držitele rozhodnutí o registraci o jakékoli
závadě, která by mohla souviset s registrovaným léčivým přípravkem,
h) požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě
podle § 63 odst. 1 písm. b) až d) a odst. 6,
i) umožnit zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu kdykoli
vstup do prostor, které ke své činnosti užívá,
j) provádět výrobní činnosti v souladu s pravidly správné výrobní
praxe, s povolením k výrobě a pokyny Komise a agentury; toto ustanovení se použije
rovněž na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz; pravidla správné výrobní praxe
stanoví prováděcí právní předpis,
k) používat jako výchozí suroviny pro výrobu veterinárního léčivého
přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly správné výrobní
praxe při výrobě surovin a pokyny Komise a agentury; výroba léčivých látek použitých
jako výchozí suroviny zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země,
rozdělování, balení nebo úpravy balení před použitím ve veterinárním léčivém přípravku,
včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé,
l) používat jako výchozí suroviny pro výrobu humánního léčivého
přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí
pro léčivé látky a byly distribuovány v souladu se správnou distribuční praxí pro
léčivé látky; výroba léčivých látek zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze
třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy před jejich použitím, včetně přebalování
a přeznačování, které provádějí dodavatelé; za tímto účelem ověří výrobce humánního
léčivého přípravku, zda výrobci a distributoři léčivých látek dodržují správnou výrobní
praxi pro léčivé látky a správnou distribuční praxi pro léčivé látky provedením auditů
v místech výroby a distribuce léčivých látek; toto ověření může provést i prostřednictvím
jím pověřené osoby, přičemž jeho odpovědnost zůstává nedotčena,
m) používat při výrobě humánního léčivého přípravku jen takové
pomocné látky, které jsou vhodné podle náležité správné výrobní praxe zjištěné na
základě posouzení rizika v souladu s příslušnými pokyny Komise; při posuzování rizika
se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené
použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti, přičemž výrobce zajistí,
aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována; o přijatých opatřeních
vede výrobce dokumentaci,
n) neprodleně informovat Ústav nebo Veterinární ústav a držitele
rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích, které je oprávněn vyrábět
nebo dovážet ze třetích zemí, že jsou padělané nebo u nich existuje podezření, že
jsou padělané, a to bez ohledu na to, zda byly tyto léčivé přípravky distribuovány
v souladu s právními předpisy nebo v rozporu s nimi; toto zahrnuje i zásilkový výdej
s využitím elektronických prostředků prostřednictvím služeb informační společnosti
podle zvláštního právního předpisu,
o) ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává
léčivé látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni,
p) v případě humánních léčivých přípravků ověřit pravost a jakost
léčivých látek a pomocných látek,
q) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě byly validovány
v souladu s pravidly správné výrobní praxe, zejména v případě výroby imunologických
léčivých přípravků a krevních derivátů, a aby bylo dosaženo souladu mezi jednotlivými
šaržemi,
r) zajistit v případě výroby krevních derivátů a dalších humánních
léčivých přípravků podléhajících registraci, které obsahují látky z lidské krve nebo
lidské plazmy, aby podle stavu vývoje technologie byla zaručena nepřítomnost specifické
virové kontaminace,
s) v případě imunologických léčivých přípravků předložit na vyžádání
Ústavu nebo Veterinárního ústavu před uvedením každé šarže léčivého přípravku do
oběhu kopie všech dokladů o kontrole jakosti podepsané kvalifikovanou osobou podle
§ 66 odst. 1 až 3 pro imunologické humánní léčivé přípravky nebo v případě imunologických
veterinárních léčivých přípravků podle § 66a,
t) oznámit Ústavu použitý způsob omezení nebo odstranění patogenních
virů, které mohou být přenášeny léčivými přípravky podle písmene m),
u) mít k dispozici, jedná-li se o výrobu konečného léčivého přípravku
v České republice, doklad o kontrolách jakosti pro každou šarži léčivého přípravku,
doklad o kontrolách jakosti provedených na složkách léčivého přípravku a o kontrolách
jakosti provedených ve stadiu meziproduktu výrobního procesu,
v) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin, včetně
vzorků hodnocených humánních léčivých přípravků a surovin použitých pro jejich výrobu;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob uchovávání vzorků,
w) pokud dováží léčivé přípravky, dovážet ze třetích zemí pouze
takové léčivé přípravky, které byly vyrobeny výrobci, jimž bylo uděleno řádné povolení
k takové výrobě a kteří se řídí takovými standardy správné výrobní praxe, které jsou
alespoň rovnocenné těm, které jsou stanoveny tímto zákonem,
x) dodržovat v případě výroby radiofarmak požadavky atomového zákona.
(2) Výrobce veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje
kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, je povinen plnit povinnosti
výrobce stanovené tímto nařízením.
§ 64a
(1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti
odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud
a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto
ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak
manipulováno,
b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných
prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení
vnitřního obalu a
c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní
praxí pro léčivé přípravky.
(2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné,
pokud
a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých
Komisí,
b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a
jejich identifikaci a
c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo
manipulováno.
§ 65
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých
přípravků
(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby
výrobce humánních léčivých přípravků je řádně ukončené studium, které poskytuje vysokoškolské
vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících
oblastí vzdělávání:
a) farmacie31),
b) všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie31),
c) veterinární lékařství nebo veterinární hygiena a ekologie,
d) chemie, nebo
e) biologie.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce
humánních léčivých přípravků může být i studium ve studijním programu, který poskytuje
vysokoškolské vzdělání podle odstavce 1, v minimální délce 3 a půl roku, pokud po
studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň 1 rok
a zahrnujícího výcvikové období alespoň 6 měsíců v lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného
zkouškou na vysokoškolské úrovni.
(3) Pokud v Evropské unii existuje studium ve 2 studijních programech,
které poskytuje vysokoškolské vzdělání66), nebo studium ve 2 studijních programech,
které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud 1 z nich má standardní
dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium
se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení
nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo
jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné
doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech
uznány příslušným státem za rovnocenné.
(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň
těchto základních předmětů:
a) experimentální fyzika,
b) obecná a anorganická chemie,
c) organická chemie,
d) analytická chemie,
e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,
f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,
g) fyziologie,
h) mikrobiologie,
i) farmakologie,
j) farmaceutická technologie,
k) toxikologie,
l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních
léčivých látek rostlinného a živočišného původu.
(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané
osobě plnit povinnosti uvedené v § 66. Pokud kvalifikace kvalifikované osoby výrobce
humánních léčivých přípravků nesplňuje výše uvedené požadavky, lze v rámci řízení
o povolení výroby její odbornou způsobilost pro výkon funkce kvalifikované osoby
výrobce humánních léčivých přípravků prokázat jiným náhradním způsobem, který posoudí
Ústav.
(6) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků musí
mít ukončenu alespoň dvouletou praxi u 1 nebo více výrobců léčivých přípravků v oblastech
a) kvalitativní analýzy humánních léčivých přípravků,
b) kvantitativní analýzy humánních léčivých látek a
c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti humánních
léčivých přípravků.
Doba této odborné praxe může být zkrácena o 1 rok, pokud standardní
doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5
let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena
nejméně na 6 let.
§ 66
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků je
povinna zajistit, aby
a) každá šarže humánního léčivého přípravku daného výrobce byla
vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím
o registraci příslušného humánního léčivého přípravku,
b) v případě humánního léčivého přípravku pocházejícího ze třetí
země, bez ohledu na to, zda byl tento přípravek vyroben v Evropské unii, byla každá
jeho výrobní šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze, kvantitativní
analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným
k zajištění jakosti humánních léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace
příslušného humánního léčivého přípravku, a
c) obal humánního léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky
podle § 37 odst. 7.
Pokud šarže humánního léčivého přípravku byla podrobena kontrolám
v rozsahu ustanovení písmene a) nebo b) v členském státě a jsou k dispozici protokoly
o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou výrobce, pak taková šarže je od kontrol
osvobozena.
(2) V případě humánního léčivého přípravku dovezeného ze třetí země,
pokud byla Evropskou unií učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující,
že výrobce léčivých přípravků uplatňuje standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné
standardům stanoveným Evropskou unií a že kontroly uvedené v odstavci 1 písm. b)
byly provedeny ve vyvážející zemi, kvalifikovaná osoba výrobce není povinna provést
takové kontroly.
(3) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků musí osvědčit
v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní
šarže odpovídá ustanovením odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný dokument
musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně
po dobu 5 let.
(4) V případě ohrožení veřejného zdraví v důsledku porušení povinností
kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků Ústav podá oznámení podle
zvláštního právního předpisu67) a neprodleně oznámí výrobci léčivých přípravků a
dotčené kvalifikované osobě výrobce humánních léčivých přípravků, že tato kvalifikovaná
osoba výrobce humánních léčivých přípravků nesmí do ukončení řízení v dané věci nadále
vykonávat činnost kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků.
§ 66a
Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních
léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí
splňovat požadavky na odbornou způsobilost v rozsahu stanoveném v čl. 97 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích a plnit povinnosti stanovené jí tímto nařízením.
(2) Kromě povinností stanovených v odstavci 1 plní kvalifikovaná osoba
výrobce veterinárních léčivých přípravků povinnosti podle § 66 odst. 1 písm. a) obdobně.
§ 67
Zařízení transfuzní služby
(1) Za výrobu humánních transfuzních přípravků a surovin pro další
výrobu se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku humánního transfuzního přípravku
nebo suroviny pro další výrobu. Za výrobu se též považuje distribuce humánních transfuzních
přípravků a distribuce surovin pro další výrobu, včetně distribuce uskutečněné mezi
Českou republikou a jiným členským státem.
(2) Humánní transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu jsou oprávněni
vyrábět pouze poskytovatelé zdravotních služeb, kterým byla tato činnost povolena
Ústavem. Povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu
se vydá po ověření předpokladů žadatele dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti
stanovené tímto zákonem. Žádost o povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků
a surovin pro další výrobu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující
předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů
v žádosti a vymezení rozsahu standardů jakosti a bezpečnosti při výrobě humánních
transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu.
(3) Pro povolování výroby humánních transfuzních přípravků a surovin
pro další výrobu se použijí ustanovení § 63 obdobně. Ústav může povolit, aby zařízení
transfuzní služby v odůvodněných případech zadalo provedení určitých činností v rámci
výroby nebo kontroly jiným osobám. Jedná-li se o činnosti vedoucí ke vzniku humánního
transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu a osoby provádějící tyto zadané
činnosti v rámci výroby nebo kontroly provozují činnost v České republice, musí být
takové osoby výrobcem léčivých přípravků, zařízením transfuzní služby nebo kontrolní
laboratoří. Odpovědnost zadávajícího zařízení transfuzní služby v takovém případě
zůstává nedotčena. Jedná-li se o distribuci humánního transfuzního přípravku a suroviny
pro další výrobu, je zařízení transfuzní služby oprávněno sjednat takovou distribuci
i u jiné osoby než u výrobce. V takovém případě ve smlouvě sjedná právo kontrolovat
u takové osoby dodržení požadavků tohoto zákona.
(4) Provozovatel zařízení transfuzní služby musí plnit povinnosti
uvedené v § 64 písm. d), e), h) a i), a dále je povinen
a) zajistit služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby
podle odstavců 6 a 7,
b) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců
onemocnění přenosných lidskou krví,
c) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě humánních transfuzních
přípravků a surovin pro další výrobu byly validovány v souladu s pravidly správné
výrobní praxe a aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými přípravky stejného typu,
d) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,
e) vést a uchovávat dokumentaci a záznamy,
f) zavést systém pro identifikaci dárce, každého jednotlivého odběru,
každého typu a každé jednotlivé jednotky humánního transfuzního přípravku a suroviny
pro další výrobu včetně splnění požadavků na jejich označení; zavést systém pro vedení
záznamů o dárcích, odběrech a jednotlivých jednotkách humánních transfuzních přípravků
a surovin pro další výrobu způsobem, který umožní sledovatelnost vzniku a použití
jednotlivých jednotek humánního transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu
a údajů o nich,
g) oznámit odběrateli humánního transfuzního přípravku a suroviny
pro další výrobu dodatečně zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou závažné
nežádoucí reakce nebo jsou hodnoceny jako závažná nežádoucí událost nebo podezření
na závažnou nežádoucí událost, a jestliže je příjemce vystaven riziku ohrožení zdraví
z již podaného humánního transfuzního přípravku a oznámení nezajistí poskytovatel
zdravotních služeb, zajistit rovněž informování příjemce,
h) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích
událostí a nežádoucích reakcí, nehod a chyb, včetně postupu umožňujícího v případě
potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení
nepříznivého působení humánního transfuzního přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího
také postup pro stažení humánního transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu
z dalšího použití,
i) zajistit v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním
předpisem a v souladu s pokyny Evropské unie
1. sledovatelnost údajů o dárci krve nebo krevní složky, jejich
odběru, humánním transfuzním přípravku a surovině pro další výrobu,
2. informace, které mají být poskytnuty dárcům krve nebo jejích
složek,
3. informace, které musí zařízení transfuzní služby získat
od dárců krve nebo jejích složek, včetně jejich identifikace, anamnézy a podpisu
dárce,
4. posuzování způsobilosti dárců krve a jejích složek a vyšetření
darované krve a jejích složek, která zahrnují kritéria pro trvalé vyloučení a možné
výjimky z těchto kritérií a kritéria pro dočasné vyloučení,
5. skladování, přepravu a distribuci,
6. jakost a bezpečnost humánních transfuzních přípravků a suroviny
pro další výrobu,
7. splnění požadavků týkajících se výroby humánních transfuzních
přípravků vyrobených z předem odebrané krve nebo jejích složek a určených pro podání
osobě dárce (autologní transfuzní přípravek),
8. splnění požadavků vztahujících se k systému jakosti a správné
výrobní praxi v zařízení transfuzní služby,
j) předat za každý kalendářní rok zprávu o činnosti Ministerstvu
zdravotnictví,
k) odebírat humánní transfuzní přípravky pouze od jiného zařízení
transfuzní služby a distribuovat humánní transfuzní přípravky pouze do zařízení transfuzní
služby a do krevní banky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení humánního transfuzního
přípravku krevní bankou,
l) pokud jde o krevní deriváty, plnit povinnosti uvedené v § 83
odst. 6 písm. b),
m) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat
pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby, včetně pokynů pro
správnou výrobní praxi stanovených v souladu s předpisem Evropské unie o standardech
a specifikacích vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení105) (dále
jen „pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby“) a pokyny Komise;
toto ustanovení se použije rovněž na humánní transfuzní přípravky určené pouze pro
vývoz;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah uchovávání vzorku, rozsah
a způsob vedení a uchovávání dokumentace a záznamů, rozsah a způsob identifikace
dárce, odběru a humánního transfuzního přípravku, rozsah a způsob vedení záznamů,
které umožní sledovatelnost, rozsah a způsob oznámení odběrateli podle písmene g),
způsob předání zprávy o činnosti, rozsah údajů a lhůty předávání podle písmene j),
způsob odběru a distribuce humánního transfuzního přípravku podle písmene k) a pravidla
správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby podle písmene m).
(5) Provozovatel zařízení transfuzní služby, který je držitelem
povolení podle odstavce 2, je oprávněn
a) používat a uchovávat za podmínek stanovených zvláštním právním
předpisem36) rodné číslo dárce, kterému odebralo krev nebo její složky, pro účely
stanovené v § 24 odst. 2,
b) na základě souhlasu podle § 24 odst. 4 odebrat humánní transfuzní
přípravek od zařízení členského státu, které má oprávnění k prováděné činnosti vydané
příslušným orgánem tohoto státu, a zajistit distribuci humánního transfuzního přípravku
do České republiky nebo jeho výdej; před takovou distribucí nebo výdejem si kvalifikovaná
osoba odebírajícího zařízení transfuzní služby ověří, že byly splněny požadavky rovnocenné
požadavkům tohoto zákona; nejsou-li tyto požadavky splněny, zařízení transfuzní služby
nesmí humánní transfuzní přípravek distribuovat nebo vydat; prováděcí právní předpis
stanoví rozsah a způsob takového ověření,
c) v případě naléhavé a neodkladné potřeby zajistit humánní transfuzní
přípravek pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům; podmínkou výdeje
je souhlas kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby a ošetřujícího lékaře poskytnutý
po vyhodnocení rizika a prospěšnosti pro pacienta, a pokud to umožňuje zdravotní
stav příjemce humánního transfuzního přípravku, též jeho souhlas; prováděcí právní
předpis stanoví způsob vydávání takového souhlasu,
d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výroby léčivých přípravků
s obsahem anti-D imunoglobulinu jen od dárců, kteří mají přirozeně vytvořené anti-D
protilátky; u těchto dárců je možné provádět případnou dodatečnou imunizaci ke zvýšení
koncentrace těchto protilátek; umělá imunizace s cílem navodit tvorbu anti-D protilátek
u osob, které nemají přirozeně vytvořené anti-D protilátky, je zakázána; odebírat
krevní plazmu s obsahem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovat může pouze zařízení
transfuzní služby, které odebírá krev.
(6) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby
zařízení transfuzní služby je řádně ukončené
a) vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání
zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie, všeobecného
lékařství, biochemie nebo biologie, nebo
b) vysokoškolské studium jiného zaměření než uvedeného v písmeni
a) a úspěšné absolvování vzdělávacího programu specializačního vzdělávání v oboru
klinická hematologie a transfuzní služba nebo v oboru hematologie a transfuzní lékařství
a nejméně 3 roky odborné praxe, z toho 2 roky v zařízení transfuzní
služby nebo krevní bance.
(7) Kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby je povinna zajistit,
aby
a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve a její složky,
dále kontrolu, propuštění, skladování a distribuci každé jednotky humánního transfuzního
přípravku, včetně humánního transfuzního přípravku distribuovaného v rámci Evropské
unie, dovezeného ze třetí země nebo vyvezeného do třetí země, a každé jednotky suroviny
pro další výrobu byly v souladu s tímto zákonem,
b) Ústavu byly oznamovány závažné nežádoucí události a závažné
nežádoucí reakce nebo podezření na ně; aby nežádoucí události a nežádoucí reakce
byly vyhodnocovány a byla prováděna veškerá dostupná opatření k omezení nepříznivého
působení humánního transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně jejich
případného stažení z dalšího použití; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob
těchto oznámení,
c) splnění požadavků na zaměstnance, dokumentaci a záznamy, na
systém jakosti a správnou výrobní praxi a na identifikaci a sledovatelnost každého
dárce, každého jeho odběru a každého humánního transfuzního přípravku a suroviny
pro další výrobu, včetně jejich odběratele a příjemce.
(8) Některé činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby
podle odstavce 7 mohou vykonávat další osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované
k plnění daných činností, aniž je kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby
zproštěna odpovědnosti podle odstavce 7. Zařízení transfuzní služby sdělí Ústavu
jméno, popřípadě jména a příjmení kvalifikované osoby podle odstavce 4 písm. a) a
dalších osob podle předchozí věty, jakož i informace o konkrétních činnostech, za
které tyto osoby odpovídají. Je-li některá z těchto osob dočasně nebo trvale nahrazena,
zařízení transfuzní služby neprodleně sdělí Ústavu jméno nové osoby a datum, kdy
se ujme svojí funkce.
(9) Při závažném porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce
7 písm. a) se použije ustanovení § 66 odst. 4.
(10) Povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků se rovněž požaduje
pro dovoz humánních transfuzních přípravků ze třetích zemí. V případě dovozu humánního
transfuzního přípravku ze třetí země kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby
dovážejícího zařízení transfuzní služby prověří, že při odběru a výrobě dováženého
humánního transfuzního přípravku byly splněny požadavky alespoň rovnocenné požadavkům
tohoto zákona; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob tohoto prověření.
Humánní transfuzní přípravek se ze třetí země nedoveze, pokud nejsou požadavky předchozí
věty splněny a nebyl vydán souhlas Ministerstva zdravotnictví podle § 24 odst. 4;
toto neplatí v případě naléhavé a neodkladné potřeby zajištění humánního transfuzního
přípravku pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům, kdy podmínkou
dovozu ze třetí země je souhlas kvalifikované osoby a ošetřujícího lékaře poskytnutý
po vyhodnocení rizika a prospěšnosti pro pacienta, a pokud to umožňuje zdravotní
stav příjemce humánního transfuzního přípravku, též jeho souhlas; prováděcí právní
předpis stanoví postup při vydávání takového souhlasu.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby je oprávněn vydávat humánní
transfuzní přípravky. Postup a způsob výdeje humánních transfuzních přípravků stanoví
prováděcí právní předpis.
§ 68
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou
(1) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka,
je povinen
a) zajišťovat splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní
praxi, zahrnující zejména školení zaměstnanců, zabezpečení řízení dokumentace a procesů
a udržování materiálních podmínek provozu, a požadavků na činnosti, které krevní
banka provádí, v souladu s tímto zákonem,
b) plnit v rozsahu činností krevní banky požadavky uvedené v §
67 odst. 4 písm. e) až h) a písm. i) bodech 1 a 5 až 8 a písm. j) obdobně,
c) zajistit služby kvalifikované osoby krevní banky,
d) nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu zahájení a ukončení činnosti
krevní banky, která je jeho součástí.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby
krevní banky je řádně ukončené čtyřleté
a) vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání
zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie31), všeobecného
lékařství31), biochemie nebo biologie, nebo
b) vysokoškolské studium jiného zaměření než uvedeného v písmeni
a) a úspěšné absolvování vzdělávacího programu specializačního vzdělávání v oboru
klinická hematologie a transfuzní služba nebo v oboru hematologie a transfuzní lékařství
a nejméně 1 rok odborné praxe v zařízení transfuzní služby nebo
krevní bance.
Výroba veterinárních transfuzních přípravků
§ 68a
(1) Za výrobu veterinárních transfuzních přípravků se považují všechny
činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního přípravku. Za výrobu se též
považuje distribuce veterinárních transfuzních přípravků a jejich vývoz. Vyrábět
lze pouze veterinární transfuzní přípravky určené pro zvířata, která neprodukují
potraviny určené k výživě člověka.
(2) Veterinární transfuzní přípravky určené pro uvedení na trh
v České republice nebo pro vývoz jsou oprávněny vyrábět pouze fyzické nebo právnické
osoby usazené na území České republiky, kterým byla tato činnost povolena Veterinárním
ústavem. Žádost o povolení k výrobě veterinárních transfuzních přípravků kromě obecných
náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat údaje o
a) předpokladech pro splnění požadavků na zajištění jakosti a
bezpečnosti veterinárních transfuzních přípravků v souladu s požadavky uvedenými
v odstavci 6 písm. d) až f), h), i), k) a l),
b) předpokladech pro zajištění správné výrobní praxe veterinárních
transfuzních přípravků a
c) zajištění dobrých životních podmínek zvířat35) využívaných
pro výrobu veterinárního transfuzního přípravku (dále jen "zvířecí dárce"), které
vedou k účinné ochraně zvířecích dárců proti jejich možnému zneužívání.
Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů
uváděných v žádosti.
(3) Pro povolování výroby veterinárních transfuzních přípravků se
použije § 63 odst. 2 až 9 obdobně. Povolení k výrobě veterinárních transfuzních přípravků
se vydá na základě ověření v místě předpokládané výroby, že žadatel splňuje předpoklady
pro plnění požadavků podle odstavce 2 písm. a) až c).
(4) Veterinární ústav může povolit, aby výrobce veterinárních transfuzních
přípravků zadal provedení určitých činností v rámci výroby nebo kontroly jiným osobám.
Jde-li o činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního přípravku, musí být
takové osoby výrobcem humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, veterinárních
transfuzních přípravků, zařízením transfuzní služby nebo kontrolní laboratoří. Odpovědnost
zadávajícího výrobce veterinárních transfuzních přípravků v takovém případě zůstává
nedotčena.
(5) Jde-li o distribuci veterinárního transfuzního přípravku, je
výrobce veterinárních transfuzních přípravků oprávněn sjednat takovou distribuci
i u jiné osoby než u výrobce. V takovém případě ve smlouvě sjedná právo kontrolovat
u takové osoby dodržení požadavků tohoto zákona a jeho odpovědnost v takovém případě
zůstává nedotčena.
(6) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků, a to i určených
pouze pro vývoz, je povinen
a) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě a v souladu
se správnou výrobní praxí veterinárních transfuzních přípravků,
b) plnit povinnosti uvedené v § 64 odst. 1 písm. c) až e) a h),
c) zajistit služby kvalifikované osoby podle § 66a,
d) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců
onemocnění přenosných veterinárním transfuzním přípravkem a riziko závad v kvalitě
v souvislosti se zvířecím dárcem; za tímto účelem je povinen zajistit, aby krev nebo
krevní složka byla získána pouze od zvířecího dárce, který splňuje zdravotní požadavky
stanovené prováděcím právním předpisem a jehož způsobilost s ohledem na tyto požadavky
byla výrobcem před vlastním odběrem krve nebo krevní složky posouzena a zaznamenána,
e) zajistit, aby krev nebo krevní složka byla získána pouze od
zvířecího dárce, který splňuje podmínky stanovené v oblasti dobrých životních podmínek
zvířat35) a v oblasti tělesných a fyziologických parametrů a jehož způsobilost s
ohledem na tyto podmínky byla výrobcem před vlastním odběrem krve nebo krevní složky
posouzena a zaznamenána,
f) zajistit, aby posouzení způsobilosti podle písmen d) a e)
bylo provedeno veterinárním lékařem a aby odběr krve nebo krevní složky byl rovněž
proveden veterinárním lékařem, nebo pod jeho dohledem,
g) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě veterinárních
transfuzních přípravků byly validovány v souladu s pravidly správné výrobní praxe
veterinárních transfuzních přípravků a aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými
veterinárními transfuzními přípravky stejného typu,
h) zajistit, v případě, že výrobce není chovatelem zvířecího
dárce, aby před každým odběrem krve nebo krevní složky od zvířecího dárce udělil
jeho chovatel výrobci s odběrem krve nebo její složky písemný souhlas; výrobce je
za tímto účelem povinen poskytnout chovateli podrobný soubor informací ohledně podmínek,
které musí zvířecí dárce pro odběr krve nebo její složky splnit, a rizik, která mohou
pro zvířecího dárce v důsledku odběru krve nebo její složky vznikat,
i) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,
j) vést a uchovávat záznamy o výrobě veterinárních transfuzních
přípravků po dobu nejméně 5 let a zpracovávat je za podmínek stanovených zákonem
o zpracování osobních údajů identifikační údaje o chovateli zvířecího dárce v rozsahu
jméno, příjmení, adresa bydliště a datum narození,
k) zavést systém pro vedení záznamů o
1. každém jednotlivém
odběru, včetně údajů umožňujících jednoznačně identifikovat zvířecího dárce,
2. posouzení
způsobilosti zvířecího dárce a jeho chovatele a
3. každém typu a o každé jednotlivé
jednotce veterinárního transfuzního přípravku;
tento systém musí umožnit sledovatelnost
vzniku a použití jednotlivých jednotek veterinárního transfuzního přípravku a poskytovat
o nich podrobné údaje,
l) označovat každou jednotku veterinárního transfuzního přípravku,
m) oznámit odběrateli veterinárního transfuzního přípravku dodatečně
zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou nežádoucího účinku, a
n) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích
účinků, včetně postupu umožňujícího v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření
směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení veterinárního transfuzního
přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího také postup pro stažení veterinárního
transfuzního přípravku z dalšího použití.
Pravidla správné výrobní praxe podle písmene a), strukturu, rozsah
a formu údajů uváděných v písmenech d), e), h) a j) až l), podmínky podle písmen
d) a h) a dobu uchovávání vzorků podle písmene i) stanoví prováděcí právní předpis.
(7) Držitel povolení podle odstavce 3 je oprávněn na žádost chovatele
jednoznačně identifikovaného zvířete zajišťovat výrobu veterinárních transfuzních
přípravků vyrobených z předem odebrané krve nebo její složky od příslušného zvířete
a určených pro následné podání stejnému zvířeti; pro tento případ se použijí ustanovení
odstavce 6 obdobně.
(8) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních transfuzních přípravků
je povinna zajistit, aby
a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve nebo její
složky, kontrola, propuštění, skladování a distribuce každé jednotky veterinárního
transfuzního přípravku a každé jednotky suroviny pro další výrobu byly v souladu
s tímto zákonem,
b) Veterinárnímu ústavu byly oznamovány podezření z výskytu nežádoucího
účinku, závažné nežádoucí události a závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob těchto oznámení a
c) nežádoucí události a nežádoucí reakce byly vyhodnocovány a
byla prováděna veškerá dostupná opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního
transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně jejich případného stažení
z dalšího použití.
(9) Při porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce 8
v případě ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek
zvířat se použije § 66 odst. 4 obdobně. Oznámení podle zvláštního právního předpisu67)
a oznámení výrobci veterinárních transfuzních prostředků činí Veterinární ústav.
(10) Veterinární transfuzní přípravky označené podle odstavce 6 písm.
l) distribuuje jejich výrobce v souladu s podmínkami veterinárního receptu nebo veterinární
žádanky vystavené veterinárním lékařem, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4,
za podmínek podle § 80a, a to přímo příslušnému provozovateli uvedenému v § 6 odst.
1 písm. d).
§ 68b
(1) Povolení podle § 68a odst. 3 nepodléhá jednorázový odběr krve
od zvířecího dárce a následné podání této krve nebo její složky jinému zvířeti v
rámci akutní veterinární péče poskytované veterinárním lékařem, který provedl úkony
uvedené v § 9 odst. 4, nebo pod jeho přímým dohledem. To zahrnuje i případ, kdy krev
nebo její složka jsou jako součást léčby odebrány od příslušného zvířete a jsou následně
podány stejnému zvířeti. Takový jednorázový odběr musí být prováděn za podmínek stanovených
v odstavcích 2 až 5.
(2) V případě, že se veterinární péče podle odstavce 1 zajišťuje
prostřednictvím provozovatele uvedeného v § 6 odst. 1 písm. d), musí veškeré činnosti
probíhat u jednoho provozovatele na území České republiky.
(3) Za odběr krve od zvířecího dárce pro účely odstavce 1 se nesmí
poskytovat ani přijímat žádná náhrada a veterinární lékař musí zajistit, že zvířecí
dárce splňuje minimální zdravotní požadavky v rozsahu stanoveném prováděcím právním
předpisem.
(4) Před odběrem krve a jejím podáním příjemci je veterinární lékař
podle odstavce 1 povinen v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem
získat souhlas chovatele zvířecího dárce a chovatele zvířecího příjemce s darováním
či podáním darované krve nebo její složky. Za tímto účelem je veterinární lékař povinen
poskytnout těmto chovatelům soubor informací ohledně podmínek, které musí zvířecí
dárce a příjemce pro odběr krve nebo její složky splnit, a rizik, která mohou pro
zvířecího dárce nebo příjemce v důsledku odběru krve anebo její složky nebo v důsledku
jejich příjmu vznikat. Rozsah, strukturu a formu informací poskytovaných veterinárním
lékařem chovatelům stanoví prováděcí právní předpis.
(5) O odběru krve nebo krevní složky od zvířecího dárce a o jejich
podání zvířecímu příjemci pořizuje veterinární lékař záznam podle § 9 odst. 11. Veterinární
lékař provede dále záznam o odběru krve nebo krevní složky od zvířecího dárce a o
jejich podání zvířecímu příjemci do očkovacího průkazu těchto zvířat. Strukturu údajů
stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) uchovává doklady
a záznamy v souladu s § 9 odst. 10 obdobně.
§ 68c
Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků
Pro výrobu a uvádění do oběhu veterinárního léčivého přípravku
obsahujícího buňky nebo tkáně, které
a) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány
stejnému zvířeti, nebo
b) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány
jinému zvířeti shodného živočišného druhu,
se za předpokladu, že při výrobě takového veterinárního léčivého
přípravku nebyl použit průmyslový proces, použije § 68a obdobně.
§ 69
Kontrolní laboratoř
(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých
přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího
zkoušení.
(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Ústavu nebo Veterinárního
ústavu na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat údaje
o žadateli, údaje o předmětu žádosti a její odůvodnění. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah těchto údajů. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře,
pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 63 odst. 1 písm.
c) a odst. 2 až 9 obdobně s tím, že ustanovení o kvalifikované osobě se nepoužijí;
v případě veterinárních léčivých přípravků pro osobu podle § 64 odst. 1 písm. e)
platí odborné předpoklady stanovené v § 66a odst. 1 obdobně. Jde-li o výrobce léčivých
přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění tohoto výrobce provádět kontrolu.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře musí plnit povinnosti uvedené
v § 64 odst. 1 písm. b), d), e), i), j), q), r) a x).
(4) Provozovatel kontrolní laboratoře je povinen předem požádat Ústav
nebo Veterinární ústav o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře v případě
jakékoli zamýšlené změny údajů oproti údajům předloženým podle odstavce 2.
Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek
§ 69a
(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití
v humánních nebo ve veterinárních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo
podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu, jde-li
o léčivou látku určenou k použití v humánním léčivém přípravku, nebo Veterinárnímu
ústavu, jde-li o léčivou látku určenou k použití ve veterinárním léčivém přípravku,
svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
(2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 na formuláři, který
zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav po doručení oznámení podle odstavce
1 posoudí riziko související s oznámenou činností a na základě toho může rozhodnout
o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli
sdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, oznamovatel
činnost nezahájí, dokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli nesdělí, že ji
může zahájit. Pokud Ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení,
že bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto činnost zahájit. Činnost může oznamovatel
zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem nebo Veterinárním ústavem provedena do
data stanoveného ve sdělení podle věty druhé, anebo tehdy, nebyl-li do 60 dnů po
provedení inspekce oznamovateli sdělen její výsledek. V případě veterinárních léčivých
přípravků se použije čl. 95 odst. 3 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělit Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení. Veškeré změny, které
mohou mít vliv na jakost nebo bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny, dováženy
či distribuovány, oznamovatel Ústavu sdělí neprodleně. V případě veterinárních léčivých
přípravků se použije čl. 95 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 70
nadpis vypuštěn
(1) Kromě správné výrobní praxe pro léčivé látky stanovené prováděcím
právním předpisem a přímo použitelným předpisem Evropské unie101) nebo čl. 93 až
95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcími akty Komise vydanými
na základě čl. 93 odst. 2 tohoto nařízení, jde-li o léčivé látky určené k použití
ve veterinárních léčivých přípravcích, je výrobce léčivých látek včetně léčivých
látek určených pro vývoz povinen dodržovat pokyny Komise a agentury v této oblasti.
Splnění požadavků správné výrobní praxe pro léčivé látky se dokládá certifikátem
správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek. Certifikát správné výrobní praxe
pro výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že přímo
použitelný předpis Evropské unie nebo pokyny Komise stanoví rozdílné požadavky na
výrobu léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích a ve veterinárních
léčivých přípravcích, certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek
vydá Ústav nebo Veterinární ústav.
(2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze takové léčivé látky určené
k použití v humánních léčivých přípravcích, které byly vyrobeny v souladu se správnou
výrobní praxí pro léčivé látky odpovídající alespoň standardům stanoveným Komisí
a které jsou doprovázeny dokumentací, k níž je připojeno potvrzení příslušného orgánu
země, ve které byla léčivá látka vyrobena, obsahující zejména
a) osvědčení, že správná výrobní praxe pro léčivé látky země, ve
které byla léčivá látka vyrobena, odpovídá alespoň standardům stanoveným Komisí,
b) osvědčení, že výrobce této léčivé látky a místo výroby podléhá pravidelné, důkladné
a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných
a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou
ochraně poskytované v rámci Evropské unie, a
c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu
v případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení podle písmene
a) nebo b).
V případě léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých
přípravcích lze tyto látky ze třetích zemí dovážet pouze v případě, že tyto látky
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) Ustanovením odstavce 2 nejsou dotčeny povinnosti výrobce léčivého
přípravku podle § 26 a § 64 odst. 1 písm. l).
(4) Potvrzení příslušného orgánu podle odstavce 2 se nevyžaduje, je-li
země, ve které byla léčivá látka vyrobena, zapsána na seznamu třetích zemí vydaného
Komisí, u nichž je úroveň ochrany veřejného zdraví považována za rovnocennou úrovni
této ochrany v Evropské unii.
(5) Ve výjimečných případech, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti
léčivých přípravků, a byl-li výrobci léčivé látky, po provedení inspekce v místě
výroby, vystaven příslušným orgánem členského státu certifikát správné výrobní praxe
pro léčivé látky, může Ústav rozhodnout, že výrobce nemusí mít potvrzení podle odstavce
2, a to nejdéle na dobu platnosti certifikátu. O využití této možnosti Ústav informuje
Komisi.
(6) Distribuovat léčivé látky určené k použití v humánních léčivých
přípravcíchlze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou
pokyny Komise. Distribuovat léčivé látky určené k použití ve veterinárních léčivých
přípravcích lze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou
čl. 95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcími akty Komise vydanými
na základě čl. 95 odst. 8 tohoto nařízení.
(7) Výrobce léčivých látek, který provádí balení, přebalování, označování,
přeznačování, kontroly jakosti nebo propouštění, jakož i související kontroly léčivých
látek pocházejících ze třetích zemí určených pro přípravu humánních léčivých přípravků,
musí mít k dispozici dokumenty podle odstavce 2; tím nejsou dotčena ustanovení odstavců
4 a 5.
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních
autogenních vakcín
§ 71
(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení
§ 62 až 66 pro výrobu léčivých přípravků obdobně, přičemž za výrobu veterinárních
autogenních vakcín se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku veterinárních autogenních
vakcín. Za výrobu veterinárních autogenních vakcín se též považuje jejich distribuce
a vývoz.
(2) Veterinární autogenní vakcíny se vyrábějí na základě lékařského
předpisu vystaveného veterinárním lékařem v souladu s podmínkami stanovenými v §
80a obdobně (dále jen "recept pro veterinární autogenní vakcíny"). Prováděcí právní
předpis stanoví náležitosti předpisu pro výrobu veterinárních autogenních vakcín
(dále jen "předpis pro veterinární autogenní vakcíny") a podmínky pro zacházení s
nimi. Šarží veterinární autogenní vakcíny se rozumí množství vakcíny vyrobené v souladu
s předpisem pro veterinární autogenní vakcíny.
(3) Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, vyrábět nebo
uvádět do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním stádě
v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k dispozici žádný
účinný registrovaný veterinární imunologický léčivý přípravek, který obsahuje jakýkoliv
patogen nebo antigen obsažený ve veterinární autogenní vakcíně.
(4) Veterinární autogenní vakcíny smí být vyrobeny výhradně z patogenů
nebo antigenů, které byly získány od zvířete nebo zvířat jedné epidemiologické jednotce
a které izoloval výrobce léčivých přípravků.
(5) Patogeny nebo antigeny získané a izolované v souladu s odstavcem
4 lze pro výrobu veterinárních autogenních vakcín používat maximálně po dobu 6 měsíců
od jejich odběru, neprokáže-li příslušný výrobce veterinárních autogenních vakcín
pomocí prověření, které se opakuje vždy nejpozději do 6 měsíců od předchozího prověření,
že patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktuální nákazovou situaci v daném stádě
nadále pro výrobu autogenních vakcín využívat.
(6) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny
její výrobce podává oznámení o zahájení výroby Veterinárnímu ústavu a krajské veterinární
správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Oznámení musí obsahovat
údaje o žadateli, údaje o předmětu oznámení a odůvodnění. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah údajů tohoto oznámení.
(7) Dovážet do České republiky veterinární autogenní vakcíny ze třetí
země není dovoleno.
§ 72
(1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit,
aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a, je-li přítomen, i
na vnějším obalu údaji, které zajistí bezpečné použití veterinární autogenní vakcíny
v příslušném chovu. Ke každému balení veterinární autogenní vakcíny musí být připojena
příbalová informace; to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny
v příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní vakcíny. Veterinární
autogenní vakcíny smí být používány pouze v souladu s údaji uvedenými na obalu nebo
v příbalové informaci autogenní vakcíny. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů uváděných na obalu veterinárních autogenních vakcín a požadavky na členění
a obsah příbalové informace.
(2) Před použitím veterinární autogenní vakcíny musí veterinární
lékař, který vystavil recept pro příslušnou veterinární autogenní vakcínu, provést
zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými na obalu
nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny.
(3) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny
a) o kterých tak rozhodl Veterinární ústav nebo s ohledem na
veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu18) příslušný orgán
veterinárního dozoru,
b) se závadou v jakosti,
c) s prošlou dobou použitelnosti, nebo
d) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil
jejich výrobce.
(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Veterinárnímu
ústavu nejpozději do 30 dnů od obdržení informace podezření na závadu v jakosti nebo
podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární
autogenní vakcíny; to neplatí, pokud již o podezření na závadu v jakosti nebo o podezření
z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně veterinární lékař Veterinární
ústav.
(5) Veterinární lékař je povinen nejpozději do 15 dnů hlásit
výrobci, který veterinární autogenní vakcínu vyrobil,
a) podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny,
nebo
b) podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím
veterinární autogenní vakcíny.
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování
a používání medikovaných krmiv.
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání
medikovaných krmiv
§ 73
(1) Medikované krmivo se předepisuje na recept pro medikované krmivo
v souladu s podmínkami stanovenými v § 80a obdobně za dodržení podmínek stanovených
tímto zákonem pro předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
a podmínek stanovených v čl. 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4
ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv,
o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice
Rady 90/167/EHS (dále jen "nařízení o medikovaných krmivech").
(2) Pro medikované krmivo lze předepsat výhradně veterinární léčivý
přípravek registrovaný podle § 25, který je v souladu s rozhodnutím o jeho registraci
určen k použití v medikovaném krmivu, nebo léčivý přípravek, pro který byla pro takový
účel použití udělena výjimka podle § 46, 47 nebo 48, nebo pro který byl pro takový
účel použití povolen veterinární speciální léčebný program podle § 48a.
(3) Antimikrobní léčivý přípravek smí být pro medikované krmivo dále
předepsán pouze v souladu s rozhodnutím o registraci a podmínkami stanovenými v §
9a obdobně. Pro použití antimikrobního léčivého přípravku mimo podmínky rozhodnutí
o registraci je povinen provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) požádat o výjimku,
přičemž postupuje podle § 48 obdobně.
(4) Léčivý přípravek obsahující návykovou látku40) nesmí být předepsán
pro medikované krmivo, s výjimkou případů, kdy je takový účel použití uveden v rozhodnutí
o registraci; takový léčivý přípravek smí být předepsán výhradně v souladu s rozhodnutím
o registraci. Pro použití léčivého přípravku obsahujícího návykovou látku mimo podmínky
rozhodnutí o registraci je povinen provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) požádat
o výjimku, přičemž postupuje podle § 48 obdobně.
(5) Medikované krmivo se smí používat výhradně v souladu s podmínkami
stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle odstavce 1 a dalšími
podmínkami stanovenými v čl. 17 nařízení o medikovaných krmivech.
(6) Chovatel, který chová zvířata za účelem podnikání, je povinen
zajistit, aby medikované krmivo, které nabyl a
a) které bylo uvedeno na trh v rozporu s podmínkami stanovenými
tímto zákonem, zákonem o krmivech nebo podmínkami stanovenými v kapitole II nařízení
o medikovaných krmivech, nebo
b) pro které je splněna některá z podmínek stanovených v § 88
odst. 1 obdobně, nebylo u zvířat použito a bylo odstraněno v souladu se zákonem o
odpadech.
(7) Chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, je povinen
zajistit, aby medikované krmivo, které nabyl a které splňuje podmínky uvedené v odstavci
6, nebylo u zvířete použito a bylo odstraněno postupem podle § 89 odst. 2. Pro účely
jeho odstranění se takové medikované krmivo považuje za nepoužitelné léčivo.
§ 74
(1) Provozovatelé, kteří jsou podle jiného právního předpisu68)
oprávněni uvádět na trh medikovaná krmiva chovatelům zvířat chovaných v zájmových
chovech, jsou
a) lékárny, a to za účelem jejich výdeje na základě receptu pro
medikované krmivo,
b) provozovatelé uvedení v § 6 odst. 1 písm. d), a to za účelem
jejich výdeje nebo použití prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony
uvedené v § 9 odst. 4, a
c) prodejci vyhrazených veterinárních léčivých přípravků za účelem
jejich prodeje, a to pouze jde-li o prodej medikovaného krmiva vyrobeného z veterinárních
léčivých přípravků uvedených v seznamu Veterinárního ústavu.
(2) Zásilkový výdej nebo zásilkový prodej medikovaných krmiv není
povolen.
(3) Do seznamu podle odstavce 1 písm. c) zapíše Veterinární ústav
veterinární léčivý přípravek, který
a) je registrovaný podle § 25,
b) v souladu s rozhodnutím o jeho registraci je určen k použití
v medikovaném krmivu, a to pro jeden nebo více druhů zvířat chovaných v zájmových
chovech, a
c) na základě posouzení jeho vlastností pro bezpečné použití
za podmínek stanovených v § 40 obdobně splňuje podmínku, že jej lze vydávat bez lékařského
předpisu.
Veterinární ústav seznam zveřejní prostřednictvím svého informačního
prostředku.
(4) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků smí za
dodržení podmínek stanovených zákonem o krmivech nabývat a uvádět dále na trh podle
odstavce 1 pouze takové medikované krmivo, které bylo vyrobeno v souladu s podmínkami
registrace veterinárního léčivého přípravku a které bylo za shodných podmínek i předepsáno.
(5) Pro výdej medikovaných krmiv, jejich použití a jejich prodej
podle odstavce 1 se použijí podmínky stanovené tímto zákonem pro veterinární léčivé
přípravky obdobně.
Oddíl 2
Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
§ 75
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování
(1) Distribuovány mohou být léčivé přípravky
a) registrované v souladu s tímto zákonem,
b) neregistrované podle tohoto zákona, pokud
1. jsou registrovány
v souladu s právem Evropské unie příslušným orgánem jiného členského státu; tyto
léčivé přípravky se však nesmějí uvádět do oběhu v České republice, s výjimkou dodání
do lékáren, které mají osvědčení pro zásilkový výdej do zahraničí,
2. jejich distribuce
je umožněna podle § 49 v rámci léčebných programů nebo podle § 8 odst. 6,
3. jejich
předepsání či použití je umožněno podle § 8 odst. 3 až 5, při splnění podmínky stanovené
v § 77 odst. 1 písm. i), nebo
4.
jejich použití při poskytování veterinární péče bylo povoleno podle § 46, 47 nebo
48a, a to při dodržení omezení stanovených příslušnými orgány.
(2) Distributor může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů,
dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodů
2 až 4, provozovatelům oprávněným podle § 82 odst. 2 léčivé přípravky vydávat. Distributor
může rovněž dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm.
b) bodu 3 provozovatelům oprávněným léčivé přípravky používat při poskytování zdravotních
služeb, a jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodu 4 v souladu s
podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo 48a pro uvádění léčivých přípravků
do oběhu. Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění správné distribuční praxe
pro souběžný dovoz, léčebné programy a další případy distribuce neregistrovaných
léčivých přípravků a distribuce reklamních vzorků léčivých přípravků, jakož i způsob
poskytování léčivých přípravků za účelem humanitární pomoci.
(3) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato
činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen "povolení k distribuci").
Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud
získali povolení k distribuci.
(4) Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného
členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako distributor podle
odstavce 3. Tento držitel povolení k distribuci má povinnost předem oznámit Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu zahájení distribuce v České republice, doložit povolení
k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění
součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních
skladů. Pokud tento držitel povolení k distribuci v České republice zřídí distribuční
sklady k distribuci v České republice nebo sjedná část distribuce spočívající ve
skladování v České republice u jiné osoby, která není distributorem, pak se na něho
vztahuje povinnost předem získat povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárního
ústavu.
(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora
při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé přípravky, které vyrábí nebo
dováží ze třetích zemí. Toto oprávnění platí i pro držitele povolení k výrobě uděleného
příslušným orgánem jiného členského státu, přičemž ustanovení odstavce 4 pro něj
platí obdobně.
(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení schválených skladovacích
prostor na území České republiky, pro které toto povolení platí; součástí povolení
může být rovněž stanovení podmínek pro výkon distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení
k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých
přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k výrobě.
(7) Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých
přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno povolení k výrobě.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav poskytne Komisi nebo příslušnému orgánu
členského státu na jejich žádost veškeré informace týkající se jednotlivých povolení
k distribuci. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví platnost povolení k distribuci
nebo toto povolení zruší, neprodleně o tom uvědomí Komisi a příslušné orgány členských
států.
(9) Pokud má Ústav nebo Veterinární ústav za to, že podmínky povolení
k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu nebyly nebo již
nejsou jeho držitelem plněny, informuje o tom neprodleně Komisi a příslušný orgán
členského státu.
(10) Pokud je Ústav nebo Veterinární ústav informován Komisí či příslušným
orgánem členského státu, že podmínky povolení k distribuci vydané příslušným ústavem
nebyly nebo již nejsou distributorem plněny, přijme nezbytná opatření v souladu s
tímto zákonem a informuje Komisi a příslušný orgán členského státu o těchto opatřeních
a důvodech pro ně.
§ 76
Povolování distribuce
(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel tyto požadavky:
a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby
zajistil řádné skladování a distribuci léčivých přípravků,
b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto
zákonem, a služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky,
popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu povolení k distribuci jsou
distribuovány v souladu s tímto zákonem; odborným předpokladem u kvalifikované osoby
je ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu
farmacie podle zvláštního právního předpisu31), nebo akreditovaném zdravotnickém
magisterském studijním programu všeobecné lékařství31), nebo zubní lékařství31),
anebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie, nebo v oblasti chemie
anebo biologie,
c) prokáže, že má předpoklady plnit povinnosti podle § 77.
(2) Na řízení o povolení k distribuci platí ustanovení § 63 odst. 1
až 5 a 7 obdobně s tím, že na kvalifikovanou osobu se uplatní požadavky podle odstavce
1 písm. b). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů žádosti o povolení distribuce.
(3) Distributor je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav
o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých
bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví
nebo zruší, neplní-li distributor podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo pokud
porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. Ústav nebo Veterinární
ústav pozastaví povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace nejsou
úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Ústav
nebo Veterinární ústav zruší povolení k distribuci v těch případech, kdy získané
informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné
povahy. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zruší na žádost
toho, komu bylo vydáno.
(4) Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci
distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti.
§ 77
Práva a povinnosti distributora
(1) Distributor je povinen
a) zpřístupnit prostory, instalace a zařízení využívané pro distribuci
zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu,
b) odebírat léčivé přípravky pouze
1. od jiného distributora,
2.
od výrobce, a to léčivé přípravky, které tento výrobce vyrábí nebo dováží,
3. vrácené
lékárnou, které tento distributor lékárně dodal, nebo
4. vrácené lékařem, kterému
tento distributor léčivé přípravky dodal za účelem očkování podle písmene c) bodu
12,
c) distribuovat léčivé přípravky, nejde-li o vývoz do třetí země,
pouze
1. osobám, které jsou distributory,
2. osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky, nebo
prodejcům vyhrazených léčivých přípravků, jde-li o vyhrazené léčivé přípravky,
3. osobám poskytujícím zdravotní služby, jde-li o plyny používané
při poskytování zdravotních služeb nebo infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky,
4. poskytovatelům zdravotních služeb podle § 82 odst. 2 písm.
e), jde-li o radiofarmaka,
5. provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), jde-li o
léčivé přípravky pro léčbu zvířat,
6. Státní veterinární správě, složkám, útvarům, popřípadě organizačním
složkám státu v působnosti Ministerstva obrany, Ministerstva vnitra, Ministerstva
spravedlnosti a Ministerstva financí, útvarům Policie České republiky a ozbrojeným
silám České republiky, které podle § 9b zajišťují veterinární péči, jde-li o léčivé
přípravky pro léčbu zvířat,
7. chovatelům, kteří jako podnikatelé chovají zvířata určená
pro produkci potravin, na základě receptu vystaveného veterinárním lékařem podle
§ 80a, jde-li o registrované veterinární léčivé přípravky, a distribuce probíhá z
místa, pro které Veterinární ústav vydal povolení podle § 76,
8. držitelům rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky
léčivých přípravků; zacházení s reklamními vzorky podléhá zvláštnímu právnímu předpisu51),
9. obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci,
jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem,
10. výrobcům oprávněným vyrábět medikovaná krmiva nebo meziprodukty
podle zákona o krmivech, jde-li o veterinární léčivé přípravky registrované k výrobě
medikovaných krmiv a léčivé přípravky, které lze pro medikované krmivo předepsat
podle § 73,
11. krevním bankám, jde-li o humánní transfuzní přípravky,
zařízením transfuzní služby, jde-li o humánní transfuzní přípravky a krevní deriváty,
pokud je taková distribuce humánních transfuzních přípravků zadána zařízením transfuzní
služby podle § 67 odst. 3,
12. lékařům, a to pouze humánní imunologické přípravky za účelem
očkování,
13. lékařům, kteří je přímo použijí při poskytování zdravotních
služeb, a to pouze léčivé přípravky pro moderní terapii,
14. obecní policii na základě předpisu veterinárního lékaře,
a to pouze léčivé přípravky pro účel stanovený v § 9b odst. 3, a pokud distribuce
probíhá z místa, pro které Veterinární ústav vydal povolení podle § 76, nebo
15. uživateli pokusných zvířat, a to pouze léčivé přípravky,
které jsou stanoveny ve schváleném projektu pokusu123) a v souladu s dalšími podmínkami
stanovenými v příslušném projektu pokusu,
d) mít účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu;
v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých
přípravků nebo jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, včetně
prodejců vyhrazených léčivých přípravků, kterým takový přípravek distribuoval, a
spolupracovat s výrobcem příslušného léčivého přípravku a s držitelem rozhodnutí
o registraci,
e) uchovávat záznamy, které musí být dostupné příslušným orgánům
pro účely kontroly po dobu 5 let; prováděcí právní předpis stanoví způsob a rozsah
uchovávání těchto záznamů,
f) zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci
těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let;
distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu humánních
léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních
služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární
péče, a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci
nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje o objemu veterinárních
léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, provozovatelům uvedeným v § 6
odst. 1 písm. d), chovatelům, výrobcům medikovaných krmiv nebo meziproduktů, jiným
distributorům a prodejcům vyhrazených veterinárních léčivých přípravků, a to prostřednictvím
informačního systému Veterinárního ústavu pro sběr dat podle § 102a až 102e, a na
vyžádání Veterinárního ústavu dále údaje o objemu veterinárních léčivých přípravků,
které distribuoval dalším osobám podle písmene c); poskytované údaje obsahují identifikaci
distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby
podle písmene c), které byl léčivý přípravek distribuován v případě poskytovatele
zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči, distributora a zařízení transfuzní
služby také identifikační kód pracoviště, a v případě humánního léčivého přípravku,
který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, také údaj o jeho ceně;
dále distributor poskytuje elektronicky Ústavu údaje o množství humánního léčivého
přípravku, který je označen příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b, které měl
k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem, a dále poskytují
v pravidelných intervalech Ústavu elektronicky údaje o množství tohoto humánního
léčivého přípravku, který mají k dispozici; v případě podezření Ústavu na ohrožení
dostupnosti humánního léčivého přípravku mu distributor na výzvu poskytne elektronicky
údaje o množství humánního léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice,
který má k dispozici; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování
prostřednictvím elektronického hlášení stanoví v případě humánních léčivých přípravků
prováděcí právní předpis a v případě veterinárních léčivých přípravků se pro hlášení
použijí § 102a až 102e,
g) dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků
na zajištění služeb kvalifikované osoby na zaměstnance, prostory, technická zařízení,
dokumentaci a na systém pro stažení léčivých přípravků z oběhu a postupovat podle
pokynů Komise a agentury; při distribuci postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu
a Veterinárního ústavu; prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné distribuční
praxe pro humánní léčivé přípravky; pro veterinární léčivé přípravky se použijí pravidla
správné distribuční praxe podle čl. 99 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
a prováděcích aktů Komise vydaných na základě čl. 99 odst. 6 tohoto nařízení a dále
pravidla správné distribuční praxe stanovená prováděcím právním předpisem,
h) zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům
oprávněným vydávat léčivé přípravky nebo vojenským poskytovatelům zdravotních služeb125)
pro pacienty, kteří jsou vojáky v činné službě, v množství a časových intervalech
odpovídajících potřebě pacientů v České republice; distributor nesmí při objednání
humánních léčivých přípravků jakkoliv zvýhodnit konkrétního provozovatele oprávněného
vydávat léčivé přípravky nebo vojenského distributora léčivých přípravků; dále je
v případě humánního léčivého přípravku objednaného podle § 82 odst. 3 písm. h) nebo
l) povinen zajistit jeho dodání do 2 pracovních dnů ode dne obdržení požadavku, má-li
tento humánní léčivý přípravek k dispozici, pro požadavky vojenského poskytovatele
zdravotních služeb to platí obdobně,
i) v případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není
registrován v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie, prováděného podle
§ 8 odst. 3 až 5, uskutečnit dovoz až po vydání souhlasu Ústavu s tímto dovozem na
základě vyžádání; to však neplatí, je-li dovoz takového léčivého přípravku odsouhlasen
v rámci léčebného programu nebo se uskuteční podle § 8 odst. 6; souhlas Ústav nevydá,
pokud dostupné informace o bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčivého přípravku nedokládají
dostatečně příznivý poměr prospěšnosti k riziku, který léčivý přípravek představuje;
vyžádání musí obsahovat údaje o žadateli, léčivém přípravku jeho výrobci a příslušném
poskytovateli zdravotních služeb; prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto
údajů; v případě dovozu podle tohoto písmene se ustanovení § 66 odst. 1 písm. b)
a § 75 odst. 7 neužijí,
j) v případě, že léčivý přípravek získá od jiného distributora,
ověřit, zda tento distributor dodržuje správnou distribuční praxi,
k) v případě, že léčivý přípravek získá od výrobce daného léčivého
přípravku, ověřit, zda má platné povolení k výrobě,
l) v případě, že léčivý přípravek získá zprostředkováním, ověřit,
zda zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené tímto zákonem,
m) ověřit, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané,
a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie nebo pokynu Komise,
n) vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti, který
stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jeho činností,
o) neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci
o humánním léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil,
že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek nebo u kterého existuje takové podezření,
p) v případě, že humánní léčivý přípravek odebírá od osoby ze třetí
země nebo dodává osobě do třetí země, ověřit, zda je tato osoba oprávněna odebírat
nebo dodávat humánní léčivé přípravky podle předpisů dané země,
q) v případě, že je jeho záměrem distribuovat do zahraničí humánní
léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků podle § 77c, oznámit
tuto skutečnost před uskutečněním distribuce Ústavu; oznámení je poskytováno elektronicky
a obsahuje identifikaci distributora, identifikaci humánního léčivého přípravku,
množství humánního léčivého přípravku v měrných jednotkách, název státu distribuce
a datum plánované distribuce humánního léčivého přípravku; strukturu údajů uváděných
v oznámení, způsob a formu jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení
stanoví prováděcí právní předpis; distributor smí uskutečnit záměr distribuovat humánní
léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil,
pokud v této lhůtě nebylo vydáno opatření obecné povahy podle § 77d ve vztahu k danému
léčivému přípravku; v případě, že po oznámení distributora nebylo do dne, kterým
uplyne 15 dnů pracovních ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat humánní
léčivý přípravek, vydáno opatření obecné povahy podle § 77d ve vztahu k danému léčivému
přípravku, může distributor provést zamýšlenou distribuci v původně ohlášeném rozsahu,
r) ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru
postupem podle nařízení o ochranných prvcích před tím, než humánní léčivý přípravek
dodá
1. provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d),
2. Armádě České republiky
k zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy a k udržování skladových zásob
léčivých přípravků pro účely zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy při
jejich vysílání do zahraničí podle § 111a, nebo
3. poskytovatelům zdravotních služeb,
kterým jsou podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 12 dodávány imunologické léčivé přípravky
pro účely očkování,
s) v případě humánního léčivého přípravku označeného příznakem
„omezená dostupnost“, který byl držitelem rozhodnutí o registraci určený pro trh
v České republice, takový humánní léčivý přípravek nedistribuovat do zahraničí,
t) v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných
událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené
poskytnout informace podle čl. 11 odst. 2 nařízení o posílené úloze o léčivých přípravcích
zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle čl. 6 nařízení o
posílené úloze.
(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčivých
přípravků u jiné osoby, přičemž jeho odpovědnost za škodu v takovém případě zůstává
nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování
správné distribuční praxe.
(3) Každá dodávka léčivého přípravku osobám oprávněným vydávat léčivé
přípravky nebo prodávat vyhrazené léčivé přípravky a v případě veterinárních léčivých
přípravků dále osobám podle odstavce 1 písm. c) bodu 6, 7, 10, 14 nebo 15 musí být
doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku.
Tato dokumentace obsahuje údaje o léčivém přípravku včetně čísla šarže a kódu, o
dodavateli a odběrateli léčivého přípravku, místu dodání a časové údaje o distribuci,
a to v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. V případě, že je léčivý přípravek
odebírán provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k distribuci,
musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako
provozovatel lékárny nebo jako distributor. V případě veterinárních léčivých přípravků
musí dokumentace podle věty první dále obsahovat údaje podle § 102b odst. 2.
(4) Distributor je povinen před zahájením distribuce léčivé látky nebo
pomocné látky osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat, nebo plynů používaných
při poskytování zdravotních služeb osobám oprávněným je používat při poskytování
zdravotních služeb, nebo lidské krve a jejích složek nebo plynů používaných při poskytování
veterinární péče osobám podle odstavce 1 písm. c) bodu 5 nebo 6, podat žádost o rozšíření
rozsahu povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Ústav nebo Veterinární
ústav rozšíření rozsahu povolení k distribuci povolí po ověření splnění podmínek
stanovených tímto zákonem.
(5) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých
látek a pomocných látek je, kromě povinností distributora uvedených v odstavcích
1 až 3, dále povinen
a) dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze
takové léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost je ověřena
1. kontrolní laboratoří
s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek,
2. výrobcem, v
rozsahu jehož činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek,
3. výrobcem surovin,
který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin,
nebo
4. v rámci Evropské unie způsobem,
který je alespoň rovnocenný požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek
podle bodů 1 až 3;
osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Ústav nebo Veterinární ústav přidělí
evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané certifikáty
dokládající jakost léčivých látek a pomocných látek; prováděcí právní předpis stanoví
rozsah a způsob ověřování podle bodu 4,
b) dodávat léčivé látky a pomocné látky osobám oprávněným připravovat
léčivé přípravky způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem,
c) mít účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné
látky z oběhu podle odstavce 1 písm. d) obdobně.
(6) K zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, a to
zejména při vzniku krizových situací, může distributor s povolením k distribuci veterinárních
léčivých přípravků vydaným Veterinárním ústavem podat Veterinárnímu ústavu žádost
o rozšíření rozsahu povolení k distribuci spočívající v možnosti dodávek veterinárních
léčivých přípravků jiným chovatelům než uvedeným v odstavci 1 písm. c) bodu 7 na
základě receptu vystaveného veterinárním lékařem podle § 80a. Veterinární ústav rozšíření
rozsahu povolení k distribuci může povolit po ověření splnění podmínek stanovených
tímto zákonem a stanovit podmínky k ochraně zdraví veřejnosti, zvířat a životního
prostředí.
(7) V případě, že distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci
tohoto léčivého přípravku, zamýšlí distribuovat z jiného členského státu do České
republiky léčivé přípravky, kterým byla udělena registrace podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24),
je povinen tento svůj úmysl oznámit držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře.
(8) Jestliže je léčivý přípravek získán přímo ze třetí země, avšak
jde o zboží propuštěné v České republice do celního režimu tranzitu, nepoužije se
odstavec 1 písm. b) a m).
§ 77a
Zprostředkování humánních léčivých přípravků
(1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky
registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24).
(2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která
je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského
státu.
(3) Ústav provede registraci zprostředkovatele na základě žádosti
podle odstavce 4, splňuje-li žadatel tyto požadavky:
a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou
podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační
složkou podniku na území České republiky a
b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu
a služeb.
(4) Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat adresu
místa výkonu zprostředkování v České republice a kontaktní údaje zahrnující jméno
a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor
datové schránky. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu
údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.
(5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti. O této
skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkování
humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do registru zprostředkovatelů.
Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené v odstavci 3 písm. a) a b), Ústav žádost zamítne.
(6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené tímto zákonem
nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.
(7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústav jeho výmaz z registru
zprostředkovatelů.
(8) Na zprostředkovatele se vztahuje § 77 odst. 1 písm. d), e), f),
g), n) a o) obdobně.
§ 77b
Registr zprostředkovatelů
(1) Ústav zřizuje a spravuje veřejně přístupný registr zprostředkovatelů,
jehož účelem je evidence osob oprávněných provádět zprostředkování humánních léčivých
přípravků.
(2) Ústav zveřejní obsah registru zprostředkovatelů na svých internetových
stránkách.
(3) V registru zprostředkovatelů jsou zpracovávány tyto osobní
údaje o zprostředkovatelích, kteří jsou fyzickými osobami:
a) jméno, popřípadě jména a příjmení,
b) identifikační číslo osoby,
c) adresa místa podnikání,
d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo
a adresa elektronické pošty.
(4) Registr zprostředkovatelů obsahuje tyto údaje o zprostředkovatelích,
kteří jsou právnickými osobami:
a) název,
b) identifikační číslo osoby,
c) adresu sídla,
d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo
a adresu elektronické pošty.
(5) Údaje uvedené v odstavci 3 nebo 4 budou v registru zprostředkovatelů
zpracovávány po dobu trvání zprostředkování humánních léčivých přípravků.
§ 77c
(1) Ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů
a lékáren informace o objemu humánních léčivých přípravků na trhu v České republice
a o objemu humánních léčivých přípravků vydaných a použitých při poskytování zdravotních
služeb; tyto informace zpracovává a vyhodnocuje. Při zpracování informací podle věty
první Ústav vyhodnotí, zda množství humánního léčivého přípravku, který není nahraditelný
jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo humánních
léčivých přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem,
dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Pokud Ústav na základě
vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného
humánního léčivého přípravku nebo humánních léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá
aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto humánního léčivého
přípravku nebo humánních léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí
aktuálních potřeb pacientů v České republice daným humánním léčivým přípravkem nebo
léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice
s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování
zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně
podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomuto závěru došel.
(2) Pokud po vyhodnocení informací poskytnutých Ústavem podle odstavce
1 dojde Ministerstvo zdravotnictví k závěru uvedenému v odstavci 1 větě třetí, zařadí
takový humánní léčivý přípravek nebo léčivé přípravky na seznam humánních léčivých
přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu
podle § 77 odst. 1 písm. q) (dále jen "Seznam"). Ministerstvo zdravotnictví vede
Seznam, který zveřejňuje v aktuálním znění na svých internetových stránkách. Léčivé
přípravky se na Seznam zařazují formou opatření obecné povahy.
(3) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 2 se postupuje
podle správního řádu s tím, že
a) návrh opatření obecné povahy se doručuje a opatření obecné povahy
se oznamuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
b) lhůta pro uplatnění připomínek k návrhu opatření obecné povahy
činí 5 dnů ode dne jeho zveřejnění,
c) opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následujícím po
dni jeho zveřejnění.
(4) V případě, že Ústav postupem podle odstavce 1 dojde k závěru, že
u léčivého přípravku uvedeného na Seznamu již nehrozí nebezpečí nedostatečného pokrytí
aktuálních potřeb pacientů v České republice, sdělí tuto informaci včetně podkladů,
na základě nichž k tomuto závěru došel, Ministerstvu zdravotnictví. Pokud Ministerstvo
zdravotnictví na základě vyhodnocení informací mu poskytnutých podle věty první dojde
ke shodnému závěru, postupem podle odstavců 2 a 3 humánní léčivý přípravek ze Seznamu
vyřadí.
§ 77d
Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků
(1) V případě, že Ústav shledá s přihlédnutím k údajům shromážděným
zejména od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren, že dojde uskutečněním
distribuce do zahraničí v následujícím tříměsíčním období k nedostatku humánního
léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících
léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem
ke svým léčebným vlastnostem, pro aktuální potřeby pacientů v České republice a tento
nedostatek ohrožuje dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým
dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních
služeb, předá Ministerstvu zdravotnictví podnět k vydání opatření podle odstavce
3.
(2) Podnět Ústavu musí obsahovat odůvodnění založené na vyhodnocení
údajů shromážděných zejména od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren,
že
a) je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku
nebo léčivých přípravků již nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice,
a
b) existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce
předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků do zahraničí vedlo k dalšímu
zhoršení pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice.
(3) Ministerstvo zdravotnictví může vydat k zajištění dostupnosti
humánních léčivých přípravků opatření obecné povahy, kterým omezí nebo zakáže distribuci
předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Pro vydání takového
opatření obecné povahy musí být splněny tyto podmínky:
a) jde o humánní léčivý přípravek, který je uveden na Seznamu,
b) distribucí do zahraničí by mohlo dojít k tomu, že objem předmětného
léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících
léčebných vlastností, nebo humánních léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné
vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, na trhu v České republice nepokrývá dostatečně
aktuální potřeby pacientů v České republice, a
c) veřejný zájem na ochraně zdraví obyvatelstva a na zajištění
dostupnosti humánních léčivých přípravků pro aktuální potřeby pacientů v České republice
odůvodňuje vhodnost a přiměřenost vydání takového opatření obecné povahy ve vztahu
k zásadě volného pohybu zboží na vnitřním trhu Evropské unie.
(4) Ministerstvo zdravotnictví neprodleně zruší opatření obecné povahy,
pominou-li důvody jeho vydání.
(5) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 3 se postupuje
podle § 77c odst. 3 s tím, že opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm
uvedeným.
(6) Pokud Ústav zjistí, že již nepřetrvávají důvody pro další trvání
opatření obecné povahy ohledně omezení distribuce do zahraničí u konkrétního humánního
léčivého přípravku nebo humánních léčivých přípravků, podá o tom Ústav bezodkladně
informaci Ministerstvu zdravotnictví společně s podklady, které jej k tomuto závěru
vedou.
(7) Ministerstvo zdravotnictví, pokud se z úřední činnosti dozví o
riziku nedostatku humánních léčivých přípravků, požádá Ústav o poskytnutí údajů v
rozsahu podle § 77c.
§ 77e
Systém rezervních zásob
(1) Ministerstvo zdravotnictví za účelem vytváření predikce potřeby
humánních léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb v České
republice vyhodnocuje informace o indikacích a používání humánních léčivých přípravků,
které mohou mít vliv na jejich dostupnost pro pacienty v České republice, informace
o objemu humánních léčivých přípravků na trhu v České republice, o plánovaném objemu
a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice
a o objemu humánních léčivých přípravků předepsaných, vydaných a použitých při poskytování
zdravotních služeb. Informace podle věty první Ministerstvo zdravotnictví získává
od Ústavu, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a poskytovatelů zdravotních
služeb. Při vyhodnocení informací podle věty první Ministerstvo zdravotnictví přihlédne
k přerušení dodávek humánního léčivého přípravku v posledních 2 letech a zohlední
nahraditelnost humánního léčivého přípravku jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících
léčebných vlastností.
(2) V případě, že Ministerstvo zdravotnictví po vyhodnocení informací
podle odstavce 1 dospěje k závěru, že plánovaný objem dodávek humánních léčivých
přípravků na trh v České republice neodpovídá predikované potřebě humánních léčivých
přípravků podle odstavce 1, zařadí opatřením obecné povahy humánní léčivý přípravek
do systému rezervních zásob. Opatření obecné povahy vydá Ministerstvo zdravotnictví
na dobu nejvýše 12 měsíců, může však jeho trvání po vyhodnocení informací podle věty
první prodloužit, vždy nejvýše o 12 měsíců.
(3) V případě humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních
zásob podle odstavce 2 je distributor povinen bezodkladně vytvořit a udržovat jeho
zásobu v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu tohoto jím distribuovaného
léčivého přípravku.
(4) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 3 se rozumí jedna dvanáctina
součtu údajů nahlášených podle právního předpisu o výrobě a distribuci léčiv126)
o množství humánních léčivých přípravků dodaných provozovatelům oprávněným k výdeji
podle § 82 odst. 2 a o množství humánních léčivých přípravků distribuovaných do zahraničí
za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.
§ 77f
Při vydávání opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2 lhůta pro uplatnění
připomínek a námitek činí 5 dnů ode dne zveřejnění jeho návrhu. Návrh opatření obecné
povahy podle § 77e odst. 2 se doručuje způsobem umožňujícím dálkový přístup. Opatření
obecné povahy podle § 77e odst. 2 nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje
se způsobem umožňujícím dálkový přístup.
§ 77g
(1) Ministerstvo zdravotnictví může v případě, kdy objem humánního
léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob již dostatečně nepokrývá
aktuální potřeby pacientů v České republice, uložit opatřením obecné povahy povinnost
uvolnit zásoby tohoto humánního léčivého přípravku podle § 77e odst. 3 za účelem
distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2.
(2) Po dobu platnosti opatření obecné povahy podle odstavce 1 se neuplatní
povinnost vytvářet a udržovat zásoby humánního léčivého přípravku podle § 77e odst.
3.
§ 77h
Opatření obecné povahy podle § 77g odst. 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví
bez řízení o návrhu opatření obecné povahy. Opatření obecné povahy podle věty první
nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup.
Pominou-li důvody pro jeho vydání, Ministerstvo zdravotnictví opatření obecné povahy
zruší postupem podle vět první a druhé obdobně.
§ 78
(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární,
protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo uvedené látky kategorie
1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog, a
které mohou být použity u zvířat, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají
k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě tohoto
zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů69).
(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují,
prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace
s látkami podle odstavce 1, nejde-li o činnosti oznámené nebo povolené podle tohoto
zákona, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo
zdarma, jsou povinny nejpozději do dne zahájení činnosti podat oznámení Veterinárnímu
ústavu.
(3) Oznámení musí obsahovat údaje o oznamovateli, o místu nebo místech,
kde dochází k činnostem podle odstavce 2, o látce nebo látkách a dále odůvodnění
činnosti podle odstavce 2. V případě jakékoliv změny v oznámených údajích zašle oznamovatel
Veterinárnímu ústavu neprodleně úplné aktualizované oznámení. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah údajů oznámení.
(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně
po dobu 3 let záznamy o veškeré obchodní činnosti s látkami podle odstavce 1. Tyto
záznamy obsahují údaje o dodavateli, odběrateli, o látce, která je předmětem příslušné
obchodní činnosti, časové údaje a údaje o případné úpravě látky. Prováděcí právní
předpis stanoví rozsah záznamů.
(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly
zaměstnancům Veterinárního ústavu oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost
nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Veterinární ústav stanoví, včetně zpřístupnění
prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami
podle odstavce 2.
(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavců 1 a 2 metodicky koordinuje
Veterinární ústav. Při těchto činnostech spolupracuje Veterinární ústav s dalšími
orgány státní správy, zejména s Ústavem a orgány celní správy; dotčené orgány státní
správy jsou povinny poskytnout Veterinárnímu ústavu součinnost v nezbytném rozsahu.
Oddíl 3
Příprava a úprava léčivých přípravků
§ 79
(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze
a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
b) v souladu s Českým lékopisem, nebo
c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou
k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek
v Českém lékopisu; prováděcí právní předpis stanoví obsah a způsob zpracování technologického
předpisu.
(2) Léčivé přípravky se mohou připravovat pouze
a) v lékárně,
b) na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb,
jde-li o radiofarmaka, nebo
c) na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele
zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb vykonávajícím činnost
podle zvláštního právního předpisu70), jde-li o humánní autogenní vakcíny.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob přípravy na jednotlivých
zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který připravuje léčivé přípravky
podle odstavce 2, je povinen zajistit jakost připravovaných léčivých přípravků a
při své činnosti dodržovat pravidla správné lékárenské praxe; dále postupuje podle
upřesňujících pokynů Ústavu vydaných v jeho informačním prostředku.
(4) Právnická nebo fyzická osoba provozující lékárnu (dále jen "provozovatel
lékárny") je povinen nejpozději do 15 dnů oznámit zahájení a ukončení své činnosti
Ústavu. Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c) je povinen
stejným způsobem oznámit zahájení a ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých
přípravků, Ústavu. V rámci dozoru je Ústav oprávněn zakázat přípravu léčivých přípravků
podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných
léčivých přípravků.
(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy, je-li prováděno v
lékárnách, je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta nebo farmaceutického
asistenta podle zvláštních právních předpisů29).
(6) Poskytovatel lékárenských zdravotních služeb musí mít pro každou
lékárnu ustanovenu nejméně 1 osobu se specializovanou způsobilostí farmaceuta31)
(dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že zacházení s léčivy v lékárně odpovídá
tomuto zákonu. Vedoucím lékárníkem může být poskytovatel lékárenských zdravotních
služeb, pokud splňuje kvalifikační požadavky podle věty první. V lékárně po dobu
jejího provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut.
Stejná osoba může být ustanovena vedoucím lékárníkem jen pro jednu lékárnu.
(7) Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c),
které připravuje léčivé přípravky, musí ustanovit nejméně jednu osobu odpovědnou
za to, že činnost daného poskytovatele zdravotních služeb odpovídá při přípravě a
zacházení s léčivy tomuto zákonu, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost,
účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji
a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací29). Odborným
předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání
farmaceuta31) nebo lékaře31) nebo vysokoškolské vzdělání v oblasti chemie nebo biologie
a specializovaná způsobilost v oboru činnosti a 3 roky odborné praxe v tomto oboru.
(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo
v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem nebo k jejichž použití bylo vydáno
povolení Ministerstvem zdravotnictví podle § 11 písm. b) nebo Ústřední veterinární
správou podle § 15 písm. d); způsob doložení jakosti léčivých látek a pomocných látek
stanoví prováděcí právní předpis,
b) patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li
o přípravu humánních autogenních vakcín,
c) registrované léčivé přípravky, je-li tento způsob použití uveden
ve schváleném souhrnu údajů o přípravku nebo je-li stanoven prováděcím právním předpisem.,
d) léčivé přípravky určené pro použití při poskytování veterinární
péče, pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo
48.
(9) Připravované léčivé přípravky, popřípadě léčivé látky a pomocné
látky určené k přípravě léčivých přípravků, může lékárna odebírat i od jiné lékárny.
V rozhodnutí vydaném podle zvláštního právního předpisu71) lékárně, která léčivé
přípravky připravuje nebo léčivé látky a pomocné látky kontroluje, však musí být
rozsah přípravy, kontroly a odebírající lékárna výslovně uvedeny.
(10) Provádět úpravu léčivých přípravků podle § 5 odst. 4 jsou při
dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy72) a ustanovení § 23 oprávněni
při poskytování zdravotních služeb pouze zdravotničtí pracovníci pověření poskytovatelem
zdravotních služeb. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah postupů považovaných
za úpravu a vymezení technických podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků.
Prováděcí právní předpis dále stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky odebíranými
poskytovatelem zdravotních služeb, jejich uchovávání a dokumentaci.
§ 79a
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné
použití
(1) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný léčivý přípravek
s obsahem konopí pro léčebné použití možno v souladu se zákonem o návykových látkách
předepsat, vydat a použít v souladu s prováděcím právním předpisem, který stanoví
a) druhy léčebného konopí a indikace, pro které je lze použít,
b) omezení výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého
přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití množstvím ve stanoveném období (dále
jen „množstevní omezení“),
c) specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně
připravovaný léčivý přípravek s obsahem léčebného konopí pro jednotlivé diagnózy
předepsat.
(2) Pro účely přípravy individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití je provozovatel lékárny oprávněn zpracovávat
osobní údaje pacienta a předepisujícího lékaře v rozsahu nezbytném pro uskutečnění
přípravy nebo výdeje v souladu s odstavcem 3.
(3) Před zahájením přípravy léčivého přípravku na základě elektronického
receptu na léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití si farmaceut vyžádá
potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c a tyto údaje
zpracuje za účelem zjištění, zda je splněna podmínka množstevního omezení pro přípravu.
Přípravu neuskuteční, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném
období již vydáno, nebo pokud registr pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c
obsahuje záznam o tom, že je uskutečňována příprava, kterou bude dosaženo množstevního
omezení. Jsou-li podmínky pro přípravu splněny, farmaceut neprodleně podá elektronicky
hlášení do registru podle § 81c; hlášení obsahuje údaje podle § 81 odst. 4 písm.
a) až c) a § 81c odst. 4 písm. a); technický způsob poskytování údajů podle § 81
odst. 4 písm. a) až c) a § 81c odst. 4 písm. a) stanoví prováděcí právní předpis.
(4) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek
s obsahem konopí pro léčebné použití je povinen pravidelně poskytovat Ústavu informace
o výsledcích léčby jednotlivých pacientů, a to v anonymizované podobě. Podrobnosti,
strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací stanoví prováděcí
právní předpis.
§ 79b
(1) Před zahájením přípravy individuálně připravovaného léčivého přípravku
s obsahem konopí pro léčebné použití na základě žádanky s modrým pruhem farmaceut
ověří, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové
formy nepřekračuje množstevní omezení na jeden den stanovené právním předpisem upravujícím
podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně
připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
(2) Ošetřující lékař je při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu
pacientovi při hospitalizaci povinen zajistit, že použitím individuálně připravovaného
léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití nebude překročeno množstevní
omezení na jeden den stanovené právním předpisem upravujícím podmínky pro předepisování,
přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití.
Díl 3
Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1
Předepisování léčivých přípravků
§ 80
Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních
služeb
(1) Humánní léčivé přípravky při poskytování zdravotních služeb
předepisují lékaři na lékařský předpis, a to na
a) recept pro konkrétního pacienta vytvářený v elektronické podobě
(dále jen "elektronický recept"),
b) recept pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě
podle § 81f,
c) recept s modrým pruhem pro konkrétního pacienta vystavený v
listinné podobě podle § 81f v souladu se zákonem o návykových látkách,
d) žádanku na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků,
pro použití při poskytování zdravotních služeb, nebo
e) žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě v souladu
se zákonem o návykových látkách pro použití při poskytování zdravotních služeb.
(2) Elektronický recept je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept
na základě požadavku předepisujícího lékaře, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření,
změnu nebo zrušení elektronického receptu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického
receptu je dále vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního
znaku, kterým je elektronický recept označen (dále jen "identifikátor elektronického
receptu").
(3) V případě, že požadavek předepisujícího lékaře na vytvoření elektronického
receptu obsahuje všechny stanovené údaje, systém eRecept vytvoří elektronický recept
a obratem bezplatně sdělí předepisujícímu lékaři identifikátor elektronického receptu,
kterým je elektronický recept označen. V případě, že pacient požaduje zaslání identifikátoru
elektronického receptu ze systému eRecept přímo, systém jej bezplatně sdělí také
pacientovi.
(4) Identifikátor elektronického receptu se předává pacientovi
bezplatně; při předání identifikátoru elektronického receptu nesmí docházet ke zvýhodnění
konkrétního poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči9) nebo
k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího
lékárenskou péči. Pokud si pacient nezvolí jinak, je mu identifikátor elektronického
receptu předán prostřednictvím listinného formuláře. Pacient si může zvolit možnost
bezplatného zaslání identifikátoru elektronického receptu jiným způsobem než uvedeným
ve větě druhé, kterým je
a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta
s využitím služby centrálního úložiště elektronických receptů,
b) textová zpráva zaslaná na mobilní telefonní přístroj pacienta
s využitím služby centrálního úložiště elektronických receptů,
c) datová zpráva s využitím webové nebo mobilní aplikace systému
eRecept zpřístupněná Ústavem,
d) datová zpráva zaslaná, na základě dohody s předepisujícím lékařem,
na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího
lékaře, nebo
e) textová zpráva zaslaná, na základě dohody s předepisujícím lékařem,
na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího
lékaře.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví
a) postup a podmínky pro komunikaci lékařů a farmaceutů se systémem
eRecept,
b) formu identifikátoru elektronického receptu, kterou systém eRecept
poskytuje předepisujícím lékařům a pacientům,
c) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického
receptu předepisujícími lékaři,
d) rozsah údajů uváděných na žádance, dobu její platnosti a pravidla
pro její používání,
e) rozsah údajů uváděných na průvodce, její vzor a pravidla pro
její používání po uskutečnění výdeje,
f) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického
receptu a jeho náležitosti a dobu jeho platnosti,
g) rozsah údajů uváděných na receptu vystaveném v listinné podobě
a dobu jeho platnosti a
h) pravidla pro používání receptu v listinné podobě.
(6) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni
postupovat tak, aby nedocházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému nakládání s léčivými
přípravky s ohledem na povahu onemocnění a délku zamýšlené léčby daným léčivým přípravkem.
(7) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni
postupovat tak, aby nedocházelo ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele zdravotních
služeb poskytujícího lékárenskou péči nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele
zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči. Identifikátor elektronického receptu
bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv sdělením reklamní
povahy. Sdělením reklamní povahy ani prvky, které by omezovaly čitelnost údajů vyplňovaných
lékařem, nesmí být opatřen ani recept vystavený v listinné podobě.
(8) Léčivý přípravek s obsahem návykové látky119) nebo uvedené látky
kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory
drog120) nelze předepsat na elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné
podobě tak, aby na jeho základě byl umožněn opakovaný výdej předepsaného počtu balení
léčivého přípravku.
(9) V případě, že předepisující lékař předepisuje na elektronický recept
humánní léčivý přípravek, který je označen příznakem "omezená dostupnost" podle §
33b, předá mu Ústav prostřednictvím systému eRecept aktuální údaje o množství tohoto
humánního léčivého přípravku nahlášené podle § 82 odst. 3 písm. d), včetně data a
času posledního provedeného hlášení, a dále informaci o tom, kteří poskytovatelé
zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči mají tento humánní léčivý přípravek
k dispozici.
(10) Údaje podle odstavce 9 zpřístupní Ústav také pacientovi, kterému
byl humánní léčivý přípravek předepsán na elektronický recept, prostřednictvím webové
nebo mobilní aplikace pro pacienty podle § 81 odst. 1 písm. f).
§ 80a
Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Aniž jsou dotčena ustanovení týkající se podmínek předepisování
veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, veterinární nebo humánní léčivé
přípravky předepisuje výhradně veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v §
9 odst. 4, na lékařský předpis, a to na
a) recept vystavený v listinné podobě pro zvíře nebo skupinu
zvířat u jednoznačně identifikovaného chovatele, kterým je recept pro
1. výdej léčivého
přípravku v lékárně, který se při výdeji léčivého přípravku v lékárně nepřevádí do
elektronické podoby,
2. medikované krmivo,
3. veterinární autogenní vakcínu,
4. veterinární
léčivý přípravek v rámci schváleného veterinárního speciálního léčebného programu,
5.
veterinární transfuzní přípravek a
6. distribuci veterinárních léčivých přípravků
podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,
b) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě v souladu
se zákonem o návykových látkách pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného
chovatele; tento recept se při výdeji léčivého přípravku v lékárně nepřevádí do elektronické
podoby,
c) žádanku na léčivé přípravky pro jednoznačně identifikovaného
veterinárního lékaře pro použití léčivého přípravku nebo jeho výdej při poskytování
veterinární péče, nebo
d) žádanku s modrým pruhem v souladu se zákonem o návykových látkách
pro jednoznačně identifikovaného veterinárního lékaře pro použití léčivého přípravku
nebo jeho výdej při poskytování veterinární péče.
(2) Recept podle odstavce 1 písm. a) nebo b) obsahuje kromě údajů stanovených
čl. 16 a přílohou č. 5 nařízení o medikovaných krmivech nebo čl. 105 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích a prováděcím aktem Komise vydaným podle tohoto článku i údaje
stanovené prováděcím právním předpisem. Údaje uvedené na receptech podle odstavce
1 písm. a) a b) jsou předmětem sběru údajů podle podmínek stanovených v § 102a až
102e.
(3) Veterinární lékař smí léčivý přípravek předepsat výhradně pro účely
poskytování veterinární péče, a to při dodržení podmínek podle § 9 a 9a obdobně a
v případě medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín dále s ohledem na
zvláštní podmínky stanovené tímto zákonem.
(4) Veterinární lékař zaznamená každé předepsání léčivého přípravku,
a to podle § 9 odst. 10 obdobně.
(5) Chovatelé uvedení v § 9 odst. 11 vedou záznamy o každém předepsaném
léčivém přípravku, a to v souladu s § 9 odst. 11 obdobně.
(6) Úřední veterinární lékaři Státní veterinární správy a veterinární
lékaři Ministerstva obrany nebo ozbrojených sil České republiky, Ministerstva vnitra,
popřípadě jím zřízených organizačních složek státu nebo útvarů Policie České republiky,
Ministerstva spravedlnosti nebo Ministerstva financí, popřípadě jimi zřízených organizačních
složek státu, jsou oprávněni předepisovat léčivé přípravky pro účely a za podmínek
uvedených v § 9b obdobně.
(7) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na receptu
a žádance, dobu jejich platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků
pro léčbu zvířat, které na nich lze předepsat, a pravidla pro jejich používání.
Oddíl 2
Systém eRecept
§ 81
Systém eRecept
(1) Ústav zřizuje systém eRecept jako informační systém veřejné
správy. Systém eRecept se skládá ze vzájemně propojených součástí, a to z
a) centrálního úložiště
1. elektronických receptů (dále jen "centrální
úložiště elektronických receptů"),
2. záznamů o očkování (dále jen "centrální úložiště
záznamů o očkování"),
b) registru pro léčivé přípravky s omezením,
c) služby pro nahlížení do údajů vedených v systému eRecept v souvislosti
s předepisováním a výdejem léčivých přípravků pro konkrétního pacienta nebo v souvislosti
s očkováními provedenými konkrétnímu pacientovi (dále jen "lékový záznam"),
d) systému správy souhlasů s možností nahlížet do lékového záznamu
(dále jen "správa souhlasů"),
e) služby zaznamenávající a uchovávající informace o všech činnostech
provedených v systému eRecept (dále jen "žurnál činností"),
f) služby webové a mobilní aplikace pro lékaře, farmaceuty a pacienty,
g) služby poskytující statistické údaje z anonymizované databáze
údajů vedených v systému eRecept a
h) centrálního úložiště elektronických poukazů podle jiného právního
předpisu117).
(2) Ústav je správcem a provozovatelem systému eRecept. Dále Ústav
přistupuje do systému eRecept prostřednictvím autentizačního informačního systému
podle jiného právního předpisu109) za účelem plnění povinností stanovených Ústavu
tímto zákonem nebo jinými právními předpisy. Provozní dokumentaci systému eRecept
vytváří a zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.
(3) Systém eRecept bezúplatně zabezpečuje
a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického receptu
lékaři, případně též pacientovi na jeho žádost,
b) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickému receptu, na
jehož základě má být předepsaný humánní léčivý přípravek vydán v příslušné lékárně,
c) nepřetržitý přístup předepisujícímu lékaři k údajům podle §
81c odst. 2 vztahujícím se k pacientovi, kterému má být předepsán humánní léčivý
přípravek s omezením,
d) nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi k údajům podle
§ 81c odst. 2 vztahujícím se k pacientovi, kterému má být připraven nebo vydán humánní
léčivý přípravek s omezením,
e) nepřetržitý přístup lékaři k elektronickým receptům, jejichž
prostřednictvím předepsal humánní léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím
se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d,
f) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickým receptům, na
jejichž základě byl v příslušné lékárně vydán humánní léčivý přípravek, a dále k
údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle §
81d,
g) přístup pacientům ke všem elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím
jim byl předepsán humánní léčivý přípravek, k údajům zobrazujícím se v jejich lékovém
záznamu podle § 81d odst. 3 a 4, a údajům vztahujícím se k nim obsaženým v systému
eRecept,
h) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým receptům, na které
byl vydán jejím pojištěncům humánní léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního
pojištění, a k záznamům o očkování provedeném jejím pojištěncům, bylo-li očkování
pojištěncům hrazeno z veřejného zdravotního pojištění,
i) přístup Ministerstvu zdravotnictví k elektronickým receptům,
jejichž prostřednictvím byl předepsán humánní léčivý přípravek osobám, za které hradí
zdravotní služby stát, a k záznamům o očkování provedeném osobám, za které hradí
zdravotní služby stát, bylo-li očkování za tyto osoby státem uhrazeno,
j) přístup Policii České republiky k údajům obsaženým v registru
pro léčivé přípravky s omezením,
k) přístup Ústavu zdravotnických informací a statistiky k anonymizované
databázi údajů vedených v systému eRecept,
l) službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního
kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví podle zákona o zdravotních službách110)
(dále jen "Národní kontaktní místo"), nezbytných pro umožnění výdeje humánního léčivého
přípravku, který byl elektronicky předepsán v České republice, v jiném členském státě,
m) službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního
kontaktního místa nezbytných pro umožnění výdeje humánního léčivého přípravku, který
byl elektronicky předepsán v jiném členském státě, v České republice,
n) přístup krajskému úřadu k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím
byl předepsán léčivý přípravek s obsahem návykových látek119), za účelem kontroly
prováděné podle jiných právních předpisů121),
o) přístup orgánům ochrany veřejného zdraví k záznamům o očkování
za účelem výkonu státní správy v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví podle
zákona o ochraně veřejného zdraví,
p) přístup poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lékárenskou
péči ke službě pro nahlížení na elektronický recept podle § 81fc.
(4) Ústav prostřednictvím systému eRecept zpracovává
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a adresu místa
pobytu lékaře a jeho kontaktní údaje včetně jeho telefonu stanovené prováděcím právním
předpisem, a v případě léčivých přípravků s omezením také specializaci předepisujícího
lékaře, a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti
lékař poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického
zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a adresu místa
pobytu farmaceuta a jeho kontaktní údaje stanovené prováděcím právním předpisem a
identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k výdeji léčivých
přípravků, v rámci jehož činnosti farmaceut poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu
názvu poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči, adresy a kontaktních
údajů lékárny,
c) identifikační údaje o pacientech, a to v rozsahu údajů uváděných
na lékařském předpisu nebo na záznamu o očkování,
d) údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích včetně
názvu, množství a kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem přidělen,
e) údaje uvedené v záznamu o očkování.
(5) Systém eRecept eviduje v žurnálu činností každý zaslaný požadavek
a činnost do něho přihlášených subjektů. Žurnál činností zaznamenává v systému eRecept
přístup a činnosti všech subjektů oprávněných vstupovat do systému eRecept.
(6) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti elektronických
receptů a žurnálu činností, včetně údajů podle odstavce 4, po dobu 5 let od uplynutí
platnosti elektronického receptu nebo od vytvoření elektronického záznamu receptu
vystaveného v listinné podobě podle § 81f. Po uplynutí této doby se ze systému eRecept
odstraní všechny informace související s takovým elektronickým receptem nebo elektronickým
záznamem o receptu v listinné podobě. Informace v žurnálu činností, které nejsou
vázány na konkrétní elektronický recept nebo elektronický záznam receptu vystaveného
v listinné podobě, Ústav uchovává po dobu 5 let od jejich vytvoření. Po uplynutí
této doby jsou informace ze systému eRecept odstraněny.
§ 81a
Přístup k systému eRecept
(1) K systému eRecept a jeho součástem přistupuje lékař a farmaceut
prostřednictvím jemu Ústavem vydaných přístupových údajů a resortního systémového
přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb podle zákona o elektronizaci
zdravotnictví, v rámci jehož činnosti poskytuje zdravotní služby. Přístupové údaje
lékaře a farmaceuta podle věty první lze nahradit prokázáním totožnosti s využitím
služeb Národního bodu pro identifikaci a autentizaci118). Poskytovatel zdravotních
služeb poskytující lékárenskou péči přistupuje k systému eRecept při využití služby
podle § 81fc prostřednictvím resortního certifikátu. Dále k systému eRecept přistupuje
prostřednictvím Ústavem vydaných přístupových údajů pověřený pracovník zdravotní
pojišťovny, pověřený pracovník Ministerstva zdravotnictví a pověřený pracovník Policie
České republiky. K systému eRecept přistupují i další osoby, stanoví-li tak jiný
právní předpis118). Postup a podmínky pro získání přístupových údajů stanoví prováděcí
právní předpis.
(2) K systému eRecept dále přistupuje prostřednictvím autentizačního
informačního systému podle jiného právního předpisu109)
a) Ústav,
b) Ministerstvo zdravotnictví,
c) Ústav zdravotnických informací a statistiky za účelem výkonu
statistické činnosti,
d) krajské úřady za účelem výkonu kontrolní činnosti, a
e) orgány ochrany veřejného zdraví za účelem výkonu státní správy
v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví.
(3) Pacient přistupuje k systému eRecept s využitím služeb Národního
bodu pro identifikaci a autentizaci111). Jde-li o osoby ve výkonu vazby, trestu odnětí
svobody nebo zabezpečovací detence, je jim informace o obsahu jejich lékového záznamu
podle § 81d odst. 3 a 4 zpřístupněna v listinné podobě příslušným lékařem Vězeňské
služby.
(4) Kontaktní místo veřejné správy112) vydá pacientovi na jeho žádost
ověřený výstup ze systému eRecept obsahující údaje vztahující se k pacientovi, a
to v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Výstup podle věty první je
ověřeným výstupem informačního systému veřejné správy.
(5) Lékař a farmaceut komunikuje se systémem eRecept přímo nebo prostřednictvím
komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému využívaného lékařem
nebo farmaceutem.
(6) Informační systémy, které využívá lékař za účelem předepisování
a farmaceut za účelem výdeje humánních léčivých přípravků, musí být plně kompatibilní
se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.
(7) Informace, k nimž v systému eRecept mají přístup lékaři a farmaceuti
prostřednictvím informačních systémů, které využívají, lze využívat pouze v rámci
poskytování zdravotních služeb. Jiné využití těchto údajů nebo jejich zpřístupnění
třetím osobám je zakázáno.
(8) Systém eRecept není veřejně přístupný.
§ 81b
Centrální úložiště elektronických receptů
(1) Centrální úložiště elektronických receptů je v rámci systému
eRecept zřízeno k zabezpečení
a) shromažďování a ukládání elektronických receptů,
b) shromažďování a ukládání záznamů o výdeji humánních léčivých
přípravků na elektronický recept, a to včetně informace o tom, jaký léčivý přípravek
byl skutečně vydán,
c) shromažďování a ukládání elektronických záznamů o receptech
vystavených v listinné podobě podle § 81f, na jejichž základě byl proveden výdej
humánního léčivého přípravku, a to včetně informace o tom, jaký léčivý přípravek
byl skutečně vydán,
d) shromažďování a ukládání informací týkajících se zacházení s
elektronickým receptem včetně stavů, ve kterých se elektronický recept nachází.
(2) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů vedených podle odstavce
1 písm. d).
§ 81c
Registr léčivých přípravků s omezením
(1) Registr léčivých přípravků s omezením zajišťuje omezení předepsání
a výdeje humánního léčivého přípravku na množství a dobu, které jsou stanovené v
rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 a omezení stanoveného
zákonem o veřejném zdravotním pojištění113) nebo prováděcím právním předpisem u individuálně
připravovaného humánního léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(dále jen "léčivé přípravky s omezením").
(2) Předepisující lékař a vydávající farmaceut mají v registru pro
léčivé přípravky s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření,
zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi, kterému má být takový léčivý přípravek předepsán,
připraven nebo vydán, splněny podmínky omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku nebo v prováděcím právním předpisu.
(3) Jsou-li splněny podmínky uskutečnění výdeje léčivého přípravku
s omezením, vydávající farmaceut léčivý přípravek vydá a bezodkladně učiní do registru
léčivých přípravků s omezením záznam o uskutečnění výdeje.
(4) Ústav dále prostřednictvím systému eRecept jako správce Registru
léčivých přípravků s omezením
a) zpracovává údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích
s omezením včetně názvu, množství, prodejní ceny a kódu humánního léčivého přípravku,
pokud byl Ústavem přidělen,
b) uchovává údaje podle § 81 odst. 4 písm. a) až c) po uskutečnění
výdeje, a to po dobu, pro kterou je množstevní omezení humánního léčivého přípravku
stanoveno
1. v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst.
5 u registrovaných léčivých přípravků, nebo
2. v prováděcím právním předpisu podle
§ 79a odst. 1 u individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro
léčebné použití; v případě, že k výdeji nedošlo, počítá se lhůta od data ověření,
zda jsou splněny podmínky pro přípravu.
§ 81d
Lékový záznam
(1) Lékový záznam umožňuje pacientovi, lékaři, farmaceutovi a klinickému
farmaceutovi nahlížení na údaje o humánních léčivých přípravcích předepsaných a vydaných
konkrétnímu pacientovi, které jsou obsažené v centrálním úložišti elektronických
receptů, a na údaje o provedeném očkování konkrétního pacienta, které jsou obsažené
v centrálním úložišti záznamů o očkování, včetně jejich dalšího zpracování.
(2) Chce-li lékař nebo klinický farmaceut poprvé nahlédnout do lékového
záznamu pacienta, je lékový záznam pacienta zpřístupněn lékaři a klinickému farmaceutovi
až po prokázání totožnosti pacienta u poskytovatele zdravotních služeb; tato podmínka
nemusí být splněna pro lékaře a klinické farmaceuty u poskytovatele, u kterého již
v rámci poskytnutí zdravotní služby byl pacientovi předepsán elektronický recept
a na tento recept bylo pacientovi vydáno alespoň jedno balení humánního léčivého
přípravku. Totožnost pacienta se prokazuje prostřednictvím systému eRecept ověřením
čísla identifikačního dokladu pacienta nebo jeho zákonného zástupce v základním registru
obyvatel.
(3) Lékový záznam pacienta umožňuje nahlížet v centrálním úložišti
elektronických receptů na
a) informace o předepsaných léčivých přípravcích,
b) informace o vydaných léčivých přípravcích,
c) identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb,
v rámci jehož činnosti lékař pacientovi léčivý přípravek předepsal, a to v rozsahu
jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje lékaře, včetně jeho telefonu,
názvu poskytovatele zdravotních služeb, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního
čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou, a
d) identifikační údaje farmaceuta a poskytovatele zdravotních služeb
poskytujícího lékárenskou péči, v rámci jehož činnosti farmaceut pacientovi předepsaný
léčivý přípravek vydal, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení vydávajícího
farmaceuta, názvu poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči,
adresy a kontaktních údajů lékárny, ve které byl léčivý přípravek vydán.
(4) Lékový záznam pacienta rovněž umožňuje nahlížet v centrálním
úložišti záznamů o očkování na
a) informace o provedených očkováních konkrétního pacienta, včetně
informací o aplikovaných humánních imunologických léčivých přípravcích, a
b) identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb,
v rámci jehož činnosti lékař provedl očkování pacienta, a to v rozsahu podle odstavce
3 písm. c).
(5) Pacient může nahlížet prostřednictvím lékového záznamu na údaje
podle odstavce 3 a 4 vztahující se k němu a dále do žurnálu činností zejména na údaje
o času a typu operace a identifikaci původce operace související s údaji vztahujícími
se k jeho osobě.
(6) Lékař může za podmínek podle § 81e nahlížet na údaje pacienta
prostřednictvím jeho lékového záznamu pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních
služeb tomuto pacientovi, a to jako
a) lékař registrujícího poskytovatele zdravotních služeb,
b) jiný ošetřující lékař při poskytování zdravotních služeb, nebo
c) lékař v rámci zásahu zdravotnické záchranné služby.
(7) Klinický farmaceut může za podmínek podle § 81e nahlížet na údaje
pacienta prostřednictvím jeho lékového záznamu pouze v rámci své činnosti vykonávané
u poskytovatele zdravotních služeb v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb
tímto poskytovatelem tomuto pacientovi.
(8) Farmaceut může za podmínek podle § 81e nahlížet na údaje prostřednictvím
lékového záznamu pacienta pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb tomuto
pacientovi, a to
a) při výdeji léčivých přípravků na základě identifikátoru platného
elektronického receptu, na který dosud nebyly vydány všechny předepsané léčivé přípravky,
nebo
b) po zadání čísla občanského průkazu nebo cestovního pasu v rámci
osobní konzultace s pacientem, který farmaceutovi předloží tento doklad totožnosti.
(9) Systém eRecept umožní nahlížet podle odstavců 6 až 8 prostřednictvím
lékového záznamu na údaje pacienta podle odstavce 3 po dobu 5 let od vytvoření takových
údajů.
(10) Systém eRecept rovněž umožní nahlížet podle odstavců 6 až 8 prostřednictvím
lékového záznamu na údaje pacienta podle odstavce 4 po dobu, po kterou jsou tyto
údaje uchovávány v centrálním úložišti záznamů o očkování.
§ 81e
Správa souhlasů
(1) Lékař, farmaceut a klinický farmaceut může nahlížet prostřednictvím
lékového záznamu pacienta na údaje podle § 81d odst. 3 a 4, nevysloví-li pacient
nesouhlas s možností nahlížet na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového
záznamu.
(2) Pacient může kdykoliv vyslovit nesouhlas s možností nahlížet na
údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu. Takový nesouhlas platí
pro všechny lékaře, farmaceuty a klinické farmaceuty.
(3) V případě, že pacient vyjádřil nesouhlas podle odstavce 2, může
následně kdykoliv odvolat svůj nesouhlas nebo vyslovit souhlas s nahlížením na údaje
zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu pro konkrétního lékaře, farmaceuta
a klinického farmaceuta, nebo tento souhlas kdykoliv odvolat.
(4) Správa souhlasů jako součást systému eRecept zajišťuje
a) evidenci pacientem vyjádřených či odvolaných nesouhlasů a udělených
či odvolaných souhlasů k možnosti nahlížet na údaje podle § 81d odst. 3 nebo 4,
b) službu ověření oprávnění přístupu lékaře, farmaceuta a klinického
farmaceuta k lékovému záznamu pacienta.
(5) Podání podle odstavců 2 a 3 pacient podává Ústavu v elektronické
nebo listinné podobě.
(6) Postup pro vyjádření či odvolání nesouhlasu a udělení či odvolání
souhlasu pacienta k možnosti nahlížet na údaje podle § 81d odst. 3 nebo 4 a způsob
správy evidence podle odstavce 4 písm. a) stanoví prováděcí právní předpis.
§ 81f
Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné
podobě
(1) Vystavení lékařského předpisu v listinné podobě je vždy přípustné,
nestanoví-li tento zákon jinak, při předepisování humánních léčivých přípravků v
rámci poskytování zdravotních služeb v případě
a) žádanek114), nebo
b) receptů na humánní léčivé přípravky hrazené podle § 17 odst.
7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vystavených smluvním lékařem poskytujícím
zdravotní služby sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům.
(2) V listinné podobě je vždy přípustné vystavit žádanku a recept na
veterinární a humánní léčivé přípravky, které předepisuje veterinární lékař při poskytování
veterinární péče.
(3) V listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li tento zákon jinak,
vystavit recept na léčivý přípravek předepsaný v rámci klinického hodnocení.
(4) Vystavení receptu v listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li
tento zákon jinak, při předepisování humánních léčivých přípravků na lékařský předpis,
který je v rámci poskytování zdravotní služby vystavován na žádost pacienta a je
určen pro uplatnění v jiném členském státě Evropské unie.
(5) Na receptu podle odstavce 4 předepisující lékař vždy uvede informaci
o tom, že lékařský předpis byl vystaven v listinné podobě z důvodu jeho uplatnění
v jiném členském státě Evropské unie.
(6) Vystavení receptu v listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li
tento zákon jinak, při předepisování léčivých přípravků v rámci poskytování zdravotních
služeb při
a) činnosti v rámci zdravotnické záchranné služby poskytované podle
zákona o zdravotnické záchranné službě115),
b) poskytování odborné první pomoci, nebo
c) poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta116),
jestliže zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku vyžaduje.
(7) Vystavení receptu v listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li
tento zákon jinak, při předepisování humánních léčivých přípravků v rámci poskytování
zdravotních služeb v situaci, kdy z prokazatelných technických důvodů není možné
vystavit lékařský předpis v elektronické podobě a zdravotní stav pacienta předepsání
léčivého přípravku vyžaduje.
(8) Technickým důvodem podle odstavce 7 je zejména výpadek
a) dodávky elektrické energie,
b) služeb provozovatele internetového připojení,
c) informačního systému předepisujícího lékaře, pro který není
možné vystavit elektronický recept, nebo
d) služeb webového rozhraní centrálního úložiště, pro který není
možné vystavit elektronický recept.
(9) Předepisující lékař v případě vystavení receptu v listinné podobě
podle odstavců 2, 3 a 6 až 8 na receptu vždy uvede důvod, pro který byl takový recept
vystaven v listinné podobě.
(10) Vystavení receptu v listinné podobě není přípustné při předepisování
individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
§ 81fa
Centrální úložiště záznamů o očkování
(1) Centrální úložiště záznamů o očkování je v rámci systému eRecept
zřízeno ke
a) shromažďování a ukládání záznamů o očkování,
b) shromažďování a ukládání informací týkajících se zacházení se
záznamem o očkování.
(2) Systém eRecept zabezpečuje bezúplatné zasílání informací z
centrálního úložiště záznamů o očkování pacientům prostřednictvím
a) datové zprávy zaslané na adresu elektronické pošty pacienta,
nebo
b) textové zprávy zaslané na mobilní telefonní přístroj pacienta.
(3) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti záznamů o
očkování po dobu 1 roku od úmrtí pacienta. Po uplynutí této doby se z centrálního
úložiště záznamů o očkování odstraní všechny informace související s takovým pacientem.
§ 81fb
Záznam o očkování
(1) Záznam o očkování je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept
na základě automatizovaného přenosu záznamu o očkování v registru aktuálního zdravotního
stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých
z nákazy vedeném podle zákona o ochraně veřejného zdraví, který obsahuje údaje potřebné
pro vytvoření, změnu nebo zrušení záznamu o očkování.
(2) V případě, že požadavek podle odstavce 1 na vytvoření záznamu o
očkování obsahuje všechny stanovené údaje, systém eRecept vytvoří záznam o očkování
a obratem Ministerstvu zdravotnictví potvrdí jeho vytvoření.
(3) Lékař nebo farmaceut, který splňuje podmínky tohoto zákona pro
nahlížení prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta podle § 81d odst. 4,
vydá na žádost pacienta prostřednictvím systému eRecept výpis provedených očkování
v listinné nebo elektronické podobě.
(4) Výpis provedených očkování podle odstavce 3 může být pacientovi
vystaven v elektronické podobě také přímo systémem eRecept prostřednictvím webové
aplikace pro pacienty podle § 81 odst. 1 písm. f).
(5) Prováděcí právní předpis stanoví
a) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení záznamu
o očkování,
b) rozsah údajů uváděných ve výpisu provedených očkování podle
odstavce 4 a jeho formu.
§ 81fc
Služba pro nahlížení na elektronický recept
(1) Poskytovatel zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči může
za účelem informování pacienta o dostupnosti konkrétního pacientovi předepsaného
humánního léčivého přípravku využívat službu pro nahlížení na elektronický recept
poskytovanou Ústavem prostřednictvím systému eRecept.
(2) Služba pro nahlížení na elektronický recept na základě identifikátoru
elektronického receptu zpřístupňuje poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu
lékárenskou péči informace o
a) názvu humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronickém
receptu,
b) počtu balení humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronickém
receptu a
c) době platnosti elektronického receptu.
Oddíl 3
Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
§ 81g
Výdej léčivých přípravků
(1) Léčivé přípravky se vydávají na platný lékařský předpis, pokud
není rozhodnutím o registraci stanoveno jinak.
(2) Léčivé přípravky vázané na lékařský předpis se vydávají na
a) základě elektronického receptu ověřeného pomocí jeho identifikátoru,
b) recept vystavený v České republice v listinné podobě podle §
81f,
c) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě podle § 81f
v souladu se zákonem o návykových látkách,
d) recept vystavený v některém z členských států Evropské unie,
e) žádanku podle § 80 odst. 1 písm. d) nebo e), nebo
f) lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem podle § 80a.
(3) Léčivé přípravky s obsahem návykové látky uvedené v příloze č.
1 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek120) nelze vydat na lékařský
předpis vystavený v jiném členském státě Evropské unie.
(4) Vydávající farmaceut může doplnit nebo opravit údaje uvedené na
elektronickém receptu, a to zejména údaje v souvislosti se záměnou léčivého přípravku,
který je pacientovi vydán, identifikačního čísla pojištěnce a opravou kódu zdravotní
pojišťovny.
(5) Při výdeji na základě elektronického receptu musí vydávající farmaceut
neprodleně sdělit centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý
přípravek byl již vydán.
(6) Při výdeji léčivého přípravku na základě receptu vystaveného v
listinné podobě podle § 81f farmaceut převede údaje z tohoto receptu do elektronické
podoby. Elektronický záznam podle věty první obsahuje identifikační údaje pacienta
uvedené na receptu, identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb,
v rámci jehož činnosti lékař pacientovi předepsal léčivý přípravek, a to v rozsahu
jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje lékaře, názvu poskytovatele
zdravotních služeb, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště,
bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou, a údaje o vydaném léčivém přípravku. Při
výdeji léčivého přípravku na základě receptu s modrým pruhem obsahuje elektronický
záznam podle věty první také údaj o výdeji vysoce návykové látky. Způsob převedení
údajů z receptu vystaveného v listinné podobě do elektronické podoby po výdeji léčivého
přípravku provedeném na jeho základě stanoví prováděcí právní předpis.
§ 82
Obecné zásady
(1) Před výdejem léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský
předpis, farmaceut ověří dobu platnosti tohoto lékařského předpisu. Prováděcí právní
předpis stanoví způsob ověření lékařského předpisu, vedení evidence výdeje, poskytování
informací o vydávaných léčivých přípravcích a způsob výdeje. Výdejem na platný lékařský
předpis je též výdej léčivého přípravku podle § 39 odst. 4 předepsaného lékařem bez
specializované způsobilosti.
(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny vydávat v lékárnách a zařízeních
uvedených v písmenech c) až g) osoby uvedené v písmenech a) až g). Jde o tyto osoby:
a) farmaceuti v lékárnách,
b) farmaceutičtí asistenti33) v lékárnách, a to jen léčivé přípravky,
jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, s výjimkou léčivých přípravků vydávaných
bez lékařského předpisu s omezením; a dále jsou oprávněni vydávat léčivé přípravky
na žádanku, nejde-li o žádanku s modrým pruhem, přičemž nesmí provést záměnu podle
§ 83 odst. 2,
c) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci zařízení
transfuzní služby pověření k této činnosti, a to pouze krevní deriváty; prováděcí
právní předpis stanoví rozsah a způsob výdeje krevních derivátů,
d) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci zařízení
transfuzní služby a krevní banky pověření k této činnosti, a to pouze humánní transfuzní
přípravky; prováděcí právní předpis stanoví způsob a rozsah výdeje transfuzních přípravků,
e) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na pracovišti
nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, kteří jsou pověřeni odpovědnou
osobou podle § 79 odst. 7, a to pouze radiofarmaka na tomto pracovišti připravená
podle § 79 odst. 2 písm. b), nebo
f) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na imunologickém
či mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb nebo zařízení ochrany
veřejného zdraví, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 79 odst. 7, a to
pouze humánní autogenní vakcíny na tomto pracovišti připravené podle § 79 odst. 2
písm. c).
Léčivé přípravky jsou dále oprávněni vydávat provozovatelé uvedení
v § 6 odst. 1 písm. d), a to léčivé přípravky výhradně pro léčbu zvířat p,řičemž
výdej provádí prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v
§ 9 odst. 4. Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování
zdravotních služeb a veterinární péče podle § 5 odst. 8.
(3) Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2
a) zajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků a že
zacházení s léčivými přípravky odpovídá podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich
registraci,
b) odebírají léčivé přípravky podléhající registraci podle § 25
pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z
lékárny v souladu s odstavcem 4,
c) nesmí, s výjimkou úpravy a přípravy léčivých přípravků nebo
výdeje pro poskytovatele zdravotních služeb, narušit celistvost balení léčivého přípravku
podléhajícího registraci podle § 25,
d) jsou povinni zajistit při výdeji léčivých přípravků uvedených
v 75 odst. 1 písm. a) a b) evidenci výdeje pomocí jejich kódů a tuto evidenci uchovávat
po dobu 5 let; dále jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích,
a to elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci provozovatele oprávněného
k výdeji a v případě poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči
a zařízení transfuzní služby také identifikační kód pracoviště, identifikaci předepisujícího
lékaře, identifikaci subjektu, kterému byl přípravek vydán, identifikaci vydaného
léčivého přípravku a údaje o ceně léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu
z veřejného zdravotního pojištění; dále poskytnou Ústavu elektronicky údaje o množství
humánního léčivého přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b,
který měli k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem,
a dále poskytují v pravidelných intervalech Ústavu elektronicky údaje o množství
tohoto humánního léčivého přípravku, který mají k dispozici; v případě podezření
Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku na výzvu Ústavu zveřejněnou
způsobem umožňujícím dálkový přístup na jeho internetových stránkách mu poskytnou
elektronicky údaje o množství humánního léčivého přípravku, který mají k dispozici;
strukturu údajů, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím
elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis,
e) vedou úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a
výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po jednotlivých
položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce
hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku,
včetně kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem nebo Veterinárním ústavem přidělen,
a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let,
f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případě postupu držitele
rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu,
aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada
v jakosti; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení
evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků,
g) jde-li o provozovatele lékárny, který je zároveň držitelem povolení
k distribuci, je při objednání dodávky léčivého přípravku povinen oznámit distributorovi,
zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor,
h) jde-li o provozovatele lékárny, je povinen v případě humánního
léčivého přípravku, který je označen příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b,
objednávat ho tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku v dané lékárně
nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní
týden v posledních 12 kalendářních měsících, a použít jej výhradně k výdeji pacientům
nebo poskytovatelům zdravotních služeb; nevydal-li provozovatel lékárny za posledních
12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného humánního léčivého přípravku,
může objednat pouze množství uvedené na platném lékařském předpisu předloženém v
dané lékárně,
i) ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru
u všech vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky postupem podle
nařízení o ochranných prvcích,
j) jde-li o provozovatele uvedeného v § 6 odst. 1 písm. d), je
povinen dodržovat ustanovení písmen a) až c), e) a f) obdobně, a to s výjimkou požadavku
na vedení evidence pomocí kódu léčivého přípravku; tyto osoby jsou povinny léčivý
přípravek vydat výhradně prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony
uvedené v § 9 odst. 4, pro zvíře nebo pro zvířata u jednoznačně identifikovaného
chovatele a za dodržení podmínek uvedených v § 9 a 9a obdobně; veterinární lékař
zaznamená každý výdej léčivého přípravku, a to podle § 9 odst. 10 obdobně,
k) jsou v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví
a závažných událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu
a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace podle čl. 11 odst. 2 nařízení o posílené
úloze o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků
podle čl. 6 nařízení o posílené úloze,
l) jde-li o provozovatele lékárny, která vydává humánní léčivé
přípravky poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči9), je povinen
v případě humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem "omezená dostupnost"
podle § 33b odst. 2, objednávat ho pro účely výdeje poskytovatelům zdravotních služeb
poskytujícím lůžkovou péči tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku
nebo nahrazujícího humánního léčivého přípravku podle § 33b odst. 3 v dané lékárně
nepřevýšilo množství odpovídající součtu obvyklého počtu balení humánního léčivého
přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b odst. 2 a nahrazujícího
humánního léčivého přípravku podle § 33b odst. 3 vydaných poskytovatelům zdravotních
služeb poskytujícím lůžkovou péči za 2 kalendářní týdny v posledních 12 kalendářních
měsících; nevydal-li provozovatel lékárny poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu
lůžkovou péči za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného
humánního léčivého přípravku, může provozovatel lékárny objednat pouze množství potřebné
pro léčbu aktuálně hospitalizovaného pacienta.
(4) Pokud lékárna vydává humánní léčivé přípravky poskytovatelům zdravotních
služeb poskytujícím lůžkovou péči, musí být poskytovatel zdravotních služeb poskytující
lůžkovou péči uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lékárně podle zákona
o zdravotních službách. Nejde-li o humánní léčivé přípravky, které se v lékárně připravují,
může je lékárna odebrat od jiné lékárny pouze výjimečně, a to v případě, kdy nemá
takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora,
nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby humánního léčivého přípravku, které nelze
vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků je možné
jen mezi poskytovateli zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči a nepovažuje
se za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím
právním předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci,
nesmí užít k distribuci humánní léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna.
(5) Humánní léčivé přípravky připravené na pracovišti nukleární medicíny
poskytovatele zdravotních služeb a humánní autogenní vakcíny připravené na imunologickém
nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb se vydávají pouze
pro poskytovatele zdravotních služeb.
(6) Vyhrazené léčivé přípravky jsou oprávněni prodávat pouze způsobilí
prodejci vyhrazených léčivých přípravků podnikající podle zvláštního právního předpisu74).
Vyhrazené léčivé přípravky mohou odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobené
vyhrazené léčivé přípravky, nebo od distributora a mohou je skladovat pro potřebu
prodeje za podmínek stanovených výrobcem léčivých přípravků.
(7) Provozovatelé vydávající léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou
povinni poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků;
osoby uvedené v odstavci 6 splní tuto povinnost prodejem léčivého přípravku obsahujícího
příbalovou informaci.
(8) Ústav zpřístupní poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu
lékárenskou péči způsobem umožňujícím dálkový přístup aktuální údaje o množství humánního
léčivého přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b poskytnuté
podle § 77 odst. 1 písm. f) včetně data a času posledního provedeného hlášení, a
dále informaci o tom, kteří distributoři mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici.
§ 83
Výdej léčivých přípravků v lékárně
(1) Provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky vydá lékařem předepsaný
léčivý přípravek nebo vyžádaný léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský
předpis; při výdeji léčivých přípravků v lékárně je povinen postupovat v souladu
se stanovenou klasifikací léčivého přípravku pro výdej podle § 39. Je-li léčivý přípravek
zařazen do kategorie výdeje i bez lékařského předpisu a pacient takový výdej požaduje,
provozovatel lékárny nesmí podmiňovat vydání léčivého přípravku pacientovi předložením
lékařského předpisu bez předchozího vyhodnocení toho, zda v tomto případě jsou tato
omezení dodržena.
(2) Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na
vydání předepsaného humánního léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat
léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 vydat pouze tento léčivý přípravek. Je-li léčivý
přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem léčivé látky, informuje provozovatel
pacienta o odpovídajících léčivých přípravcích s předepsanou cestou podání a lékovou
formou, které má k dispozici. V ostatních případech informuje pacienta o možných
alternativách k předepsanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit
předepsaný léčivý přípravek za takový léčivý přípravek, který je shodný z hlediska
jeho účinnosti a bezpečnosti a obsahuje léčivou látku se stejným mezinárodním nechráněným
názvem, se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou. Prováděcí právní předpis
stanoví podmínky výdeje a způsob zaznamenání provedené záměny léčivého přípravku.
(3) Nemá-li farmaceut léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici
a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, přičemž nelze postupovat podle odstavce 2,
vydá náhradní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností, který má k dispozici.
Prováděcí právní předpis stanoví podmínky pro výdej náhradního léčivého přípravku,
rozsah nahrazení předepsaného léčivého přípravku a způsob zaznamenání provedené náhrady.
(4) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí
být léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření
u předepisujícího lékaře, musí být takový případ bez zbytečného odkladu oznámen Policii
České republiky. Léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, může
být vydán i jiné osobě, než které je léčivý přípravek předepsán. Pokud však má farmaceut
pochybnost, že osoba, které léčivý přípravek vydává, není schopna zaručit správné
používání léčivého přípravku nebo jej může zneužít, léčivý přípravek nevydá. Léčivý
přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut nebo farmaceutický
asistent také v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku.
(5) Pro účely vydávání léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením
podle § 39 odst. 4 nebo léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením podle
§ 39 odst. 5 je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn zpracovávat osobní údaje
pacienta v rozsahu nezbytném pro uskutečnění výdeje v souladu s rozhodnutím o registraci
daného léčivého přípravku. Vydávající farmaceut si s ohledem na charakter omezení
vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c a tyto
údaje zpracuje za účelem zjištění, zda jsou splněny podmínky výdeje. Farmaceut výdej
neprovede, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období
již vydáno, nebo pokud nebyly splněny jiné podmínky výdeje. V případě uskutečnění
výdeje vyžadujícího ověření podmínek výdeje v registru pro léčivé přípravky s omezením
podle § 81c neprodleně podá vydávající farmaceut elektronicky hlášení do tohoto registru;
hlášení obsahuje údaje podle § 81 odst. 4 písm. a) až d); technický způsob poskytování
uvedených údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Provozovatel lékárny je dále povinen
a) při výdeji informovat pacienta o skutečné výši úhrady z veřejného
zdravotního pojištění za vydávaná balení souhrnně na každé položce lékařského předpisu,
b) postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence výdejů
v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím právním předpisem.
(7) Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení evidence o výdeji,
obsahové náležitosti dokumentace výdeje a postup při výdeji.
(8) Při výdeji individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem
konopí pro léčebné použití je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn zpracovávat
osobní údaje pacienta a předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb za účelem
potvrzení, že daný individuálně připravovaný léčivý přípravek byl vydán.
§ 83a
Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního
kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví
(1) Humánní léčivý přípravek, který byl předepsán na elektronický recept
a jehož výdej má být realizován v jiném členském státě, je vydáván s využitím služby
Národního kontaktního místa.
(2) Národní kontaktní místo zpracovává a předává systému eRecept požadavek
z jiného členského státu týkající se informací potřebných pro výdej humánního léčivého
přípravku předepsaného na elektronický recept vystavený v České republice, jehož
výdej má proběhnout v jiném členském státě.
(3) Požadavek podle odstavce 2 musí obsahovat identifikaci osoby oprávněné
k výdeji humánního léčivého přípravku v jiném členském státě, identifikátor elektronického
receptu vystaveného v České republice a číslo identifikačního dokladu pacienta, kterému
má být humánní léčivý přípravek v jiném členském státě na tento elektronický recept
vydán. Požadavek, který neobsahuje náležitosti podle věty první, Národní kontaktní
místo zamítne.
(4) Systém eRecept ověří shodu identity pacienta, kterému byl požadovaný
elektronický recept vystaven, s identitou získanou ze základního registru obyvatel
na základě ověření identifikačního dokladu pacienta. V případě úspěšného ověření
systém eRecept potvrdí požadavek a odešle prostřednictvím služby Národního kontaktního
místa údaje obsažené na požadovaném elektronickém receptu. Systém eRecept požadavek
zamítne v případě, že
a) nedojde k úspěšnému ověření shody podle věty první,
b) požadovaný humánní léčivý přípravek předepsaný na elektronický
recept byl již vydán nebo uplynula doba platnosti elektronického receptu, nebo
c) podle jiných právních přepisů není možné požadovaný humánní
léčivý přípravek předepsaný na elektronický recept vydat v jiném členském státě.
§ 83b
Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept
v jiném členském státě
(1) Humánní léčivý přípravek, který byl předepsán na elektronický recept
v jiném členském státě a jehož výdej má být realizován v České republice, je vydáván
v lékárně prostřednictvím služeb systému eRecept s využitím služby Národního kontaktního
místa.
(2) Při výdeji humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický
recept vystavený v jiném členském státě musí vydávající farmaceut prostřednictvím
služeb systému eRecept zadat informaci o tom, ve kterém členském státě k vystavení
elektronického receptu došlo, a vyplnit identifikační údaje vyžadované členským státem,
ve kterém byl elektronický recept vystaven.
(3) Údaje zadané do systému eRecept podle odstavce 2 jsou prostřednictvím
Národního kontaktního místa předány členskému státu, ve kterém byl elektronický recept
vystaven.
(4) V případě úspěšného ověření zadaných údajů členským státem jsou
vydávajícímu farmaceutovi prostřednictvím systému eRecept předány údaje zaslané členským
státem nezbytné k uskutečnění výdeje na elektronický recept.
(5) Po uskutečnění výdeje na základě elektronického receptu vydávající
farmaceut provede v systému eRecept záznam o výdeji humánního léčivého přípravku
předepsaného na elektronickém receptu. Záznam o výdeji ze systému eRecept je následně
prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa předán do členského státu, ve
kterém byl elektronický recept vystaven.
§ 84
Obecné zásady zásilkového výdeje
(1) Zásilkovým výdejem léčivých přípravků (dále jen "zásilkový výdej")
se rozumí výdej léčivých přípravků na základě objednávek zásilkovým způsobem. Nabízení
léčivých přípravků za účelem jejich zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob
(dále jen "objednatel") na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást
zásilkového výdeje.
(2) Zásilkový výdej, a to i do zahraničí, může zajišťovat pouze provozovatel
lékárny9) (dále jen "lékárna zajišťující zásilkový výdej").
(3) Lékárna zajišťující zásilkový výdej humánních léčivých přípravků
je povinna oznámit Ústavu zahájení, přerušení a ukončení zásilkového výdeje nejpozději
do 15 dnů ode dne, kdy tato skutečnost nastala. Součástí oznámení o zahájení zásilkového
výdeje je uvedení adres internetových stránek, pokud lékárnou budou nabízeny humánní
léčivé přípravky k výdeji veřejnosti na dálku s využitím elektronických prostředků;
v takovém případě je lékárna povinna oznámit Ústavu i změnu těchto adres, a to nejpozději
do 15 dnů ode dne, kdy k takové změně došlo. Lékárna zajišťující zásilkový výdej
veterinárních léčivých přípravků je povinna oznamovat Veterinárnímu ústavu údaje
podle věty první obdobně. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a způsob
oznámení.
(4) Ústav zveřejňuje na internetu
a) informace o právních předpisech České republiky, které upravují
nabízení humánních léčivých přípravků k výdeji veřejnosti na dálku prostřednictvím
zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků, včetně informace o skutečnosti,
že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci humánních léčivých
přípravků a v podmínkách pro jejich výdej,
b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3 písm. b),
c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé přípravky k prodeji
veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických
prostředků a podaly oznámení v souladu s odstavcem 3, a adresy jejich internetových
stránek,
d) obecné informace o rizicích spojených s humánními léčivými přípravky
dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických
prostředků a
e) hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou.
(5) Veterinární ústav zveřejňuje na internetu kromě údajů podle čl.
104 odst. 8 a 11 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích informace podle odstavce
4 písm. d) obdobně.
§ 85
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
(1) Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky registrované
podle § 25 odst. 1, jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není omezen podle
§ 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis. Prováděcí právní předpis stanoví
způsob zajištění zásilkového výdeje.
(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna zajistit
a) zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků,
jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem; pouhé zveřejnění nabídky
se nepovažuje za reklamu podle zvláštního právního předpisu51),
b) balení a dopravu zásilek obsahujících léčivé přípravky k dodání
objednateli způsobem, který zajistí zachování jakosti léčivých přípravků; lékárna
zajišťující zásilkový výdej odpovídá za jakost léčivých přípravků, a to i v případě,
že si zajistí smluvně přepravu léčivých přípravků u jiné osoby,
c) aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 48 hodin
od přijetí objednávky tak, aby bylo zajištěno jejich dodání objednateli nejdéle ve
lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky, nebo aby bylo objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů
od přijetí objednávky oznámeno, že v této lhůtě nelze zásilku dodat,
d) informační službu poskytovanou farmaceutem nebo farmaceutickým
asistentem po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění
shromažďování a předávání informací o podezření na nežádoucí účinky a závady v jakosti
léčivých přípravků, které jí byly oznámeny,
e) možnost vrácení reklamovaných léčivých přípravků způsobem, který
nezpůsobí objednateli náklady; takové léčivé přípravky se stávají nepoužitelnými
léčivy a je nutno zajistit jejich odstranění podle § 88 a 89.
(3) Kromě informací stanovených ve zvláštním právním předpise93)
musí internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej humánních léčivých přípravků
obsahovat zejména
a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky
Ústavu a
b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou
výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, zřetelně zobrazené logo obsahující
náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat
členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí
obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v § 84 odst. 4 písm.
c).
(4) Internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej veterinárních
léčivých přípravků musí obsahovat alespoň
a) kontaktní údaje Veterinárního ústavu a hypertextový odkaz na
internetové stránky Veterinárního ústavu,
b) hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v § 84 odst.
5 a
c) logo v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 104 odst. 5 písm.
c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 86
Zásilkový výdej do zahraničí
(1) Léčivé přípravky určené k dodání do zahraničí mohou být označeny
v úředním jazyce státu, do kterého jsou dodávány v souladu s podmínkami platnými
v příslušném státě. Prováděcí právní předpis stanoví způsob zacházení s léčivými
přípravky takto cizojazyčně označenými, včetně podrobností o jejich odebírání a skladování.
Dále prováděcí právní předpis stanoví způsob pro přeznačování léčivých přípravků.
Přeznačování může zajišťovat pouze výrobce léčivých přípravků.
(2) Na zásilkový výdej do zahraničí se vztahují ustanovení § 84 a 85
s výjimkou lhůt k odeslání a dodání podle § 85 odst. 2 písm. c).
§ 87
Zásilkový výdej do České republiky
(1) Osoby pobývající na území České republiky si mohou pro svou
osobní potřebu a použití objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí humánní humánní
léčivé přípravky pouze prostřednictvím zásilkového výdeje uskutečněného z jiného
členského státu. Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze humánní léčivé přípravky
a) registrované podle § 25 odst. 1,
b) registrované v členském státě, ze kterého je zásilkový výdej
uskutečňován,
c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není v České republice
omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis nebo na lékařský předpis
s omezením a
d) dodávané v souladu s podmínkami registrace vydané v České republice
nebo s podmínkami registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24);
na vyžádání jednotlivého pacienta je v množství odpovídajícím jeho osobní potřebě
možné dodání humánního léčivého přípravku s označením na obalu a příbalovou informací
v jiném než českém jazyce.
(2) Pro balení humánních léčivých přípravků uvedených v odstavci 1
platí ustanovení § 85 odst. 2 písm. b).
(3) Chovatelé zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené
pro výživu člověka určené k uvedení do oběhu, si mohou výhradně pro potřeby použití
u jimi chovaného zvířete objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí veterinární léčivé
přípravky za podmínek stanovených v odstavcích 1 a 2 obdobně.
Oddíl 4
Odstraňování léčiv
§ 88
(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná
nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná
(dále jen "nepoužitelná léčiva") musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby
nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
(2) Při nakládání s nepoužitelnými léčivy se postupuje stejně jako
při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle zvláštního
právního předpisu56). Nepoužitelné humánní transfuzní přípravky a přípravky pro moderní
terapii se likvidují jako odpad, na jehož sběr a odstraňování se vztahují zvláštní
požadavky s ohledem na prevenci infekce75).
(3) Odstraňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické
osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti56) anebo,
jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu
informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní
léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo, přičemž sdělená
informace obsahuje i název technického zařízení sloužícího k odstraňování nepoužitelných
léčiv, jehož je příslušná právnická nebo fyzická osoba provozovatelem.
(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci
odstraněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními právními předpisy75).
(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 platí obdobně i pro nakládání s takovými
výrobky, které nebyly uvedeny na trh jako léčivé přípravky, ale bylo o nich podle
§ 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) rozhodnuto, že jsou léčivými
přípravky.
§ 89
(1) Provozovatelé a chovatelé, kteří chovají zvířata za účelem podnikání,
jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 88 odst. 3.
(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna
povinna převzít. Osoby uvedené v § 88 odst. 3 přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren
bezúplatně s tím, že náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich
odstraněním hradí osobám uvedeným v § 88 odst. 3 stát prostřednictvím krajského úřadu.
Pokud krajský úřad lékárně oznámí, které z osob uvedených v § 88 odst. 3 jsou krajským
úřadem určeny k bezúplatnému přebírání nepoužitelných léčiv, je lékárna povinna nepoužitelná
léčiva předávat těmto osobám, jinak si náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných
léčiv a s jejich odstraněním nese sama.
(3) Zajišťuje-li stažení léčivého přípravku z trhu držitel rozhodnutí
o registraci, neplatí pro provozovatele a chovatele, kteří chovají zvířata za účelem
podnikání, odstavec 1. Provozovatelé a chovatelé, kteří chovají zvířata za účelem
podnikání, postupují při odevzdávání nepoužitelných léčivých přípravků podle pokynů
držitele rozhodnutí o registraci, který je povinen jim uhradit prokázané náklady
vzniklé při takovém odevzdávání, případně náklady vzniklé v souvislosti s pořízením
a uskladněním odevzdávaného léčivého přípravku, nebyl-li takový vydán. Zdravotní
pojišťovny a pacienti mají vůči držiteli rozhodnutí o registraci humánního léčivého
přípravku nárok na úhradu nákladů, které vynaložili na balení léčivých přípravků,
které bylo bez náhrady staženo z oběhu. Chovatelé, kteří chovají zvířata nepodnikatelským
způsobem a podílejí se na stažení léčivého přípravku z trhu, které zajišťuje držitel
rozhodnutí o registraci, mají vůči držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního
léčivého přípravku nárok na úhradu nákladů podle věty třetí.
(4) Osoba provádějící ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného
identifikátoru podle nařízení o ochranných prvcích může vrátit léčivý přípravek dodavateli,
který mu jej dodal, pokud ani po uplynutí 14 kalendářních dnů od prvního neúspěšného
ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru není možné tento
úkon úspěšně provést. K léčivému přípravku, který je dodavateli vracen, se připojí
dokumentace prokazující důvod vrácení léčivého přípravku, a to pro nemožnost ověření
ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru. Dodavatel takového léčivého
přípravku je povinen jej převzít zpět.
HLAVA V
FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
§ 90
Farmakovigilanční systém České republiky
(1) Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance
humánních léčivých přípravků a spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje
farmakovigilanční systém České republiky, prostřednictvím kterého
a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků
pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích
spojených s použitím humánních léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací
a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s humánními léčivými přípravky
na pracovišti,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení
rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci,
c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení
registrace, zákazu výdeje nebo používání humánních léčivých přípravků nebo jejich
stažení z trhu.
(2) Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opatření tím, že
a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a
pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky,
b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, nejen prostřednictvím
internetu,
c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které
se týkají používání humánních léčivých přípravků, v informačním prostředku Ústavu
umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.
(3) Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže výdej nebo používání humánního
léčivého přípravku nebo nařídí stažení humánního léčivého přípravku, jestliže
a) humánní léčivý přípravek je škodlivý,
b) humánní léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
c) rizika převažují nad prospěšností,
d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
složení podle registrace,
e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci provedeny
kontroly humánního léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu
výrobního procesu, nebo
f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající
z povolení k výrobě léčivých přípravků.
(4) Ústav může omezit zákaz výdeje nebo používání humánního léčivého
přípravku nebo jeho stažení jen na určité šarže.
(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání humánního
léčivého přípravku nebo rozhodnutí o nařízení stažení humánního léčivého přípravku
nemá odkladný účinek.
(6) V rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku
nebo stažení humánního léčivého přípravku podle odstavce 3 Ústav může ve výjimečných
případech a po nezbytnou dobu povolit výdej nebo použití takového humánního léčivého
přípravku pro pacienty, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.
(7) Ústav provádí pravidelný audit farmakovigilančního systému České
republiky a sděluje jeho výsledky Komisi každé 2 roky počínaje 21. září 2013. Ústav
se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise a agentury94).
§ 91
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů
v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu
systému České republiky, prostřednictvím kterého
a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků,
u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení
rizika a jeho prevenci,
c) v případě potřeby činí vhodná opatření.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního
dokumentu farmakovigilančního systému,
b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního
systému, pokud se nachází na území České republiky,
c) pro každý humánní léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém
řízení rizik, který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého
přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti,
d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán
řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a zvláštní povinnosti
podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a,
e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila
nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika
a prospěšnosti humánních léčivých přípravků,
f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně
po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové
náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit
svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že je třeba
provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s
plánem nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního
systému a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je oprávněn
tento záznam odstranit.
(4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí
pokyny Komise, agentury94) a Ústavu.
§ 91a
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici
kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za vytvoření
a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkoly v oblasti
farmakovigilance na území Evropské unie. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno,
příjmení a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu
a agentuře.
(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování kontaktní
osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované
osobě odpovědné za farmakovigilanci.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat
Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny
jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.
§ 92
(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na
poměr rizika a prospěšnosti registrovaného humánního léčivého přípravku, může Ústav
v řízení z moci úřední o změně registrace držiteli rozhodnutí o registraci uložit
povinnost provozovat systém řízení rizik podle § 91 odst. 2 písm. c) v případě, že
takový systém dosud neprovozuje, nebo jej upravit, pokud jej již provozuje a uložit
povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik. Taková změna registrace
představuje podmínky registrace podle § 31a písm. a).
(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí obsahovat
cíle a harmonogram pro provedení ukládané povinnosti a musí být řádně odůvodněno.
Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu
k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není
v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým
změní registraci dotčeného humánního léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci
zavede systém řízení rizik nebo ho odpovídajícím způsobem upraví.
§ 93
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné
orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být
veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu
veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení.
(2) Oznámení týkající se bezpečnosti humánních léčivých přípravků obsahujících
léčivé látky, které jsou obsaženy v humánních léčivých přípravcích registrovaných
ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými
orgány ostatních členských států. V případě, že je přijato opatření v podobě takového
oznámení o bezpečnosti, Ústav jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných
informací obchodní povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle
harmonogramu určeného agenturou.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních
pochybnostech vztahujících se k použití jeho humánního léčivého přípravku. O tomto
záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu
a Komisi. Dále je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící
a byly prezentovány objektivně.
Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky
§ 93a
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na
jediném místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení podezření na nežádoucí
účinky jeho registrovaných humánních léčivých přípravků, která se vyskytnou jak v
Evropské unii, tak i ve třetích zemích, o nichž se bez ohledu na jejich formu a způsob
předání dozví
a) od pacientů,
b) od zdravotnických pracovníků,
c) z lékařské literatury, kterou je povinen sledovat,
d) v rámci poregistračních studií, vyjma hlášení, která se vyskytnou
v rámci klinického hodnocení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaslat elektronicky
do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v přímo použitelném předpisu
Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými
přípravky95) (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých podezřeních
na nežádoucí účinky, a to v případě
a) podezření na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou jak
v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření
dozvěděl,
b) podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou v
Evropské unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze Eudravigilance
podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v lékařské literatuře v případě, že dotčený
humánní léčivý přípravek obsahuje léčivou látku uvedenou v seznamu léčivých látek
sledovaných agenturou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího
postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými přípravky96) a lékařská literatura,
ze které toto podezření vyplývá, je uvedená v seznamu literatury sledované agenturou
podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské unie.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen přijmout dostatečná opatření
za účelem získávat přesné a ověřitelné údaje pro požadované vyhodnocení hlášení podezření
na nežádoucí účinek, shromažďovat další relevantní informace v návaznosti na tato
hlášení a zasílat aktualizace do databáze Eudravigilance. Držitel rozhodnutí o registraci
je povinen spolupracovat s agenturou a Ústavem při identifikaci duplicitních hlášení
podezření na nežádoucí účinek.
(5) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je držitel rozhodnutí
o registraci povinen hlásit podezření na nežádoucí účinky
a) Ústavu v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které
bylo zaznamenáno v České republice, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl,
b) agentuře v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které
bylo zaznamenáno v třetí zemi, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl; je-li
dotčený humánní léčivý přípravek registrován v České republice, poskytne toto hlášení
rovněž Ústavu na jeho vyžádání.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na vyžádání poskytnout
Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení
podle odstavců 2 a 5.
(7) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je Ústav povinen podezření
na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 5 písm. a) zaslat agentuře do 15 dnů od
jejich oznámení.
§ 93b
(1) Lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal
podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související
s použitím humánního léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů,
je povinen
a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže humánní
léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit,
a
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících
s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci,
včetně dokumentace obsahující osobní údaje.
(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek humánního léčivého přípravku
ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací
vztahujících se k zaslanému hlášení.
§ 93c
(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení
podezření na nežádoucí účinky využít elektronických formulářů zveřejněných na internetových
stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodných prostředků, a zaznamenává veškerá podezření
na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území České republiky.
(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci
při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucí účinky podle odstavce
1 elektronicky do databáze Eudravigilance
a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich
obdržení,
b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od
jejich obdržení.
(4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle odstavce 3 hlášení podezření
na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití humánního léčivého přípravku
do databáze Eudravigilance; tato hlášení musí být na formulářích uvedených v přímo
použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad
humánními léčivými přípravky97).
(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického
humánního léčivého přípravku. Jde především o název a číslo šarže biologického humánního
léčivého přípravku předepisovaného nebo vydávaného na území České republiky, který
je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek, prostřednictvím sběru a vyhodnocování
informací včetně možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na
nežádoucí účinek podal.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
§ 93d
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky
zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou
a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného humánního
léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na registraci
tohoto humánního léčivého přípravku,
b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného humánního
léčivého přípravku; toto hodnocení musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů
z klinických hodnocení při použití odchylně od platné registrace,
c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného humánního
léčivého přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel rozhodnutí
o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které tento humánní léčivý přípravek
použily.
(2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti zaslaným
podle odstavce 1 přístup prostřednictvím úložiště uvedeného v přímo použitelném předpisu
Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými
přípravky98).
(3) Držitel rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků
uvedených v § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků podle § 28a nebo tradičních
rostlinných léčivých přípravků je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně
aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto své humánní léčivé přípravky pouze za
předpokladu, že
a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní
povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo
b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních
pochybností nebo v případech, kdy po registraci humánního léčivého přípravku není
k dispozici dostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánní léčivé
látky, kterou takový humánní léčivý přípravek obsahuje.
(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vyžádaných pravidelně
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik
léčiv.
(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
a v případě, že dojde k závěru, že se objevila nová rizika, změnila již existující
rizika nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku, může
přijmout nezbytná opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle
odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze
pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do doby uvedené ve větě první zasílá
držitel rozhodnutí o registraci zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavu a příslušným orgánům
všech členských států, v nichž byl humánní léčivý přípravek registrován.
§ 93e
(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně
aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci předkládání těchto zpráv
v rozhodnutí o registraci, včetně data nebo lhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.
(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stanovena frekvence ani
datum předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel rozhodnutí
o registraci takového humánního léčivého přípravku povinen předkládat Ústavu pravidelně
aktualizované zprávy o bezpečnosti
a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,
b) pokud humánní léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň
každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh,
c) pokud byl humánní léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň
každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně
během následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.
(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětem různých registrací a které
obsahují stejnou léčivou látku nebo stejnou kombinaci léčivých látek, mohou být data
nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti harmonizována
tak, aby je bylo možné vyhodnotit jednotně podle § 93f. Za tímto účelem Výbor pro
humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina stanovuje dotčeným léčivým látkám
nebo kombinacím léčivých látek referenční datum Evropské unie a frekvenci předkládání
pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. V takovém případě je držitel rozhodnutí
o registraci dotčeného léčivého přípravku povinen neprodleně podat žádost o změnu
registrace spočívající ve změně data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných
zpráv o bezpečnosti podle agenturou stanovené harmonizace.
(4) Pokud je na základě stanovení nebo změny referenčního data Evropské
unie nutné změnit data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv
o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace, nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti
dříve než 6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.
§ 93f
(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním
výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hodnotící
zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti u humánních léčivých přípravků
podle § 93e odst. 3, které jsou registrovány ve více členských státech. Tuto hodnotící
zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhodnutí o registraci obdrží
hodnotící zprávu od agentury. Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci
mohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě. Ústav je povinen do 15 dnů
aktualizovat hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu
výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného hodnocení
vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav tomuto orgánu a agentuře
do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné připomínky.
§ 93g
(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci humánního léčivého
přípravku.
(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného
hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou
je povinen
a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace,
včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
§ 93h
(1) Ústav ve spolupráci s agenturou
a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují plány
řízení rizik a podmínek a povinností stanovených podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo §
32a,
b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,
c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se
objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na poměr
rizika a prospěšnosti.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsou povinni se vzájemně
informovat, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změny
v poměru rizika a prospěšnosti; zároveň jsou povinni informovat agenturu a příslušné
orgány ostatních členských států.
§ 93i
(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí
závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro
naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že informuje příslušné orgány
ostatních členských států, agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje
a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,
b) zákaz výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku, nebo
c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace.
(2) Ústav postupuje podle odstavce 1 obdobně také, pokud ho držitel rozhodnutí
o registraci informoval o tom, že na základě pochybností o bezpečnosti přerušil dodávky
humánního léčivého přípravku na trh nebo že má v úmyslu požádat o zrušení registrace
nebo o zrušení registrace již požádal nebo nepožádal o její prodloužení.
(3) Součástí informace postoupené agentuře podle odstavce 1 nebo 2 je
poskytnutí všech relevantních vědeckých informací, které má Ústav k dispozici a výsledky
všech posouzení, která provedl.
(4) V případě, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví vyžadují okolnosti
neprodleně přijmout nezbytná opatření, může Ústav sám nebo na žádost Komise rozhodnout
o dočasném pozastavení registrace nebo zákazu vydávat nebo používat humánní léčivý
přípravek. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. O tomto rozhodnutí
a jeho důvodech je Ústav povinen nejpozději následující pracovní den informovat Komisi
a příslušné orgány ostatních členských států.
(5) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z postupu pro
naléhavé záležitosti stanoveného Evropskou unií doporučí změnu, pozastavení nebo
zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle §
93g odst. 2 obdobně.
(6) Ústav informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu
a Komisi, pokud zvažuje doplnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo
omezení indikací. V informaci podle věty první Ústav uvede zvažovaná opatření a jejich
důvody. V takovém případě nebo v případě, že Ústav takovou informaci obdrží od příslušných
orgánů ostatních členských států nebo Komise, může rovněž zahájit postup podle odstavce
1.
(7) Není-li, v případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle
§ 41 a 42, zahájen postup pro naléhavé záležitosti, předá Ústav věc koordinační skupině.
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
§ 93j
(1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje
neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí nebo
na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a, a jejíž součástí
je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, je povinen
předem informovat Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
probíhající v České republice a o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah a způsob poskytování informací Ústavu. Ústav může požadovat předložení zprávy
o pokroku obsahující informace o průběhu studie. Držitel rozhodnutí o registraci
předloží do 12 měsíců od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zdravotnickým pracovníkům poskytovat
za účast na studiích podle odstavce 1 finanční náhrady přesahující náhrady jejich
času a vzniklých výdajů.
(3) Během provádění studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen
soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti
humánního léčivého přípravku. Všechny nové informace, které mohou mít vliv na hodnocení
poměru rizika a prospěšnosti, je povinen držitel rozhodnutí o registraci podle §
33 sdělit Ústavu; tímto není dotčena jeho povinnost zpřístupňovat výsledky studie
prostřednictvím pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle § 93d.
(4) Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být prováděny,
pokud by propagovaly používání konkrétního humánního léčivého přípravku.
(5) Je-li na základě výsledků studie nutné provést změnu registrace,
je držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o její změnu.
(6) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z výsledků studie
oznámí potřebu provedení změny, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav
nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.
§ 93k
(1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční
poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek a povinností uložených mu podle
§ 31a nebo § 32a pouze v České republice, předloží Ústavu nejméně 60 dnů před jejím
zahájením návrh protokolu. Pokud studie bude prováděna ve více členských státech,
je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit návrh protokolu namísto Ústavu
Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) Ústav do 60 dnů od předložení návrhu protokolu
a) vydá souhlas s návrhem protokolu,
b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodněný nesouhlas,
pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně k propagaci
humánního léčivého přípravku, nebo
c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým
hodnocením.
(3) Studie podle odstavce 1 může být zahájena pouze s písemným souhlasem
Ústavu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Pokud souhlas
udělil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a studie se má provést
také v České republice, je držitel rozhodnutí o registraci povinen zaslat Ústavu
schválený protokol před zahájením studie.
(4) Všechny podstatné změny protokolu po zahájení studie lze provést
pouze s předchozím souhlasem orgánu, který protokol schválil. Je-li tímto orgánem
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, držitel rozhodnutí o registraci
v případě, že je studie prováděna na území České republiky, uvědomí o této změně
protokolu Ústav.
(5) Po dokončení studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen elektronicky
zaslat příslušnému orgánu souhrn jejích výsledků.
Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
§ 94
(1) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) hlásí prostřednictvím veterinárního
lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, držiteli rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně údaje o podezřeních na nežádoucí
účinky uvedené v čl. 73 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále
jen "veterinární farmakovigilanční hlášení").
(2) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají také údaje,
které se týkají
a) léčivých přípravků registrovaných podle tohoto zákona,
b) medikovaných krmiv a
c) léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle tohoto zákona.
(3) V případě závažného porušení povinnosti podle odstavce 1 nebo 2 může
Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování,
výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém
rozhodnutí informuje Veterinární ústav provozovatele.
(4) Veterinární ústav podá Komoře veterinárních lékařů76) podnět na zahájení
disciplinárního řízení, k němuž přiloží rozhodnutí podle odstavce 3. O výsledku disciplinárního
řízení, popřípadě o jeho nezahájení, informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární
ústav.
(5) Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje
a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté,
kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.
(6) Chovatel zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě
člověka, je povinen hlásit údaje podle odstavce 1 veterinárnímu lékaři.
(7) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají i údaje podle
odstavce 1, které se týkají meziproduktů, přičemž hlášení v takovém případě podává
provozovatel podle zákona o krmivech.
§ 94a
(1) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými
v Evropské unii, Veterinární ústav provozuje systém farmakovigilance ke sběru informací
významných pro sledování farmakovigilančních údajů podle § 94, vlastností léčivých
přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky
objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému hodnocení.
(2) Veterinární ústav zajišťuje další odborné úkony, které jsou prováděny
s ohledem na všechny registrované veterinární léčivé přípravky, včetně přípravků
registrovaných centralizovaným způsobem podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
(dále jen "podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření").
(3) Podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření
a) umožňují provádět veterinární farmakovigilanční hlášení různými
způsoby, nejen způsobem umožňujícím dálkový přístup, a
b) slouží ke zveřejňování informací o farmakovigilančních pochybnostech,
které se týkají používání léčivých přípravků ve veterinární medicíně, včetně informací
z veřejně dostupných literárních zdrojů, v informačním prostředku Veterinárního ústavu
umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.
(4) Odborné hodnocení podle odstavce 1 provádí Veterinární ústav s ohledem
na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
(5) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavců 1 a 3 jsou
předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s nařízením o veterinárních
léčivých přípravcích zaznamenány v databázi ustanovené podle uvedeného nařízení.
(6) Za účelem ověřování, zda držitelé rozhodnutí o registraci plní pro
veterinární léčivý přípravek farmakovigilanční povinnosti v souladu s příslušným
základním dokumentem farmakovigilančního systému, provádí Veterinární ústav v pravidelných
intervalech u držitelů rozhodnutí o registraci kontroly, a to jde-li o veterinární
léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona a dále podle čl. 47, 49, 52 a 53
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 95
(1) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků
registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) je povinen plnit stejné povinnosti, jako
podle čl. 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích plní držitel veterinárních
léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků,
s výjimkou veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm.
b) nebo c), je povinen sdělit Veterinárnímu ústavu jméno, popřípadě jména, příjmení
a kontaktní údaje nejméně v rozsahu adresy elektronické pošty a telefonního čísla
o zástupci podle čl. 77 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a bez
zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně v těchto údajích.
Veterinární ústav tyto informace zveřejňuje na svých internetových stránkách.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků
registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen mít k dispozici základní
dokument farmakovigilančního systému, který popisuje systém pro sběr, shromažďování,
uchovávání a hodnocení údajů v rozsahu podle § 94 odst. 1 obdobně, a je povinen tyto
údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.
§ 96
(1) V případě veterinárních léčivých přípravků podle § 95 odst. 1 hodnotí
Veterinární ústav pravidelně veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme
podle § 94 odst. 1, a výsledky postupu zpracování farmakovigilančních signálů v souladu
s čl. 81 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. V případě, že na základě
hodnocení podle věty první Veterinární ústav stanoví pro veterinární léčivý přípravek
podezření na výskyt nového rizika nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti
a rizika, rozhodne Veterinární ústav o přijetí opatření k omezení stanoveného rizika
podle čl. 129, 130 a 134 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(2) V případě veterinárních léčivých přípravků jiných než uvedených v
odstavci 1 hodnotí Veterinární ústav i veterinární farmakovigilanční hlášení, která
přijme podle § 94 odst. 1, a na základě těchto hlášení rozhoduje o přijetí opatření
podle odstavce 1 obdobně.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků
registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen v případě podezření
na výskyt nového rizika pro příslušný veterinární léčivý přípravek nebo podezření
na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů
ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o tom informovat Veterinární ústav
a přijmout veškerá opatření nutná k omezení rizika spojeného s předmětným veterinárním
léčivým přípravkem.
§ 97
(1) V případech, kdy to vyžaduje závažnost veterinárních farmakovigilančních
hlášení, postupuje Veterinární ústav v souladu s § 98, přičemž dále informuje držitele
rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 79 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích.
(2) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních
údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace veterinárního
léčivého přípravku, postupuje podle čl. 79 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích.
(3) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého
přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku
z trhu nemá odkladný účinek.
HLAVA VI
INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1
Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
§ 98
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých
přípravků
(1) Při ohrožení veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo při ohrožení
životního prostředí působením léčiv poskytuje Ústav nebo Veterinární ústav informace
o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání
nebo výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace způsobem umožňujícím
dálkový přístup, a v závažných případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím
veřejných sdělovacích prostředků77) poskytovatelům zdravotních služeb a osobám poskytujícím
veterinární péči.
(2) Pokud opatření provozovatele podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo držitele
rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) neshledá Ústav nebo Veterinární
ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle
informace podle odstavce 1, případně i jiné závažné informace pro poskytovatele zdravotních
služeb nebo pro osoby poskytující veterinární péči, způsobem umožňujícím dálkový
přístup krajským úřadům, v případě Veterinárního ústavu též veterinárním správám.
Veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně veterinárním
zařízením v jejich působnosti, pokud tak již neučinil Veterinární ústav podle odstavce
1. Zároveň Ústav nebo Veterinární ústav poskytne tyto informace obdobným způsobem
distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům podle § 77
odst. 1 písm. d).
§ 99
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
(1) Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňují
a) informace o významných nežádoucích účincích léčivých přípravků
a závadách léčiv nebo pomocných látek a neodkladných bezpečnostních opatřeních,
b) informace o zrušení a pozastavení registrace léčivých přípravků,
c) seznam
1. držitelů povolení k činnosti, která vydal Ústav nebo
Veterinární ústav, s uvedením rozsahu činnosti příslušných provozovatelů,
2. osob
podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3,
3. držitelů certifikátu správné laboratorní
praxe,
4. držitelů certifikátu výrobce surovin,
5. etických komisí,
6. neintervenčních
studií,
d) informace o
1. léčebných programech schválených Ministerstvem
zdravotnictví,
2. klinických hodnoceních, které je umožněno zahájit v České republice,
s výjimkou bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé
látky člověku,
3. nových požadavcích Evropského lékopisu,
4. povolených nemocničních
výjimkách pro léčivé přípravky pro moderní terapie,
e) informace o uložených sankcích,
f) rozhodnutí o pozbytí platnosti povolení k distribuci,
g) kritéria pro klasifikaci léčivého přípravku pro výdej zohledňující
léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu,
druhy obalů léčivého přípravku nebo jiné okolnosti použití léčivého přípravku,
h) seznam výjimek z registrace udělených pro veterinární léčivé přípravky,
i) údaje vztahující se k podmínkám pro použití imunologického veterinárního
léčivého přípravku podle § 47 odst. 1,
j) podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o
nežádoucích příhodách nebo účincích společně s postupy pro dekódování v případech
závažných neočekávaných nežádoucích účinků,
k) výroční zprávu o své činnosti.
(2) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném
a strojově čitelném datovém formátu na svých internetových stránkách
a) seznam léčivých přípravků v členění podle kódu přiděleného Ústavem,
které lze podle tohoto zákona uvádět na trh v České republice, s uvedením identifikace
držitelů rozhodnutí o jejich registraci nebo držitelů povolení souběžného dovozu,
a s uvedením klasifikace těchto léčivých přípravků pro výdej nebo prodej podle §
39,
b) souhrnné údaje o léčivých přípravcích dodávaných na trh v České
republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 33 odst. 2 věty páté, s uvedením
identifikace léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu,
bez uvedení nahlášené ceny, dále s uvedením identifikace držitele rozhodnutí o registraci,
počtu balení léčivého přípravku s rozlišením, zda byl dodán distributorovi nebo lékárně
nebo zda byl vrácen distributorem nebo lékárnou,
c) souhrnné údaje nahlášené podle § 33 odst. 2 věty první o uvedení,
přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice,
d) souhrnné anonymizované údaje o léčivých přípravcích distribuovaných
v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých
přípravcích, které distributor distribuoval do lékáren, dalším poskytovatelům zdravotních
služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv, veterinárním lékařům a
držitelům rozhodnutí o registraci, s uvedením identifikace distribuovaného léčivého
přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce
a s označením, jakému typu oprávněných osob byl léčivý přípravek distribuován, aniž
by byl identifikován distributor, který hlášení podal, nebo osoba, které byl léčivý
přípravek distribuován,
e) souhrnné údaje o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský
předpis distribuovaných mimo trh v České republice, zpracované z údajů nahlášených
podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval
jiným osobám za účelem distribuce nebo výdeje mimo Českou republiku, s uvedením identifikace
distributora, identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem,
názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu odběratelů
byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byla identifikována osoba, které byl léčivý
přípravek distribuován,
f) souhrnné anonymizované agregované údaje o léčivých přípravcích
předepsaných a vydaných na elektronický recept, obsažené v systému eRecept, s uvedením
celkového množství balení v jednotlivých kalendářních měsících pro každý předepsaný
nebo vydaný léčivý přípravek s rozlišením podle okresu zdravotnického zařízení, ve
kterém byl léčivý přípravek předepsán nebo vydán,
g) souhrnné anonymizované agregované údaje o vydaných léčivých přípravcích,
zpracované z údajů nahlášených podle § 82 odst. 3 písm. d), s uvedením celkového
množství balení vydaných v jednotlivých kalendářních měsících pro každý léčivý přípravek
identifikovaný kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, s rozlišením způsobu
výdeje, a váženého průměru jeho ceny zohledňujícího množství balení v jednotlivých
kalendářních měsících pro každý vydaný léčivý přípravek,
h) registr zprostředkovatelů podle § 77b s uvedením jména, popřípadě
jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy
sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla zprostředkovatele a nahlášených
kontaktních údajů,
i) seznam distributorů podle § 75 odst. 3 a distributorů podle §
75 odst. 4, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li
o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního
čísla distributora, adresy a identifikačního kódu pracoviště každého distribučního
skladu přiděleného Ústavem, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením kvalifikované
osoby distributora,
j) seznam lékáren a odloučených oddělení pro výdej léčivých přípravků
a zdravotnických prostředků a jejich provozovatelů, s uvedením jména, popřípadě jmen,
příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla,
jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla provozovatele, identifikačního kódu
pracoviště přiděleného Ústavem, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením vedoucího
lékárníka pro každou lékárnu, a dále s uvedením informace, zda lékárna zajišťuje
i zásilkový výdej nebo zda lékárna zajišťuje pohotovostní lékárenskou službu a
k) seznam humánních léčivých přípravků označených příznakem "omezená
dostupnost" včetně uvedení data označení v aktuálním znění.
(3) Veterinární ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup
seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci
Evropské unie s rozlišením, zda jde o veterinární léčivé přípravky s omezením výdeje
na lékařský předpis, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo o vyhrazené léčivé
přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o veterinárním přípravku
a příbalových informací, spotřeby veterinárních léčivých přípravků s rozlišením podle
léčivé látky, která je v nich obsažena, a podle cesty podání, seznam distributorů
podle § 75 odst. 4, seznam osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 a informace
o uděleném povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti zpřístupní
na vyžádání
a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech a další
informace týkající se léčiv a zacházení s nimi, pokud nebyly zveřejněny podle odstavce
1, 2 nebo 3,
b) zprávy o hodnocení léčivých přípravků, s výjimkou údajů tvořících
obsah obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55) a informace o zahájení
správního řízení na základě podané žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení,
c) informace o rozhodnutích o registraci, změnách registrace, prodloužení
registrace, převodech registrace, zániku registrace, převzetí registrace, souběžném
dovozu a závěrech dalších správních a jiných řízení podle tohoto zákona,
d) informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení
podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení; v těchto případech Ústav
nebo Veterinární ústav tyto informace zpřístupní veřejnosti po ukončení příslušného
řízení,
e) informace z farmakovigilančního systému nebo informace vztahující
se k hemovigilanci, přičemž Ústav s přihlédnutím ke kvalifikaci žadatele a účelu
využití informace posoudí rozsah poskytnutých informací a může při poskytnutí informace
stanovit podmínky pro její další využití v souladu s pokyny Komise a agentury,
f) informace o probíhajících programech řízení rizik jednotlivých
léčivých přípravků,
g) své pracovní postupy a organizační dokumenty,
h) informace, která klinická hodnocení, a to včetně bioekvivalenčních
studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku, a které specifické
léčebné programy probíhají nebo byly předčasně ukončeny s uvedením důvodu jejich
předčasného ukončení,
i) informace o rozhodnutích, která při výkonu působnosti podle §
13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) vydal.
Informace podle tohoto odstavce může Ústav nebo Veterinární ústav
rovněž zveřejnit ve svém informačním prostředku.
(5) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku
nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Skutečnost,
že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci.
Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci
společně s příbalovou informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení veškerých
podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a s uvedením případných lhůt
pro splnění těchto podmínek a povinností pro každý léčivý přípravek, který registrovaly.
Ústav nebo Veterinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení
léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po odstranění
veškerých informací majících povahu obchodního tajemství podle zvláštních právních
předpisů55). Odůvodnění musí být zpracováno odděleně pro každou požadovanou indikaci.
Zpřístupněná zpráva o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 obsahuje souhrn
hodnocení zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí
obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání léčivého přípravku.
(6) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o bezpečnosti se závažným dopadem
na zdraví nebo život osob nebo zvířat ve veřejném zájmu nebo informace o spotřebách
léčivých přípravků podle odstavce 1 písm. d) se nepovažuje za porušení obchodního
tajemství podle zvláštních právních předpisů55).
(7) Údaje, které byly Ústavu poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci
podle § 33 odst. 2, distributory podle § 77 odst. 1 písm. f) a provozovateli oprávněnými
k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d) se po jejich zpracování poskytují
a zveřejňují pouze způsobem podle odstavce 2 nebo 3 a tak, aby s přihlédnutím k okolnostem
nebylo možné určit nebo zjistit, které osoby se tento údaj týká. Obsahují-li tyto
údaje osobní údaje, podléhají tyto údaje ochraně způsobem stanoveným zvláštním zákonem36).
(8) Informační prostředek Ústavu umožňující dálkový přístup je propojen
s evropským webovým portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s přímo použitelným
předpisem Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.
Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Ústav zveřejňuje
zejména
a) informace o léčivých přípravcích registrovaných podle tohoto zákona,
a to zejména zprávy o hodnocení léčivých přípravků, spolu s jejich souhrnem, souhrny
údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i souhrny plánů řízení rizik,
b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo použitelném předpisu
Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky,
c) informace o způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých
přípravků Ústavu zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných formulářů
umožňujících podat hlášení po internetu uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské
unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.
(9) Ústav na vyžádání poskytuje provozovateli úložiště zřízeného podle
článku 31 nařízení o ochranných prvcích (dále jen "úložiště") informace, které vyplývají
z výkonu jeho působnosti a jsou potřebné pro fungování tohoto úložiště.
(10) Ústav informace z úložiště, které získá nebo k nimž má přístup podle
§ 13 odst. 2 písm. n), poskytuje dalším osobám, pouze pokud tak stanoví jiný právní
předpis, s výjimkou zákona o svobodném přístupu k informacím.
(11) Informační prostředek Veterinárního ústavu umožňující dálkový
přístup je propojen s evropským webovým portálem pro veterinární léčivé přípravky
vytvořeným v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Prostřednictvím
informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Veterinární ústav zajišťuje
zejména
a) poskytování informací o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných
v souladu s § 25 odst. 1 v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních
léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
b) výměnu informací o poregistračních řízeních o veterinárních léčivých
přípravcích v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích,
c) informace o veterinárních farmakovigilančních hlášeních v rozsahu
a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím
nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(12) Ústav poskytne Ministerstvu zdravotnictví a neposkytuje dalším
osobám údaje
a) oznámené podle § 33 odst. 2 o množství humánního léčivého přípravku,
který byl držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, a který
měl držitel rozhodnutí o registraci k dispozici ke dni oznámení o přerušení nebo
ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice,
b) poskytnuté na výzvu Ústavu podle § 33 odst. 2
1. o plánovaném
objemu a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České
republice, nebo
2. o množství humánního léčivého přípravku, který je držitelem rozhodnutí
o registraci určen pro trh v České republice, který má k dispozici,
c) poskytnuté podle § 77 odst. 1 písm. f) o množství humánního
léčivého přípravku
1. označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b,
2. uvedeného
na trh v České republice, který má k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu, d) poskytnuté
podle § 82 odst. 3 písm.
d) o množství humánního léčivého přípravku
1. označeného příznakem
"omezená dostupnost" podle § 33b,
2. uvedeného na trh v České republice, který má
k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu.
Ministerstvo zdravotnictví údaje získané podle písmen a) až d) neposkytuje
dalším osobám.
(13) V případě vyhlášení stavu ohrožení státu nebo válečného stavu Ústav
Ministerstvu obrany na jeho žádost poskytne všechny údaje ohledně dostupnosti humánních
léčivých přípravků, které má k dispozici.
(14) Zákaz poskytování informací podle odstavce
a) 12 písm. c) se nevztahuje na předávání údajů podle § 82 odst.
8,
b) 12 písm. d) se nevztahuje na předávání údajů podle § 80 odst.
9 a 10.
§ 100
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
(1) Ústav nebo Veterinární ústav sděluje příslušným úřadům členských
států informace o tom, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci
léčivých přípravků jsou splněny.
(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Ústav nebo Veterinární
ústav sdělí tomuto úřadu obsah protokolu z kontroly.
(3) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav obdržel od příslušného úřadu
členského státu protokol podle odstavce 2 a nesouhlasí se závěry příslušného úřadu
členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech
a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných
názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje
příslušný ústav Komisi a agenturu.
(4) Ústav oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení
registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje
nebo stažení humánního léčivého přípravku z trhu společně s důvody, na nichž jsou
taková rozhodnutí založena.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku je povinen
neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný humánní léčivý přípravek
registrován nebo uváděn na trh, opatření, kterým pozastavil uvádění humánního léčivého
přípravku na trh nebo jej stáhl z trhu s uvedením důvodů pro toto opatření; Ústav
oznámí tuto informaci agentuře.
(6) Ústav neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců
4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové
zdravotnické organizaci a agentuře.
(7) Ústav poskytuje příslušným orgánům jiných členských států informace
související se závažnou nežádoucí reakcí nebo závažnou nežádoucí událostí nebo podezřením
na ně, aby bylo zajištěno, že závadné humánní transfuzní přípravky a suroviny pro
další výrobu budou staženy z použití a odstraněny. Pokud takové informace Ústav obdrží
od příslušných orgánů jiných členských států, postupuje podle § 13 odst. 2 písm.
c) nebo e).
(8) Ústav nebo Veterinární ústav podle působnosti vloží do veřejně
přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou údaje z
a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,
b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,
c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční
praxe,
d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých
látek.
§ 100a
Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření,
že humánní léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústav
neprodleně informuje příslušné orgány členských států a osoby oprávněné humánní léčivé
přípravky distribuovat nebo vydávat v České republice o této skutečnosti, a to formou
sdělení způsobem stanoveným pokyny Komise. Pokud Ústav předpokládá, že v České republice
byl pacientům vydán humánní léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na závažné
ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodin
veřejné oznámení o této skutečnosti a provede nezbytná opatření vedoucí k jeho stažení.
Takové veřejné oznámení obsahuje zejména informace o podezření na závadu v jakosti
humánního léčivého přípravku nebo podezření, že se jedná o padělaný humánní léčivý
přípravek, a dále upozornění na související rizika.
§ 101
Kontrolní činnost
(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní
správu uvedené v § 10 a inspektoři podle kontrolního řádu. Pověření ke kontrole má
formu průkazu inspektora. Inspektor se při výkonu kontrolní činnosti podle tohoto
zákona i jiných právních předpisů prokazuje průkazem inspektora.
(2) V případě důvodného podezření z protiprávního jednání podle tohoto
zákona je Ústav nebo Veterinární ústav oprávněn
a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých přípravků, výchozích
surovin nebo meziproduktů k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti podle tohoto zákona
a zvláštního právního předpisu79),
b) požadovat od ostatních orgánů státní správy, Policie České republiky
a dalších osob poskytnutí osobních údajů nezbytných pro zjištění totožnosti osob
důvodně podezřelých z protiprávního jednání podle tohoto zákona pro účely zahájení
správního řízení proti těmto osobám podle tohoto zákona; s těmito údaji Ústav nakládá
podle zvláštních právních předpisů60),
c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní
vysvětlení80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu nebo
Veterinárního ústavu.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků stanovených
tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol prováděných opakovaně nebo ve
vhodných intervalech v závislosti na riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou
být prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav
spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených kontrolách
a koordinací kontrol ve třetích zemích.
(4) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona u
provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci,
výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů. Dále inspektoři provádějí
kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému
držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí
o registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté.
(5) V souvislosti s kontrolní činností jsou inspektoři oprávněni
a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vydáno povolení
podle tohoto zákona,
b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazených léčivých přípravků
a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování živnosti nebo na zrušení
živnostenského oprávnění74),
c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon
oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů9),
a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího
z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštního právního
předpisu18),
d) pozastavit výdej humánních transfuzních přípravků v krevní bance
nebo v zařízení transfuzní služby,
e) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení
léčivého přípravku nebo v případě důvodného podezření, že s léčivým přípravkem zachází
osoba, která k takové činnosti není podle tohoto zákona oprávněna, provést jeho dočasné
zajištění; s tímto postupem seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední
záznam o dočasném zajištění s uvedením jeho důvodu, popisu a množství zajištěných
léčivých přípravků; tento úřední záznam je přílohou protokolu o kontrole; kontrolovaná
osoba je povinna zajištěný léčivý přípravek inspektorovi vydat; v případě, že kontrolovaná
osoba vydání zajištěného léčivého přípravku odmítne, provede inspektor jeho odnětí;
o vydání, případně odnětí léčivého přípravku sepíše inspektor úřední záznam, který
je přílohou protokolu o kontrole; odpadne-li důvod dočasného zajištění nebo prokáže-li
se, že zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo
Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu;
vrácení se však neprovede, prokáže-li se, že v době zacházení s léčivým přípravkem
k takovému zacházení s ním nebyla osoba oprávněna nebo prokáže-li se, že zajištěné
léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona; v takovém případě vydá Ústav
nebo Veterinární ústav rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku; léčivé
přípravky, se kterými zachází osoba, která k takovému zacházení není oprávněna podle
tohoto zákona, se považují za léčivé přípravky, které nesplňují požadavky tohoto
zákona; propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav
povinen odstranit podle § 88; po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí
o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné,
propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o propadnutí
nebo zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené
Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků
a odstraněním propadnutých nebo zabraných léčivých přípravků, o jejichž výši rozhodne
Ústav nebo Veterinární ústav.
Rozhodnutí podle písmen a) až e) se ukládá v řízení na místě podle
zvláštního právního předpisu81). Takové rozhodnutí lze vydat pouze v případě, že
kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti,
živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštního právního předpisu71)
vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.
(6) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona,
které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li
kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území
České republiky.
(7) Zjistí-li Ústav nebo Veterinární ústav při kontrole nedostatky u
osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit.
(8) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící neklinické
studie bezpečnosti nedodržuje zásady správné laboratorní praxe způsobem, který ohrožuje
platnost provedených studií, informuje Komisi. Kontrolu dodržování zásad správné
laboratorní praxe Ústav neprovádí, pokud byla provedena příslušným orgánem jiného
členského státu; v takovém případě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupuje podle
§ 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti,
kterým byl udělen certifikát k 31. prosinci každého kalendářního roku, a výkaz kontrol
za uplynulý kalendářní rok předkládá Ústav nejpozději do 31. března Komisi.
(9) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků
kontroly distributora humánních léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce
pomocných látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k závěru, že kontrolovaná
osoba nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo
správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto
informaci agentuře. Na základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elektronicky zprávu
o tom, zda kontrolovaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a distribuční
praxe, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky podle hlavy
páté, příslušnému orgánu jiného členského státu.
(10) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav kontrolou zjistí, že držitel
rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu
farmakovigilančního systému a povinnosti stanovené v hlavě páté, upozorní na tyto
nedostatky držitele rozhodnutí o registraci. Současně s tímto upozorněním Ústav nebo
Veterinární ústav informuje o zjištěných skutečnostech příslušné orgány ostatních
členských států, agenturu a Komisi a přijme podle potřeby nezbytná opatření, včetně
uplatnění sankcí.
(11) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud
byly pro daný druh kontroly vydány.
(12) Ustanovení odstavců 1 až 11 použijí orgány vykonávající státní správu
v oblasti veterinárních léčiv uvedené v § 10 odst. 2 pro kontroly podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích obdobně.
§ 101a
Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků
Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků obsahuje
a) adresu internetové stránky,
b) den zápisu internetové stránky do seznamu nelegálních internetových
stránek, popřípadě den výmazu zápisu internetové stránky z tohoto seznamu.
§ 101b
Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků
(1) Ústav rozhoduje o zápisu internetových stránek do seznamu stránek
s nelegální nabídkou léčivých přípravků z moci úřední.
(2) Ústav rozhoduje o výmazu internetových stránek ze seznamu stránek
s nelegální nabídkou léčivých přípravků z moci úřední, pominou-li důvody pro jejich
zápis do tohoto seznamu a dozví-li se o této skutečnosti.
(3) V řízení podle odstavce 1 se účastníkovi řízení doručuje písemnost
veřejnou vyhláškou a účastníkovi řízení známého pobytu nebo sídla se písemnost zašle
rovněž na vědomí na tuto adresu.
(4) Ústav je povinen neprodleně po nabytí právní moci rozhodnutí o zápisu
nebo výmazu provést zápis internetové stránky do seznamu stránek s nelegální nabídkou
léčivých přípravků nebo výmaz internetové stránky ze seznamu stránek s nelegální
nabídkou léčivých přípravků.
§ 101c
Blokace nelegálních internetových stránek
Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky je povinen
zamezit v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální
nabídkou léčivých přípravků, a to do 15 dnů ode dne zveřejnění internetové stránky
v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.
§ 101d
Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků
(1) Seznam stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků
obsahuje údaje podle § 101a obdobně.
(2) Ve věcech vedení seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních
léčivých přípravků postupuje Veterinární ústav podle § 101b obdobně.
(3) Pro blokaci stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků
se použije § 101c obdobně.
§ 102
Propouštění šarží
(1) Ústav může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného
zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci
a) živých vakcín,
b) humánních imunologických léčivých přípravků používaných k primární
imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,
c) humánních imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných
zdravotních imunizačních programech,
d) nových humánních imunologických léčivých přípravků nebo humánních
imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi
či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období, nebo
e) krevních derivátů
předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného
nebo konečného humánního léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem, který může přezkoušení
zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby.
(2) Pokud v případě uplatnění odstavce 1 již dříve danou šarži přezkoušel
k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými
specifikacemi, Ústav využije jeho závěry.
(3) Ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů ode
dne jejich obdržení. O výsledcích přezkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav držitele
rozhodnutí o registraci příslušného humánního léčivého přípravku ve lhůtě podle věty
první.
(4) Považuje-li to Veterinární ústav za nezbytné v zájmu ochrany veřejného
zdraví nebo ochrany zdraví zvířat, může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci
veterinárního imunologického léčivého přípravku předkládal před uvedením do oběhu
vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení
Veterinárnímu ústavu, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří
jiné osoby. V takovém případě postupují Veterinární ústav a držitel rozhodnutí o
registraci v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární
péče
§ 102a
(1) Veterinární ústav zřizuje systém pro sběr údajů o léčivých
přípravcích uvedených do oběhu a použitých při poskytování veterinární péče, včetně
léčivých přípravků použitých ve formě medikovaných krmiv (dále jen "veterinární systém
sběru údajů"). Veterinární systém sběru údajů je informační systém veřejné správy
a skládá se z těchto vzájemně propojených částí:
a) úložiště záznamů,
b) registru veterinárních léčivých přípravků s uvedením kódů přidělených
Veterinárním ústavem podle tohoto zákona,
c) služby webového portálu pro přenos dat v rámci veterinárního
systému sběru údajů mezi Veterinárním ústavem, provozovateli uvedenými v § 6 odst.
1 písm. d), distributory veterinárních léčivých přípravků a výrobci, dodavateli a
dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů,
d) služby webového portálu, která umožňuje provozovateli a výrobci,
dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů provádět vybrané úkony
související se sběrem údajů; seznam úkonů a rozsah a technické podmínky služby stanoví
prováděcí právní předpis,
e) počítačového programu poskytovaného Veterinárním ústavem provozovatelům
uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), který těmto osobám umožní plnit povinnosti pro sběr
údajů,
f) služeb poskytujících statistické údaje z anonymizované databáze
údajů vedených ve veterinárním systému sběru údajů.
(2) Veterinární ústav je správcem a provozovatelem veterinárního systému
sběru údajů za účelem plnění povinností stanovených Veterinárnímu ústavu tímto zákonem,
nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením o medikovaných krmivech.
Provozní dokumentaci veterinárního systému sběru údajů vytváří a zveřejňuje Veterinární
ústav na svých internetových stránkách.
(3) Veterinární systém sběru údajů bezúplatně zabezpečuje nepřetržitý
přístup k částem veterinárního systému sběru údajů uvedeným v odstavci 1 písm. b)
až f).
(4) Při provádění veterinárního systému sběru údajů se zohledňují pravidla
stanovená prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích a nařízením Komise v přenesené pravomoci vydaným podle čl. 57
odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 102b
Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů
(1) Do veterinárního systému sběru údajů hlásí údaje
a) distributor, a to v souladu s § 77 odst. 1 písm. f) s určením
distribučního skladu, ze kterého byla distribuce provedena,
b) provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) nebo hostující
veterinární lékař zacházející s léčivy v souladu s podmínkami podle § 9 odst. 12,
a to údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích a o registrovaných veterinárních
léčivých přípravcích, které veterinární lékař
1. použije podle § 9,
2. vydá podle
§ 82 odst. 2,
3. předepíše pro následný výdej v lékárně podle § 80a,
4. předepíše pro
následnou distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,
5. předepíše pro
medikované krmivo chovateli podle § 73,
c) výrobce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a to pro jednotlivé
provozovny, a to údaje o
1. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva
dodal chovateli,
2. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal
osobě podle § 74 odst. 1,
3. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva
nebo meziproduktu dodal distributorovi medikovaného krmiva,
4. léčivých přípravcích,
které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu vyvezl z České republiky s rozlišením,
zda se jedná o zemi Evropské unie nebo o třetí zemi,
5. léčivých přípravcích, které
ve formě meziproduktu tento výrobce dovezl do České republiky z jiné země Evropské
unie nebo ze třetí země,
d) dodavatel a dovozce medikovaných krmiv nebo meziproduktů,
a to pro jednotlivé provozovny, a to údaje o
1. léčivých přípravcích, které ve formě
medikovaného krmiva dodal chovateli,
2. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného
krmiva dodal osobě uvedené v § 74 odst. 1,
3. léčivých přípravcích, které ve formě
medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal výrobci medikovaného krmiva,
4. léčivých
přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal jinému dodavateli
medikovaného krmiva,
5. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo
meziproduktu vyvezl z České republiky s rozlišením, zda se jedná o zemi Evropské
unie nebo o třetí zemi,
6. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva
nebo meziproduktu dovezl do České republiky z jiné země Evropské unie nebo ze třetí
země.
Rozsah a strukturu údajů o léčivých přípravcích a intervaly jejich
hlášení stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Kromě údajů o léčivých přípravcích hlásí osoby podle odstavce 1
do veterinárního systému sběru údajů časové údaje o příslušných transakcích, odběratelích
léčivých přípravků, cílových druzích zvířat a vybraných kategoriích zvířat, a jde-li
o zvíře, od kterého jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, rovněž o jeho
chovateli. Rozsah a strukturu údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Údaje podle odstavce 1 písm. b) je provozovatel uvedený v §
6 odst. 1 písm. d) povinen hlásit prostřednictvím veterinárního lékaře počínaje dnem
a) 1. ledna 2023, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových
druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
b) 1. ledna 2026, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových
druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
c) 1. ledna 2029, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových
druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 102c
Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů
(1) Osoby podle § 102b odst. 1 jsou povinny přistupovat k veterinárnímu
systému sběru údajů prostřednictvím přístupových údajů a přístupového certifikátu,
které takové osobě vydá Veterinární ústav. Pro účely získání přístupu jsou osoby
podle věty první povinny sdělit Veterinárnímu ústavu
a) identifikační údaje v rozsahu identifikační číslo přidělené
osobě, jméno nebo název, adresa místa podnikání nebo adresa sídla a provozovny a
kontaktní údaje,
b) údaje o fyzických osobách odpovědných za vlastní provádění úkonů
nutných k zajištění sběru dat v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození
a kontaktní údaje a v případě veterinárního lékaře dále identifikační číslo přidělené
Komorou veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu; rozsah kontaktních údajů
stanoví prováděcí právní předpis,
c) údaje o informačním systému, pomocí kterého budou údaje do veterinárního
systému sběru údajů hlášeny, a
d) údaje nutné pro technické zabezpečení přístupu k veterinárnímu
systému sběru údajů a hlášení údajů do tohoto systému;
v případě změn v údajích podle písmen a) až d) jsou osoby podle
věty první povinny bez zbytečného odkladu, nejpozději však ve lhůtě 30 dnů ode dne
vzniku změny, sdělit Veterinárnímu ústavu změněné údaje.
(2) Hlášení údajů do veterinárního systému sběru údajů se provádí prostřednictvím
komunikačního rozhraní tohoto systému a jiných informačních systémů využívaných osobami
uvedenými v § 102b odst. 1.
(3) Jiný informační systém podle odstavce 2 musí být plně kompatibilní
s veterinárním systémem sběru údajů a odpovídat jeho technické dokumentaci.
(4) Distributor, který distribuuje léčivé přípravky osobě uvedené v
§ 102b odst. 1 písm. a) až c), je povinen zajistit, v případě, že to tato osoba požaduje,
aby dodávky léčivých přípravků byly provázeny elektronickým dodacím listem, který
obsahuje údaje podle § 77 odst. 3. Rozsah a strukturu údajů a elektronický formát
dodacího listu stanoví prováděcí právní předpis.
§ 102d
Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto
údajům
(1) Veterinární ústav uchovává informace vedené v úložišti záznamů
po dobu 10 let od vytvoření elektronického záznamu. Po uplynutí této doby Veterinární
ústav z veterinárního systému sběru údajů odstraní všechny informace o uvedení do
oběhu a použití veterinárních léčivých přípravků s výjimkou celkových údajů. Veterinární
ústav celkové údaje využije k provedení statistických a trendových hodnocení za podmínek
stanovených prováděcím právním předpisem.
(2) Údaje z veterinárního systému sběru údajů předává Veterinární ústav
způsobem a v rozsahu stanoveném nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a
prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení agentuře.
(3) Veterinární ústav poskytuje z veterinárního systému sběru údajů
veřejnosti, na základě obdržení žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím,
výhradně anonymizované údaje o objemu léčivých přípravků uvedených do oběhu nebo
použitých v České republice, a to v podobě, která neumožní rozlišit údaje pro jednotlivé
léčivé přípravky a zajistí náležitou ochranu zákonem chráněných zájmů osob uvedených
v § 102b odst. 1.
(4) Veterinární ústav provádí hodnocení údajů hlášených do veterinárního
systému sběru údajů a zveřejňuje způsobem, který zajistí ochranu zákonem chráněných
zájmů osob uvedených v § 102b odst. 1, statistické údaje, analýzy a zprávy vycházející
z těchto údajů.
§ 102e
Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy
(1) Za účelem plnění povinností podle § 102d odst. 2 poskytuje Ústav
Veterinárnímu ústavu údaje o humánních léčivých přípravcích, které distributor distribuuje
provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d) podle § 77 odst. 1 písm. f). Rozsah,
strukturu a formát údajů a časové údaje jejich poskytování stanoví prováděcí právní
předpis.
(2) Kromě údajů podle odstavce 1 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu
v elektronicky zpracovatelném formátu údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích
v rozsahu, který umožní humánní léčivý přípravek jednoznačně identifikovat, a to
až do úrovně velikosti balení. Rozsah, strukturu a formát údajů stanoví prováděcí
právní předpis.
(3) Za účelem ověření osob pro zajištění přístupu k veterinárnímu
systému sběru údajů podle § 102c poskytuje Komora veterinárních lékařů Veterinárnímu
ústavu údaje o seznamu veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu v rozsahu
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul,
datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla,
a číslo zápisu do seznamu členů Komory veterinárních lékařů, a
b) v případě hostujících veterinárních lékařů jméno, popřípadě
jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby,
včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu hostujících
veterinárních lékařů; o změnách v údajích poskytnutých podle písmen a) nebo b) informuje
Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav neprodleně.
Díl 2
Přestupky
§ 103
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že
a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu
v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení,
registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
b) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle
§ 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena,
nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím
o registraci,
c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,
d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky
bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu,
e) doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporu s § 70 odst. 2,
f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované
údaje, nebo
g) získá nebo využívá údaje z informačního systému lékaře nebo farmaceuta,
který mu dodala, v rozporu s § 81a odst. 7.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst.
1 se dopustí přestupku tím, že
a) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek nebo
surovinu pro další výrobu bez souhlasu vydaného podle § 24 odst. 4,
b) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní trans-fuzní přípravek
nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s podmínkami vydaného souhlasu podle § 24
odst. 4,
c) neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění
vývozu do třetí země nebo distribuci do jiného členského státu podle § 24 odst. 8.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku centralizovaným
postupem Evropské unie
a) nepředloží Ústavu nové informace, které by mohly mít za následek
změnu údajů nebo dokumentace daného léčivého přípravku,
b) neinformuje Ústav o zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány
kterékoliv země, ve které je daný léčivý přípravek uveden na trh, nebo o jiných nových
informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého
přípravku,
c) nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem
Evropské unie24) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než která je uvedena
v písmenech a) a b).
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že
a) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické,
protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení nebo návykové
látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie
upravujícího prekursory drog, a které mohou být použity u zvířat,
b) jako osoba uvedená v § 78 odst. 2 nepodá v rozporu s § 78 odst.
2 oznámení nebo aktualizované oznámení nebo v rozporu s § 78 odst. 4 nevede nebo
neuchovává záznamy,
c) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,
d) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je osobou k tomu podle
§ 82 odst. 2 nebo 6 oprávněnou, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků,
aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou,
e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní
povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8,
f) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11
nebo § 80a odst. 5, nebo
g) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo
4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo
v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech,
uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované
krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským
způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející
s léčivy dopustí přestupku tím, že
a) zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b)
nebo § 79 odst. 10,
b) při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v
rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo
použití neregistrovaného léčivého přípravku,
c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu
s § 9 nebo § 9a nebo čl. 106 odst. 1 nebo 5 nebo čl. 107 odst. 1 až 5 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu
s § 72 odst. 1 nebo 3,
d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla
správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe
podle § 61 odst. 1,
e) jako předkladatel léčebného programu pro humánní léčivý přípravek
podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu
s přímo použitelným předpisem Evropské unie24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném
programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh,
f) uvede do oběhu nebo použije veterinární léčivý přípravek v rozporu
s § 48a,
g) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
v rozporu s § 60 odst. 10 při ukončení klinického hodnocení nezajistí stažení hodnoceného
veterinárního léčivého přípravku, nebo
h) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
nezohlední mezinárodní pokyny pro správnou klinickou praxi podle čl. 9 odst. 4 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.
(6) Provozovatel se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření
směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede
veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu
podle § 23 odst. 1 písm. e),
b) nesplní oznamovací povinnost podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo
c),
c) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. d) neposkytne podklady nezbytné
pro sledování spotřeby léčivých přípravků,
d) uvede na trh, do oběhu, vydá nebo použije při poskytování zdravotních
služeb nebo veterinární péče léčivo v rozporu s § 23 odst. 2,
e) jako provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv
nedodrží pravidla správné laboratorní praxe podle § 23 odst. 6,
f) jako provozovatel, který zachází s lidskou krví, jejími složkami,
humánními transfuzními přípravky a surovinami pro další výrobu,
1. nezajistí dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 24 odst.
1,
2. nevede nebo neuchovává záznamy podle § 24 odst. 2, nebo
3. v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí
události nebo podezření na ně nesplní povinnost podle § 24 odst. 3,
g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako
provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4,
h) poruší povinnost dodržovat pokyny Komise nebo agentury podle §
23 odst. 1 písm. a),
--------------------
Pozn. ASPI: písmeno h) bylo doplněno zároveň zákony 44/2019 Sb.
a 262/2019 Sb.
--------------------
i) neprodleně neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření
na padělaný léčivý přípravek podle § 23 odst. 1 písm. f) nebo h),
j) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří pravost jedinečného identifikátoru nebo neporušenost
prostředku k ověření manipulace s obalem, nejde-li o poskytovatele zdravotních služeb
oprávněného k výdeji léčivých přípravků,
2. distribuuje humánní léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem,
který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích,
kdy tak je oprávněn učinit,
3. změní status vyřazeného jedinečného identifikátoru na aktivní,
aniž jsou k tomu splněny podmínky stanovené v čl. 13 bodu 1 nařízení o ochranných
prvcích, nebo
4. vrátí do skladových zásob humánní léčivý přípravek s jedinečným
identifikátorem, kterému pro nesplnění podmínek stanovených v čl. 13 bodu 2 nařízení
o ochranných prvcích nemůže být vrácen aktivní status,
k) neposkytne Ústavu součinnost při ověřování skutečností souvisejících
s podezřením na padělání humánního léčivého přípravku podle § 23 odst. 1 písm. g),
l) v rozporu s § 89 odst. 4 nepřevezme vrácený humánní léčivý přípravek,
u kterého se nepodařilo ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor,
nebo
m) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných
na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. k).
(7) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst.
2 připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že
a) nedodrží podmínky nebo rozsah přípravy léčivých přípravků podle
§ 79 odst. 1 a 2,
b) nezajistí jakost jím připravovaných léčivých přípravků nebo nedodrží
pravidla správné lékárenské praxe podle § 79 odst. 3,
c) neoznámí zahájení nebo ukončení své činnosti podle § 79 odst.
4, nebo
d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s § 79
odst. 8.
(8) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 písm.
b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že neustaví osobu,
která odpovídá za přípravu a zacházení s léčivy podle § 79 odst. 7.
(9) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že
a) odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu
s § 82 odst. 3 písm. b),
b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého
přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci
výdeje léčivých přípravků nebo neposkytne údaje o vydaných léčivých přípravcích,
d) nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e),
e) v rozporu s § 80 odst. 4 nezajistí předání identifikátoru elektronického
receptu pacientovi, nebo
f) poskytne údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě
v rozporu s § 81a odst. 7,
g) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne údaje o množství
humánního léčivého přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b,
které měl k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem,
nebo neposkytne údaje o takovém humánním léčivém přípravku ve stanoveném pravidelném
intervalu,
h) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne na výzvu Ústavu údaje
o množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni zveřejnění výzvy,
nebo
i) předepíše nebo vydá humánní léčivý přípravek v rozporu s opatřením
obecné povahy podle § 112c odst. 1.
(10) Provozovatel lékárny se dopustí přestupku tím, že
a) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy
podle § 79 odst. 5,
b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost
lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po
dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,
c) odebere připravovaný léčivý přípravek, popřípadě léčivé látky
a pomocné látky určené k jeho přípravě od jiné lékárny v rozporu s § 79 odst. 9,
d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný
lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle
rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39
odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává
na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek
v rozporu s § 79a odst. 1,
e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli zdravotních
služeb poskytujícímu lůžkovou péči v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82
odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku,
u něhož byla zjištěna závada v jakosti,
f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly
podle § 83 odst. 1 až 7,
g) při výdeji humánních léčivých přípravků na elektronický recept
nenahlásí podle § 81g odst. 5 centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný
léčivý přípravek byl již vydán,
h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší
povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel
lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3 písm. g),
i) použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h), nebo
j) objedná humánní léčivý přípravek označený příznakem "omezená dostupnost"
v rozporu s množstevním omezením stanoveným v § 82 odst. 3 písm. h) nebo l).
(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí
přestupku tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 84 odst. 3,
b) v rozporu s § 85 odst. 1 vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek
neregistrovaný v České republice nebo v rámci Evropské unie nebo vydá zásilkovým
způsobem léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis nebo omezen podle
§ 39 odst. 5,
c) nezveřejní informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků,
jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem podle § 85 odst. 2 písm.
a),
d) nezajistí balení nebo dopravu zásilky obsahující léčivé přípravky
podle § 85 odst. 2 písm. b),
e) nezajistí odeslání zásilky objednateli podle § 85 odst. 2 písm.
c),
f) nezajistí informační službu podle § 85 odst. 2 písm. d),
g) nezajistí vrácení reklamovaných léčivých přípravků podle § 85
odst. 2 písm. e),
h) nedodrží podmínky zacházení s cizojazyčně označenými léčivými
přípravky podle § 86 odst. 1, nebo
i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový
výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3 nebo 4.
(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí přestupku
tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická
osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku získání osvědčení
o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků pro humánní nebo pro
veterinární léčivé přípravky,
b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost
nebo nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,
c) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. c) prodá jiný než vyhrazený léčivý
přípravek,
d) nevyřadí z prodeje vyhrazený léčivý přípravek podle § 23 odst.
4 písm. d) bodů 2 až 6, nebo
e) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek
od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků nebo nevede
evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g).
(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo
použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické
použití82)
a) nezohlední pediatrické indikace v souhrnu údajů o přípravku nebo
v příbalové informaci do 2 let ode dne jejich registrace,
b) nedodrží povinnost pravidelně aktualizovat zprávy o bezpečnosti
léčivého přípravku s ohledem na informace vztahující se k posouzení účinnosti systému
řízení rizik a k výsledkům požadovaných zvláštních studií,
c) nepředloží Ústavu výroční zprávu o pokroku pediatrických studií
v souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu a udělení
odkladu nebo nejedná v souladu s takovým rozhodnutím agentury,
d) nepředloží Ústavu veškeré studie jím zadané, které se týkají používání
registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace, nebo takové studie nepředloží
Ústavu do 6 měsíců ode dne jejich dokončení,
e) poruší jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem
Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití82) nebo prováděcím
předpisem přijatým na jeho základě.
(14) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že při předepisování
léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v § 80 odst. 7.
(15) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím,
že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
a) neumístí na obal humánního léčivého přípravku jedinečný identifikátor
nebo jej na obal humánního léčivého přípravku umístí aniž by splňoval stanovené technické
specifikace,
b) neprovede zakódování jedinečného identifikátoru do dvojrozměrného
čárového kódu,
c) určí takovou kvalitu tisku, která nezaručí přesnou čitelnost datové
matice v průběhu celého dodavatelského řetězce alespoň po dobu 1 roku od uplynutí
data použitelnosti balení, nebo po dobu 5 let od doby, kdy bylo balení propuštěno
k prodeji nebo distribuci,
d) nevytiskne na obal humánního léčivého přípravku ve formátu čitelném
pouhým okem stanovené datové prvky jedinečného identifikátoru,
e) neověří, jde-li o výrobce, který umisťuje ochranné prvky, před propuštěním
humánního léčivého přípravku, že dvojrozměrný čárový kód nesoucí jedinečný identifikátor
je v souladu se stanovenými požadavky čitelný pouhým okem a obsahuje správné informace,
f) nevede, jde-li o výrobce, který umisťuje ochranné prvky, záznamy
o každém úkonu, který provede s jedinečným identifikátorem na balení humánního léčivého
přípravku nebo na tomto identifikátoru,
g) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím ochranných
prvků neověří neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem nebo pravost
jedinečného identifikátoru nebo jej nevyřadí, pokud bude nahrazen, anebo zcela nebo
zčásti odstraní nebo překryje ochranné prvky v rozporu s § 64a,
h) neověří ochranné prvky nebo nevyřadí jedinečný identifikátor na
balení humánního léčivého přípravku před tím, než ho přebalí nebo znovu označí, aby
ho mohl použít jako registrovaný hodnocený léčivý přípravek nebo jako registrovaný
pomocný léčivý přípravek, jde-li o výrobce, který má povolení k výrobě podle § 62
odst. 1 nebo povolení k výrobě a dovozu hodnocených léčivých přípravků do Evropské
unie stanovené v čl. 61 nařízení o klinickém hodnocení,
i) při umisťování rovnocenného jedinečného identifikátoru pro účely
splnění požadavků stanovených v § 64a neověří, že pokud jde o kód přípravku a vnitrostátní
úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující humánní léčivý přípravek,
struktura a složení jedinečného identifikátoru umisťovaného na obal splňuje požadavky
členského státu, v němž má být humánní léčivý přípravek uveden na trh, aby mohl být
jedinečný identifikátor ověřen z hlediska pravosti a vyřazen,
j) uvede humánní léčivý přípravek na trh nebo okamžitě neuvědomí Ústav
v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem humánního léčivého přípravku bylo
manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků naznačuje, že přípravek
možná není pravý, nebo
k) uvede na obal humánního léčivého přípravku, který musí být opatřen
dvourozměrným čárovým kódem nesoucí jedinečný identifikátor, další viditelný dvourozměrný
čárový kód.
(16) Distributor se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří pravost jedinečného identifikátoru u humánních léčivých
přípravků, které má ve fyzickém držení a neobdržel je od osob určených v čl. 20 nařízení
o ochranných prvcích,
2. neověří pravost nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru
u léčivých přípravků stanovených v čl. 22 nařízení o ochranných prvcích, nebo
3. dodá nebo vyveze humánní léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí
Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem humánního léčivého přípravku
bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků humánního léčivého
přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý,
b) poruší povinnost ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor
podle § 77 odst. 1 písm. r),
c) po ověření ochranných prvků podle § 37 odst. 7 a provedení vyřazení
jedinečného identifikátoru dodá humánní léčivý přípravek jiné osobě než osobám uvedeným
v § 77 odst. 1 písm. r), nebo
d) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných
na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. t).
(17) Poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji humánních léčivých
přípravků se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru humánního
léčivého přípravku opatřeného ochrannými prvky, který vydává, v okamžiku jeho výdeje,
nebo při prvním otevření balení při výdeji po částech nebo tak neučiní dodatečně
v případě situací podle čl. 29 nařízení o ochranných prvcích,
2. neověří ochranné
prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru humánních léčivých přípravků
opatřených ochrannými prvky a stanovených v čl. 25 odst. 4 nařízení o ochranných
prvcích,
3. vydá humánní léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě,
má-li důvod se domnívat, že s obalem humánního léčivého přípravku bylo manipulováno,
nebo v případě, že ověření ochranných prvků humánního léčivého přípravku naznačuje,
že přípravek možná není pravý, nebo
4. vydá humánní léčivý přípravek s jedinečným
identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení
o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit, nebo
b) poruší povinnost podle § 82 odst. 3 písm. i) ověřit ochranné prvky
nebo vyřadit jedinečný identifikátor, je-li humánní léčivý přípravek ochrannými prvky
opatřen.
(18) Držitel rozhodnutí o registraci nebo, v případě souběžně dovážených
nebo souběžně distribuovaných humánních léčivých přípravků s rovnocenným jedinečným
identifikátorem pro účely splnění požadavků stanovených v § 64a, osoba odpovědná
za uvádění těchto humánních léčivých přípravků na trh se dopustí přestupku tím, že
v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
a) nezajistí, že informace stanovené nařízením o ochranných prvcích
se nahrají do systému úložišť před tím, než bude humánní léčivý přípravek propuštěn
výrobcem k prodeji nebo distribuci, nebo že jsou tyto informace poté aktualizovány,
b) neprodleně nepřijme opatření stanovená podle čl. 40 nařízení o ochranných
prvcích, nebo
c) nahraje jedinečné identifikátory do systému úložišť dříve, než z
něho odstraní, pokud jsou přítomny, starší jedinečné identifikátory obsahující stejný
kód přípravku a sériové číslo jako jedinečné identifikátory, které se mají nahrát.
(19) Osoba zřizující nebo spravující úložiště, které je součástí systému
úložišť, se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích
nebo tímto zákonem
a) neuchovává stanovené informace v úložišti, které spravuje a do něhož
byly původně nahrány, po dobu 1 roku od uplynutí data použitelnosti daného léčivého
přípravku nebo po dobu 5 let od doby, kdy byl přípravek propuštěn k prodeji nebo
distribuci,
b) neprovede úkony stanovené podle čl. 37 nařízení o ochranných prvcích,
c) jako osoba zřizující a spravující úložiště používané k ověření pravosti
nebo vyřazení jedinečných identifikátorů humánních léčivých přípravků uváděných na
trh v České republice neposkytne Ústavu přístup k úložišti a informacím v něm obsaženým
pro účely plnění úkolů podle nařízení o ochranných prvcích,
d) nesplní podmínky pro fungování systému úložišť stanovené podle čl.
35 odst. 1 a 2 nařízení o ochranných prvcích,
e) nezajistí splnění podmínek stanovených v čl. 32 odst. 3 nebo 4 nařízení
o ochranných prvcích,
f) nezajistí připojení jím zřízeného a spravovaného úložiště k centrálnímu
úložišti, nebo
g) dovolí nahrání nebo uchování jedinečného identifikátoru obsahujícího
stejný kód humánního léčivého přípravku a sériové číslo jako jiný jedinečný identifikátor,
který je v úložišti již uložen.
(20) Osoba odpovědná za uvedení humánního léčivého přípravku na trh se
dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
neinformuje centrální úložiště o číslu šarže nebo číslech balení u každé šarže přebalených
nebo znovu označených balení humánních léčivých přípravků, na které byly umístěny
rovnocenné jedinečné identifikátory.
(21) Držitel rozhodnutí o registraci, který dodá humánní léčivý přípravek,
který je opatřen ochrannými prvky, jako bezplatný vzorek v souladu se zákonem upravujícím
regulaci reklamy51), se dopustí přestupku tím, že ho v rozporu s nařízením o ochranných
prvcích nebo tímto zákonem neoznačí v systému úložišť jako bezplatný vzorek nebo
nezajistí vyřazení jeho jedinečného identifikátoru před tím, než ho poskytne osobám
oprávněným předepisovat humánní léčivé přípravky.
(22) Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky se dopustí
přestupku tím, že neučiní ve stanovené lhůtě opatření k zamezení v přístupu k internetovým
stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků nebo
v seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků.
§ 104
(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu
s § 64 odst. 1 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě
nebo pravidla správné výrobní praxe.
(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím,
že v rozporu s § 67 odst. 4 písm. m) nedodrží při výrobě humánního transfuzního přípravku
povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že v
rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 odst. 1 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých
přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě
nebo pravidla správné výrobní praxe.
(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní
služby se dopustí přestupku tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle
§ 64 odst. 1 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst.
4 a § 64 odst. 1 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.
(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře,
který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků,
se dopustí přestupku tím, že
a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným
léčivým přípravkům v souladu s § 64 odst. 1 písm. b),
b) neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho
činnost podle § 64 odst. 1 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou osobu
odpovědnou za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm. e), nebo
c) v rozporu s § 64 odst. 1 písm. q) nezajistí, aby výrobní procesy
byly validovány.
(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka,
nebo poskytovatel zdravotních služeb poskytující transfuzní služby se dopustí přestupku
tím, že
a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst.
4 písm. e),
b) nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm.
f),
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo
d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování
nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).
(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,
b) nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 odst.
1 písm. a),
c) pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění
požadavků podle § 64 odst. 1 písm. w),
d) v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu
bez předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis nedodrží anebo
nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo
5,
e) nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární
autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6, nebo
f) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle §
75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne
údaje a informace podle § 75 odst. 4.
(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku
tím, že
a) nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby
podle § 67 odst. 4 písm. a),
b) odebere nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek v rozporu
s § 67 odst. 4 písm. k),
c) distribuuje nebo vydá humánní transfuzní přípravek v rozporu s
§ 67 odst. 5 písm. b),
d) v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované
osobě zařízení transfuzní služby a osobách, které vykonávají činnosti kvalifikované
osoby zařízení transfuzní služby, nebo
e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v
§ 83 odst. 6 písm. b).
(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka,
se dopustí přestupku tím, že
a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní
praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo
b) nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst.
1 písm. c).
(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že v
rozporu s § 69 odst. 3 nezajistí služby osoby odpovědné za kontrolu jakosti podle
§ 64 odst. 1 písm. e) nebo nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní
laboratoře podle § 69 odst. 4.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím,
že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).
(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí přestupku
tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.
(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím,
že
a) nesplní některou z povinností podle § 64 odst. 1 písm. l) a m),
b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím
ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo
nijak manipulováno.
(14) Výrobce humánních hodnocených léčivých přípravků se dopustí
přestupku tím, že
a) v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení nedodrží zásady a
pokyny správné výrobní praxe uvedené v nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené
léčivé přípravky, nebo
b) při inspekci prováděné podle nařízení o správné výrobní praxi
pro hodnocené léčivé přípravky neumožní výkon oprávnění uvedených v čl. 20 bodu 2
nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky.
(15) Držitel povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků se
dopustí přestupku tím, že
a) nezaznamená údaje uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
b) v rozporu s čl. 96 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
neuchovává záznamy k dispozici Veterinárnímu ústavu,
c) nemá k dispozici služby kvalifikované osoby podle čl. 97 odst.
1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, nebo
d) poruší některou z povinností podle čl. 93 odst. 1 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích.
(16) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) se dopustí přestupku
tím, že
a) doveze léčivý přípravek v rozporu s § 48,
b) vede záznamy v rozporu s § 48 odst. 6 nebo § 68b odst. 6,
c) zachází s léčivy, předepisuje je, vede záznamy nebo vykonává další
odborné činnosti při poskytování veterinární péče v rozporu s § 23 odst. 7,
d) postupuje v rozporu s § 68b odst. 2,
e) v rozporu s § 73 odst. 3 nebo 4 nepožádá o výjimku, nebo
f) nenahlásí údaje o podezřeních na nežádoucí účinky podle § 94 odst.
1 nebo nenahlásí údaje do veterinárního systému sběru dat v souladu s § 102b.
(17) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) se jako provozovatel
oprávněný k výdeji léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 82 odst. 2 vydává léčivé přípravky pro jiný účel
než výhradně pro léčbu zvířat,
b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby nebyla ohrožena
jakost léčivých přípravků, nebo nezajistí, aby zacházení s léčivými přípravky odpovídalo
podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b) neodebere léčivý přípravek podléhající
registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobený léčivý přípravek, od
distributora nebo z lékárny,
d) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého
přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
e) vede evidenci v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e), nebo
f) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) a j) neprovede veškerá opatření
potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.
§ 105
(1) Výrobce léčivých látek se dopustí přestupku tím, že nedodrží pravidla
správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek podle § 70 odst. 1.
(2) Distributor se dopustí přestupku tím, že
a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst.
1,
b) v rozporu s § 75 odst. 1 písm. a) distribuuje neregistrované léčivé
přípravky, nejde-li o distribuci léčivých přípravků podle § 75 odst. 1 písm. b),
c) jako držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem
jiného členského státu neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo
neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4,
d) nepožádá předem o změnu povolení k distribuci podle § 76 odst.
3,
e) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od
jiné osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž
by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal,
f) dodá léčivý přípravek jiné osobě než osobě uvedené v § 77 odst.
1 písm. c),
g) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku
z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm.
d), nebo jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek
a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vypracován účinný systém
k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené
informace svým odběratelům,
h) neposkytne údaje podle § 77 odst. 1 písm. f),
i) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla
správné distribuční praxe,
j) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze léčivý přípravek ze třetí
země,
k) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat
léčivé přípravky v rozporu s § 77 odst. 5 písm. a),
l) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných
prvků na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, nebo
v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformuje Ústav o léčivém přípravku, který obdržel
nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek,
m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající distributor
dodržuje správnou distribuční praxi,
n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce léčivého
přípravku je držitelem platného povolení k výrobě,
o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel
splňuje zákonem stanovené požadavky,
p) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle
§ 77 odst. 3,
q) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 77 odst. 1 písm.
h),
r) neoznámí záměr distribuovat humánní léčivý přípravek do zahraničí
tak, jak je stanoveno v § 77 odst. 1 písm. q), nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm.
q) provede distribuci humánního léčivého přípravku do zahraničí,
s) v rozporu s opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví
vydaným na základě § 77d distribuuje humánní léčivý přípravek do zahraničí,
t) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. s) distribuuje humánní léčivý přípravek
označený příznakem "omezená dostupnost" do zahraničí,
u) v rozporu s § 77e odst. 3 nevytvoří nebo neudržuje zásobu humánního
léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob,
v) v rozporu s opatřením obecné povahy vydaným na základě § 77g odst.
1 neuvolní humánní léčivý přípravek zařazený do systému rezervních zásob za účelem
distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2, nebo
w) distribuuje humánní léčivý přípravek v rozporu s opatřením obecné
povahy podle § 112c odst. 1.
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí přestupku
tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena
jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí přestupku tím,
že
a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),
b) nezajistí zastavení výdeje nebo uvádění souběžně dováženého léčivého
přípravku na trh podle § 45 odst. 7 písm. a),
c) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz podle § 45 odst. 7 písm. a),
d) v rozporu s § 45 odst. 7 písm. a) použije pro úpravu souběžně
dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě,
e) neoznačí přebalený léčivý přípravek podle § 45 odst. 7 písm. b),
f) poruší povinnost stanovenou v § 45 odst. 7 písm. c) nebo f),
g) neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku
pro souběžný dovoz úmysl zahájit souběžný dovoz nebo mu neposkytne vzorek souběžně
dováženého léčivého přípravku podle § 45 odst. 7 písm. d), nebo
h) nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupku tím, že
a) nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle
§ 32 odst. 3 nebo 4,
b) nezavede změny nebo neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav podle
§ 33 odst. 1,
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2 vět první až čtvrté,
§ 33 odst. 4 nebo 5, nebo nedoplní oznámení o přerušení uvádění humánního léčivého
přípravku na trh v České republice podle § 33b odst. 4,
d) neposkytne údaje podle § 33 odst. 2 vět páté a šesté,
e) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného
léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu odpovídaly dokumentaci, nebo
nevede evidenci léčivých přípravků,
f) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. c) neprovede veškerá dostupná opatření
směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčivého přípravku
nebo provedená opatření neoznámí nebo neprovede opatření k zajištění možnosti výměny
léčivého přípravku nebo nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho
odstranění,
g) nevyhoví dožádáním příslušného ústavu nebo neposkytne součinnost
podle § 33 odst. 3 písm. d) anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření z výskytu
závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné látky podle § 33 odst. 3 písm. i),
h) nezajistí zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci nebo
sledovatelnost nebo dodržení podmínek skladování reklamního vzorku léčivého přípravku
podle § 33 odst. 3 písm. f),
i) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídí nebo neprovozuje
veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím provozování neposkytuje
stanovené informace,
j) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm.
g) bodu 3 nebo § 33a odst. 1,
k) nepředloží vzorek balení přípravku podle § 33 odst. 3 písm. h),
l) nepožádá předem o změnu registrace podle § 35 odst. 1,
m) převede registraci v rozporu s § 36 odst. 1,
n) v rozporu s § 35 odst. 4 nezajistí soulad označení na vnějším
a vnitřním obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace se schváleným souhrnem
údajů o přípravku,
o) neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91 odst. 1 nebo v
rozporu s § 91 odst. 3 neprovede pravidelný audit farmakovigilančního systému nebo
informace o zjištěních auditu nevloží do základního dokumentu farmakovigilančního
systému, nebo neinformuje o jeho změně podle § 91 odst. 2 písm. b) nebo neuchovává
dokumentaci podle § 91 odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblasti farmakovigilance
v rozporu s pokyny příslušného orgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivé
přípravky,
p) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní
základní dokument farmakovigilančního systému nebo v rozporu s § 91 odst. 2 písm.
c) neprovozuje nebo neaktualizuje systém řízení rizik, jde-li o humánní léčivé přípravky,
q) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje
farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o veřejném oznámení
o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst. 3 nebo nezajistí, aby informace
určené veřejnosti a způsob jejich poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst.
3, jde-li o humánní léčivé přípravky,
r) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle
§ 91a odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a odst.
2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktní
osobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle
veškerá hlášení nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje
při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93a odst. 6, jde-li o humánní
léčivé přípravky,
s) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační
studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem
neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle
§ 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu
s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující
používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle §
93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje
získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o
humánní léčivé přípravky.,
t) poruší některou z povinností při zajišťování farmakovigilance
veterinárních léčivých přípravků podle § 94 až 97,
u) nesplní některou z povinností podle čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo
77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo některou z povinností stanovených
prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení,
v) neprovádí proces řízení signálu pro své veterinární léčivé přípravky
podle čl. 81 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
w) v rozporu s čl. 81 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
neoznámí Veterinárnímu ústavu nebo agentuře výsledek procesu řízení signálu nebo
nezaznamená veškeré výsledky a výstupy procesu řízení signálu do farmakovigilanční
databáze,
x) nesplní informační povinnost podle čl. 82 odst. 2 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
y) v rozporu s čl. 127 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích nemá k dispozici výsledky kontrolních zkoušek,
z) v rozporu s čl. 128 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích nezajistí jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních
léčivých přípravků uchování vzorků,
aa) v rozporu s čl. 128 odst. 2 a 4 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích nedodá jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních
léčivých přípravků vzorky Veterinárnímu ústavu, nebo
ab) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích
zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 33 odst. 3 písm.
j) nebo neposkytne údaje agentuře podle čl. 13 odst. 4 písm. a) nařízení o posílené
úloze nebo postupuje v rozporu s čl. 10 nařízení o posílené úloze.
(6) Zadavatel se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením
o klinickém hodnocení
a) provede klinické hodnocení bez povolení nebo v rozporu s podmínkami
uvedenými v povolení,
b) provede významnou změnu klinického hodnocení bez povolení nebo
v rozporu s podmínkami uvedenými v povolení,
c) provede klinické hodnocení v naléhavé situaci v rozporu s podmínkami
stanovenými pro provádění klinických hodnocení v naléhavých situacích,
d) neoznámí
1. údaje o zahájení, dočasném přerušení, opětovném
zahájení, předčasném ukončení nebo ukončení klinického hodnocení,
2. první návštěvu
prvního subjektu hodnocení v České republice nebo
3. ukončení náboru subjektů hodnocení
v České republice,
e) nezašle shrnutí výsledků klinického hodnocení,
f) nevede řádně a úplně farmakovigilanční záznamy,
g) nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky
nebo o nich neinformuje zkoušející anebo neprovede neodkladné bezpečnostní opatření
přijaté na ochranu subjektů hodnocení, nezajistí kvalifikovaného lékaře jako kontaktní
osobu údajů subjektu hodnocení anebo nezajistí provádění klinického hodnocení v souladu
s protokolem a se zásadami správné klinické praxe,
h) nezajistí, aby zkoušející a ostatní osoby zapojené do provádění
klinického hodnocení splňovali podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení
anebo podmínky stanovené v § 54,
i) neohlásí závažné porušení nařízení o klinickém hodnocení, zásad
klinické praxe nebo platného protokolu nebo neinformuje o nových skutečnostech, anebo
neohlásí neodkladné bezpečnostní opatření přijaté na ochranu subjektů hodnocení,
j) neposkytne zkoušejícímu soubor informací pro zkoušejícího nebo
tento soubor neaktualizuje,
k) nezaznamenává, neuchovává nebo nezpracovává informace o klinickém
hodnocení nebo nevede nebo nearchivuje základní dokument klinického hodnocení v souladu
s podmínkami stanovenými nařízením o klinickém hodnocení, nebo
l) jako nekomerční zadavatel nemá u klinického hodnocení sjednané
pojištění činnosti.
(7) Zadavatel se dále dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 58 odst. 2 neměl po celou dobu provádění klinického
hodnocení sjednané pojištění odpovědnosti své, hlavního zkoušejícího a zkoušejícího
za újmu vzniklou při provádění klinického hodnocení nebo nezaplatil pojistné,
b) zahájí klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku bez
schválení podle § 60 odst. 2 nebo po lhůtě stanovené v § 60 odst. 13,
c) nezajistí provádění klinického hodnocení podle § 61 odst. 2 písm.
a),
d) nesplní informační povinnost podle § 61 odst. 2 písm. b), nebo
e) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich
vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).
(8) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek se dopustí přestupku
tím, že
a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu
svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
b) nesdělí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu všechny změny týkající
se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.
(9) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku
tím, že
a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v rozporu s § 77a odst.
1,
b) neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedených v žádosti podle §
77a odst. 4.
(10) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. e) se jako kontrolovaný subjekt
dopustí přestupku tím, že při inspekci prováděné podle nařízení o provádění inspekčních
postupů správné klinické praxe neumožní výkon oprávnění uvedených v čl. 10 bodech
2 až 5 nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe.
(11) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků se dopustí přestupku
tím, že nesplní některou z povinností podle § 8a odst. 6.
(12) Výrobce biologických veterinárních léčivých přípravků se dopustí
přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 68a odst. 6.
(13) Distributor veterinárních léčivých přípravků, na kterého se vztahuje
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se dopustí přestupku tím, že nesplní
některou z povinností podle čl. 101 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(14) Distributor se při souběžném obchodu s veterinárními léčivými přípravky
dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 102 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích.
(15) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků nebo prodejce
veterinárních léčivých přípravků na dálku se dopustí přestupku tím, že nesplní některou
z povinností podle čl. 103 nebo 104 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(16) Dovozce léčivých látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích
se dopustí přestupku tím, že neregistruje svou činnost podle čl. 95 odst. 1 a 3 až
5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(17) Dovozce veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím,
že nezajistí, aby výrobce usazený ve třetí zemi byl držitelem osvědčení o správné
výrobní praxi podle čl. 94 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 106
(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce humánních
léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí,
aby obal humánního léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst.
7, nebo nezajistí, aby každá šarže humánního léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována
v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo
v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném
dokumentu stanoveném k tomuto účelu nebo v rozporu s čl. 62 nařízení o klinickém
hodnocení nezajistí, aby každá šarže hodnocených humánních léčivých přípravků vyráběných
v Evropské unii nebo dovážených do Evropské unie byla v souladu s požadavky stanovenými
v čl. 63 nařízení o klinickém hodnocení, a neosvědčí, že jsou tyto požadavky splněny.
(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní
služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé
jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci
každé jednotky humánního transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle
§ 67 odst. 7 písm. a).
(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu
s nařízením o klinickém hodnocení
a) jako zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení pouze jeden
zkoušející, nebo jako hlavní zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení více
zkoušejících,
1. nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,
2.
neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny,
3. zahájí klinické hodnocení
bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce
s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení
k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno,
4. zahájí
klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému
zástupci,
b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí nežádoucí
příhodu nebo laboratorní odchylku,
c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,
d) nepřijme při provádění klinického hodnocení okamžitá opatření
k ochraně subjektů hodnocení,
e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky
stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo
f) nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického
hodnocení.
(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku
tím, že
a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,
b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností
stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,
c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82
odst. 3 písm. j),
d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s
§ 71 odst. 2,
e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1,3 nebo 4,
g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v
rozporu s § 73 odst. 2,
h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než
poskytování veterinární péče,
i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu
s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s
čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82
odst. 3 písm. j),
l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,
m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků
stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo
p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s
§ 68b.
(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí
přestupku tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b
odst. 1 písm. b).
(6) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za
farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl.
78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(7) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce
veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu
se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace,
nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,
c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní
šarže,
d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává
po dobu stanovenou v tomto článku, nebo
e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.
§ 107
(1) Za přestupek lze uložit pokutu do
a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 4 písm. f), §
103 odst. 6 písm. h), § 105 odst. 6 písm. d) bodu 2 nebo 3, § 105 odst. 6 písm. j),
§ 106 odst. 3 písm. a) nebo c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),
b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. f), §
103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c) nebo l), § 103
odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm.
a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2 nebo
písm. b), § 104 odst. 7 písm. a), § 104 odst. 14 písm. b), § 105 odst. 2 písm. d)
nebo k), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1, 2 nebo 7, § 106
odst. 3 písm. b) nebo § 106 odst. 5 písm. a),
c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 5 písm. a),
§ 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 6 písm. j) bodu 3, § 103 odst. 6 písm. k) nebo
m), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8, § 103 odst. 9 písm. a), b), c), e), g),
h) nebo i), § 103 odst. 10 písm. a), b), d), f), i) nebo j), § 103 odst. 11 písm.
b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 103 odst. 14, § 103 odst.
15 písm. c), e), f), h), i) nebo k), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 1, § 103 odst.
16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4, § 103 odst. 18 písm. c), § 103
odst. 20 až 22, § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. f), § 104 odst.
9 nebo 10, § 104 odst. 13 nebo 15 až 17, § 105 odst. 2 písm. l) až o), § 105 odst.
4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), h), k), r) nebo s), § 105 odst. 6 písm.
c) nebo d) bodu 1, § 105 odst. 6 písm. e), f), g), h), i), k), n) nebo o), § 105
odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f) nebo § 106 odst.
6,
d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 2, § 103 odst.
4 písm. a), c), d), e) nebo g), § 103 odst. 5 písm. c), d) nebo f) až h), § 103 odst.
6 písm. b), d) nebo f), § 103 odst. 6 písm. j) bodu 1, 2 nebo 4, § 103 odst. 10 písm.
h), § 103 odst. 15 písm. a), b) nebo d), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 2, § 103 odst.
16 písm. b) a d), § 103 odst. 18 písm. a) nebo b), § 103 odst. 19 písm. a), b), c),
d), e), f) nebo g), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst.
7 písm. d) nebo e), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo § 105
odst. 2 písm. a) až c), e) až j), p), u), v) nebo w) § 105 odst. 3, § 105 odst. 5
písm. i), l), m), n), o), p), q) nebo t) až ab), § 105 odst. 13 nebo 14 nebo § 105
odst. 6 písm. b) nebo l),
e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. a)
až e) nebo g), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst.
6 písm. a), g), h) nebo i), § 103 odst. 9 písm. d) nebo f), § 103 odst. 13, § 103
odst. 15 písm. g) nebo j), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 3, § 104 odst. 1 až 3, §
104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 104 odst. 14 písm. a), § 105 odst. 2 písm. q), r),
s) nebo t), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), g) nebo j).
(2) Za přestupek podle § 103 odst. 9 písm. d), § 105 odst. 2 písm. s)
a § 106 odst. 1 až 4 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.
§ 108
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu
v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení,
registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
b) doveze nebo vyveze humánní transfuzní přípravek nebo surovinu
pro další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze
třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 7,
c) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle
§ 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena,
nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím
o registraci,
d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické,
protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, návykové
látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie
upravujícího prekursory drog, a které mohou být použity u zvířat, aniž je k tomu
oprávněna,
e) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,
f) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst.
2 nebo 6 oprávněna, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je osobou
k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí
o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst.
8,
g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,
h) padělá lékařský předpis nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby
ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne
jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu
odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis,
i) jako lékař předá pacientovi identifikátor elektronického receptu
za úplatu v rozporu s § 80 odst. 4,
j) jako lékař, farmaceut nebo klinický farmaceut neoprávněně nahlédne
na údaje zobrazené prostřednictvím lékového záznamu pacienta v rozporu s § 81d odst.
6, 7 nebo 8,
k) jako farmaceut nepřevede údaje obsažené na receptu vystaveném
v listinné podobě do elektronické podoby podle § 81g odst. 5,
l) jako lékař nebo farmaceut v rozporu s § 81a odst. 7 zpřístupní
nebo předá údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě,
m) jako lékař neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a
odst. 4,
n) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11
nebo § 80a odst. 5, nebo
o) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo
4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo
v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech,
uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované
krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským
způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.
(2) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku
tím, že
a) zachází s léčivy v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst.
10 anebo předepíše léčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v rozporu s §
39 odst. 4, nebo předepíše pacientovi léčivý přípravek na recept v listinné podobě
v rozporu s § 81f,
b) při poskytování zdravotních služeb použije humánní léčivý přípravek
v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo
použití neregistrovaného léčivého přípravku,
c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu
s § 9 nebo § 9a nebo čl. 106 odst. 1 nebo 5 nebo čl. 107 odst. 1 až 5 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu
s § 72 odst. 1 nebo 3,
d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla
správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe
podle § 61 odst. 1,
e) jako předkladatel léčebného programu pro humánní léčivý přípravek
podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu
s přímo použitelným předpisem Evropské unie24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném
programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh,
f) předepíše léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití
v rozporu s § 79a odst. 1.
g) předepíše léčivý přípravek s obsahem návykové látky nebo uvedené
látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory
drog v rozporu s § 80 odst. 8,
h) při poskytování zdravotních služeb postupuje v rozporu s § 79b.
(3) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých
přípravků dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby obal
humánního léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7, nebo
nezajistí, aby každá šarže humánního léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována
v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo
v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném
dokumentu stanoveném k tomuto účelu nebo v rozporu s čl. 62 nařízení o klinickém
hodnocení nezajistí, aby každá šarže hodnocených humánních léčivých přípravků vyráběných
v Evropské unii nebo dovážených do Evropské unie byla v souladu s požadavky stanovenými
v čl. 63 nařízení o klinickém hodnocení, a neosvědčí, že jsou tyto požadavky splněny.
(4) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby
dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky
krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé
jednotky humánního transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle §
67 odst. 7 písm. a).
(5) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením
o klinickém hodnocení
a) jako zkoušející nebo hlavní zkoušející
1. nezajistí provádění
klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,
2. neudělí písemně ostatním členům
týmu zkoušejících pokyny,
3. zahájí klinické hodnocení bez udělení informovaného souhlasu
subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce s výjimkou těch případů, kdy tento
souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení k účasti nezletilé osoby, bylo-li
pro dané klinické hodnocení vyžadováno,
4. zahájí klinické hodnocení bez sdělení kontaktních
údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci,
b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí nežádoucí
příhodu nebo laboratorní odchylku,
c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,
d) při provádění klinického hodnocení nepřijme okamžitá opatření
k ochraně subjektů hodnocení,
e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky
stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo
f) při provádění klinického hodnocení nedodržuje zásady správné klinické
praxe.
(6) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím,
že
a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,
b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností
stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,
c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82
odst. 3 písm. j),
d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s
§ 71 odst. 2,
e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,
g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v
rozporu s § 73 odst. 2,
h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než
poskytování veterinární péče,
i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu
s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s
čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82
odst. 3 písm. j),
l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,
m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků
stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo
p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s
§ 68b.